Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Actions de changement de peau par les soins infirmiers (SCAN)

15 mai 2026 mis à jour par: Barbara Bates-Jensen, PhD, RN, FAAN, University of California, Los Angeles

Détection biophysique des modifications cutanées pour prévenir les lésions de pression dans les maisons de retraite

Les lésions de pression, zones locales de lésions de la peau et des tissus mous sous-jacents qui sont coûteuses et douloureuses, peuvent souvent être évitées grâce à l'utilisation opportune de stratégies de prévention. L'identification précoce des lésions tissulaires induites par la pression chez les résidents des maisons de retraite par le personnel infirmier lors d'une évaluation cutanée de routine est essentielle pour ce processus. La détection précoce de dommages peut inciter le personnel des maisons de retraite à lancer des actions de prévention et peut permettre une récupération viable des tissus, réduisant ainsi d'autres problèmes de santé ou décès. Nous proposons l'utilisation de mesures d'humidité sous-épidermique (SEM) comme signal pour que le personnel des maisons de retraite commence les soins préventifs. Le SEM permet une détection précoce des lésions cutanées jusqu'à 5 à 10 jours avant d'autres méthodes, élimine le biais structurel inhérent à l'évaluation visuelle de la peau pour les résidents à la peau foncée et démontre un modèle de soins utilisant l'innovation technologique dans les soins de santé aux ressources limitées. paramètres pour fournir une rétroaction au chevet du patient, en temps réel, au point d'intervention, qui peut être utilisée immédiatement par le personnel infirmier.

Dans cette étude, le personnel infirmier utilisera un appareil (le Provizio SEM Scanner) dans le cadre des évaluations cutanées standard. Le personnel utilisera les valeurs du Provizio SEM Scanner lors de ces évaluations pour décider si les résidents ont besoin de soins préventifs pour leur peau. L'étude examinera ces décisions et les résultats de santé ultérieurs des résidents.

L'étude utilisera également des informations sur la santé cutanée des résidents et les actions de prévention au cours des 52 semaines précédant l'étude à titre de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions de pression (PrI), généralement situées au-dessus des proéminences osseuses, sont des zones locales de lésions de la peau et des tissus mous sous-jacents (souvent non visibles au départ) causées par des forces de pression et de cisaillement. Ces blessures coûteuses, pouvant atteindre 151 000 $ par PrI, sont associées chez les résidents des maisons de retraite (NH) à une qualité de vie réduite, à des douleurs, à une dépression et à une mortalité. La prévalence et l'incidence de la PrI n'ont pas diminué et les PrI acquises en établissement (FAPrI) ont en fait augmenté au cours de la dernière décennie dans les NH malgré le recours à des soins de prévention standardisés. En fait, les taux de FAPrI dans les maisons de retraite sont presque le double (5,4 %) des taux de FAPrI dans les hôpitaux (2,9 %). Pour le personnel infirmier, la méthode standard de détection des changements cutanés consiste à effectuer une évaluation visuelle de la décoloration de la peau ; cette détection visuelle couplée à l'évaluation des risques sert de déclencheur habituel pour lancer des stratégies de prévention de la PrI. Cependant, au moment où une rougeur cutanée (érythème) est détectée, des dommages importants sont déjà présents. Le délai entre le changement cutané associé à la formation de PrI et la détection visuelle du changement élimine le potentiel des stratégies de prévention de PrI à être efficaces. De plus, la visualisation des PrI potentiels est compliquée par le défi de discerner la décoloration sur les personnes à la peau foncée, ce qui rend les résidents du NH issus de minorités ou de groupes raciaux/ethniques sous-représentés plus à risque, conduisant ainsi à une disparité significative en matière de santé. Plusieurs études ont montré des disparités raciales/ethniques en matière de santé en termes de prévalence et d'incidence de la PrI, de gravité, de délai de développement et de guérison. En fait, les disparités dans la prévalence de la PrI, lorsque l'on compare les résidents noirs et blancs du NH, sont omniprésentes et persistantes. La détection précoce des modifications cutanées et tissulaires survenant au fur et à mesure du développement d’une PrI est un élément fondamental de la mise en œuvre efficace des protocoles de prévention de la PrI.

Les progrès technologiques dans les mesures biophysiques ont renforcé la capacité de détecter précocement les changements dans les caractéristiques des tissus, quelle que soit la couleur de la peau, facilitant ainsi les soins préventifs. Un PrI subclinique peut être facilement identifié au niveau des couches de tissus dermiques et musculaires grâce à une approche biophysique. La mesure de l’humidité sous-épidermique (SEM) à l’aide de la capacité électrique de surface est une méthode biophysique dont il a été démontré qu’elle détecte et prédit les dommages précoces dus à la pression. Le SEM Scanner, un appareil utilisé jusqu'à présent uniquement dans les hôpitaux de soins aigus, fournit une mesure biophysique de l'inflammation locale et de l'œdème liés à des lésions de pression précoces avec un résultat numérique qui sert d'indice au personnel infirmier pour initier la prévention de la PrI avec une réduction ultérieure réussie et une baisse soutenue de l’incidence du FAPrI se produit. L'efficacité de cette technologie a été démontrée dans les hôpitaux ; et cette étude sera la première à étendre l'utilisation aux NH, un environnement pauvre en ressources et désespéré d'aide dans ce domaine. Une conception d'essai clinique pragmatique par étapes intégrée sera menée dans 6 NH au sein d'une seule entreprise NH avec des procédures opérationnelles standardisées et des protocoles de prévention PrI. Nous examinerons si les résultats de l'évaluation SEM reflétant la détection précoce des dommages de pression peuvent servir d'indice efficace pour le personnel infirmier du NH initiant des actions de prévention de la PrI dans le but de réduire les taux de FAPrI sur une période d'intervention de 8 mois. Les objectifs spécifiques sont les suivants :

Objectif 1. Déterminer si les dommages de pression précoces détectés par évaluation SEM au moment de l'observation visuelle de la peau des zones sacrées et du talon résidents du NH sont efficaces pour déclencher le lancement de la prévention PrI standard du NH.

Objectif 2. Examiner l'association entre la prévention PrI standard du NH et l'évaluation SEM et les caractéristiques des résidents du NH (âge, sexe, risque, teint, race, origine ethnique, IMC, état cognitif) et leurs interactions sur les résidents individuels du NH en ce qui concerne l'initiation de Prévention du PrI et apparition du PrI.

Objectif 3. Explorer si la convivialité du SEM, le NH et les caractéristiques du personnel infirmier influencent l'adoption et l'assimilation de la détection précoce de la PrI et des pratiques ultérieures de prévention de la PrI.

Les résultats de cette étude augmenteront nos connaissances et feront progresser la science de la prévention PrI et la pratique infirmière. De plus, l'utilité clinique et la pertinence obtenues grâce aux tests dans le monde réel et à la prestation par le personnel aideront les NH à forte incidence de PrI en ajoutant à la clarté des pratiques infirmières préventives. Ces résultats seront également utilisés pour élaborer des politiques et des lignes directrices spécialisées telles que les lignes directrices internationales de pratique clinique de prévention de la PrI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4733

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
        • Large proprietary nursing home chain faciity #3
      • Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #1
      • Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #4
      • Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #5
      • Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #6
      • Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #7
      • Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facilty #2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Résidents de maisons de retraite

La description

Critère d'intégration:

Pour l'intervention, doit résider dans une maison de retraite au moins 1 jour pendant la période d'étude de 8 mois et être âgé d'au moins 18 ans au début de l'étude.

Pour la période de référence : doit résider dans une maison de retraite au moins 1 jour au cours de la période de référence de 52 semaines et être âgé d'au moins 18 ans au début de l'étude.

Critère d'exclusion:

Pour l'intervention : n'a pas résidé dans une maison de retraite pendant la période d'étude de 8 mois ou avant l'âge de 18 ans. Pour la période de référence : n'a pas résidé dans une maison de retraite pendant la période rétrospective de 52 semaines ou avant l'âge de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résidents de maisons de retraite en intervention
Tous les résidents des maisons de retraite présents dans l'établissement pendant la période d'intervention de 8 mois
Mise en place du SEM Scanner dans le cadre des évaluations cutanées standards hebdomadaires du sacrum et des talons
Autres noms:
  • Scanner SEM Provizio
Aucune intervention: Résidents de foyers de soins au départ
Tous les résidents des foyers de soins présents dans l'établissement au cours de la période de référence de 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
New Pressure Injury Prevention Initiated
Délai: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to Pressure Injury Prevention Initiation
Délai: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
Délai: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
EHR documentation of sacral and/or heel PrI
From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
Time to Pressure Injury Occurrence
Délai: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
  • Chercheur principal: Tracey L Yap, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-001256
  • 5R01NR020487-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner