- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06127524
Maßnahmen zur Hautveränderung durch die Pflege (SCAN)
Biophysikalische Erkennung von Hautveränderungen zur Vorbeugung von Druckverletzungen in Pflegeheimen
Druckverletzungen, lokale Schädigungen der Haut und des darunter liegenden Weichgewebes, die kostspielig und schmerzhaft sind, können durch den rechtzeitigen Einsatz von Präventionsstrategien oft verhindert werden. Für diesen Prozess ist es von entscheidender Bedeutung, dass das Pflegepersonal im Rahmen der routinemäßigen Hautuntersuchung frühzeitig druckbedingte Gewebeschäden bei Pflegeheimbewohnern erkennt. Das frühzeitige Erkennen von Schäden kann das Pflegeheimpersonal dazu veranlassen, Präventionsmaßnahmen einzuleiten und die Rettung lebensfähigen Gewebes zu ermöglichen, wodurch andere Gesundheitsprobleme oder Todesfälle reduziert werden. Wir schlagen vor, Messungen der subepidermalen Feuchtigkeit (SEM) als Anhaltspunkt für das Pflegeheimpersonal zu nutzen, um mit der Prävention zu beginnen. SEM ermöglicht die Früherkennung von Hautschäden bis zu 5 bis 10 Tage früher als andere Methoden, eliminiert die inhärente strukturelle Verzerrung bei der visuellen Hautbeurteilung für Bewohner mit dunkler Hautfarbe und demonstriert ein Pflegemodell, bei dem technologische Innovationen in einer schlecht ausgestatteten Gesundheitsfürsorge zum Einsatz kommen Einstellungen, um direkt am Krankenbett, Echtzeit-Point-of-Care-Feedback zu liefern, das vom Pflegepersonal sofort genutzt werden kann.
In dieser Studie wird das Pflegepersonal ein Gerät (den Provizio SEM-Scanner) als Teil der Standard-Hautuntersuchungen verwenden. Das Personal nutzt bei diesen Untersuchungen die Werte des Provizio SEM-Scanners, um zu entscheiden, ob die Bewohner vorbeugende Pflege für ihre Haut benötigen. Die Studie wird diese Entscheidungen und die späteren gesundheitlichen Ergebnisse der Bewohner untersuchen.
Als Vergleich werden in der Studie auch Informationen über die Hautgesundheit und Präventionsmaßnahmen der Bewohner in den 52 Wochen vor der Studie herangezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Druckverletzungen (PrIs), die sich häufig über Knochenvorsprüngen befinden, sind lokale Schädigungen der Haut und des darunter liegenden Weichgewebes (häufig zunächst nicht sichtbar), die durch Druck und Scherkräfte verursacht werden. Diese kostspieligen Verletzungen, die bis zu 151.000 US-Dollar pro PrI betragen, werden bei Bewohnern von Pflegeheimen (NH) mit einer verminderten Lebensqualität, Schmerzen, Depressionen und Mortalität in Verbindung gebracht. Prävalenz und Inzidenz von PrI sind nicht zurückgegangen und die Zahl der in Einrichtungen erworbenen PrIs (FAPrIs) hat im letzten Jahrzehnt in NHs trotz der Nutzung standardisierter Präventionsmaßnahmen tatsächlich zugenommen. Tatsächlich sind die FAPrI-Raten in Pflegeheimen fast doppelt so hoch (5,4 %) wie die FAPrI-Raten in Krankenhäusern (2,9 %). Für das Pflegepersonal besteht die Standardmethode zur Erkennung von Hautveränderungen darin, eine visuelle Beurteilung auf Hautverfärbungen durchzuführen; Diese visuelle Erkennung in Verbindung mit der Risikobewertung dient als üblicher Auslöser für die Einleitung von PrI-Präventionsstrategien. Wenn jedoch eine gerötete Haut (Erythem) festgestellt wird, liegt bereits ein erheblicher Schaden vor. Die Verzögerungszeit zwischen der Hautveränderung, die mit der PrI-Bildung einhergeht, und der visuellen Erkennung der Veränderung eliminiert die Möglichkeit, dass PrI-Präventionsstrategien wirksam sind. Darüber hinaus wird die Visualisierung potenzieller PrIs durch die Herausforderung erschwert, Verfärbungen bei Personen mit dunkler Hautfarbe zu erkennen, was dazu führt, dass Einwohner von New Hampshire, die Minderheiten oder unterrepräsentierten Rassen-/ethnischen Gruppen angehören, einem höheren Risiko ausgesetzt sind, was zu erheblichen gesundheitlichen Ungleichheiten führt. Mehrere Studien haben rassische/ethnische Gesundheitsunterschiede in Bezug auf PrI-Prävalenz und -Inzidenz, Schweregrad, Zeit bis zur Entwicklung und Heilung gezeigt. Tatsächlich sind Unterschiede in der PrI-Prävalenz beim Vergleich schwarzer und weißer NH-Bewohner allgegenwärtig und anhaltend. Die frühzeitige Erkennung von Haut- und Gewebeveränderungen, die während der Entwicklung einer PrI auftreten, ist eine grundlegende Komponente bei der wirksamen Umsetzung von PrI-Präventionsprotokollen.
Technologische Fortschritte bei biophysikalischen Maßnahmen haben die Fähigkeit gestärkt, Veränderungen der Gewebeeigenschaften für jeden Hautton frühzeitig zu erkennen und so die Prävention zu erleichtern. Ein subklinisches PrI kann mit einem biophysikalischen Ansatz leicht in den Haut- und Muskelgewebeschichten identifiziert werden. Die Messung der subepidermalen Feuchtigkeit (SEM) mithilfe der elektrischen Oberflächenkapazität ist eine biophysikalische Methode, mit der sich nachweislich frühe Druckschäden erkennen und vorhersagen lassen. Der SEM-Scanner, ein Gerät, das bisher nur in Akutkrankenhäusern verwendet wird, liefert ein biophysikalisches Maß für lokale Entzündungen und Ödeme im Zusammenhang mit frühen Druckschäden mit einem numerischen Ergebnis, das dem Pflegepersonal als Anhaltspunkt für die Einleitung der PrI-Prävention mit anschließender erfolgreicher Reduzierung dient es kam zu einem anhaltenden Rückgang der FAPrI-Inzidenz. Die Wirksamkeit dieser Technologie wurde in Krankenhäusern nachgewiesen; und diese Studie wird die erste sein, die den Einsatz auf NHs ausdehnt, ein Umfeld, das über geringe Ressourcen verfügt und dringend Hilfe in diesem Bereich benötigt. Ein eingebettetes pragmatisches klinisches Stufenkeil-Studiendesign wird in 6 NHs innerhalb eines einzigen NH-Unternehmens mit standardisierten Betriebsabläufen und PrI-Präventionsprotokollen durchgeführt. Wir werden untersuchen, ob SEM-Bewertungsergebnisse, die die Erkennung früher Druckschäden widerspiegeln, als wirksamer Hinweis für die Einleitung von PrI-Präventionsmaßnahmen durch das Pflegepersonal von NH dienen können, mit dem Ziel, die FAPrI-Raten über einen Interventionszeitraum von 8 Monaten zu senken. Konkrete Ziele sind:
Ziel 1. Bestimmen Sie, ob frühe Druckschäden, die durch SEM-Beurteilung zum Zeitpunkt der visuellen Hautbeobachtung der in NH ansässigen Sakral- und Fersenbereiche erkannt wurden, wirksam sind, um die Einleitung einer NH-Standard-PrI-Prävention zu signalisieren.
Ziel 2. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der NH-Standard-PrI-Prävention und der SEM-Bewertung und den Merkmalen der NH-Bewohner (Alter, Geschlecht, Risiko, Hautfarbe, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, BMI, kognitiver Status) und deren Interaktionen mit einzelnen NH-Bewohnern im Hinblick auf die Initiierung von PrI-Prävention und PrI-Auftreten.
Ziel 3. Untersuchen Sie, ob SEM-Benutzerfreundlichkeit, NH und Merkmale des Pflegepersonals die Einführung und Assimilation der PrI-Früherkennung und nachfolgender PrI-Präventionspraktiken beeinflussen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Wissen erweitern und die PrI-Präventionswissenschaft und Pflegepraxis voranbringen. Darüber hinaus werden der klinische Nutzen und die Relevanz, die mit realen Tests und der Bereitstellung von Personal erreicht werden, NHs mit hoher PrI-Inzidenz helfen, indem sie zur Klarheit präventiver Pflegepraktiken beitragen. Diese Ergebnisse werden auch für die Entwicklung spezieller Richtlinien und Richtlinien wie der internationalen Richtlinien für die klinische Praxis der PrI-Prävention verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Kennett Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19348
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
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Kennett Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #1
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Kennett Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #4
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Kennett Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #5
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Kennett Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #6
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Kennett Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #7
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Kennett Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19348
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Intervention müssen Sie sich während der 8-monatigen Studienzeit mindestens einen Tag im Pflegeheim aufhalten und bei Studienbeginn mindestens 18 Jahre alt sein.
Für den Basiszeitraum: Muss während des 52-wöchigen Lookback-Zeitraums mindestens 1 Tag im Pflegeheim wohnen und bei Studienbeginn mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
Für die Intervention: Wohnte während des 8-monatigen Studienzeitraums nicht in einem Pflegeheim oder war jünger als 18 Jahre. Für den Ausgangszeitraum: Wohnte während des 52-wöchigen Rückschauzeitraums nicht in einem Pflegeheim oder war jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pflegeheimbewohner im Einsatz
Alle Bewohner des Pflegeheims in der Einrichtung während des 8-monatigen Interventionszeitraums
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Implementierung des SEM-Scanners als Teil wöchentlicher Standard-Hautuntersuchungen an Kreuzbein und Fersen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegeheimbewohner im Ausgangszustand
Alle Bewohner des Pflegeheims in der Einrichtung während des 12-monatigen Basiszeitraums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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New Pressure Injury Prevention Initiated
Zeitfenster: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
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At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
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From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time to Pressure Injury Prevention Initiation
Zeitfenster: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
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Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
Zeitfenster: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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EHR documentation of sacral and/or heel PrI
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From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Time to Pressure Injury Occurrence
Zeitfenster: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
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Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
- Hauptermittler: Tracey L Yap, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-001256
- 5R01NR020487-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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