Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działania na rzecz zmiany skóry poprzez pielęgniarstwo (SCAN)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Barbara Bates-Jensen, PhD, RN, FAAN, University of California, Los Angeles

Biofizyczne wykrywanie zmian skórnych w celu zapobiegania urazom ciśnieniowym w domach opieki

Urazom uciskowym, miejscowym uszkodzeniom skóry i znajdujących się pod nią tkanek miękkich, które są kosztowne i bolesne, często można zapobiec, stosując w odpowiednim czasie strategie zapobiegawcze. Wczesna identyfikacja uszkodzeń tkanek wywołanych uciskiem u pensjonariuszy domu opieki przez personel pielęgniarski podczas rutynowej oceny skóry ma kluczowe znaczenie dla tego procesu. Wczesne wykrycie uszkodzeń może skłonić personel domu opieki do podjęcia działań zapobiegawczych i może umożliwić ratowanie tkanek, ograniczając inne problemy zdrowotne lub śmierć. Proponujemy pomiary wilgotności podnaskórkowej (SEM) jako sygnał dla personelu domu opieki do rozpoczęcia działań profilaktycznych. SEM zapewnia wczesne wykrywanie uszkodzeń skóry nawet o 5 do 10 dni przed innymi metodami, eliminuje nieodłączne odchylenie strukturalne w wizualnej ocenie skóry w przypadku pensjonariuszy o ciemnych odcieniach skóry i demonstruje model opieki wykorzystujący innowacje technologiczne w słabo finansowanej opiece zdrowotnej ustawienia umożliwiające dostarczanie informacji zwrotnych przy łóżku pacjenta w czasie rzeczywistym z miejsca opieki, z których personel pielęgniarski może natychmiast skorzystać.

W tym badaniu personel pielęgniarski będzie korzystał z urządzenia (skanera Provizio SEM) w ramach standardowej oceny skóry. Podczas tych ocen personel wykorzysta wartości ze skanera Provizio SEM, aby zdecydować, czy mieszkańcy potrzebują profilaktycznej pielęgnacji skóry. W badaniu przyjrzymy się tym decyzjom i późniejszym skutkom zdrowotnym mieszkańców.

W badaniu wykorzystane zostaną również do porównania informacje na temat stanu zdrowia skóry mieszkańców i działań zapobiegawczych w ciągu 52 tygodni poprzedzających badanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy uciskowe (PrI), zwykle zlokalizowane nad wyniosłościami kostnymi, to lokalne obszary uszkodzeń skóry i znajdujących się pod nią tkanek miękkich (często początkowo niewidoczne) spowodowane siłami nacisku i ścinania. Te kosztowne urazy, wynoszące do 151 000 dolarów na PrI, wśród mieszkańców domów opieki (NH) wiążą się z obniżoną jakością życia, bólem, depresją i śmiertelnością. Częstość występowania i częstość występowania PrI nie spadły, a liczba przypadków PrI nabytych w placówce (FAPrI) faktycznie wzrosła w ciągu ostatniej dekady w NH pomimo stosowania standardowej opieki profilaktycznej. W rzeczywistości wskaźniki FAPrI w domach opieki są prawie dwukrotnie wyższe (5,4%) niż w szpitalach (2,9%). W przypadku personelu pielęgniarskiego standardową metodą wykrywania zmian skórnych jest ocena wizualna pod kątem przebarwień skóry; to wizualne wykrywanie w połączeniu z oceną ryzyka służy jako zwyczajowy czynnik wyzwalający inicjowanie strategii zapobiegania PrI. Jednak zanim zostanie wykryte zaczerwienienie skóry (rumień), widoczne są już znaczne uszkodzenia. Opóźnienie pomiędzy zmianami skórnymi związanymi z powstawaniem PrI a wizualnym wykryciem zmiany eliminuje potencjał skuteczności strategii zapobiegania PrI. Co więcej, wizualizację potencjalnych PrI komplikuje wyzwanie polegające na dostrzeżeniu przebarwień u osób o ciemnych odcieniach skóry, co sprawia, że ​​mieszkańcy NH należący do mniejszości lub niedostatecznie reprezentowanych grup rasowych/etnicznych są bardziej zagrożeni, co prowadzi do znacznych różnic w stanie zdrowia. Liczne badania wykazały różnice w zakresie zdrowia rasowego/etnicznego pod względem częstości występowania i częstości występowania PrI, ciężkości, czasu rozwoju i wyleczenia. W rzeczywistości różnice w częstości występowania PrI, porównując czarnoskórych i białych mieszkańców NH, są wszechobecne i trwałe. Wczesne wykrywanie zmian skórnych i tkankowych pojawiających się w miarę rozwoju PrI jest podstawowym elementem skutecznego wdrażania protokołów zapobiegania PrI.

Postęp technologiczny w zakresie środków biofizycznych zwiększył zdolność wykrywania wczesnych zmian w charakterystyce tkanek, niezależnie od odcienia skóry, ułatwiając w ten sposób opiekę profilaktyczną. Subkliniczny PrI można łatwo zidentyfikować w warstwach skóry i tkanki mięśniowej, stosując podejście biofizyczne. Pomiar wilgotności podnaskórkowej (SEM) przy użyciu powierzchniowej pojemności elektrycznej to jedna z metod biofizycznych, która, jak wykazano, umożliwia wykrywanie i przewidywanie wczesnych uszkodzeń spowodowanych ciśnieniem. Skaner SEM, urządzenie używane dotychczas wyłącznie w szpitalach intensywnej terapii, zapewnia biofizyczny pomiar miejscowego stanu zapalnego i obrzęku związanego z wczesnym uszkodzeniem ciśnieniowym, a wynik liczbowy służy jako wskazówka dla personelu pielęgniarskiego do rozpoczęcia zapobiegania PrI, a następnie skutecznej redukcji i utrzymujący się spadek częstości występowania FAPrI. Skuteczność tej technologii wykazano w szpitalach; a niniejsze badanie będzie pierwszym, które rozszerzy zastosowanie na NH – placówkę o ograniczonych zasobach i desperacko potrzebującą pomocy w tym obszarze. Wbudowany pragmatyczny projekt badania klinicznego ze stopniowanym klinem zostanie przeprowadzony w 6 NH w ramach jednej spółki NH, przy zastosowaniu standardowych procedur operacyjnych i protokołów zapobiegania PrI. Zbadamy, czy wyniki oceny SEM odzwierciedlające wykrycie wczesnych uszkodzeń ciśnieniowych mogą służyć jako skuteczna wskazówka dla personelu pielęgniarskiego NH do rozpoczęcia działań zapobiegawczych PrI w celu zmniejszenia częstości występowania FAPrI w ciągu 8-miesięcznego okresu interwencji. Cele szczegółowe to:

Cel 1. Określenie, czy wczesne uszkodzenie ciśnieniowe wykryte za pomocą oceny SEM w czasie wizualnej obserwacji skóry obszarów krzyżowych i pięt rezydentów NH jest skuteczne w sygnalizowaniu rozpoczęcia standardowej profilaktyki PrI NH.

Cel 2. Zbadanie związku pomiędzy standardową profilaktyką PrI NH i oceną SEM a charakterystyką mieszkańców NH (wiek, płeć, ryzyko, odcień skóry, rasa, pochodzenie etniczne, BMI, stan poznawczy) i ich interakcjami z indywidualnymi mieszkańcami NH w odniesieniu do inicjacji Zapobieganie PrI i występowanie PrI.

Cel 3. Zbadanie, czy użyteczność SEM, NH i cechy personelu pielęgniarskiego wpływają na przyjęcie i asymilację wczesnego wykrywania PrI i późniejszych praktyk zapobiegania PrI.

Wyniki tego badania poszerzą naszą wiedzę i rozwiną naukę o profilaktyce PrI oraz praktykę pielęgniarską. Co więcej, użyteczność kliniczna i znaczenie osiągnięte dzięki testom w warunkach rzeczywistych i zapewnieniu personelu pomogą NH z dużą częstością występowania PrI, zwiększając przejrzystość praktyk pielęgniarskich w zakresie profilaktyki. Wyniki te zostaną również wykorzystane do opracowania specjalistycznych polityk i wytycznych, takich jak międzynarodowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w zakresie zapobiegania PrI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4733

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Large proprietary nursing home chain faciity #3
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #1
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #4
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #5
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #6
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #7
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facilty #2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Mieszkańcy domu opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w interwencji, należy przebywać w domu opieki co najmniej 1 dzień w ciągu 8-miesięcznego okresu badania i mieć ukończone 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.

Dla okresu bazowego: Należy przebywać w domu opieki przez co najmniej 1 dzień w ciągu 52-tygodniowego okresu wstecznego i mieć ukończone 18 lat w momencie rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

W przypadku interwencji: Nie przebywał w domu opieki przez 8 miesięcy okresu badania lub miał mniej niż 18 lat. Dla okresu wyjściowego: Nie przebywał w domu opieki w ciągu 52-tygodniowego okresu retrospektywnego lub miał mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja mieszkańców Domu Pomocy Społecznej
Wszyscy pensjonariusze Domu Pomocy Społecznej przebywający w placówce w ciągu 8-miesięcznego okresu interwencji
Wdrożenie Skanera SEM w ramach cotygodniowych standardowych ocen skóry kości krzyżowej i pięt
Inne nazwy:
  • Skaner SEM Provizio
Brak interwencji: Mieszkańcy domów opieki w stanie wyjściowym
Wszyscy mieszkańcy Domu Opieki przebywający w placówce w 12-miesięcznym okresie bazowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
New Pressure Injury Prevention Initiated
Ramy czasowe: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Pressure Injury Prevention Initiation
Ramy czasowe: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
Ramy czasowe: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
EHR documentation of sacral and/or heel PrI
From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
Time to Pressure Injury Occurrence
Ramy czasowe: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
  • Główny śledczy: Tracey L Yap, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001256
  • 5R01NR020487-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj