- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06127524
Actions de changement de peau par les soins infirmiers (SCAN)
Détection biophysique des modifications cutanées pour prévenir les lésions de pression dans les maisons de retraite
Les lésions de pression, zones locales de lésions de la peau et des tissus mous sous-jacents qui sont coûteuses et douloureuses, peuvent souvent être évitées grâce à l'utilisation opportune de stratégies de prévention. L'identification précoce des lésions tissulaires induites par la pression chez les résidents des maisons de retraite par le personnel infirmier lors d'une évaluation cutanée de routine est essentielle pour ce processus. La détection précoce de dommages peut inciter le personnel des maisons de retraite à lancer des actions de prévention et peut permettre une récupération viable des tissus, réduisant ainsi d'autres problèmes de santé ou décès. Nous proposons l'utilisation de mesures d'humidité sous-épidermique (SEM) comme signal pour que le personnel des maisons de retraite commence les soins préventifs. Le SEM permet une détection précoce des lésions cutanées jusqu'à 5 à 10 jours avant d'autres méthodes, élimine le biais structurel inhérent à l'évaluation visuelle de la peau pour les résidents à la peau foncée et démontre un modèle de soins utilisant l'innovation technologique dans les soins de santé aux ressources limitées. paramètres pour fournir une rétroaction au chevet du patient, en temps réel, au point d'intervention, qui peut être utilisée immédiatement par le personnel infirmier.
Dans cette étude, le personnel infirmier utilisera un appareil (le Provizio SEM Scanner) dans le cadre des évaluations cutanées standard. Le personnel utilisera les valeurs du Provizio SEM Scanner lors de ces évaluations pour décider si les résidents ont besoin de soins préventifs pour leur peau. L'étude examinera ces décisions et les résultats de santé ultérieurs des résidents.
L'étude utilisera également des informations sur la santé cutanée des résidents et les actions de prévention au cours des 52 semaines précédant l'étude à titre de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de pression (PrI), généralement situées au-dessus des proéminences osseuses, sont des zones locales de lésions de la peau et des tissus mous sous-jacents (souvent non visibles au départ) causées par des forces de pression et de cisaillement. Ces blessures coûteuses, pouvant atteindre 151 000 $ par PrI, sont associées chez les résidents des maisons de retraite (NH) à une qualité de vie réduite, à des douleurs, à une dépression et à une mortalité. La prévalence et l'incidence de la PrI n'ont pas diminué et les PrI acquises en établissement (FAPrI) ont en fait augmenté au cours de la dernière décennie dans les NH malgré le recours à des soins de prévention standardisés. En fait, les taux de FAPrI dans les maisons de retraite sont presque le double (5,4 %) des taux de FAPrI dans les hôpitaux (2,9 %). Pour le personnel infirmier, la méthode standard de détection des changements cutanés consiste à effectuer une évaluation visuelle de la décoloration de la peau ; cette détection visuelle couplée à l'évaluation des risques sert de déclencheur habituel pour lancer des stratégies de prévention de la PrI. Cependant, au moment où une rougeur cutanée (érythème) est détectée, des dommages importants sont déjà présents. Le délai entre le changement cutané associé à la formation de PrI et la détection visuelle du changement élimine le potentiel des stratégies de prévention de PrI à être efficaces. De plus, la visualisation des PrI potentiels est compliquée par le défi de discerner la décoloration sur les personnes à la peau foncée, ce qui rend les résidents du NH issus de minorités ou de groupes raciaux/ethniques sous-représentés plus à risque, conduisant ainsi à une disparité significative en matière de santé. Plusieurs études ont montré des disparités raciales/ethniques en matière de santé en termes de prévalence et d'incidence de la PrI, de gravité, de délai de développement et de guérison. En fait, les disparités dans la prévalence de la PrI, lorsque l'on compare les résidents noirs et blancs du NH, sont omniprésentes et persistantes. La détection précoce des modifications cutanées et tissulaires survenant au fur et à mesure du développement d’une PrI est un élément fondamental de la mise en œuvre efficace des protocoles de prévention de la PrI.
Les progrès technologiques dans les mesures biophysiques ont renforcé la capacité de détecter précocement les changements dans les caractéristiques des tissus, quelle que soit la couleur de la peau, facilitant ainsi les soins préventifs. Un PrI subclinique peut être facilement identifié au niveau des couches de tissus dermiques et musculaires grâce à une approche biophysique. La mesure de l’humidité sous-épidermique (SEM) à l’aide de la capacité électrique de surface est une méthode biophysique dont il a été démontré qu’elle détecte et prédit les dommages précoces dus à la pression. Le SEM Scanner, un appareil utilisé jusqu'à présent uniquement dans les hôpitaux de soins aigus, fournit une mesure biophysique de l'inflammation locale et de l'œdème liés à des lésions de pression précoces avec un résultat numérique qui sert d'indice au personnel infirmier pour initier la prévention de la PrI avec une réduction ultérieure réussie et une baisse soutenue de l’incidence du FAPrI se produit. L'efficacité de cette technologie a été démontrée dans les hôpitaux ; et cette étude sera la première à étendre l'utilisation aux NH, un environnement pauvre en ressources et désespéré d'aide dans ce domaine. Une conception d'essai clinique pragmatique par étapes intégrée sera menée dans 6 NH au sein d'une seule entreprise NH avec des procédures opérationnelles standardisées et des protocoles de prévention PrI. Nous examinerons si les résultats de l'évaluation SEM reflétant la détection précoce des dommages de pression peuvent servir d'indice efficace pour le personnel infirmier du NH initiant des actions de prévention de la PrI dans le but de réduire les taux de FAPrI sur une période d'intervention de 8 mois. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1. Déterminer si les dommages de pression précoces détectés par évaluation SEM au moment de l'observation visuelle de la peau des zones sacrées et du talon résidents du NH sont efficaces pour déclencher le lancement de la prévention PrI standard du NH.
Objectif 2. Examiner l'association entre la prévention PrI standard du NH et l'évaluation SEM et les caractéristiques des résidents du NH (âge, sexe, risque, teint, race, origine ethnique, IMC, état cognitif) et leurs interactions sur les résidents individuels du NH en ce qui concerne l'initiation de Prévention du PrI et apparition du PrI.
Objectif 3. Explorer si la convivialité du SEM, le NH et les caractéristiques du personnel infirmier influencent l'adoption et l'assimilation de la détection précoce de la PrI et des pratiques ultérieures de prévention de la PrI.
Les résultats de cette étude augmenteront nos connaissances et feront progresser la science de la prévention PrI et la pratique infirmière. De plus, l'utilité clinique et la pertinence obtenues grâce aux tests dans le monde réel et à la prestation par le personnel aideront les NH à forte incidence de PrI en ajoutant à la clarté des pratiques infirmières préventives. Ces résultats seront également utilisés pour élaborer des politiques et des lignes directrices spécialisées telles que les lignes directrices internationales de pratique clinique de prévention de la PrI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
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Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #1
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Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #4
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Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #5
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Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #6
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Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #7
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Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour l'intervention, doit résider dans une maison de retraite au moins 1 jour pendant la période d'étude de 8 mois et être âgé d'au moins 18 ans au début de l'étude.
Pour la période de référence : doit résider dans une maison de retraite au moins 1 jour au cours de la période de référence de 52 semaines et être âgé d'au moins 18 ans au début de l'étude.
Critère d'exclusion:
Pour l'intervention : n'a pas résidé dans une maison de retraite pendant la période d'étude de 8 mois ou avant l'âge de 18 ans. Pour la période de référence : n'a pas résidé dans une maison de retraite pendant la période rétrospective de 52 semaines ou avant l'âge de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résidents de maisons de retraite en intervention
Tous les résidents des maisons de retraite présents dans l'établissement pendant la période d'intervention de 8 mois
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Mise en place du SEM Scanner dans le cadre des évaluations cutanées standards hebdomadaires du sacrum et des talons
Autres noms:
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Aucune intervention: Résidents de foyers de soins au départ
Tous les résidents des foyers de soins présents dans l'établissement au cours de la période de référence de 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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New Pressure Injury Prevention Initiated
Délai: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
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At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
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From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to Pressure Injury Prevention Initiation
Délai: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
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Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
Délai: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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EHR documentation of sacral and/or heel PrI
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From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Time to Pressure Injury Occurrence
Délai: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
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Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
- Chercheur principal: Tracey L Yap, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001256
- 5R01NR020487-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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