- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06127524
Hudforandringshandlinger av sykepleier (SCAN)
Biofysisk påvisning av hudendringer for å forhindre trykkskade i sykehjem
Trykkskader, lokale skadeområder på huden og underliggende bløtvev som er kostbare og smertefulle, kan ofte forebygges med rettidig bruk av forebyggende strategier. Å identifisere tidlig trykkindusert vevsskade blant sykehjemsbeboere av pleiepersonell under rutinemessig hudvurdering er avgjørende for denne prosessen. Å finne tidlig skade kan få sykehjemspersonalet til å starte forebyggende tiltak og kan tillate levedyktig vevsredning, redusere andre helseproblemer eller død. Vi foreslår bruk av subepidermal fuktighet (SEM)-tiltak som signal for sykehjemsansatte for å starte forebyggende omsorg. SEM gir tidlig oppdagelse av hudskade med så mye som 5 til 10 dager før andre metoder, eliminerer den iboende strukturelle skjevheten i visuell hudvurdering for beboere med mørke hudtoner, og demonstrerer en modell for omsorg ved bruk av teknologiinnovasjon i helsevesen med dårlige ressurser innstillinger for å gi tilbakemeldinger fra pleiestedene i sanntid som kan brukes umiddelbart av pleiepersonalet.
I denne studien vil pleiepersonell bruke en enhet (Provizio SEM Scanner) som en del av standard hudvurderinger. Personalet vil bruke verdiene fra Provizio SEM Scanner under disse vurderingene for å avgjøre om beboerne trenger forebyggende pleie for huden sin. Studien vil se på disse beslutningene og beboernes påfølgende helseutfall.
Studien vil også bruke informasjon om beboernes hudhelse og forebyggende tiltak i løpet av de 52 ukene før studien som en sammenligning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Trykkskader (PrIs), vanligvis lokalisert over benprominenser, er lokale områder med skade på huden og underliggende bløtvev (ofte ikke synlig i begynnelsen) forårsaket av trykk- og skjærkrefter. Disse kostbare skadene, opp til $151 000 per PrI, er assosiert blant sykehjemsbeboere (NH) med redusert livskvalitet, smerte, depresjon og dødelighet. Prevalens og forekomst av PrI har ikke gått ned og facility-acquired PrIs (FAPrIs) har faktisk økt det siste tiåret i NHs til tross for bruk av standardisert forebyggende omsorg. Faktisk er FAPrI-ratene på sykehjem nesten det dobbelte (5,4 %) sykehus FAPrI-ratene (2,9 %).For pleiepersonell er standardmetoden for å oppdage endringer i huden å gjennomføre en visuell vurdering for misfarging av huden; denne visuelle deteksjonen kombinert med risikovurdering fungerer som den vanlige utløseren for å sette i gang PrI-forebyggingsstrategier. Men når rød hud (erytem) oppdages, er betydelig skade allerede til stede. Lagtiden mellom hudforandring assosiert med PrI-dannelse og visuell påvisning av endringen eliminerer potensialet for at PrI-forebyggingsstrategier skal være effektive. Videre er visualisering av potensielle PrIs komplisert av utfordringen med å se misfarging på personer med mørke hudtoner, noe som gjør NH-beboere fra minoriteter eller underrepresenterte rase-/etniske grupper mer utsatt, og dermed fører til en betydelig helseforskjell. Flere studier har vist rasemessige/etniske helseforskjeller i PrI-prevalens og forekomst, alvorlighetsgrad, tid til utvikling og helbredelse. Faktisk er forskjeller i PrI-prevalens, når man sammenligner svarte og hvite NH-beboere, gjennomgripende og vedvarende. Tidlig påvisning av hud- og vevsendringer som oppstår når en PrI utvikler seg er en grunnleggende komponent i effektiv implementering av PrI-forebyggingsprotokoller.
Teknologiske fremskritt innen biofysiske tiltak har styrket kapasiteten til å oppdage tidlige endringer i vevskarakteristikker, for enhver hudtone, og dermed lette forebyggende omsorg. En subklinisk PrI kan lett identifiseres ved hud- og muskelvevslagene med en biofysisk tilnærming. Måling av subepidermal fuktighet (SEM) ved bruk av overflateelektrisk kapasitans er en biofysisk metode som har vist seg å oppdage og forutsi tidlig trykkskade. SEM-skanneren, en enhet som hittil kun er brukt i akuttsykehus, gir et biofysisk mål på lokal betennelse og ødem relatert til tidlig trykkskade med et numerisk resultat som fungerer som en pekepinn for pleiepersonell for å sette i gang PrI-forebygging med påfølgende vellykket reduksjon og vedvarende nedgang i FAPrI-forekomst. Denne teknologiens effektivitet har blitt demonstrert på sykehus; og denne studien vil være den første som utvider bruken til NH-er, en setting som har lite ressurser og desperat etter hjelp på dette området. En integrert pragmatisk klinisk utforming av trinnet kile vil bli utført i 6 NH-er i et enkelt NH-selskap med standardiserte operasjonsprosedyrer og PrI-forebyggingsprotokoller. Vi vil undersøke om SEM-vurderingsresultater som reflekterer oppdagelse av tidlig trykkskade kan tjene som en effektiv pekepinn for NH-pleiepersonell igangsetting av PrI-forebyggende tiltak med mål om å redusere FAPrI-rater over en 8-måneders intervensjonsperiode. Spesifikke mål er å:
Mål 1. Bestem om tidlig trykkskade oppdaget ved SEM-vurdering på tidspunktet for visuell hudobservasjon av NH-residente sakral- og hælområder er effektivt for å sette i gang initiering av NH standard PrI-forebygging.
Mål 2. Undersøke sammenhengen mellom NH-standard PrI-forebygging og SEM-vurdering og NH-beboeres egenskaper (alder, kjønn, risiko, hudtone, rase, etnisitet, BMI, Kognitiv status) og deres interaksjoner på individuelle NH-beboere med hensyn til initiering av PrI-forebygging og PrI-forekomst.
Mål 3. Undersøk om SEM-brukervennlighet, NH og pleiepersonalets egenskaper påvirker adopsjon og assimilering av tidlig PrI-deteksjon og påfølgende PrI-forebyggingspraksis.
Resultater fra denne studien vil øke vår kunnskap og fremme PrI-forebyggende vitenskap og sykepleierpraksis. Videre vil den kliniske nytten og relevansen oppnådd med testing i den virkelige verden og levering av ansatte hjelpe NH-er med høy PrI-forekomst ved å legge til klarheten i forebyggende sykepleierpraksis. Disse resultatene vil også bli brukt til å utvikle spesialitetspolicyer og retningslinjer som de internasjonale retningslinjene for PrI-prevensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #1
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #4
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #5
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #6
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #7
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For intervensjon må være bosatt på sykehjem minst 1 dag i løpet av 8 måneders studieperiode og være minst 18 år ved studiestart.
For baselineperiode: Må bo på sykehjem minst 1 dag i løpet av en 52-ukers tilbakeblikkperiode og være minst 18 år gammel ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
For intervensjon: Var ikke bosatt på sykehjem i løpet av 8-måneders studieperiode eller yngre enn 18 år For baseline-periode: Var ikke bosatt på sykehjem i 52-ukers tilbakeblikksperiode eller yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykehjemsbeboere i intervensjon
Alle sykehjemsbeboere i anlegget i 8 måneders intervensjonsperiode
|
Implementering av SEM-skanneren som en del av ukentlige standard hudvurderinger av korsbenet og hæler
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sykehjemsbeboere i grunnlinje
Alle sykehjemsbeboere i anlegget i løpet av 12 måneders grunnlinjeperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New Pressure Injury Prevention Initiated
Tidsramme: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
|
At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
|
From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Pressure Injury Prevention Initiation
Tidsramme: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
|
Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
Tidsramme: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
EHR documentation of sacral and/or heel PrI
|
From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
|
Time to Pressure Injury Occurrence
Tidsramme: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
|
Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
- Hovedetterforsker: Tracey L Yap, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-001256
- 5R01NR020487-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .