- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06127524
간호에 의한 피부 변화 작용 (SCAN)
요양원의 신호 압력 손상 예방을 위한 피부 변화의 생물물리학적 감지
비용이 많이 들고 고통스러운 욕창, 피부 및 기저 연조직의 국소 손상은 적시에 예방 전략을 사용하면 예방할 수 있는 경우가 많습니다. 일상적인 피부 평가 중에 간호 직원이 요양원 거주자들 사이에서 압력으로 인한 조직 손상을 조기에 식별하는 것이 이 과정에 중요합니다. 손상을 조기에 발견하면 요양원 직원이 예방 조치를 시작하고 생존 가능한 조직 구조를 가능하게 하여 기타 건강 문제나 사망을 줄일 수 있습니다. 우리는 요양원 직원이 예방 관리를 시작하는 신호로 표피하 수분(SEM) 측정 방법을 사용할 것을 제안합니다. SEM은 다른 방법보다 최대 5~10일 일찍 피부 손상을 조기에 감지하고, 피부색이 어두운 거주자의 시각적 피부 평가에서 내재된 구조적 편견을 제거하며, 자원이 부족한 의료 환경에서 기술 혁신을 사용하여 치료 모델을 보여줍니다. 간호 직원이 즉시 사용할 수 있는 병상 옆 실시간 현장 피드백을 제공하는 설정입니다.
이 연구에서 간호 직원은 표준 피부 평가의 일부로 장치(Provizio SEM 스캐너)를 사용합니다. 직원은 이러한 평가 중에 Provizio SEM 스캐너의 값을 사용하여 거주자가 피부에 예방 관리가 필요한지 결정합니다. 본 연구에서는 이러한 결정과 주민의 후속 건강 결과를 살펴볼 것입니다.
이번 연구에서는 또한 연구 전 52주 동안 주민의 피부 건강 및 예방 조치에 대한 정보를 비교용으로 사용할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 뼈 돌출 부위에 발생하는 욕창(PrI)은 압력과 전단력으로 인해 피부와 밑에 있는 연조직(종종 처음에는 보이지 않음)이 손상된 국소 부위입니다. PrI당 최대 $151,000에 달하는 이러한 값비싼 부상은 요양원(NH) 거주자들 사이에서 삶의 질 저하, 통증, 우울증 및 사망률 감소와 관련이 있습니다. PrI의 유병률과 발생률은 감소하지 않았으며, 표준화된 예방 치료 사용에도 불구하고 NH에서 지난 10년 동안 시설 획득 PrI(FAPRI)가 실제로 증가했습니다. 실제로 요양원 FAPrI 비율은 병원 FAPRI 비율(2.9%)의 거의 두 배(5.4%)입니다. 간호 직원의 경우 피부 변화를 감지하는 표준 방법은 피부 변색에 대한 시각적 평가를 수행하는 것입니다. 위험 평가와 결합된 이러한 시각적 감지는 PrI 예방 전략을 시작하기 위한 관례적인 트리거 역할을 합니다. 그러나 피부가 붉어지는 것(홍반)이 발견될 때쯤에는 이미 심각한 손상이 발생한 것입니다. PrI 형성과 관련된 피부 변화와 변화의 시각적 감지 사이의 지연 시간으로 인해 PrI 예방 전략이 효과적일 가능성이 제거됩니다. 또한, 잠재적인 PrI의 시각화는 어두운 피부색을 가진 사람의 변색을 식별하는 과제로 인해 복잡해지며, 이로 인해 소수 또는 과소 대표 인종/민족 집단의 NH 거주자가 더 위험에 처하게 되어 심각한 건강 불균형을 초래하게 됩니다. 여러 연구에 따르면 PrI 유병률과 발생률, 심각도, 발달 및 치유 시간에서 인종/민족 건강 격차가 나타났습니다. 실제로 흑인과 백인 NH 거주자를 비교할 때 PrI 유병률의 격차는 광범위하고 지속적입니다. PrI가 발생함에 따라 발생하는 피부 및 조직 변화를 조기에 감지하는 것은 PrI 예방 프로토콜을 효과적으로 구현하는 데 있어 기본 구성 요소입니다.
생물물리학적 측정의 기술 발전으로 모든 피부색에 대한 조직 특성의 초기 변화를 감지하는 능력이 강화되어 예방 관리가 용이해졌습니다. 무증상 PrI는 생물리학적 접근 방식을 통해 피부 및 근육 조직층에서 쉽게 식별할 수 있습니다. 표면 전기 용량을 이용한 표피하 수분(SEM) 측정은 조기 압력 손상을 감지하고 예측하는 것으로 밝혀진 생물물리학적 방법 중 하나입니다. 지금까지 급성 치료 병원에서만 사용된 장치인 SEM 스캐너는 초기 압력 손상과 관련된 국소 염증 및 부종에 대한 생물물리학적 측정을 제공하며, 수치 결과는 간호 직원이 후속 성공적인 감소와 함께 PrI 예방을 시작할 수 있는 신호 역할을 합니다. FAPRI 발병률이 지속적으로 감소하고 있습니다. 이 기술의 효과는 병원에서 입증되었습니다. 그리고 이 연구는 자원이 부족하고 이 분야에 대한 지원이 절실한 환경인 NH에 사용을 확대하는 최초의 연구가 될 것입니다. 표준화된 운영 절차 및 PrI 예방 프로토콜을 사용하여 단일 NH 회사 내의 6개 NH에서 내장된 실용적인 계단식 쐐기 임상 시험 설계가 수행될 것입니다. 우리는 조기 압력 손상 감지를 반영하는 SEM 평가 결과가 8개월의 개입 기간 동안 FAPrI 비율을 감소시키는 목표를 가지고 NH 간호 직원이 PrI 예방 조치를 시작하는 데 효과적인 단서가 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. NH 상주 천골 및 발뒤꿈치 부위의 육안 피부 관찰 시 SEM 평가를 통해 감지된 초기 압력 손상이 NH 표준 PrI 예방의 시작을 알리는 데 효과적인지 확인합니다.
목표 2. NH 표준 PrI 예방 및 SEM 평가와 NH 거주자의 특성(나이, 성별, 위험, 피부색, 인종, 민족, BMI, 인지 상태) 사이의 연관성과 개별 NH 거주자에 대한 상호 작용을 조사합니다. PrI 예방 및 PrI 발생.
목표 3. SEM 유용성, NH 및 간호 직원 특성이 조기 PrI 감지 및 후속 PrI 예방 관행의 채택 및 동화에 영향을 미치는지 탐색합니다.
이 연구의 결과는 우리의 지식을 늘리고 PrI 예방 과학 및 간호 실무를 발전시킬 것입니다. 또한 실제 테스트 및 직원 제공을 통해 달성된 임상적 유용성과 관련성은 예방 간호 관행의 명확성을 추가하여 PrI 발생률이 높은 NH에 도움이 될 것입니다. 이 결과는 국제 PrI 예방 임상 실무 지침과 같은 전문 정책 및 지침 개발에도 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Kennett Square, Pennsylvania, 미국, 19348
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
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Kennett Square, Pennsylvania, 미국, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #1
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Kennett Square, Pennsylvania, 미국, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #4
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Kennett Square, Pennsylvania, 미국, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #5
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Kennett Square, Pennsylvania, 미국, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #6
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Kennett Square, Pennsylvania, 미국, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #7
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Kennett Square, Pennsylvania, 미국, 19348
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
중재를 위해서는 8개월의 연구 기간 중 최소 1일 동안 요양원에 거주해야 하며 연구 시작 시 최소 18세 이상이어야 합니다.
기준 기간의 경우: 52주 전환 기간 동안 최소 1일 동안 요양원에 거주해야 하며 연구 시작 시 최소 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
중재의 경우: 8개월 연구 기간 동안 요양원에 거주하지 않았거나 18세 미만 기준 기간: 52주 전환 기간 동안 요양원에 거주하지 않았거나 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 중인 요양원 거주자
8개월의 개입 기간 동안 시설에 거주하는 모든 요양원 거주자
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천골과 발뒤꿈치의 주간 표준 피부 평가의 일부로 SEM 스캐너 구현
다른 이름들:
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간섭 없음: 기준선의 요양원 거주자
12개월 기준 기간 동안 시설에 거주하는 모든 요양원 거주자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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New Pressure Injury Prevention Initiated
기간: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
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At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
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From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Pressure Injury Prevention Initiation
기간: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
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Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
기간: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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EHR documentation of sacral and/or heel PrI
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From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Time to Pressure Injury Occurrence
기간: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
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Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
- 수석 연구원: Tracey L Yap, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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