Die Massenbilanzstudie von LP-168 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden
• Im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich Grenzwert);
• Körpergewicht über 50 kg, der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
• Die Probanden müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen.
• Stimmen Sie zu, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, und sind Sie bereit, mit dem Studienarzt zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• Nach einer umfassenden körperlichen Untersuchung sind Vitalfunktionen, Labortests und andere Untersuchungen abnormal und haben klinische Bedeutung;
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder E-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper-IgG (Anti-HCV-IgG), kombinierter Test auf humanes Immundefizienzvirus-Antigen/Antikörper (HIV-Ag/Ab) und Treponema-pallidum-Antikörpertest positiv;
• Proband mit klinisch signifikanten Anomalien bei der ophthalmologischen Untersuchung (Spaltlampe, Augeninnendruck und Fundusfotografie)
• Probanden, die während des Screening-Zeitraums und innerhalb der letzten 28 Tage Medikamente eingenommen haben, die hepatische Arzneimittelmetabolisierungsenzyme oder -transporter hemmen oder induzieren;
• Proband, der während des Screening-Zeitraums und innerhalb der letzten 28 Tage Medikamente eingenommen hat, die die Magensäuresekretion hemmen
• Proband, der während des Screening-Zeitraums und innerhalb der letzten 28 Tage Medikamente gegen Magensäure eingenommen hat
• Proband, der während des Screening-Zeitraums und innerhalb der letzten 14 Tage systemische Medikamente eingenommen hat
• Proband mit einer Vorgeschichte von klinisch schwerwiegenden Krankheiten oder Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
• Personen mit Erkrankungen, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen können
• Patienten mit einer Vorgeschichte von organischen Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärter Arrhythmie, ventrikulärer Tachykardie, AV-Block, QT-Verlängerungssyndrom oder Symptomen eines QT-Verlängerungssyndroms oder familiärer Vorgeschichte dieser Syndrome.
• Patienten mit größeren chirurgischen Eingriffen während des Screeningzeitraums und innerhalb der letzten 6 Monate oder chirurgischen Schnitten, die nicht vollständig verheilt sind
• Person mit Allergien, beispielsweise einer bekannten Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen
• Patienten mit Hämorrhoiden oder Perianalerkrankungen mit regelmäßigem oder anhaltendem Blut im Stuhl, Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen
• Person mit ständiger Verstopfung oder Durchfall
• Person mit Alkoholmissbrauch oder regelmäßigem Alkoholkonsum in den 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
• Proband, der vor den ersten 3 Monaten des Screening-Zeitraums mehr als 5 Zigaretten pro Tag raucht
• Subjekt mit Drogenmissbrauch
• Personen, die langfristig radioaktiven Bedingungen ausgesetzt sind
• Personen, die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht vertragen
• Proband mit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Screeningzeitraums und innerhalb der letzten 3 Monate
• Probanden, die während des Screening-Zeitraums und innerhalb des vorangegangenen Monats geimpft wurden oder deren Impfung während des Testzeitraums geplant ist
• Proband mit Plänen, während der Studie und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie Kinder zu bekommen oder Sperma zu spenden
• Personen, die während des Screening-Zeitraums und innerhalb der letzten 3 Monate bis zu 400 ml Blut verloren oder gespendet haben, oder Personen, die innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben;
• Subjekt mit irgendwelchen Faktoren, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen