- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06127524
Azioni di cambiamento della pelle da parte dell'assistenza infermieristica (SCAN)
Rilevazione biofisica dei cambiamenti cutanei per la prevenzione degli infortuni da pressione nelle case di cura
Le lesioni da pressione, aree locali di danno alla pelle e ai tessuti molli sottostanti che sono costose e dolorose, sono spesso prevenibili con l’uso tempestivo di strategie di prevenzione. L’identificazione precoce del danno tissutale indotto dalla pressione tra i residenti delle case di cura da parte del personale infermieristico durante la valutazione cutanea di routine è fondamentale per questo processo. Individuare precocemente un danno può spingere il personale della casa di cura ad avviare azioni di prevenzione e può consentire il salvataggio di tessuti vitali, riducendo altri problemi di salute o la morte. Proponiamo l'uso delle misurazioni dell'umidità subepidermica (SEM) come spunto per il personale della casa di cura per avviare le cure di prevenzione. Il SEM fornisce il rilevamento precoce dei danni alla pelle fino a 5-10 giorni prima rispetto ad altri metodi, elimina il bias strutturale intrinseco nella valutazione visiva della pelle per i residenti con carnagione scura e dimostra un modello di cura che utilizza l'innovazione tecnologica in un'assistenza sanitaria con scarse risorse impostazioni per fornire feedback al posto letto, in tempo reale, al punto di cura che può essere utilizzato immediatamente dal personale infermieristico.
In questo studio, il personale infermieristico utilizzerà un dispositivo (lo scanner Provizio SEM) come parte delle valutazioni standard della pelle. Il personale utilizzerà i valori dello scanner Provizio SEM durante queste valutazioni per decidere se i residenti necessitano di cure preventive per la loro pelle. Lo studio esaminerà queste decisioni e i successivi risultati sulla salute dei residenti.
Lo studio utilizzerà anche le informazioni sulla salute della pelle dei residenti e sulle azioni di prevenzione durante le 52 settimane precedenti lo studio come confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni da pressione (PrI), comunemente localizzate sulle prominenze ossee, sono aree locali di danno alla pelle e ai tessuti molli sottostanti (spesso non inizialmente visibili) causate da forze di pressione e di taglio. Questi infortuni costosi, fino a 151.000 dollari per PrI, sono associati tra i residenti delle case di cura (NH) a ridotta qualità della vita, dolore, depressione e mortalità. La prevalenza e l’incidenza delle PrI non sono diminuite e le PrI acquisite in struttura (FAPrI) sono effettivamente aumentate negli ultimi dieci anni nei NH nonostante l’uso di cure di prevenzione standardizzate. In effetti, i tassi di FAPrI nelle case di cura sono quasi il doppio (5,4%) di quelli ospedalieri (2,9%). Per il personale infermieristico, il metodo standard per rilevare i cambiamenti nella pelle è condurre una valutazione visiva per lo scolorimento della pelle; questo rilevamento visivo, abbinato alla valutazione del rischio, funge da innesco consueto per l'avvio di strategie di prevenzione PrI. Tuttavia, quando viene rilevato un arrossamento della pelle (eritema), è già presente un danno significativo. Il tempo di ritardo tra il cambiamento cutaneo associato alla formazione di PrI e il rilevamento visivo del cambiamento elimina il potenziale di efficacia delle strategie di prevenzione del PrI. Inoltre, la visualizzazione dei potenziali PrI è complicata dalla difficoltà di discernere lo scolorimento sulle persone con tonalità della pelle scura che rende i residenti di NH provenienti da gruppi razziali/etnici minoritari o sottorappresentati più a rischio, portando così a una significativa disparità sanitaria. Numerosi studi hanno mostrato disparità sanitarie razziali/etniche nella prevalenza e nell'incidenza della PrI, nella gravità, nel tempo allo sviluppo e alla guarigione. In effetti, le disparità nella prevalenza della PrI, quando si confrontano i residenti NH bianchi e neri, sono pervasive e persistenti. Il rilevamento precoce dei cambiamenti cutanei e tissutali che si verificano man mano che si sviluppa una PrI è una componente fondamentale nell’attuazione efficace dei protocolli di prevenzione della PrI.
I progressi tecnologici nelle misure biofisiche hanno rafforzato la capacità di rilevare cambiamenti precoci nelle caratteristiche dei tessuti, per qualsiasi tono della pelle, facilitando così le cure preventive. Un PrI subclinico può essere facilmente identificato a livello del tessuto dermico e muscolare con un approccio biofisico. La misurazione dell'umidità subepidermica (SEM) utilizzando la capacità elettrica superficiale è un metodo biofisico che ha dimostrato di rilevare e prevedere i danni precoci dovuti alla pressione. Lo scanner SEM, un dispositivo utilizzato fino ad oggi solo negli ospedali per acuti, fornisce una misura biofisica dell'infiammazione locale e dell'edema correlato al danno da pressione precoce con un risultato numerico che funge da spunto per il personale infermieristico per avviare la prevenzione del PrI con successiva riduzione efficace e si verifica un declino prolungato dell’incidenza di FAPrI. L'efficacia di questa tecnologia è stata dimostrata negli ospedali; e questo studio sarà il primo ad estendere l’uso agli NH, un contesto che ha poche risorse e ha un disperato bisogno di assistenza in questo settore. Un progetto di sperimentazione clinica pragmatico incorporato a cuneo sarà condotto in 6 NH all'interno di un'unica società NH con procedure operative standardizzate e protocolli di prevenzione PrI. Esamineremo se i risultati della valutazione SEM che riflettono il rilevamento precoce del danno da pressione possono servire come spunto efficace per l'avvio da parte del personale infermieristico NH delle azioni di prevenzione del PrI con l'obiettivo di ridurre i tassi di FAPrI in un periodo di intervento di 8 mesi. Obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1. Determinare se il danno da pressione precoce rilevato mediante valutazione SEM al momento dell'osservazione visiva della pelle delle aree sacrali e del tallone residenti in NH è efficace nel suggerire l'inizio della prevenzione PrI standard di NH.
Obiettivo 2. Esaminare l'associazione tra la prevenzione PrI standard dell'NH e la valutazione SEM e le caratteristiche dei residenti dell'NH (età, sesso, rischio, carnagione, razza, etnia, BMI, stato cognitivo) e le loro interazioni sui singoli residenti dell'NH per quanto riguarda l'avvio di Prevenzione del PrI e insorgenza del PrI.
Obiettivo 3. Esplorare se l'usabilità del SEM, l'NH e le caratteristiche del personale infermieristico influenzano l'adozione e l'assimilazione del rilevamento precoce delle PrI e delle successive pratiche di prevenzione delle PrI.
I risultati di questo studio aumenteranno le nostre conoscenze e faranno avanzare la scienza della prevenzione PrI e la pratica infermieristica. Inoltre, l’utilità clinica e la pertinenza ottenute con i test nel mondo reale e la fornitura di personale aiuteranno gli NH con un’elevata incidenza di PrI aggiungendo chiarezza alle pratiche infermieristiche preventive. Questi risultati verranno utilizzati anche per sviluppare politiche e linee guida specialistiche come le linee guida internazionali sulla pratica clinica per la prevenzione del PrI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara M Bates-Jensen, PhD
- Numero di telefono: 626-437-8543
- Email: batesjen@sonnet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tracey L Yap, PhD
- Numero di telefono: 919.613.6170
- Email: tracey.yap@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Kennett Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19348
- Reclutamento
- Large proprietary nursing home chain facility #1
-
Contatto:
- Barbara Bates-Jensen
- Numero di telefono: 626-437-8543
-
Kennett Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19348
- Non ancora reclutamento
- Large proprietary nursing home chain facility #6
-
Contatto:
- Barbara Bates-Jensen
- Numero di telefono: 626-437-8543
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Kennett Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19348
- Reclutamento
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
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Contatto:
- Barbara Bates-Jensen
- Numero di telefono: 626-437-8543
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Kennett Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19348
- Reclutamento
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
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Contatto:
- Barbara Bates-Jensen
- Numero di telefono: 626-437-8543
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Kennett Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19348
- Reclutamento
- Large proprietary nursing home chain facility #4
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Contatto:
- Barbara Bates-Jensen
- Numero di telefono: 626-437-8543
-
Kennett Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19348
- Reclutamento
- Large proprietary nursing home chain facility #5
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Contatto:
- Barbara Bates-Jensen
- Numero di telefono: 626-437-8543
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'intervento, è necessario risiedere in una casa di cura almeno 1 giorno durante il periodo di studio di 8 mesi ed avere almeno 18 anni all'inizio dello studio.
Per il periodo di riferimento: deve risiedere in una casa di cura almeno 1 giorno durante il periodo di ricerca di 52 settimane ed avere almeno 18 anni all'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
Per l'intervento: Non risiedeva in casa di cura durante il periodo di studio di 8 mesi o aveva meno di 18 anni Per il periodo di riferimento: Non risiedeva in casa di cura durante il periodo di ricerca di 52 settimane o aveva meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Residenti in case di cura
Tutti i residenti della Casa di Riposo presenti nella struttura
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Implementazione dello scanner SEM come parte delle valutazioni cutanee standard settimanali dell'osso sacro e dei talloni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Avviata la nuova prevenzione delle lesioni da pressione
Lasso di tempo: Dalla data del danno cutaneo identificato fino a 3 giorni successivi, valutato fino a 8 mesi per il periodo di intervento o fino a 12 mesi per il periodo di riferimento
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Almeno un'azione di prevenzione degli infortuni da pressione recentemente avviata definita come documentazione della cartella clinica elettronica (FSE).
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Dalla data del danno cutaneo identificato fino a 3 giorni successivi, valutato fino a 8 mesi per il periodo di intervento o fino a 12 mesi per il periodo di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È tempo di avviare la prevenzione degli infortuni
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla data del danno cutaneo identificato fino a 3 giorni successivi, valutato fino a 8 mesi per il periodo di intervento o fino a 12 mesi per il periodo di riferimento
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Numero di giorni dalla valutazione della pelle fino alla documentazione EHR della prevenzione delle lesioni da pressione
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Numero di giorni dalla data del danno cutaneo identificato fino a 3 giorni successivi, valutato fino a 8 mesi per il periodo di intervento o fino a 12 mesi per il periodo di riferimento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di lesioni da pressione alla sacrale e/o al tallone
Lasso di tempo: Da almeno 3 settimane dal precedente verificarsi di un infortunio da pressione (se mai), valutato fino a 8 mesi per il periodo di intervento o fino a 12 mesi per il periodo di riferimento
|
Documentazione EHR di lesioni da pressione sacrale e/o del tallone
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Da almeno 3 settimane dal precedente verificarsi di un infortunio da pressione (se mai), valutato fino a 8 mesi per il periodo di intervento o fino a 12 mesi per il periodo di riferimento
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Tempo necessario per il verificarsi delle lesioni da pressione
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla data in cui si è verificato un nuovo infortunio da pressione (da almeno 3 settimane dal precedente infortunio da pressione, se mai), valutato fino a 8 mesi per il periodo di intervento o fino a 12 mesi per il periodo di riferimento
|
Numero di giorni liberi da lesioni da pressione dal precedente verificarsi di lesioni da pressione, se mai
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Numero di giorni dalla data in cui si è verificato un nuovo infortunio da pressione (da almeno 3 settimane dal precedente infortunio da pressione, se mai), valutato fino a 8 mesi per il periodo di intervento o fino a 12 mesi per il periodo di riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
- Investigatore principale: Tracey L Yap, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001256
- 5R01NR020487-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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