Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudforandringshandlinger av sykepleier (SCAN)

15. mai 2026 oppdatert av: Barbara Bates-Jensen, PhD, RN, FAAN, University of California, Los Angeles

Biofysisk påvisning av hudendringer for å forhindre trykkskade i sykehjem

Trykkskader, lokale skadeområder på huden og underliggende bløtvev som er kostbare og smertefulle, kan ofte forebygges med rettidig bruk av forebyggende strategier. Å identifisere tidlig trykkindusert vevsskade blant sykehjemsbeboere av pleiepersonell under rutinemessig hudvurdering er avgjørende for denne prosessen. Å finne tidlig skade kan få sykehjemspersonalet til å starte forebyggende tiltak og kan tillate levedyktig vevsredning, redusere andre helseproblemer eller død. Vi foreslår bruk av subepidermal fuktighet (SEM)-tiltak som signal for sykehjemsansatte for å starte forebyggende omsorg. SEM gir tidlig oppdagelse av hudskade med så mye som 5 til 10 dager før andre metoder, eliminerer den iboende strukturelle skjevheten i visuell hudvurdering for beboere med mørke hudtoner, og demonstrerer en modell for omsorg ved bruk av teknologiinnovasjon i helsevesen med dårlige ressurser innstillinger for å gi tilbakemeldinger fra pleiestedene i sanntid som kan brukes umiddelbart av pleiepersonalet.

I denne studien vil pleiepersonell bruke en enhet (Provizio SEM Scanner) som en del av standard hudvurderinger. Personalet vil bruke verdiene fra Provizio SEM Scanner under disse vurderingene for å avgjøre om beboerne trenger forebyggende pleie for huden sin. Studien vil se på disse beslutningene og beboernes påfølgende helseutfall.

Studien vil også bruke informasjon om beboernes hudhelse og forebyggende tiltak i løpet av de 52 ukene før studien som en sammenligning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trykkskader (PrIs), vanligvis lokalisert over benprominenser, er lokale områder med skade på huden og underliggende bløtvev (ofte ikke synlig i begynnelsen) forårsaket av trykk- og skjærkrefter. Disse kostbare skadene, opp til $151 000 per PrI, er assosiert blant sykehjemsbeboere (NH) med redusert livskvalitet, smerte, depresjon og dødelighet. Prevalens og forekomst av PrI har ikke gått ned og facility-acquired PrIs (FAPrIs) har faktisk økt det siste tiåret i NHs til tross for bruk av standardisert forebyggende omsorg. Faktisk er FAPrI-ratene på sykehjem nesten det dobbelte (5,4 %) sykehus FAPrI-ratene (2,9 %).For pleiepersonell er standardmetoden for å oppdage endringer i huden å gjennomføre en visuell vurdering for misfarging av huden; denne visuelle deteksjonen kombinert med risikovurdering fungerer som den vanlige utløseren for å sette i gang PrI-forebyggingsstrategier. Men når rød hud (erytem) oppdages, er betydelig skade allerede til stede. Lagtiden mellom hudforandring assosiert med PrI-dannelse og visuell påvisning av endringen eliminerer potensialet for at PrI-forebyggingsstrategier skal være effektive. Videre er visualisering av potensielle PrIs komplisert av utfordringen med å se misfarging på personer med mørke hudtoner, noe som gjør NH-beboere fra minoriteter eller underrepresenterte rase-/etniske grupper mer utsatt, og dermed fører til en betydelig helseforskjell. Flere studier har vist rasemessige/etniske helseforskjeller i PrI-prevalens og forekomst, alvorlighetsgrad, tid til utvikling og helbredelse. Faktisk er forskjeller i PrI-prevalens, når man sammenligner svarte og hvite NH-beboere, gjennomgripende og vedvarende. Tidlig påvisning av hud- og vevsendringer som oppstår når en PrI utvikler seg er en grunnleggende komponent i effektiv implementering av PrI-forebyggingsprotokoller.

Teknologiske fremskritt innen biofysiske tiltak har styrket kapasiteten til å oppdage tidlige endringer i vevskarakteristikker, for enhver hudtone, og dermed lette forebyggende omsorg. En subklinisk PrI kan lett identifiseres ved hud- og muskelvevslagene med en biofysisk tilnærming. Måling av subepidermal fuktighet (SEM) ved bruk av overflateelektrisk kapasitans er en biofysisk metode som har vist seg å oppdage og forutsi tidlig trykkskade. SEM-skanneren, en enhet som hittil kun er brukt i akuttsykehus, gir et biofysisk mål på lokal betennelse og ødem relatert til tidlig trykkskade med et numerisk resultat som fungerer som en pekepinn for pleiepersonell for å sette i gang PrI-forebygging med påfølgende vellykket reduksjon og vedvarende nedgang i FAPrI-forekomst. Denne teknologiens effektivitet har blitt demonstrert på sykehus; og denne studien vil være den første som utvider bruken til NH-er, en setting som har lite ressurser og desperat etter hjelp på dette området. En integrert pragmatisk klinisk utforming av trinnet kile vil bli utført i 6 NH-er i et enkelt NH-selskap med standardiserte operasjonsprosedyrer og PrI-forebyggingsprotokoller. Vi vil undersøke om SEM-vurderingsresultater som reflekterer oppdagelse av tidlig trykkskade kan tjene som en effektiv pekepinn for NH-pleiepersonell igangsetting av PrI-forebyggende tiltak med mål om å redusere FAPrI-rater over en 8-måneders intervensjonsperiode. Spesifikke mål er å:

Mål 1. Bestem om tidlig trykkskade oppdaget ved SEM-vurdering på tidspunktet for visuell hudobservasjon av NH-residente sakral- og hælområder er effektivt for å sette i gang initiering av NH standard PrI-forebygging.

Mål 2. Undersøke sammenhengen mellom NH-standard PrI-forebygging og SEM-vurdering og NH-beboeres egenskaper (alder, kjønn, risiko, hudtone, rase, etnisitet, BMI, Kognitiv status) og deres interaksjoner på individuelle NH-beboere med hensyn til initiering av PrI-forebygging og PrI-forekomst.

Mål 3. Undersøk om SEM-brukervennlighet, NH og pleiepersonalets egenskaper påvirker adopsjon og assimilering av tidlig PrI-deteksjon og påfølgende PrI-forebyggingspraksis.

Resultater fra denne studien vil øke vår kunnskap og fremme PrI-forebyggende vitenskap og sykepleierpraksis. Videre vil den kliniske nytten og relevansen oppnådd med testing i den virkelige verden og levering av ansatte hjelpe NH-er med høy PrI-forekomst ved å legge til klarheten i forebyggende sykepleierpraksis. Disse resultatene vil også bli brukt til å utvikle spesialitetspolicyer og retningslinjer som de internasjonale retningslinjene for PrI-prevensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4733

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
        • Large proprietary nursing home chain faciity #3
      • Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #1
      • Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #4
      • Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #5
      • Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #6
      • Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facility #7
      • Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
        • Large proprietary nursing home chain facilty #2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Beboere på sykehjem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For intervensjon må være bosatt på sykehjem minst 1 dag i løpet av 8 måneders studieperiode og være minst 18 år ved studiestart.

For baselineperiode: Må bo på sykehjem minst 1 dag i løpet av en 52-ukers tilbakeblikkperiode og være minst 18 år gammel ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

For intervensjon: Var ikke bosatt på sykehjem i løpet av 8-måneders studieperiode eller yngre enn 18 år For baseline-periode: Var ikke bosatt på sykehjem i 52-ukers tilbakeblikksperiode eller yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykehjemsbeboere i intervensjon
Alle sykehjemsbeboere i anlegget i 8 måneders intervensjonsperiode
Implementering av SEM-skanneren som en del av ukentlige standard hudvurderinger av korsbenet og hæler
Andre navn:
  • Provizio SEM-skanner
Ingen inngripen: Sykehjemsbeboere i grunnlinje
Alle sykehjemsbeboere i anlegget i løpet av 12 måneders grunnlinjeperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New Pressure Injury Prevention Initiated
Tidsramme: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Pressure Injury Prevention Initiation
Tidsramme: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
Tidsramme: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
EHR documentation of sacral and/or heel PrI
From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
Time to Pressure Injury Occurrence
Tidsramme: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Tracey L Yap, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-001256
  • 5R01NR020487-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere