- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06127524
Acciones de cambio de piel por parte de la enfermería (SCAN)
Detección biofísica de cambios en la piel para indicar la prevención de lesiones por presión en hogares de ancianos
Las lesiones por presión, áreas locales de daño a la piel y los tejidos blandos subyacentes que son costosas y dolorosas, a menudo se pueden prevenir con el uso oportuno de estrategias de prevención. La identificación temprana del daño tisular inducido por la presión entre los residentes de hogares de ancianos por parte del personal de enfermería durante la evaluación rutinaria de la piel es fundamental para este proceso. Descubrir daños tempranos puede impulsar al personal de los hogares de ancianos a iniciar acciones de prevención y puede permitir el rescate viable de tejidos, reduciendo otros problemas de salud o la muerte. Proponemos el uso de medidas de humedad subepidérmica (SEM) como señal para que el personal de los hogares de ancianos comience los cuidados de prevención. SEM proporciona una detección temprana del daño de la piel hasta 5 a 10 días antes que otros métodos, elimina el sesgo estructural inherente en la evaluación visual de la piel para residentes con tonos de piel oscuros y demuestra un modelo de atención que utiliza la innovación tecnológica en atención médica de escasos recursos. configuraciones para proporcionar información junto a la cama, en tiempo real y en el punto de atención que el personal de enfermería pueda utilizar inmediatamente.
En este estudio, el personal de enfermería utilizará un dispositivo (el escáner Provizio SEM) como parte de las evaluaciones estándar de la piel. El personal utilizará los valores del escáner Provizio SEM durante estas evaluaciones para decidir si los residentes necesitan cuidados preventivos para su piel. El estudio analizará estas decisiones y los resultados de salud posteriores de los residentes.
El estudio también utilizará información sobre la salud de la piel de los residentes y las acciones de prevención durante las 52 semanas anteriores al estudio como comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por presión (PrI), comúnmente ubicadas sobre prominencias óseas, son áreas locales de daño a la piel y al tejido blando subyacente (a menudo no visibles inicialmente) causadas por presión y fuerzas de corte. Estas costosas lesiones, de hasta 151.000 dólares por PrI, se asocian entre los residentes de hogares de ancianos (NH) con una reducción de la calidad de vida, el dolor, la depresión y la mortalidad. La prevalencia y la incidencia de PrI no han disminuido y los PrI adquiridos en instalaciones (FAPrI) de hecho han aumentado durante la última década en los NH a pesar del uso de atención de prevención estandarizada. De hecho, las tasas de FAPrI en hogares de ancianos son casi el doble (5,4%) que las tasas de FAPrI en hospitales (2,9%). Para el personal de enfermería, el método estándar para detectar cambios en la piel es realizar una evaluación visual para detectar la decoloración de la piel; Esta detección visual, junto con la evaluación de riesgos, sirve como desencadenante habitual para iniciar estrategias de prevención de Pri. Sin embargo, cuando se detecta enrojecimiento de la piel (eritema), ya hay daños importantes. El desfase entre el cambio de piel asociado con la formación de PrI y la detección visual del cambio elimina la posibilidad de que las estrategias de prevención de PrI sean efectivas. Además, la visualización de posibles PrI se complica por el desafío de discernir la decoloración en personas con tonos de piel oscuros, lo que hace que los residentes de NH de grupos raciales/étnicos minoritarios o subrepresentados estén en mayor riesgo, lo que conduce a una disparidad de salud significativa. Múltiples estudios han demostrado disparidades de salud raciales/étnicas en la prevalencia e incidencia, gravedad, tiempo de desarrollo y curación de PrI. De hecho, las disparidades en la prevalencia de PrI, al comparar a los residentes blancos y negros de NH, son generalizadas y persistentes. La detección temprana de los cambios en la piel y los tejidos que ocurren a medida que se desarrolla un PrI es un componente fundamental en la implementación efectiva de los protocolos de prevención de PrI.
Los avances tecnológicos en medidas biofísicas han fortalecido la capacidad de detectar cambios tempranos en las características de los tejidos, para cualquier tono de piel, facilitando así los cuidados de prevención. Un PrI subclínico se puede identificar fácilmente en las capas de tejido dérmico y muscular con un enfoque biofísico. La medición de la humedad subepidérmica (SEM) utilizando capacitancia eléctrica superficial es un método biofísico que ha demostrado detectar y predecir daños tempranos por presión. El escáner SEM, un dispositivo utilizado hasta la fecha sólo en hospitales de cuidados intensivos, proporciona una medida biofísica de la inflamación y el edema locales relacionados con el daño temprano por presión con un resultado numérico que sirve como señal para que el personal de enfermería inicie la prevención del PrI con la posterior reducción exitosa y Se produce una disminución sostenida en la incidencia de FAPrI. La eficacia de esta tecnología ha sido demostrada en hospitales; y este estudio será el primero en extender el uso a los NH, un entorno que tiene pocos recursos y está desesperado por recibir asistencia en esta área. Se llevará a cabo un diseño de ensayo clínico pragmático escalonado integrado en 6 NH dentro de una sola empresa de NH con procedimientos operativos estandarizados y protocolos de prevención de PrI. Examinaremos si los resultados de la evaluación SEM que reflejan la detección temprana de daño por presión pueden servir como una señal eficaz para que el personal de enfermería de NH inicie acciones de prevención de PrI con el objetivo de reducir las tasas de FAPrI durante un período de intervención de 8 meses. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1. Determinar si el daño por presión temprano detectado mediante la evaluación SEM en el momento de la observación visual de la piel de las áreas del sacro y del talón residentes de NH es eficaz para indicar el inicio de la prevención PrI estándar de NH.
Objetivo 2. Examinar la asociación entre la prevención PrI estándar de NH y la evaluación SEM y las características de los residentes de NH (edad, género, riesgo, tono de piel, raza, etnia, IMC, estado cognitivo) y sus interacciones en residentes individuales de NH con respecto al inicio de Prevención de Pri y aparición de Pri.
Objetivo 3. Explorar si la usabilidad del SEM, la NH y las características del personal de enfermería influyen en la adopción y asimilación de la detección temprana de PrI y las prácticas posteriores de prevención de PrI.
Los resultados de este estudio aumentarán nuestro conocimiento y harán avanzar la ciencia de la prevención del Pri y la práctica de enfermería. Además, la utilidad clínica y la relevancia lograda con las pruebas en el mundo real y la prestación del personal ayudarán a los NH con alta incidencia de Pri al agregar claridad a las prácticas de enfermería preventiva. Estos resultados también se utilizarán para desarrollar políticas y directrices especializadas, como las directrices internacionales de práctica clínica de prevención de Pri.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
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Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #1
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Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #4
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Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #5
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Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #6
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Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #7
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Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la intervención, debe residir en un asilo de ancianos al menos 1 día durante el período de estudio de 8 meses y tener al menos 18 años al inicio del estudio.
Para el período inicial: debe residir en un asilo de ancianos al menos 1 día durante el período retrospectivo de 52 semanas y tener al menos 18 años al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
Para la intervención: No residió en un asilo de ancianos durante el período de estudio de 8 meses o era menor de 18 años. Para el período de referencia: No residía en un asilo de ancianos durante el período retrospectivo de 52 semanas o era menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Residentes de residencias de ancianos en intervención
Todos los residentes de hogares de ancianos en las instalaciones durante el período de intervención de 8 meses.
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Implementación del escáner SEM como parte de las evaluaciones cutáneas estándar semanales del sacro y los talones.
Otros nombres:
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Sin intervención: Residentes de hogares de ancianos en la línea de base
Todos los residentes de hogares de ancianos en el centro durante el período de referencia de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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New Pressure Injury Prevention Initiated
Periodo de tiempo: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
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At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
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From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to Pressure Injury Prevention Initiation
Periodo de tiempo: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
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Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
Periodo de tiempo: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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EHR documentation of sacral and/or heel PrI
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From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Time to Pressure Injury Occurrence
Periodo de tiempo: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
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Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
- Investigador principal: Tracey L Yap, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-001256
- 5R01NR020487-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .