Lo studio sul bilancio di massa di LP-168 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani
• Età 18-45 (incluso il valore limite);
• Peso corporeo superiore a 50 kg, l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 26 kg/m2 (compreso il valore limite);
• I soggetti devono firmare il modulo di consenso informato volontariamente;
• Accettare di rispettare i requisiti del protocollo di studio, disposti a comunicare con il medico dello studio.

Criteri di esclusione:

• Dopo un esame fisico completo, i segni vitali, i test di laboratorio e altri esami risultano anormali e hanno significato clinico;
• Antigene di superficie dell'epatite B o antigene E, anticorpi IgG del virus dell'epatite C (IgG anti-HCV), test combinato antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ag/Ab) e test degli anticorpi del Treponema pallidum positivi;
• Soggetto con anomalie clinicamente significative all'esame oftalmologico (lampada a fessura, pressione intraoculare e fotografia del fondo oculare)
• Soggetto che ha utilizzato farmaci che inibiscono o inducono enzimi o trasportatori epatici che metabolizzano i farmaci durante il periodo di screening e nei 28 giorni precedenti;
• Soggetti che hanno assunto farmaci con inibizione della secrezione acida gastrica durante il periodo di screening e nei 28 giorni precedenti
• Soggetti che hanno assunto farmaci anti-acido gastrico durante il periodo di screening e nei 28 giorni precedenti
• Soggetto che ha utilizzato farmaci sistemici durante il periodo di screening e nei 14 giorni precedenti
• Soggetto con una storia di qualsiasi malattia clinicamente grave o malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio
• Soggetto con qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
• Soggetto con storia di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris, aritmia inspiegabile, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o sintomi della sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o storia familiare di queste sindromi.
• Soggetto sottoposto a intervento chirurgico importante durante il periodo di screening e nei 6 mesi precedenti o incisioni chirurgiche non completamente guarite
• Soggetto con allergie, ad esempio una storia nota di allergia a due o più sostanze
• Soggetto con emorroidi o malattia perianale con sangue regolare o persistente nelle feci, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale
• Soggetto con stitichezza o diarrea abituale
• Soggetto con abuso di alcol o uso regolare di alcol nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening
• Soggetto che fumava >5 sigarette al giorno prima dei primi 3 mesi del periodo di screening
• Soggetto con abuso di sostanze stupefacenti
• Soggetti sottoposti a esposizione a lungo termine a condizioni radioattive
• Soggetti che hanno difficoltà a raccogliere il sangue o non tollerano la puntura in vena per il prelievo del sangue
• Soggetto con partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di screening e nei 3 mesi precedenti
• Soggetti che sono stati vaccinati durante il periodo di screening e nel mese precedente o che dovrebbero essere vaccinati durante il periodo di prova
• Soggetto con intenzione di avere figli o donare sperma durante lo studio ed entro 1 anno dal completamento dello studio
• Soggetto che ha perso o donato fino a 400 ml di sangue durante il periodo di screening e nei 3 mesi precedenti o che ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese;
• Soggetto con qualsiasi fattore che secondo lo sperimentatore renda inappropriata la partecipazione a questo studio