- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06127524
Ações de mudança de pele por enfermagem (SCAN)
Detecção biofísica de alterações na pele para prevenção de lesões por pressão em lares de idosos
Lesões por pressão, áreas locais de danos à pele e tecidos moles subjacentes que são dispendiosas e dolorosas, são muitas vezes evitáveis com o uso oportuno de estratégias de prevenção. A identificação precoce de danos teciduais induzidos por pressão entre residentes de lares de idosos pela equipe de enfermagem durante a avaliação rotineira da pele é fundamental para esse processo. Encontrar danos precoces pode levar a equipe do lar de idosos a iniciar ações de prevenção e pode permitir o resgate viável de tecidos, reduzindo outros problemas de saúde ou morte. Propomos o uso de medidas de umidade subepidérmica (SEM) como uma dica para a equipe do lar de idosos iniciar os cuidados de prevenção. SEM fornece detecção precoce de danos à pele até 5 a 10 dias antes de outros métodos, elimina o viés estrutural inerente na avaliação visual da pele para residentes com tons de pele escuros e demonstra um modelo de cuidado usando inovação tecnológica em cuidados de saúde com poucos recursos configurações para fornecer feedback à beira do leito, em tempo real, no local de atendimento, que pode ser usado imediatamente pela equipe de enfermagem.
Neste estudo, a equipe de enfermagem usará um dispositivo (o Provizio SEM Scanner) como parte das avaliações padrão da pele. A equipe usará os valores do Provizio SEM Scanner durante essas avaliações para decidir se os residentes precisam de cuidados preventivos com a pele. O estudo analisará essas decisões e os resultados subsequentes de saúde dos residentes.
O estudo também usará informações sobre a saúde da pele e ações de prevenção dos residentes durante as 52 semanas anteriores ao estudo como comparação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Lesões por pressão (PrIs), comumente localizadas sobre proeminências ósseas, são áreas locais de danos à pele e aos tecidos moles subjacentes (muitas vezes não visíveis inicialmente) causadas por pressão e forças de cisalhamento. Essas lesões dispendiosas, de até US$ 151.000 por PrI, estão associadas entre os residentes de lares de idosos (NH) à redução da qualidade de vida, dor, depressão e mortalidade. A prevalência e a incidência de PrI não diminuíram e os PrIs adquiridos em instalações (FAPrIs) aumentaram na última década em instituições hospitalares, apesar da utilização de cuidados de prevenção padronizados. Na verdade, as taxas de FAPrI em lares de idosos são quase o dobro (5,4%) das taxas de FAPrI em hospitais (2,9%). Para a equipe de enfermagem, o método padrão para detectar alterações na pele é realizar uma avaliação visual para descoloração da pele; esta detecção visual, juntamente com a avaliação de risco, serve como o gatilho habitual para iniciar estratégias de prevenção de PrI. No entanto, no momento em que a pele avermelhada (eritema) é detectada, danos significativos já estão presentes. O intervalo de tempo entre a alteração da pele associada à formação de PrI e a detecção visual da alteração elimina o potencial de eficácia das estratégias de prevenção de PrI. Além disso, a visualização de potenciais PrIs é complicada pelo desafio de discernir a descoloração em pessoas com tons de pele escuros, o que torna os residentes de NH de grupos raciais/étnicos minoritários ou sub-representados mais em risco, levando assim a uma disparidade de saúde significativa. Vários estudos mostraram disparidades de saúde racial/étnica na prevalência e incidência de PrI, gravidade, tempo de desenvolvimento e cura. Na verdade, as disparidades na prevalência de PrI, quando comparamos residentes negros e brancos de NH, são generalizadas e persistentes. A detecção precoce de alterações na pele e nos tecidos que ocorrem à medida que uma PrI se desenvolve é um componente fundamental na implementação eficaz de protocolos de prevenção de PrI.
Os avanços tecnológicos nas medidas biofísicas fortaleceram a capacidade de detectar precocemente alterações nas características dos tecidos, para qualquer tom de pele, facilitando assim os cuidados de prevenção. Um PrI subclínico pode ser facilmente identificado nas camadas dérmica e de tecido muscular com uma abordagem biofísica. A medição da umidade subepidérmica (SEM) usando capacitância elétrica de superfície é um método biofísico que demonstrou detectar e prever danos precoces por pressão. O SEM Scanner, um dispositivo usado até o momento apenas em hospitais de cuidados intensivos, fornece uma medida biofísica da inflamação local e do edema relacionado ao dano precoce por pressão com um resultado numérico que serve como uma dica para a equipe de enfermagem iniciar a prevenção de PrI com subsequente redução bem-sucedida e ocorrência de declínio sustentado na incidência de FAPRI. A eficácia desta tecnologia foi demonstrada em hospitais; e este estudo será o primeiro a estender o uso às instituições de saúde, um ambiente com poucos recursos e desesperado por assistência nesta área. Um projeto de ensaio clínico pragmático e escalonado incorporado será conduzido em 6 NHs dentro de uma única empresa NH com procedimentos operacionais padronizados e protocolos de prevenção PrI. Examinaremos se os resultados da avaliação SEM que refletem a detecção de danos por pressão precoce podem servir como uma dica eficaz para a equipe de enfermagem do NH iniciar ações de prevenção de PrI com o objetivo de reduzir as taxas de FAPrI ao longo de um período de intervenção de 8 meses. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1. Determinar se o dano de pressão precoce detectado pela avaliação SEM no momento da observação visual da pele das áreas sacral e do calcanhar residentes em NH é eficaz no início da prevenção de PrI padrão de NH.
Objetivo 2. Examinar a associação entre prevenção PrI padrão de NH e avaliação SEM e características dos residentes de NH (idade, sexo, risco, tom de pele, raça, etnia, IMC, status cognitivo) e suas interações em residentes individuais de NH em relação ao início de Prevenção de PrI e ocorrência de PrI.
Objetivo 3. Explorar se a usabilidade do SEM, NH e características da equipe de enfermagem influenciam a adoção e assimilação da detecção precoce de PrI e subsequentes práticas de prevenção de PrI.
Os resultados deste estudo aumentarão nosso conhecimento e avançarão na ciência da prevenção de PrI e na prática de enfermagem. Além disso, a utilidade clínica e a relevância alcançadas com os testes no mundo real e a disponibilização de pessoal ajudarão os ILPI com elevada incidência de PrI, aumentando a clareza das práticas de enfermagem preventivas. Esses resultados também serão usados para desenvolver políticas e diretrizes especializadas, como as diretrizes internacionais de prática clínica de prevenção de PrI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara M Bates-Jensen, PhD
- Número de telefone: 626-437-8543
- E-mail: batesjen@sonnet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tracey L Yap, PhD
- Número de telefone: 919.613.6170
- E-mail: tracey.yap@duke.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Recrutamento
- Large proprietary nursing home chain facility #1
-
Contato:
- Barbara Bates-Jensen
- Número de telefone: 626-437-8543
-
Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Ainda não está recrutando
- Large proprietary nursing home chain facility #6
-
Contato:
- Barbara Bates-Jensen
- Número de telefone: 626-437-8543
-
Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Recrutamento
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
-
Contato:
- Barbara Bates-Jensen
- Número de telefone: 626-437-8543
-
Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Recrutamento
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
-
Contato:
- Barbara Bates-Jensen
- Número de telefone: 626-437-8543
-
Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Recrutamento
- Large proprietary nursing home chain facility #4
-
Contato:
- Barbara Bates-Jensen
- Número de telefone: 626-437-8543
-
Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Recrutamento
- Large proprietary nursing home chain facility #5
-
Contato:
- Barbara Bates-Jensen
- Número de telefone: 626-437-8543
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para intervenção, deve residir em casa de repouso por pelo menos 1 dia durante o período de estudo de 8 meses e ter pelo menos 18 anos no início do estudo.
Para o período inicial: Deve residir em uma casa de repouso por pelo menos 1 dia durante o período de retrospectiva de 52 semanas e ter pelo menos 18 anos de idade no início do estudo
Critério de exclusão:
Para intervenção: Não residiu em casa de repouso durante o período de estudo de 8 meses ou com menos de 18 anos Para o período inicial: Não residiu em casa de repouso durante o período de retrospectiva de 52 semanas ou com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Residentes de lares de idosos
Todos os residentes do lar de idosos na instalação
|
Implementação do SEM Scanner como parte das avaliações semanais padrão da pele do sacro e calcanhares
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Iniciada nova prevenção de lesões por pressão
Prazo: Desde a data do dano cutâneo identificado até 3 dias depois, avaliado até 8 meses para o período de intervenção ou até 12 meses para o período inicial
|
Pelo menos uma ação de prevenção de lesão por pressão recentemente iniciada definida como documentação de registro eletrônico de saúde (EHR)
|
Desde a data do dano cutâneo identificado até 3 dias depois, avaliado até 8 meses para o período de intervenção ou até 12 meses para o período inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de pressionar o início da prevenção de lesões
Prazo: Número de dias desde a data do dano cutâneo identificado até 3 dias depois, avaliado até 8 meses para o período de intervenção ou até 12 meses para o período inicial
|
Número de dias desde a avaliação da pele até a documentação do EHR sobre prevenção de lesões por pressão
|
Número de dias desde a data do dano cutâneo identificado até 3 dias depois, avaliado até 8 meses para o período de intervenção ou até 12 meses para o período inicial
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de lesão por pressão no sacro e/ou calcanhar
Prazo: Desde pelo menos 3 semanas desde a ocorrência anterior de lesão por pressão (se houver), avaliada até 8 meses para o período de intervenção ou até 12 meses para o período inicial
|
Documentação EHR de lesão por pressão sacral e/ou no calcanhar
|
Desde pelo menos 3 semanas desde a ocorrência anterior de lesão por pressão (se houver), avaliada até 8 meses para o período de intervenção ou até 12 meses para o período inicial
|
Tempo para ocorrência de lesão por pressão
Prazo: Número de dias a partir da data da ocorrência de nova lesão por pressão (de pelo menos 3 semanas desde a lesão por pressão anterior, se houver), avaliado até 8 meses para o período de intervenção ou até 12 meses para o período inicial
|
Número de dias livres de lesão por pressão desde a ocorrência anterior de lesão por pressão, se alguma vez
|
Número de dias a partir da data da ocorrência de nova lesão por pressão (de pelo menos 3 semanas desde a lesão por pressão anterior, se houver), avaliado até 8 meses para o período de intervenção ou até 12 meses para o período inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
- Investigador principal: Tracey L Yap, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-001256
- 5R01NR020487-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Scanner SEM
-
Rennes University HospitalConcluídoTrauma CraniocerebralFrança
-
GE HealthcareConcluídoTomografia Computadorizada Geral
-
Cairo UniversityDesconhecido
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRecrutamento
-
Charite University, Berlin, GermanyConcluído
-
Mayo ClinicUnited States Department of DefenseRecrutamento
-
QT Ultrasound LLCAnalysis Group, Inc.SuspensoRastreamento de Câncer de MamaEstados Unidos
-
Arjo FrancePôle Saint HélierRecrutamento
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAtivo, não recrutando
-
French Cardiology SocietyFrench Federation of CardiologyConcluído