LP-168:n massatasapainotutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mieskohteet
• 18-45-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvo);
• Paino yli 50 kg, painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 (sisältäen raja-arvon);
• Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti;
• Sitoudu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja olet valmis kommunikoimaan tutkimuslääkärin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Kattavan fyysisen tutkimuksen jälkeen elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimukset ovat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä;
• Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai E-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine IgG (Anti-HCV IgG), ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni/vasta-aineyhdistelmätesti (HIV-Ag/Ab) ja Treponema pallidum -vasta-ainetesti positiivinen;
• Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia oftalmologisessa tutkimuksessa (rakolamppu, silmänpaine ja silmänpohjakuvaus)
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi maksan lääkeaineenvaihduntaentsyymejä tai -kuljettajia seulontajakson aikana ja edellisten 28 päivän aikana;
• Koehenkilö, joka on ottanut mahahapon eritystä estävää lääkettä seulontajakson aikana ja edellisten 28 päivän aikana
• Koehenkilö, joka on ottanut mahahapon vastaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana ja edellisten 28 päivän aikana
• Koehenkilö, joka on käyttänyt mitä tahansa systeemistä lääkitystä seulontajakson aikana ja edellisten 14 päivän aikana
• Potilaalla, jolla on ollut kliinisesti vakava sairaus tai sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
• Potilaalla, jolla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
• Potilaalla, jolla on ollut orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, kammiotakykardia, eteiskammiokatkos, QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai QT-ajan pitenemisen oireyhtymä tai näiden oireyhtymien suvussa.
• Potilaalle, jolle on tehty suuri leikkaus seulontajakson aikana ja edellisten 6 kuukauden aikana tai kirurgiset viillot, jotka eivät ole täysin parantuneet
• Potilas, jolla on allergioita, kuten tiedossa oleva allergia kahdelle tai useammalle aineelle
• Potilas, jolla on peräpukamia tai perianaalisairaus ja säännöllisesti tai jatkuvasti verta ulosteessa, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus
• Henkilö, jolla on tavallista ummetusta tai ripulia
• Potilas, joka on käyttänyt alkoholia väärin tai käyttänyt säännöllisesti alkoholia seulontajaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
• Potilas, joka tupakoi > 5 savuketta päivässä ennen seulontajakson 3 ensimmäistä kuukautta
• Huumeiden väärinkäytön aihe
• Potilaat, jotka ovat altistuneet pitkäaikaiselle radioaktiiviselle altistukselle
• Potilaat, joilla on vaikeuksia kerätä verta tai jotka eivät siedä laskimopunktiota veren keräämistä varten
• Koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen seulontajakson aikana ja edellisten 3 kuukauden aikana
• Tutkittava, joka on rokotettu seulontajakson aikana ja edellisen 1 kuukauden aikana tai joka on suunniteltu rokotettavaksi koeajan aikana
• Tutkittava, joka aikoo hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä kokeen aikana ja vuoden sisällä kokeen päättymisestä
• Tutkittava, joka oli menettänyt tai luovuttanut enintään 400 ml verta seulontajakson aikana ja sitä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, tai henkilöt, joille on suoritettu verensiirto 1 kuukauden sisällä;
• Ellei tekijöistä, joiden tutkija uskoo tekevän osallistumisen tähän tutkimukseen sopimatonta