Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działania na rzecz zmiany skóry poprzez pielęgniarstwo (SCAN)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Barbara Bates-Jensen, PhD, RN, FAAN, University of California, Los Angeles

Biofizyczne wykrywanie zmian skórnych w celu zapobiegania urazom ciśnieniowym w domach opieki

Urazom uciskowym, miejscowym uszkodzeniom skóry i znajdujących się pod nią tkanek miękkich, które są kosztowne i bolesne, często można zapobiec, stosując w odpowiednim czasie strategie zapobiegawcze. Wczesna identyfikacja uszkodzeń tkanek wywołanych uciskiem u pensjonariuszy domu opieki przez personel pielęgniarski podczas rutynowej oceny skóry ma kluczowe znaczenie dla tego procesu. Wczesne wykrycie uszkodzeń może skłonić personel domu opieki do podjęcia działań zapobiegawczych i może umożliwić ratowanie tkanek, ograniczając inne problemy zdrowotne lub śmierć. Proponujemy pomiary wilgotności podnaskórkowej (SEM) jako sygnał dla personelu domu opieki do rozpoczęcia działań profilaktycznych. SEM zapewnia wczesne wykrywanie uszkodzeń skóry nawet o 5 do 10 dni przed innymi metodami, eliminuje nieodłączne odchylenie strukturalne w wizualnej ocenie skóry w przypadku pensjonariuszy o ciemnych odcieniach skóry i demonstruje model opieki wykorzystujący innowacje technologiczne w słabo finansowanej opiece zdrowotnej ustawienia umożliwiające dostarczanie informacji zwrotnych przy łóżku pacjenta w czasie rzeczywistym z miejsca opieki, z których personel pielęgniarski może natychmiast skorzystać.

W tym badaniu personel pielęgniarski będzie korzystał z urządzenia (skanera Provizio SEM) w ramach standardowej oceny skóry. Podczas tych ocen personel wykorzysta wartości ze skanera Provizio SEM, aby zdecydować, czy mieszkańcy potrzebują profilaktycznej pielęgnacji skóry. W badaniu przyjrzymy się tym decyzjom i późniejszym skutkom zdrowotnym mieszkańców.

W badaniu wykorzystane zostaną również do porównania informacje na temat stanu zdrowia skóry mieszkańców i działań zapobiegawczych w ciągu 52 tygodni poprzedzających badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy uciskowe (PrI), zwykle zlokalizowane nad wyniosłościami kostnymi, to lokalne obszary uszkodzeń skóry i znajdujących się pod nią tkanek miękkich (często początkowo niewidoczne) spowodowane siłami nacisku i ścinania. Te kosztowne urazy, wynoszące do 151 000 dolarów na PrI, wśród mieszkańców domów opieki (NH) wiążą się z obniżoną jakością życia, bólem, depresją i śmiertelnością. Częstość występowania i częstość występowania PrI nie spadły, a liczba przypadków PrI nabytych w placówce (FAPrI) faktycznie wzrosła w ciągu ostatniej dekady w NH pomimo stosowania standardowej opieki profilaktycznej. W rzeczywistości wskaźniki FAPrI w domach opieki są prawie dwukrotnie wyższe (5,4%) niż w szpitalach (2,9%). W przypadku personelu pielęgniarskiego standardową metodą wykrywania zmian skórnych jest ocena wizualna pod kątem przebarwień skóry; to wizualne wykrywanie w połączeniu z oceną ryzyka służy jako zwyczajowy czynnik wyzwalający inicjowanie strategii zapobiegania PrI. Jednak zanim zostanie wykryte zaczerwienienie skóry (rumień), widoczne są już znaczne uszkodzenia. Opóźnienie pomiędzy zmianami skórnymi związanymi z powstawaniem PrI a wizualnym wykryciem zmiany eliminuje potencjał skuteczności strategii zapobiegania PrI. Co więcej, wizualizację potencjalnych PrI komplikuje wyzwanie polegające na dostrzeżeniu przebarwień u osób o ciemnych odcieniach skóry, co sprawia, że ​​mieszkańcy NH należący do mniejszości lub niedostatecznie reprezentowanych grup rasowych/etnicznych są bardziej zagrożeni, co prowadzi do znacznych różnic w stanie zdrowia. Liczne badania wykazały różnice w zakresie zdrowia rasowego/etnicznego pod względem częstości występowania i częstości występowania PrI, ciężkości, czasu rozwoju i wyleczenia. W rzeczywistości różnice w częstości występowania PrI, porównując czarnoskórych i białych mieszkańców NH, są wszechobecne i trwałe. Wczesne wykrywanie zmian skórnych i tkankowych pojawiających się w miarę rozwoju PrI jest podstawowym elementem skutecznego wdrażania protokołów zapobiegania PrI.

Postęp technologiczny w zakresie środków biofizycznych zwiększył zdolność wykrywania wczesnych zmian w charakterystyce tkanek, niezależnie od odcienia skóry, ułatwiając w ten sposób opiekę profilaktyczną. Subkliniczny PrI można łatwo zidentyfikować w warstwach skóry i tkanki mięśniowej, stosując podejście biofizyczne. Pomiar wilgotności podnaskórkowej (SEM) przy użyciu powierzchniowej pojemności elektrycznej to jedna z metod biofizycznych, która, jak wykazano, umożliwia wykrywanie i przewidywanie wczesnych uszkodzeń spowodowanych ciśnieniem. Skaner SEM, urządzenie używane dotychczas wyłącznie w szpitalach intensywnej terapii, zapewnia biofizyczny pomiar miejscowego stanu zapalnego i obrzęku związanego z wczesnym uszkodzeniem ciśnieniowym, a wynik liczbowy służy jako wskazówka dla personelu pielęgniarskiego do rozpoczęcia zapobiegania PrI, a następnie skutecznej redukcji i utrzymujący się spadek częstości występowania FAPrI. Skuteczność tej technologii wykazano w szpitalach; a niniejsze badanie będzie pierwszym, które rozszerzy zastosowanie na NH – placówkę o ograniczonych zasobach i desperacko potrzebującą pomocy w tym obszarze. Wbudowany pragmatyczny projekt badania klinicznego ze stopniowanym klinem zostanie przeprowadzony w 6 NH w ramach jednej spółki NH, przy zastosowaniu standardowych procedur operacyjnych i protokołów zapobiegania PrI. Zbadamy, czy wyniki oceny SEM odzwierciedlające wykrycie wczesnych uszkodzeń ciśnieniowych mogą służyć jako skuteczna wskazówka dla personelu pielęgniarskiego NH do rozpoczęcia działań zapobiegawczych PrI w celu zmniejszenia częstości występowania FAPrI w ciągu 8-miesięcznego okresu interwencji. Cele szczegółowe to:

Cel 1. Określenie, czy wczesne uszkodzenie ciśnieniowe wykryte za pomocą oceny SEM w czasie wizualnej obserwacji skóry obszarów krzyżowych i pięt rezydentów NH jest skuteczne w sygnalizowaniu rozpoczęcia standardowej profilaktyki PrI NH.

Cel 2. Zbadanie związku pomiędzy standardową profilaktyką PrI NH i oceną SEM a charakterystyką mieszkańców NH (wiek, płeć, ryzyko, odcień skóry, rasa, pochodzenie etniczne, BMI, stan poznawczy) i ich interakcjami z indywidualnymi mieszkańcami NH w odniesieniu do inicjacji Zapobieganie PrI i występowanie PrI.

Cel 3. Zbadanie, czy użyteczność SEM, NH i cechy personelu pielęgniarskiego wpływają na przyjęcie i asymilację wczesnego wykrywania PrI i późniejszych praktyk zapobiegania PrI.

Wyniki tego badania poszerzą naszą wiedzę i rozwiną naukę o profilaktyce PrI oraz praktykę pielęgniarską. Co więcej, użyteczność kliniczna i znaczenie osiągnięte dzięki testom w warunkach rzeczywistych i zapewnieniu personelu pomogą NH z dużą częstością występowania PrI, zwiększając przejrzystość praktyk pielęgniarskich w zakresie profilaktyki. Wyniki te zostaną również wykorzystane do opracowania specjalistycznych polityk i wytycznych, takich jak międzynarodowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w zakresie zapobiegania PrI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Rekrutacyjny
        • Large proprietary nursing home chain facility #1
        • Kontakt:
          • Barbara Bates-Jensen
          • Numer telefonu: 626-437-8543
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Large proprietary nursing home chain facility #6
        • Kontakt:
          • Barbara Bates-Jensen
          • Numer telefonu: 626-437-8543
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Rekrutacyjny
        • Large proprietary nursing home chain faciity #3
        • Kontakt:
          • Barbara Bates-Jensen
          • Numer telefonu: 626-437-8543
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Rekrutacyjny
        • Large proprietary nursing home chain facilty #2
        • Kontakt:
          • Barbara Bates-Jensen
          • Numer telefonu: 626-437-8543
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Rekrutacyjny
        • Large proprietary nursing home chain facility #4
        • Kontakt:
          • Barbara Bates-Jensen
          • Numer telefonu: 626-437-8543
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Rekrutacyjny
        • Large proprietary nursing home chain facility #5
        • Kontakt:
          • Barbara Bates-Jensen
          • Numer telefonu: 626-437-8543

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy domu opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w interwencji, należy przebywać w domu opieki co najmniej 1 dzień w ciągu 8-miesięcznego okresu badania i mieć ukończone 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.

Dla okresu bazowego: Należy przebywać w domu opieki przez co najmniej 1 dzień w ciągu 52-tygodniowego okresu wstecznego i mieć ukończone 18 lat w momencie rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

W przypadku interwencji: Nie przebywał w domu opieki przez 8 miesięcy okresu badania lub miał mniej niż 18 lat. Dla okresu wyjściowego: Nie przebywał w domu opieki w ciągu 52-tygodniowego okresu retrospektywnego lub miał mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mieszkańcy Domu Opieki
Wszyscy mieszkańcy Domu Pomocy Społecznej w placówce
Wdrożenie Skanera SEM w ramach cotygodniowych standardowych ocen skóry kości krzyżowej i pięt
Inne nazwy:
  • Skaner SEM Provizio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęto nową procedurę zapobiegania urazom uciskowym
Ramy czasowe: Od daty zidentyfikowania uszkodzenia skóry do 3 dni później, oceniane do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
Co najmniej jedno nowo rozpoczęte działanie zapobiegające odleżynom, określone jako dokumentacja elektronicznej karty zdrowia (EHR).
Od daty zidentyfikowania uszkodzenia skóry do 3 dni później, oceniane do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozpoczęcie zapobiegania urazom uciskowym
Ramy czasowe: Liczba dni od daty zidentyfikowania uszkodzenia skóry do 3 dni później, oceniana do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
Liczba dni od oceny skóry do dokumentacji EHR dotyczącej zapobiegania urazom uciskowym
Liczba dni od daty zidentyfikowania uszkodzenia skóry do 3 dni później, oceniana do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie urazu uciskowego kości krzyżowej i/lub pięty
Ramy czasowe: Od co najmniej 3 tygodni od wcześniejszego wystąpienia urazu uciskowego (jeśli w ogóle), oceniane do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
Dokumentacja EHR dotycząca urazu kości krzyżowej i/lub pięty
Od co najmniej 3 tygodni od wcześniejszego wystąpienia urazu uciskowego (jeśli w ogóle), oceniane do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
Czas do wystąpienia urazu uciskowego
Ramy czasowe: Liczba dni od daty wystąpienia nowego urazu uciskowego (od co najmniej 3 tygodni od poprzedniego urazu uciskowego, jeśli w ogóle wystąpiła), oceniana do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
Liczba dni wolnych od urazów uciskowych od czasu ich wystąpienia, jeśli w ogóle
Liczba dni od daty wystąpienia nowego urazu uciskowego (od co najmniej 3 tygodni od poprzedniego urazu uciskowego, jeśli w ogóle wystąpiła), oceniana do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
  • Główny śledczy: Tracey L Yap, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001256
  • 5R01NR020487-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skaner SEM

3
Subskrybuj