O estudo de equilíbrio de massa de LP-168 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos saudáveis
• De 18 a 45 anos (incluindo o valor limite);
• Peso corporal superior a 50 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2 (incluindo o valor limite);
• Os sujeitos devem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente;
• Concordar em cumprir os requisitos do protocolo do estudo, disposta a comunicar-se com o médico do estudo.

Critério de exclusão:

• Após um exame físico abrangente, os sinais vitais, exames laboratoriais e outros exames são anormais e têm significado clínico;
• Antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno E, anticorpo IgG do vírus da hepatite C (IgG anti-HCV), teste combinado antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ag/Ab) e teste de anticorpo Treponema pallidum positivo;
• Indivíduo com anormalidades clinicamente significativas no exame oftalmológico (lâmpada de fenda, pressão intraocular e fotografia de fundo)
• Indivíduo que usou qualquer medicamento que iniba ou induza enzimas ou transportadores hepáticos de metabolização de medicamentos durante o período de triagem e nos 28 dias anteriores;
• Indivíduo que tomou qualquer medicamento com inibição da secreção de ácido gástrico durante o período de triagem e nos 28 dias anteriores
• Indivíduo que tomou qualquer medicamento antiácido gástrico durante o período de triagem e nos 28 dias anteriores
• Indivíduo que usou qualquer medicação sistêmica durante o período de triagem e nos 14 dias anteriores
• Indivíduo com histórico de qualquer doença ou condição clinicamente grave que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do estudo
• Sujeito com qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
• Indivíduo com história de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito, arritmia inexplicável, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular, síndrome de prolongamento QT ou sintomas de síndrome de prolongamento QT ou história familiar dessas síndromes.
• Indivíduo com cirurgia de grande porte durante o período de triagem e nos 6 meses anteriores ou incisões cirúrgicas que não cicatrizaram completamente
• Indivíduo com alergias, como histórico conhecido de alergia a duas ou mais substâncias
• Indivíduos com hemorróidas ou doença perianal com sangue regular ou contínuo nas fezes, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal
• Sujeito com constipação habitual ou diarréia
• Sujeito com abuso de álcool ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores ao período de triagem
• Indivíduo que fuma >5 cigarros por dia antes dos primeiros 3 meses do período de triagem
• Sujeito com abuso de drogas
• Indivíduos sujeitos a exposição prolongada a condições radioativas
• Indivíduos que têm dificuldade em coletar sangue ou não toleram punção venosa para coleta de sangue
• Sujeito com participação em qualquer outro ensaio clínico durante o período de triagem e nos 3 meses anteriores
• Indivíduos que foram vacinados durante o período de triagem e no último mês ou que estão programados para serem vacinados durante o período experimental
• Sujeito com planos de ter filhos ou doar esperma durante o estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
• Sujeito que perdeu ou doou até 400 mL de sangue durante o período de triagem e nos 3 meses anteriores, ou aqueles que receberam transfusão de sangue dentro de 1 mês;
• Sujeito com quaisquer fatores que o investigador acredite que tornem a participação neste estudo inadequada