看護による皮膚変化作用 (SCAN)
皮膚の変化を生物物理学的に検出し、介護施設における圧迫損傷の予防に役立てる
褥瘡(皮膚およびその下にある軟組織の局所的な損傷)は、費用がかかり、痛みを伴いますが、多くの場合、予防戦略をタイムリーに使用することで予防可能です。 このプロセスでは、定期的な皮膚評価中に看護スタッフが介護施設入居者の圧力による組織損傷を早期に特定することが重要です。 損傷を早期に発見できれば、介護施設のスタッフが予防措置を開始できるようになり、実行可能な組織の救出が可能になり、他の健康上の問題や死亡を減らすことができる可能性があります。 私たちは、介護施設スタッフが予防ケアを開始するきっかけとして、表皮下水分(SEM)測定の使用を提案します。 SEM は、他の方法よりも 5 ~ 10 日前までに皮膚損傷を早期に検出でき、肌の色が濃い住民の視覚的皮膚評価における固有の構造的偏りを排除し、リソースの乏しい医療における技術革新を利用したケアのモデルを実証します。ベッドサイドでリアルタイムのポイントオブケアフィードバックを提供するための設定で、看護スタッフがすぐに使用できます。
この研究では、看護スタッフが標準的な皮膚評価の一部としてデバイス (Provizio SEM スキャナー) を使用します。 スタッフはこれらの評価中に Provizio SEM スキャナーからの値を使用して、居住者の皮膚の予防ケアが必要かどうかを判断します。 研究では、これらの決定とその後の住民の健康状態を調査する予定です。
この研究では、比較として、研究前の52週間の住民の皮膚の健康と予防行動に関する情報も使用されます。
調査の概要
詳細な説明
圧迫損傷(PrI)は、一般的に骨隆起部に発生し、圧力とせん断力によって引き起こされる皮膚およびその下にある軟組織(多くの場合、最初は目に見えない)への局所的な損傷です。 これらの高額な傷害は、PrI あたり最大 15 万 1,000 ドルに達し、老人ホーム (NH) 入居者の生活の質の低下、痛み、うつ病、死亡率と関連しています。 標準化された予防ケアを行っているにもかかわらず、PrI の有病率と発生率は低下しておらず、NH では過去 10 年間で施設取得型 PrI (FAPrI) が実際に増加しています。 実際、介護施設の FAPRI 率は、病院の FAPRI 率 (2.9%) のほぼ 2 倍 (5.4%) です。看護スタッフにとって、皮膚の変化を検出する標準的な方法は、皮膚の変色を視覚的に評価することです。この視覚的検出とリスク評価は、PrI 予防戦略を開始するための通常のトリガーとして機能します。 ただし、皮膚の赤み(紅斑)が検出されるまでに、重大な損傷がすでに存在しています。 PrI 形成に伴う皮膚の変化とその変化の視覚的検出との間に時間差があるため、PrI 予防戦略が効果を発揮する可能性が失われます。 さらに、潜在的な PrI の可視化は、肌の色が濃い人の変色を識別するという課題によって複雑になっており、少数派または過小評価されている人種/民族グループに属するNH州の住民はより危険にさらされており、その結果、重大な健康格差が生じています。 複数の研究で、PrI の有病率と発生率、重症度、発症と治癒までの時間における人種/民族の健康格差が示されています。実際、ニューハンプシャー州の黒人と白人の住民を比較した場合、PrI 有病率の格差は広範かつ永続的です。 PrI の発症に伴って発生する皮膚や組織の変化を早期に検出することは、PrI 予防プロトコルを効果的に実施するための基本的な要素です。
生物物理学的測定における技術の進歩により、あらゆる肌の色調の組織特性の変化を早期に検出する能力が強化され、予防ケアが容易になりました。 無症状の PrI は、生物物理学的アプローチにより真皮および筋肉組織層で容易に特定できます。 表面静電容量を使用した表皮下水分の測定 (SEM) は、早期の圧力損傷を検出および予測することが示されている生物物理学的方法の 1 つです。 SEM スキャナーは、これまで急性期病院でのみ使用されていたデバイスで、初期の圧迫損傷に関連する局所の炎症と浮腫の生物物理学的測定値を提供します。数値結果は、看護スタッフが PrI 予防を開始するための手がかりとして機能し、その後の軽減と成功につながります。 FAProI発生率の持続的な減少が発生しています。 このテクノロジーの有効性は病院で実証されています。そしてこの研究は、リソースが不足しており、この分野での支援が切望されているNHsにその使用を拡大する最初の研究となる。 組み込まれた実用的なステップウェッジ臨床試験デザインは、標準化された操作手順と PrI 予防プロトコルを使用して、単一の NH 会社内の 6 つの NH で実施されます。 我々は、早期の圧迫損傷の検出を反映したSEM評価結果が、8か月の介入期間にわたってFAPrI率を低下させることを目標として、NH看護スタッフがPrI予防行動を開始するための効果的な手がかりとして機能するかどうかを検討する予定である。 具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. NH に存在する仙骨部およびかかと部の皮膚の視覚的観察時に SEM 評価によって検出された初期の圧力損傷が、NH 標準 PrI 予防の開始の合図に有効であるかどうかを判断します。
目的 2. NH 標準 PrI 予防および SEM 評価と、NH 居住者の特性 (年齢、性別、リスク、肌の色調、人種、民族、BMI、認知状態) との関連性と、治療開始に関する個々の NH 居住者との相互作用を調査する。 PrI の予防と PrI の発生。
目的 3. SEM の使いやすさ、NH、および看護スタッフの特性が、PrI の早期検出とその後の PrI 予防実践の採用と同化に影響を与えるかどうかを調査します。
この研究の結果は私たちの知識を増やし、PrI予防科学と看護実践を進歩させるでしょう。 さらに、実際の検査とスタッフの派遣によって達成される臨床的有用性と関連性は、予防看護実践の明確性を高めることで、PrI 発生率の高い NH を支援します。 これらの結果は、国際的な PrI 予防臨床実践ガイドラインなどの専門政策やガイドラインの開発にも使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Barbara M Bates-Jensen, PhD
- 電話番号:626-437-8543
- メール:batesjen@sonnet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tracey L Yap, PhD
- 電話番号:919.613.6170
- メール:tracey.yap@duke.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Kennett Square、Pennsylvania、アメリカ、19348
- 募集
- Large proprietary nursing home chain facility #1
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コンタクト:
- Barbara Bates-Jensen
- 電話番号:626-437-8543
-
Kennett Square、Pennsylvania、アメリカ、19348
- まだ募集していません
- Large proprietary nursing home chain facility #6
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コンタクト:
- Barbara Bates-Jensen
- 電話番号:626-437-8543
-
Kennett Square、Pennsylvania、アメリカ、19348
- 募集
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
-
コンタクト:
- Barbara Bates-Jensen
- 電話番号:626-437-8543
-
Kennett Square、Pennsylvania、アメリカ、19348
- 募集
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
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コンタクト:
- Barbara Bates-Jensen
- 電話番号:626-437-8543
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Kennett Square、Pennsylvania、アメリカ、19348
- 募集
- Large proprietary nursing home chain facility #4
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コンタクト:
- Barbara Bates-Jensen
- 電話番号:626-437-8543
-
Kennett Square、Pennsylvania、アメリカ、19348
- 募集
- Large proprietary nursing home chain facility #5
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コンタクト:
- Barbara Bates-Jensen
- 電話番号:626-437-8543
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
介入のためには、8か月の研究期間中に少なくとも1日老人ホームに居住し、研究開始時に少なくとも18歳である必要があります。
ベースライン期間の場合: 52 週間の遡及期間中に少なくとも 1 日は老人ホームに居住し、研究開始時に少なくとも 18 歳である必要があります。
除外基準:
介入の場合: 8 か月の研究期間中に老人ホームに居住していない、または 18 歳未満 ベースライン期間の場合: 52 週間の遡及期間中に老人ホームに居住していないか、または 18 歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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特別養護老人ホーム入居者
施設内の老人ホーム入居者全員
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仙骨とかかとの毎週の標準皮膚評価の一部として SEM スキャナーを導入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな褥瘡予防を開始
時間枠:皮膚損傷が特定された日から 3 日後まで、介入期間については最大 8 か月、ベースライン期間については最大 12 か月まで評価されます。
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電子健康記録 (EHR) 文書として定義された、新たに開始された少なくとも 1 つの褥瘡予防措置
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皮膚損傷が特定された日から 3 日後まで、介入期間については最大 8 か月、ベースライン期間については最大 12 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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褥瘡予防開始までの時間
時間枠:皮膚損傷が特定された日から 3 日後までの日数。介入期間は最大 8 か月、ベースライン期間は最大 12 か月と評価されます。
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皮膚評価から褥瘡予防に関する EHR 文書化までの日数
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皮膚損傷が特定された日から 3 日後までの日数。介入期間は最大 8 か月、ベースライン期間は最大 12 か月と評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仙骨および/またはかかとの圧迫損傷の発生
時間枠:以前の褥瘡発生から少なくとも 3 週間(発生した場合)から、介入期間については最長 8 か月、ベースライン期間については最長 12 か月と評価されます。
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仙骨および/またはかかとの圧迫損傷の EHR 文書化
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以前の褥瘡発生から少なくとも 3 週間(発生した場合)から、介入期間については最長 8 か月、ベースライン期間については最長 12 か月と評価されます。
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褥瘡発生までの時間
時間枠:新たな褥瘡発生日からの日数(褥瘡があった場合は、前回の褥瘡から少なくとも 3 週間)、介入期間については最大 8 か月、ベースライン期間については最長 12 か月と評価
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以前に褥瘡が発生した場合、その後褥瘡が発生していない日数
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新たな褥瘡発生日からの日数(褥瘡があった場合は、前回の褥瘡から少なくとも 3 週間)、介入期間については最大 8 か月、ベースライン期間については最長 12 か月と評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Barbara M Bates-Jensen, PhD、Univeristy of California Los Angeles
- 主任研究者:Tracey L Yap, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SEMスキャナの臨床試験
-
The First Hospital of Jilin University募集
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... と他の協力者わからない