El estudio de equilibrio de masa de LP-168 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos
• Entre 18 y 45 años (incluido el valor límite);
• Peso corporal superior a 50 kg, el índice de masa corporal (IMC) está entre 19 y 26 kg/m2 (incluido el valor límite);
• Los sujetos deben firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente;
• Aceptar cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y estar dispuesto a comunicarse con el médico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Después de un examen físico completo, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y otros exámenes son anormales y tienen importancia clínica;
• Antígeno de superficie de la hepatitis B o antígeno E, anticuerpo IgG del virus de la hepatitis C (IgG anti-VHC), prueba combinada de antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ag/Ab) y prueba de anticuerpos contra Treponema pallidum positiva;
• Sujeto con anomalías clínicamente significativas en el examen oftalmológico (lámpara de hendidura, presión intraocular y fotografía del fondo de ojo)
• Sujetos que hayan consumido algún fármaco que inhiba o induzca enzimas o transportadores metabolizadores de fármacos hepáticos durante el período de selección y dentro de los 28 días anteriores;
• Sujeto que haya tomado algún medicamento con inhibición de la secreción de ácido gástrico durante el período de selección y dentro de los 28 días anteriores.
• Sujeto que haya tomado algún medicamento antiácido gástrico durante el período de selección y dentro de los 28 días anteriores.
• Sujeto que haya usado algún medicamento sistémico durante el período de selección y dentro de los 14 días anteriores.
• Sujeto con antecedentes de cualquier enfermedad o condición clínicamente grave que, a juicio del investigador, pueda afectar los resultados del ensayo.
• Sujeto con alguna condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
• Sujeto con antecedentes de enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia inexplicable, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular, síndrome de prolongación del QT o síntomas del síndrome de prolongación del QT o antecedentes familiares de estos síndromes.
• Sujeto con cirugía mayor durante el período de selección y dentro de los 6 meses anteriores o incisiones quirúrgicas que no han cicatrizado por completo.
• Sujeto con alergias, como antecedentes conocidos de alergia a dos o más sustancias.
• Sujeto con hemorroides o enfermedad perianal con sangre regular o continua en las heces, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal.
• Sujeto con estreñimiento o diarrea habitual.
• Sujeto con abuso de alcohol o uso regular de alcohol en los 6 meses anteriores al período de selección.
• Sujeto que fuma >5 cigarrillos por día antes de los primeros 3 meses del período de selección
• Sujeto con abuso de drogas
• Sujetos que están sujetos a exposición prolongada a condiciones radiactivas.
• Sujetos que tienen dificultades para extraer sangre o no pueden tolerar la punción venosa para la extracción de sangre.
• Sujeto con participación en cualquier otro ensayo clínico durante el periodo de selección y dentro de los 3 meses anteriores
• Sujetos que hayan sido vacunados durante el período de selección y dentro del mes anterior o que estén programados para ser vacunados durante el período de prueba.
• Sujeto con planes de tener hijos o donar esperma durante el ensayo y dentro de 1 año después de la finalización del ensayo.
• Sujetos que habían perdido o donado hasta 400 ml de sangre durante el período de selección y dentro de los 3 meses anteriores, o aquellos que habían recibido una transfusión de sangre dentro de 1 mes;
• Sujeto con cualquier factor que el investigador crea que hace que la participación en este ensayo sea inapropiada.