Ošetřovatelské akce pro změnu kůže (SCAN)
Biofyzikální detekce kožních změn za účelem prevence poranění způsobených tlakem v domovech pro seniory
Tlakovým poraněním, lokálním oblastem poškození kůže a pod nimi ležících měkkých tkání, které jsou nákladné a bolestivé, lze často předejít včasným použitím preventivních strategií. Pro tento proces je rozhodující včasné rozpoznání poškození tkáně způsobené tlakem u obyvatel pečovatelského domu ošetřujícím personálem během rutinního vyšetření kůže. Nalezení včasného poškození může přimět personál pečovatelských domů k zahájení preventivních opatření a může umožnit záchranu životaschopné tkáně, snížit další zdravotní problémy nebo smrt. Navrhujeme použití měření subepidermální vlhkosti (SEM) jako vodítka pro zaměstnance pečovatelských domů k zahájení preventivní péče. SEM poskytuje včasnou detekci poškození kůže o 5 až 10 dní před jinými metodami, eliminuje přirozené strukturální zkreslení při vizuálním hodnocení pleti u obyvatel s tmavými tóny pleti a demonstruje model péče využívající technologické inovace ve zdravotnictví s nedostatečnými zdroji. nastavení poskytující zpětnou vazbu u lůžka v reálném čase v místě péče, kterou může ošetřující personál okamžitě použít.
V této studii bude ošetřovatelský personál používat zařízení (Provizio SEM Scanner) jako součást standardního kožního hodnocení. Zaměstnanci během těchto hodnocení použijí hodnoty ze skeneru Provizio SEM Scanner, aby rozhodli, zda obyvatelé potřebují preventivní péči o svou pokožku. Studie se bude zabývat těmito rozhodnutími a následnými zdravotními výsledky obyvatel.
Studie také použije informace o zdraví kůže a preventivních opatřeních obyvatel během 52 týdnů před studií jako srovnání.
Přehled studie
Detailní popis
Tlaková poranění (PrIs), běžně lokalizovaná nad kostními výčnělky, jsou místní oblasti poškození kůže a pod ní ležících měkkých tkání (často nejsou zpočátku viditelné) způsobené tlakem a smykovými silami. Tato nákladná zranění, až 151 000 USD za PrI, jsou mezi obyvateli pečovatelských domů (NH) spojována se sníženou kvalitou života, bolestí, depresí a úmrtností. Prevalence a incidence PrI neklesaly a hodnoty PrI získané v zařízení (FAPrI) se v posledních deseti letech v NH skutečně zvýšily, a to navzdory používání standardizované preventivní péče. Ve skutečnosti je míra FAPrI v domovech pro seniory téměř dvojnásobná (5,4 %) nemocniční FAPrI (2,9 %). Pro ošetřující personál je standardní metodou zjišťování změn na kůži provádění vizuálního hodnocení změny barvy kůže; tato vizuální detekce spolu s hodnocením rizik slouží jako obvyklý spouštěč pro zahájení strategií prevence PrI. V době, kdy je detekována zarudlá kůže (erytém), je však již přítomno značné poškození. Prodleva mezi změnou kůže spojenou s tvorbou PrI a vizuální detekcí změny eliminuje potenciál, aby strategie prevence PrI byly účinné. Kromě toho je vizualizace potenciálních PrI komplikována výzvou k rozeznání změny barvy u osob s tmavými odstíny pleti, což činí obyvatele NH z menšinových nebo nedostatečně zastoupených rasových/etnických skupin více ohroženými, což vede k významným zdravotním rozdílům. Mnoho studií prokázalo rasové/etnické zdravotní rozdíly v prevalenci a incidenci PrI, závažnosti, době do rozvoje a uzdravení. Ve skutečnosti jsou rozdíly v prevalenci PrI při srovnávání černých a bílých rezidentů NH všudypřítomné a trvalé. Včasná detekce kožních a tkáňových změn, ke kterým dochází v průběhu vývoje PrI, je základní složkou účinné implementace protokolů prevence PrI.
Technologický pokrok v biofyzikálních opatřeních posílil schopnost detekovat včasné změny v charakteristikách tkání pro jakýkoli tón pleti, a tím usnadnil preventivní péči. Subklinický PrI lze snadno identifikovat v dermální a svalové tkáni pomocí biofyzikálního přístupu. Měření subepidermální vlhkosti (SEM) pomocí povrchové elektrické kapacity je jednou biofyzikální metodou, u které bylo prokázáno, že detekuje a předpovídá časné poškození tlakem. SEM Scanner, zařízení používané dosud pouze v nemocnicích akutní péče, poskytuje biofyzikální měření lokálního zánětu a edému souvisejícího s časným tlakovým poškozením s numerickým výsledkem, který slouží jako vodítko pro ošetřující personál k zahájení prevence PrI s následným úspěšným snížením a dochází k trvalému poklesu výskytu FAPrI. Účinnost této technologie byla prokázána v nemocnicích; a tato studie bude první, která rozšíří použití na NH, prostředí, které má málo zdrojů a zoufale touží po pomoci v této oblasti. V 6 NH v rámci jedné NH společnosti bude proveden vložený pragmatický stupňovitý klínový klinický test se standardizovanými operačními postupy a protokoly prevence PrI. Budeme zkoumat, zda výsledky hodnocení SEM odrážející včasnou detekci poškození tlakem mohou sloužit jako efektivní vodítko pro zahájení preventivních opatření PrI ošetřujícím personálem NH s cílem snížit četnost FAPrI během 8měsíčního období intervence. Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1. Zjistit, zda časné poškození tlakem zjištěné SEM hodnocením v době vizuálního pozorování kůže v sakrálních a patních oblastech rezidentů NH je účinné při zahájení NH standardní prevence PrI.
Cíl 2. Prozkoumat souvislost mezi prevencí standardu PrI NH a hodnocením SEM a charakteristikami obyvatel NH (věk, pohlaví, riziko, odstín pleti, rasa, etnikum, BMI, kognitivní stav) a jejich interakce na jednotlivých obyvatelích NH s ohledem na zahájení Prevence PrI a výskyt PrI.
Cíl 3. Prozkoumat, zda použitelnost SEM, NH a charakteristiky ošetřujícího personálu ovlivňují přijetí a asimilaci časné detekce PrI a následných postupů prevence PrI.
Výsledky této studie rozšíří naše znalosti a posunou vědu o prevenci PrI a ošetřovatelskou praxi. Kromě toho klinická užitečnost a relevance dosažená testováním v reálném světě a poskytováním personálu pomůže NH s vysokým výskytem PrI tím, že přispěje k jasnosti preventivních ošetřovatelských postupů. Tyto výsledky budou také použity pro vývoj speciálních politik a pokynů, jako jsou mezinárodní pokyny pro klinickou praxi prevence PrI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Kennett Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19348
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
-
Kennett Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #1
-
Kennett Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #4
-
Kennett Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #5
-
Kennett Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #6
-
Kennett Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #7
-
Kennett Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19348
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro intervenci musí pobývat v pečovatelském domě alespoň 1 den během 8měsíčního studijního období a při zahájení studia mu musí být alespoň 18 let.
Pro základní období: Musí pobývat v pečovatelském domě alespoň 1 den během 52týdenního období zpětného pohledu a na začátku studie mu musí být alespoň 18 let
Kritéria vyloučení:
Pro intervenci: Nebydlel v pečovatelském domě během 8měsíčního studijního období nebo mladší než 18 let Pro výchozí období: Nebydlel v pečovatelském domě během 52týdenního období zpětného pohledu nebo mladší než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obyvatelé domu s pečovatelskou službou v intervenci
Všichni obyvatelé Domu s pečovatelskou službou v zařízení během 8měsíčního období intervence
|
Implementace SEM Scanneru v rámci týdenního standardního hodnocení kůže křížové kosti a pat
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obyvatelé pečovatelských domů ve výchozím stavu
Všichni obyvatelé Domu s pečovatelskou službou v zařízení během 12měsíčního základního období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
New Pressure Injury Prevention Initiated
Časové okno: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
|
At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
|
From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Pressure Injury Prevention Initiation
Časové okno: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
|
Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
Časové okno: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
EHR documentation of sacral and/or heel PrI
|
From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
|
Time to Pressure Injury Occurrence
Časové okno: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
|
Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey L Yap, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-001256
- 5R01NR020487-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .