- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06127524
Hudændringshandlinger ved sygepleje (SCAN)
Biofysisk påvisning af hudændringer til forebyggelse af trykskade på plejehjem
Trykskader, lokale skader på huden og underliggende blødt væv, der er dyre og smertefulde, kan ofte forebygges med rettidig brug af forebyggelsesstrategier. Det er afgørende for denne proces at identificere tidlig trykinduceret vævsskade blandt plejehjemsbeboere af plejepersonale under rutinemæssig hudvurdering. At finde tidlige skader kan få plejehjemspersonalet til at starte forebyggende handlinger og kan tillade levedygtig vævsredning, reducere andre sundhedsproblemer eller død. Vi foreslår brug af sub-epidermal fugt (SEM) foranstaltninger som cue for plejehjemspersonale til at starte forebyggende behandling. SEM giver tidlig påvisning af hudskader med så meget som 5 til 10 dage før andre metoder, eliminerer den iboende strukturelle skævhed i visuel hudvurdering for beboere med mørke hudtoner og demonstrerer en model for pleje, der bruger teknologisk innovation i sundhedsvæsen med dårlige ressourcer indstillinger for at give feedback på sengepladsen i realtid, som kan bruges med det samme af plejepersonalet.
I denne undersøgelse vil plejepersonalet bruge en enhed (Provizio SEM Scanner) som en del af standard hudvurderinger. Personalet vil bruge værdierne fra Provizio SEM Scanner under disse vurderinger til at beslutte, om beboerne har brug for forebyggende pleje til deres hud. Undersøgelsen vil se på disse beslutninger og beboernes efterfølgende helbredsresultater.
Undersøgelsen vil også bruge information om beboernes hudsundhed og forebyggende handlinger i løbet af de 52 uger før undersøgelsen som en sammenligning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Trykskader (PrIs), almindeligvis placeret over knoglefremspring, er lokale områder med skader på huden og underliggende blødt væv (ofte ikke synligt i begyndelsen) forårsaget af tryk- og forskydningskræfter. Disse dyre skader, op til $151.000 pr. PrI, er forbundet blandt plejehjemsbeboere med nedsat livskvalitet, smerte, depression og dødelighed. Prævalensen og forekomsten af PrI er ikke faldet, og facility-acquired PrIs (FAPrIs) er faktisk steget i løbet af det sidste årti i NH'er på trods af brug af standardiseret forebyggende behandling. Faktisk er FAPrI-raterne på plejehjem næsten det dobbelte (5,4%) hospitals-FAPrI-rater (2,9%).For plejepersonale er standardmetoden til at opdage ændringer i huden at udføre en visuel vurdering for misfarvning af huden; denne visuelle detektion kombineret med risikovurdering tjener som den sædvanlige udløser for at igangsætte PrI-forebyggelsesstrategier. Men når rød hud (erytem) opdages, er der allerede betydelig skade. Forskydningstiden mellem hudændring forbundet med PrI-dannelse og visuel påvisning af ændringen eliminerer potentialet for, at PrI-forebyggelsesstrategier er effektive. Ydermere er visualisering af potentielle PrI'er kompliceret af udfordringen med at skelne misfarvning på personer med mørke hudtoner, hvilket gør NH-beboere fra minoriteter eller underrepræsenterede race-/etniske grupper mere udsatte, hvilket fører til en betydelig sundhedsforskel. Flere undersøgelser har vist racemæssige/etniske sundhedsforskelle i PrI-prævalens og forekomst, sværhedsgrad, tid til udvikling og heling. Faktisk er forskelle i PrI-prævalens, når man sammenligner sorte og hvide NH-beboere, gennemgående og vedvarende. Tidlig påvisning af hud- og vævsændringer, der opstår, efterhånden som en PrI udvikler sig, er en grundlæggende komponent i effektiv implementering af PrI-forebyggelsesprotokoller.
Teknologiske fremskridt inden for biofysiske foranstaltninger har styrket kapaciteten til at opdage tidlige ændringer i vævskarakteristika for enhver hudfarve, hvilket letter forebyggende pleje. En subklinisk PrI kan let identificeres ved de dermale og muskelvævslag med en biofysisk tilgang. Måling af subepidermal fugt (SEM) ved hjælp af overflade elektrisk kapacitans er en biofysisk metode, der har vist sig at detektere og forudsige tidlig trykskader. SEM-scanneren, en enhed, der hidtil kun har været brugt på akutte hospitaler, giver et biofysisk mål for lokal inflammation og ødem relateret til tidlig trykskade med et numerisk resultat, der tjener som et signal for plejepersonalet om at igangsætte PrI-forebyggelse med efterfølgende succesfuld reduktion og vedvarende fald i FAPrI-forekomst. Denne teknologis effektivitet er blevet demonstreret på hospitaler; og denne undersøgelse vil være den første til at udvide brugen til NH'er, en indstilling, der er lav i ressourcer og desperat efter hjælp på dette område. Et indlejret pragmatisk klinisk forsøg med stepped wedge vil blive udført i 6 NH'er inden for en enkelt NH-virksomhed med standardiserede driftsprocedurer og PrI-forebyggelsesprotokoller. Vi vil undersøge, om SEM-vurderingsresultater, der afspejler påvisning af tidlig trykskade, kan tjene som en effektiv cue for NH-plejepersonalets initiering af PrI-forebyggende handlinger med det mål at reducere FAPrI-rater over en 8-måneders interventionsperiode. Specifikke mål er at:
Formål 1. Bestem, om tidlig trykskade påvist ved SEM-vurdering på tidspunktet for visuel hudobservation af NH-residente sakral- og hælområder er effektiv til at indlede initieringen af NH-standard PrI-forebyggelse.
Formål 2. Undersøg sammenhængen mellem NH standard PrI forebyggelse og SEM vurdering og NH beboeres karakteristika (alder, køn, risiko, hudfarve, race, etnicitet, BMI, Kognitiv status) og deres interaktioner på individuelle NH beboere med hensyn til initiering af PrI-forebyggelse og PrI-forekomst.
Formål 3. Undersøg, om SEM-anvendelighed, NH og plejepersonalets karakteristika påvirker adoptionen og assimileringen af tidlig PrI-detektion og efterfølgende PrI-forebyggelsespraksis.
Resultater fra denne undersøgelse vil øge vores viden og fremme PrI forebyggelsesvidenskab og sygeplejepraksis. Ydermere vil den kliniske nytte og relevans, der opnås med test i den virkelige verden og levering af personale, hjælpe NH'er med høj PrI-forekomst ved at øge klarheden af forebyggende sygeplejepraksis. Disse resultater vil også blive brugt til at udvikle specialpolitikker og retningslinjer som de internationale retningslinjer for klinisk praksis for forebyggelse af PrI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #1
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #4
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #5
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #6
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #7
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til intervention skal opholde sig på plejehjem mindst 1 dag i løbet af 8 måneders studieperiode og være mindst 18 år ved studiestart.
For basisperiode: Skal bo på plejehjem mindst 1 dag i 52-ugers tilbagebliksperiode og være mindst 18 år gammel ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
Til intervention: Boede ikke på plejehjem i 8-måneders undersøgelsesperiode eller yngre end 18 år. For baseline-periode: Boede ikke på plejehjem i 52-ugers tilbagebliksperiode eller yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plejehjemsbeboere i indsats
Alle plejehjemsbeboere i anlægget i den 8 måneder lange indsatsperiode
|
Implementering af SEM Scanneren som en del af ugentlige standard hudvurderinger af korsbenet og hæle
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Plejehjemsbeboere i baseline
Alle plejehjemsbeboere i anlægget i den 12-måneders basisperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New Pressure Injury Prevention Initiated
Tidsramme: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
|
At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
|
From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Pressure Injury Prevention Initiation
Tidsramme: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
|
Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
Tidsramme: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
EHR documentation of sacral and/or heel PrI
|
From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
|
Time to Pressure Injury Occurrence
Tidsramme: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
|
Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
- Ledende efterforsker: Tracey L Yap, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-001256
- 5R01NR020487-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .