- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06127524
Działania na rzecz zmiany skóry poprzez pielęgniarstwo (SCAN)
Biofizyczne wykrywanie zmian skórnych w celu zapobiegania urazom ciśnieniowym w domach opieki
Urazom uciskowym, miejscowym uszkodzeniom skóry i znajdujących się pod nią tkanek miękkich, które są kosztowne i bolesne, często można zapobiec, stosując w odpowiednim czasie strategie zapobiegawcze. Wczesna identyfikacja uszkodzeń tkanek wywołanych uciskiem u pensjonariuszy domu opieki przez personel pielęgniarski podczas rutynowej oceny skóry ma kluczowe znaczenie dla tego procesu. Wczesne wykrycie uszkodzeń może skłonić personel domu opieki do podjęcia działań zapobiegawczych i może umożliwić ratowanie tkanek, ograniczając inne problemy zdrowotne lub śmierć. Proponujemy pomiary wilgotności podnaskórkowej (SEM) jako sygnał dla personelu domu opieki do rozpoczęcia działań profilaktycznych. SEM zapewnia wczesne wykrywanie uszkodzeń skóry nawet o 5 do 10 dni przed innymi metodami, eliminuje nieodłączne odchylenie strukturalne w wizualnej ocenie skóry w przypadku pensjonariuszy o ciemnych odcieniach skóry i demonstruje model opieki wykorzystujący innowacje technologiczne w słabo finansowanej opiece zdrowotnej ustawienia umożliwiające dostarczanie informacji zwrotnych przy łóżku pacjenta w czasie rzeczywistym z miejsca opieki, z których personel pielęgniarski może natychmiast skorzystać.
W tym badaniu personel pielęgniarski będzie korzystał z urządzenia (skanera Provizio SEM) w ramach standardowej oceny skóry. Podczas tych ocen personel wykorzysta wartości ze skanera Provizio SEM, aby zdecydować, czy mieszkańcy potrzebują profilaktycznej pielęgnacji skóry. W badaniu przyjrzymy się tym decyzjom i późniejszym skutkom zdrowotnym mieszkańców.
W badaniu wykorzystane zostaną również do porównania informacje na temat stanu zdrowia skóry mieszkańców i działań zapobiegawczych w ciągu 52 tygodni poprzedzających badanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urazy uciskowe (PrI), zwykle zlokalizowane nad wyniosłościami kostnymi, to lokalne obszary uszkodzeń skóry i znajdujących się pod nią tkanek miękkich (często początkowo niewidoczne) spowodowane siłami nacisku i ścinania. Te kosztowne urazy, wynoszące do 151 000 dolarów na PrI, wśród mieszkańców domów opieki (NH) wiążą się z obniżoną jakością życia, bólem, depresją i śmiertelnością. Częstość występowania i częstość występowania PrI nie spadły, a liczba przypadków PrI nabytych w placówce (FAPrI) faktycznie wzrosła w ciągu ostatniej dekady w NH pomimo stosowania standardowej opieki profilaktycznej. W rzeczywistości wskaźniki FAPrI w domach opieki są prawie dwukrotnie wyższe (5,4%) niż w szpitalach (2,9%). W przypadku personelu pielęgniarskiego standardową metodą wykrywania zmian skórnych jest ocena wizualna pod kątem przebarwień skóry; to wizualne wykrywanie w połączeniu z oceną ryzyka służy jako zwyczajowy czynnik wyzwalający inicjowanie strategii zapobiegania PrI. Jednak zanim zostanie wykryte zaczerwienienie skóry (rumień), widoczne są już znaczne uszkodzenia. Opóźnienie pomiędzy zmianami skórnymi związanymi z powstawaniem PrI a wizualnym wykryciem zmiany eliminuje potencjał skuteczności strategii zapobiegania PrI. Co więcej, wizualizację potencjalnych PrI komplikuje wyzwanie polegające na dostrzeżeniu przebarwień u osób o ciemnych odcieniach skóry, co sprawia, że mieszkańcy NH należący do mniejszości lub niedostatecznie reprezentowanych grup rasowych/etnicznych są bardziej zagrożeni, co prowadzi do znacznych różnic w stanie zdrowia. Liczne badania wykazały różnice w zakresie zdrowia rasowego/etnicznego pod względem częstości występowania i częstości występowania PrI, ciężkości, czasu rozwoju i wyleczenia. W rzeczywistości różnice w częstości występowania PrI, porównując czarnoskórych i białych mieszkańców NH, są wszechobecne i trwałe. Wczesne wykrywanie zmian skórnych i tkankowych pojawiających się w miarę rozwoju PrI jest podstawowym elementem skutecznego wdrażania protokołów zapobiegania PrI.
Postęp technologiczny w zakresie środków biofizycznych zwiększył zdolność wykrywania wczesnych zmian w charakterystyce tkanek, niezależnie od odcienia skóry, ułatwiając w ten sposób opiekę profilaktyczną. Subkliniczny PrI można łatwo zidentyfikować w warstwach skóry i tkanki mięśniowej, stosując podejście biofizyczne. Pomiar wilgotności podnaskórkowej (SEM) przy użyciu powierzchniowej pojemności elektrycznej to jedna z metod biofizycznych, która, jak wykazano, umożliwia wykrywanie i przewidywanie wczesnych uszkodzeń spowodowanych ciśnieniem. Skaner SEM, urządzenie używane dotychczas wyłącznie w szpitalach intensywnej terapii, zapewnia biofizyczny pomiar miejscowego stanu zapalnego i obrzęku związanego z wczesnym uszkodzeniem ciśnieniowym, a wynik liczbowy służy jako wskazówka dla personelu pielęgniarskiego do rozpoczęcia zapobiegania PrI, a następnie skutecznej redukcji i utrzymujący się spadek częstości występowania FAPrI. Skuteczność tej technologii wykazano w szpitalach; a niniejsze badanie będzie pierwszym, które rozszerzy zastosowanie na NH – placówkę o ograniczonych zasobach i desperacko potrzebującą pomocy w tym obszarze. Wbudowany pragmatyczny projekt badania klinicznego ze stopniowanym klinem zostanie przeprowadzony w 6 NH w ramach jednej spółki NH, przy zastosowaniu standardowych procedur operacyjnych i protokołów zapobiegania PrI. Zbadamy, czy wyniki oceny SEM odzwierciedlające wykrycie wczesnych uszkodzeń ciśnieniowych mogą służyć jako skuteczna wskazówka dla personelu pielęgniarskiego NH do rozpoczęcia działań zapobiegawczych PrI w celu zmniejszenia częstości występowania FAPrI w ciągu 8-miesięcznego okresu interwencji. Cele szczegółowe to:
Cel 1. Określenie, czy wczesne uszkodzenie ciśnieniowe wykryte za pomocą oceny SEM w czasie wizualnej obserwacji skóry obszarów krzyżowych i pięt rezydentów NH jest skuteczne w sygnalizowaniu rozpoczęcia standardowej profilaktyki PrI NH.
Cel 2. Zbadanie związku pomiędzy standardową profilaktyką PrI NH i oceną SEM a charakterystyką mieszkańców NH (wiek, płeć, ryzyko, odcień skóry, rasa, pochodzenie etniczne, BMI, stan poznawczy) i ich interakcjami z indywidualnymi mieszkańcami NH w odniesieniu do inicjacji Zapobieganie PrI i występowanie PrI.
Cel 3. Zbadanie, czy użyteczność SEM, NH i cechy personelu pielęgniarskiego wpływają na przyjęcie i asymilację wczesnego wykrywania PrI i późniejszych praktyk zapobiegania PrI.
Wyniki tego badania poszerzą naszą wiedzę i rozwiną naukę o profilaktyce PrI oraz praktykę pielęgniarską. Co więcej, użyteczność kliniczna i znaczenie osiągnięte dzięki testom w warunkach rzeczywistych i zapewnieniu personelu pomogą NH z dużą częstością występowania PrI, zwiększając przejrzystość praktyk pielęgniarskich w zakresie profilaktyki. Wyniki te zostaną również wykorzystane do opracowania specjalistycznych polityk i wytycznych, takich jak międzynarodowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w zakresie zapobiegania PrI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara M Bates-Jensen, PhD
- Numer telefonu: 626-437-8543
- E-mail: batesjen@sonnet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tracey L Yap, PhD
- Numer telefonu: 919.613.6170
- E-mail: tracey.yap@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
- Rekrutacyjny
- Large proprietary nursing home chain facility #1
-
Kontakt:
- Barbara Bates-Jensen
- Numer telefonu: 626-437-8543
-
Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
- Jeszcze nie rekrutacja
- Large proprietary nursing home chain facility #6
-
Kontakt:
- Barbara Bates-Jensen
- Numer telefonu: 626-437-8543
-
Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
- Rekrutacyjny
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
-
Kontakt:
- Barbara Bates-Jensen
- Numer telefonu: 626-437-8543
-
Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
- Rekrutacyjny
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
-
Kontakt:
- Barbara Bates-Jensen
- Numer telefonu: 626-437-8543
-
Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
- Rekrutacyjny
- Large proprietary nursing home chain facility #4
-
Kontakt:
- Barbara Bates-Jensen
- Numer telefonu: 626-437-8543
-
Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
- Rekrutacyjny
- Large proprietary nursing home chain facility #5
-
Kontakt:
- Barbara Bates-Jensen
- Numer telefonu: 626-437-8543
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w interwencji, należy przebywać w domu opieki co najmniej 1 dzień w ciągu 8-miesięcznego okresu badania i mieć ukończone 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
Dla okresu bazowego: Należy przebywać w domu opieki przez co najmniej 1 dzień w ciągu 52-tygodniowego okresu wstecznego i mieć ukończone 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia:
W przypadku interwencji: Nie przebywał w domu opieki przez 8 miesięcy okresu badania lub miał mniej niż 18 lat. Dla okresu wyjściowego: Nie przebywał w domu opieki w ciągu 52-tygodniowego okresu retrospektywnego lub miał mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Mieszkańcy Domu Opieki
Wszyscy mieszkańcy Domu Pomocy Społecznej w placówce
|
Wdrożenie Skanera SEM w ramach cotygodniowych standardowych ocen skóry kości krzyżowej i pięt
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpoczęto nową procedurę zapobiegania urazom uciskowym
Ramy czasowe: Od daty zidentyfikowania uszkodzenia skóry do 3 dni później, oceniane do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
|
Co najmniej jedno nowo rozpoczęte działanie zapobiegające odleżynom, określone jako dokumentacja elektronicznej karty zdrowia (EHR).
|
Od daty zidentyfikowania uszkodzenia skóry do 3 dni później, oceniane do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na rozpoczęcie zapobiegania urazom uciskowym
Ramy czasowe: Liczba dni od daty zidentyfikowania uszkodzenia skóry do 3 dni później, oceniana do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
|
Liczba dni od oceny skóry do dokumentacji EHR dotyczącej zapobiegania urazom uciskowym
|
Liczba dni od daty zidentyfikowania uszkodzenia skóry do 3 dni później, oceniana do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wystąpienie urazu uciskowego kości krzyżowej i/lub pięty
Ramy czasowe: Od co najmniej 3 tygodni od wcześniejszego wystąpienia urazu uciskowego (jeśli w ogóle), oceniane do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
|
Dokumentacja EHR dotycząca urazu kości krzyżowej i/lub pięty
|
Od co najmniej 3 tygodni od wcześniejszego wystąpienia urazu uciskowego (jeśli w ogóle), oceniane do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
|
Czas do wystąpienia urazu uciskowego
Ramy czasowe: Liczba dni od daty wystąpienia nowego urazu uciskowego (od co najmniej 3 tygodni od poprzedniego urazu uciskowego, jeśli w ogóle wystąpiła), oceniana do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
|
Liczba dni wolnych od urazów uciskowych od czasu ich wystąpienia, jeśli w ogóle
|
Liczba dni od daty wystąpienia nowego urazu uciskowego (od co najmniej 3 tygodni od poprzedniego urazu uciskowego, jeśli w ogóle wystąpiła), oceniana do 8 miesięcy w przypadku okresu interwencji lub do 12 miesięcy w przypadku okresu bazowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
- Główny śledczy: Tracey L Yap, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-001256
- 5R01NR020487-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skaner SEM
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak podstawnokomórkowy skóryFrancja
-
Arjo FrancePôle Saint HélierRekrutacyjnyOpieka prewencyjnaFrancja
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaZakończonyZez | NiedowidzenieStany Zjednoczone
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutacyjny
-
Babcock UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Loma Linda UniversityAmerican Regent, Inc.ZakończonyNiewystarczająca wysokość kości w obszarze tylnym szczękiStany Zjednoczone
-
University of MalayaZakończonyŁagodne położeniowe zawroty głowy
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalZakończonyZmęczenie oczu | Objaw suchego okaTajwan
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National... i inni współpracownicyNieznanyStwardnienie Zanikowe BoczneDania