Studie hmotnostní rovnováhy LP-168 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské subjekty
• Věk 18-45 (včetně hraniční hodnoty);
• Tělesná hmotnost nad 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);
• Subjekty musí formulář informovaného souhlasu podepsat dobrovolně;
• Souhlasíte s tím, že budete dodržovat požadavky protokolu studie a budete ochotni komunikovat s lékařem studie.

Kritéria vyloučení:

• Po komplexním fyzikálním vyšetření jsou vitální funkce, laboratorní testy a další vyšetření abnormální a mají klinický význam;
• Povrchový antigen nebo E antigen hepatitidy B, IgG protilátky proti viru hepatitidy C (Anti-HCV IgG), kombinovaný test antigen/protilátka viru lidské imunodeficience (HIV-Ag/Ab) a test na protilátky proti Treponema pallidum pozitivní;
• Subjekt s klinicky významnými abnormalitami při oftalmologickém vyšetření (štěrbinová lampa, nitrooční tlak a fotografie očního pozadí)
• Subjekt, který během období screeningu a během předchozích 28 dnů použil jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje jaterní enzymy metabolizující léky nebo transportéry;
• Subjekt, který během období screeningu a během předchozích 28 dnů užíval jakýkoli lék na inhibici sekrece žaludeční kyseliny
• Subjekt, který během období screeningu a během předchozích 28 dnů užíval jakýkoli lék proti žaludeční kyselině
• Subjekt, který během období screeningu a během předchozích 14 dnů užíval jakoukoli systémovou medikaci
• Subjekt s anamnézou jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie
• Subjekt s jakýmkoli stavem, který může ovlivnit absorpci léku
• Subjekt s anamnézou organického srdečního onemocnění, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris, nevysvětlené arytmie, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulárního bloku, syndromu prodloužení QT intervalu nebo symptomů syndromu prodloužení QT intervalu nebo rodinné anamnézy tohoto syndromu.
• Subjekt s velkým chirurgickým zákrokem během období screeningu a během předchozích 6 měsíců nebo chirurgickými řezy, které se zcela nezhojily
• Subjekt s alergiemi, jako je známá anamnéza alergie na dvě nebo více látek
• Subjekt s hemoroidy nebo perianálním onemocněním s pravidelnou nebo pokračující krví ve stolici, syndromem dráždivého tračníku, zánětlivým onemocněním střev
• Subjekt s obvyklou zácpou nebo průjmem
• Subjekt se zneužíváním alkoholu nebo pravidelným užíváním alkoholu během 6 měsíců před obdobím screeningu
• Subjekt kouřící >5 cigaret denně před prvními 3 měsíci období screeningu
• Subjekt se zneužíváním drog
• Subjekt, který je dlouhodobě vystaven radioaktivním podmínkám
• Subjekt, který má potíže s odběrem krve nebo nemůže tolerovat venepunkci pro odběr krve
• Subjekt s účastí na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během období screeningu a během předchozích 3 měsíců
• Subjekt, který byl očkován během screeningového období a během předchozího 1 měsíce nebo který má být očkován během zkušebního období
• Subjekt s plánem mít děti nebo darovat sperma během studie a do 1 roku po dokončení studie
• Subjekt, který ztratil nebo daroval až 400 ml krve během období screeningu a během předchozích 3 měsíců, nebo ti, kteří dostali krevní transfuzi během 1 měsíce;
• Subjekt s jakýmikoli faktory, o kterých se zkoušející domnívá, že účast v této studii je nevhodná