Massbalansstudien av LP-168 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Friska manliga ämnen
• 18-45 år (inklusive gränsvärdet);
• Kroppsvikt över 50 kg, body mass index (BMI) är mellan 19 och 26 kg/m2 (inklusive gränsvärdet);
• Försökspersoner måste frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
• Gå med på att följa kraven i studieprotokollet, villig att kommunicera med studieläkaren.

Exklusions kriterier:

• Efter en omfattande fysisk undersökning är vitala tecken, laboratorietester och andra undersökningar onormala och har klinisk betydelse;
• Hepatit B ytantigen eller E antigen, hepatit C virus antikropp IgG (Anti-HCV IgG), humant immunbristvirus antigen/antikropp kombinerat test (HIV-Ag/Ab) och Treponema pallidum antikropp test positivt;
• Person med kliniskt signifikanta abnormiteter vid oftalmologisk undersökning (slitslampa, intraokulärt tryck och ögonbottenfotografering)
• Försöksperson som har använt något läkemedel som hämmar eller inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer eller transportörer i levern under screeningsperioden och inom de föregående 28 dagarna;
• Försöksperson som har tagit någon medicin med hämmande magsyrasekretion under screeningsperioden och inom de senaste 28 dagarna
• Försöksperson som har tagit någon medicin mot magsyra under screeningsperioden och under de senaste 28 dagarna
• Försöksperson som har använt någon systemisk medicinering under screeningsperioden och under de senaste 14 dagarna
• Person med en historia av någon kliniskt allvarlig sjukdom eller sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka resultaten av prövningen
• Person med något tillstånd som kan påverka absorptionen av läkemedlet
• Personer med en historia av organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, oförklarlig arytmi, ventrikulär takykardi, atrioventrikulär blockering, QT-förlängningssyndrom eller symtom på QT-förlängningssyndrom eller familjehistoria av dessa syndrom.
• Person som genomgått en större operation under screeningsperioden och under de senaste 6 månaderna eller kirurgiska snitt som inte har läkt helt
• Person med allergier, såsom en känd historia av allergi mot två eller flera ämnen
• Person med hemorrojder eller perianal sjukdom med regelbundet eller pågående blod i avföringen, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom
• Person med vanlig förstoppning eller diarré
• Person med alkoholmissbruk eller regelbunden användning av alkohol under de 6 månaderna före screeningsperioden
• Person med rökning >5 cigaretter per dag före de första 3 månaderna av screeningsperioden
• Ämne med drogmissbruk
• Försöksperson som utsätts för långvarig exponering för radioaktiva förhållanden
• Försöksperson som har svårt att samla blod eller inte kan tolerera venpunktion för bloduppsamling
• Försöksperson med deltagande i någon annan klinisk prövning under screeningsperioden och inom de föregående 3 månaderna
• Försöksperson som har vaccinerats under screeningsperioden och inom den föregående 1 månaden eller som är planerad att vaccineras under försöksperioden
• Försöksperson som planerar att skaffa barn eller donera spermier under prövningen och inom 1 år efter avslutad prövning
• Försöksperson som hade förlorat eller donerat upp till 400 ml blod under screeningsperioden och inom de föregående 3 månaderna, eller de som hade fått en blodtransfusion inom 1 månad;
• Föremål med några faktorer som utredaren anser gör deltagande i denna rättegång olämpligt