Badanie bilansu masy LP-168 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni
• Wiek 18-45 lat (wliczając wartość graniczną);
• Masa ciała powyżej 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19–26 kg/m2 (wliczając wartość graniczną);
• Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
• Wyrażam zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu badania i wyrażam chęć komunikowania się z lekarzem prowadzącym badanie.

Kryteria wyłączenia:

• Po kompleksowym badaniu przedmiotowym parametry życiowe, badania laboratoryjne i inne badania są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne;
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygen E, przeciwciało IgG wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV IgG), łączony test antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ag/Ab) i pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał Treponema pallidum;
• Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu okulistycznym (lampa szczelinowa, badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i zdjęcie dna oka)
• Uczestnik, który stosował jakikolwiek lek hamujący lub indukujący enzymy lub transportery metabolizujące leki w wątrobie w okresie badania przesiewowego i w ciągu poprzednich 28 dni;
• Uczestnik, który przyjmował jakikolwiek lek hamujący wydzielanie kwasu żołądkowego w okresie badania przesiewowego oraz w ciągu ostatnich 28 dni
• Uczestnik, który przyjmował jakiekolwiek leki przeciw kwasowi żołądkowemu w okresie badania przesiewowego i w ciągu ostatnich 28 dni
• Uczestnik, który stosował jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe w okresie przesiewowym i w ciągu ostatnich 14 dni
• Uczestnik, który w przeszłości cierpiał na jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na wyniki badania
• Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem, które może wpływać na wchłanianie leku
• Pacjent z organiczną chorobą serca, niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, dławicą piersiową, niewyjaśnioną arytmią, częstoskurczem komorowym, blokiem przedsionkowo-komorowym, zespołem wydłużenia odstępu QT lub objawami zespołu wydłużenia odstępu QT lub występowaniem tego zespołu w rodzinie w wywiadzie.
• Pacjent, który przeszedł poważną operację w okresie objętym badaniem przesiewowym i w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub miał niecałkowicie zagojone nacięcia chirurgiczne
• Pacjent z alergią, np. znaną historią alergii na dwie lub więcej substancji
• Pacjent z hemoroidami lub chorobą okołoodbytową z regularną lub ciągłą krwią w stolcu, zespołem jelita drażliwego, chorobą zapalną jelit
• Pacjent z nawykowymi zaparciami lub biegunką
• Osoba nadużywająca lub regularnie pijąca alkohol w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania przesiewowego
• Osoba paląca >5 papierosów dziennie przed pierwszymi 3 miesiącami okresu przesiewowego
• Temat z nadużywaniem narkotyków
• Osoby narażone na długotrwałe narażenie na warunki radioaktywne
• Pacjenci, którzy mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują wkłucia żyły w celu pobrania krwi
• Uczestnik biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie przesiewowym oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni w okresie przesiewowym i w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub którzy mają zostać zaszczepieni w okresie próbnym
• Uczestnik, który planuje mieć dzieci lub oddać nasienie w trakcie badania i w ciągu 1 roku po jego zakończeniu
• Uczestnik, który stracił lub oddał do 400 ml krwi w okresie badania przesiewowego i w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub który otrzymał transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca;
• Podmiot ma jakiekolwiek czynniki, które według badacza sprawiają, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni