Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ações de mudança de pele por enfermagem (SCAN)

15 de maio de 2026 atualizado por: Barbara Bates-Jensen, PhD, RN, FAAN, University of California, Los Angeles

Detecção biofísica de alterações na pele para prevenção de lesões por pressão em lares de idosos

Lesões por pressão, áreas locais de danos à pele e tecidos moles subjacentes que são dispendiosas e dolorosas, são muitas vezes evitáveis ​​com o uso oportuno de estratégias de prevenção. A identificação precoce de danos teciduais induzidos por pressão entre residentes de lares de idosos pela equipe de enfermagem durante a avaliação rotineira da pele é fundamental para esse processo. Encontrar danos precoces pode levar a equipe do lar de idosos a iniciar ações de prevenção e pode permitir o resgate viável de tecidos, reduzindo outros problemas de saúde ou morte. Propomos o uso de medidas de umidade subepidérmica (SEM) como uma dica para a equipe do lar de idosos iniciar os cuidados de prevenção. SEM fornece detecção precoce de danos à pele até 5 a 10 dias antes de outros métodos, elimina o viés estrutural inerente na avaliação visual da pele para residentes com tons de pele escuros e demonstra um modelo de cuidado usando inovação tecnológica em cuidados de saúde com poucos recursos configurações para fornecer feedback à beira do leito, em tempo real, no local de atendimento, que pode ser usado imediatamente pela equipe de enfermagem.

Neste estudo, a equipe de enfermagem usará um dispositivo (o Provizio SEM Scanner) como parte das avaliações padrão da pele. A equipe usará os valores do Provizio SEM Scanner durante essas avaliações para decidir se os residentes precisam de cuidados preventivos com a pele. O estudo analisará essas decisões e os resultados subsequentes de saúde dos residentes.

O estudo também usará informações sobre a saúde da pele e ações de prevenção dos residentes durante as 52 semanas anteriores ao estudo como comparação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões por pressão (PrIs), comumente localizadas sobre proeminências ósseas, são áreas locais de danos à pele e aos tecidos moles subjacentes (muitas vezes não visíveis inicialmente) causadas por pressão e forças de cisalhamento. Essas lesões dispendiosas, de até US$ 151.000 por PrI, estão associadas entre os residentes de lares de idosos (NH) à redução da qualidade de vida, dor, depressão e mortalidade. A prevalência e a incidência de PrI não diminuíram e os PrIs adquiridos em instalações (FAPrIs) aumentaram na última década em instituições hospitalares, apesar da utilização de cuidados de prevenção padronizados. Na verdade, as taxas de FAPrI em lares de idosos são quase o dobro (5,4%) das taxas de FAPrI em hospitais (2,9%). Para a equipe de enfermagem, o método padrão para detectar alterações na pele é realizar uma avaliação visual para descoloração da pele; esta detecção visual, juntamente com a avaliação de risco, serve como o gatilho habitual para iniciar estratégias de prevenção de PrI. No entanto, no momento em que a pele avermelhada (eritema) é detectada, danos significativos já estão presentes. O intervalo de tempo entre a alteração da pele associada à formação de PrI e a detecção visual da alteração elimina o potencial de eficácia das estratégias de prevenção de PrI. Além disso, a visualização de potenciais PrIs é complicada pelo desafio de discernir a descoloração em pessoas com tons de pele escuros, o que torna os residentes de NH de grupos raciais/étnicos minoritários ou sub-representados mais em risco, levando assim a uma disparidade de saúde significativa. Vários estudos mostraram disparidades de saúde racial/étnica na prevalência e incidência de PrI, gravidade, tempo de desenvolvimento e cura. Na verdade, as disparidades na prevalência de PrI, quando comparamos residentes negros e brancos de NH, são generalizadas e persistentes. A detecção precoce de alterações na pele e nos tecidos que ocorrem à medida que uma PrI se desenvolve é um componente fundamental na implementação eficaz de protocolos de prevenção de PrI.

Os avanços tecnológicos nas medidas biofísicas fortaleceram a capacidade de detectar precocemente alterações nas características dos tecidos, para qualquer tom de pele, facilitando assim os cuidados de prevenção. Um PrI subclínico pode ser facilmente identificado nas camadas dérmica e de tecido muscular com uma abordagem biofísica. A medição da umidade subepidérmica (SEM) usando capacitância elétrica de superfície é um método biofísico que demonstrou detectar e prever danos precoces por pressão. O SEM Scanner, um dispositivo usado até o momento apenas em hospitais de cuidados intensivos, fornece uma medida biofísica da inflamação local e do edema relacionado ao dano precoce por pressão com um resultado numérico que serve como uma dica para a equipe de enfermagem iniciar a prevenção de PrI com subsequente redução bem-sucedida e ocorrência de declínio sustentado na incidência de FAPRI. A eficácia desta tecnologia foi demonstrada em hospitais; e este estudo será o primeiro a estender o uso às instituições de saúde, um ambiente com poucos recursos e desesperado por assistência nesta área. Um projeto de ensaio clínico pragmático e escalonado incorporado será conduzido em 6 NHs dentro de uma única empresa NH com procedimentos operacionais padronizados e protocolos de prevenção PrI. Examinaremos se os resultados da avaliação SEM que refletem a detecção de danos por pressão precoce podem servir como uma dica eficaz para a equipe de enfermagem do NH iniciar ações de prevenção de PrI com o objetivo de reduzir as taxas de FAPrI ao longo de um período de intervenção de 8 meses. Os objetivos específicos são:

Objetivo 1. Determinar se o dano de pressão precoce detectado pela avaliação SEM no momento da observação visual da pele das áreas sacral e do calcanhar residentes em NH é eficaz no início da prevenção de PrI padrão de NH.

Objetivo 2. Examinar a associação entre prevenção PrI padrão de NH e avaliação SEM e características dos residentes de NH (idade, sexo, risco, tom de pele, raça, etnia, IMC, status cognitivo) e suas interações em residentes individuais de NH em relação ao início de Prevenção de PrI e ocorrência de PrI.

Objetivo 3. Explorar se a usabilidade do SEM, NH e características da equipe de enfermagem influenciam a adoção e assimilação da detecção precoce de PrI e subsequentes práticas de prevenção de PrI.

Os resultados deste estudo aumentarão nosso conhecimento e avançarão na ciência da prevenção de PrI e na prática de enfermagem. Além disso, a utilidade clínica e a relevância alcançadas com os testes no mundo real e a disponibilização de pessoal ajudarão os ILPI com elevada incidência de PrI, aumentando a clareza das práticas de enfermagem preventivas. Esses resultados também serão usados ​​para desenvolver políticas e diretrizes especializadas, como as diretrizes internacionais de prática clínica de prevenção de PrI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4733

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
        • Large proprietary nursing home chain faciity #3
      • Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #1
      • Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #4
      • Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #5
      • Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #6
      • Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #7
      • Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facilty #2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Residentes de asilos

Descrição

Critério de inclusão:

Para intervenção, deve residir em casa de repouso por pelo menos 1 dia durante o período de estudo de 8 meses e ter pelo menos 18 anos no início do estudo.

Para o período inicial: Deve residir em uma casa de repouso por pelo menos 1 dia durante o período de retrospectiva de 52 semanas e ter pelo menos 18 anos de idade no início do estudo

Critério de exclusão:

Para intervenção: Não residiu em casa de repouso durante o período de estudo de 8 meses ou com menos de 18 anos Para o período inicial: Não residiu em casa de repouso durante o período de retrospectiva de 52 semanas ou com menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Residentes de lares de idosos em intervenção
Todos os residentes do Lar de Idosos na instalação durante o período de intervenção de 8 meses
Implementação do SEM Scanner como parte das avaliações semanais padrão da pele do sacro e calcanhares
Outros nomes:
  • Scanner Provizio SEM
Sem intervenção: Residentes de lares de idosos na linha de base
Todos os residentes do Lar de Idosos na instalação durante o período inicial de 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
New Pressure Injury Prevention Initiated
Prazo: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Pressure Injury Prevention Initiation
Prazo: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
Prazo: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
EHR documentation of sacral and/or heel PrI
From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
Time to Pressure Injury Occurrence
Prazo: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
  • Investigador principal: Tracey L Yap, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-001256
  • 5R01NR020487-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever