- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06127524
Действия по изменению кожи при уходе за больными (SCAN)
Биофизическое обнаружение изменений кожи для профилактики травм от давления в домах престарелых
Пролежни, локальные повреждения кожи и подлежащих мягких тканей, которые являются дорогостоящими и болезненными, часто можно предотвратить при своевременном использовании стратегий профилактики. Выявление ранним повреждением тканей, вызванным давлением, у жителей домов престарелых медицинским персоналом во время регулярной оценки кожи имеет решающее значение для этого процесса. Обнаружение повреждений на ранней стадии может побудить персонал дома престарелых начать профилактические действия и позволить спасти жизнеспособные ткани, уменьшая другие проблемы со здоровьем или смертность. Мы предлагаем использовать измерения субэпидермальной влажности (SEM) в качестве сигнала для персонала дома престарелых начать профилактический уход. СЭМ обеспечивает раннее выявление повреждений кожи на срок от 5 до 10 дней раньше, чем другие методы, устраняет структурную погрешность при визуальной оценке кожи для жителей с темным оттенком кожи и демонстрирует модель ухода с использованием технологических инноваций в здравоохранении с ограниченными ресурсами. настройки для предоставления обратной связи у постели больного в режиме реального времени на месте оказания медицинской помощи, которую может немедленно использовать медперсонал.
В этом исследовании медперсонал будет использовать устройство (сканер Provizio SEM) в рамках стандартной оценки кожи. Во время этих оценок сотрудники будут использовать значения сканера Provizio SEM, чтобы решить, нужен ли жильцам профилактический уход за кожей. В исследовании будут рассмотрены эти решения и последующие последствия для здоровья жителей.
В исследовании также будет использоваться информация о здоровье кожи жителей и профилактических мерах в течение 52 недель, предшествовавших исследованию, в качестве сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролежни (PrI), обычно расположенные над костными выступами, представляют собой локальные участки повреждения кожи и подлежащих мягких тканей (часто изначально незаметные), вызванные давлением и сдвигающими силами. Эти дорогостоящие травмы, стоимостью до 151 000 долларов за каждый PrI, связаны среди жителей домов престарелых (НГ) со снижением качества жизни, болью, депрессией и смертностью. Распространенность и заболеваемость ПрИ не снизились, а количество случаев ПрИ, приобретенных в медицинских учреждениях (FAPrI), фактически увеличилось за последнее десятилетие в НГ, несмотря на использование стандартизированной профилактической помощи. Фактически, показатели FAPrI в домах престарелых почти вдвое (5,4%) превышают показатели FAPrI в больницах (2,9%). Для медсестер стандартным методом обнаружения изменений кожи является проведение визуальной оценки изменения цвета кожи; это визуальное обнаружение в сочетании с оценкой риска служит обычным стимулом для начала стратегий профилактики ПрИ. Однако к моменту обнаружения покраснения кожи (эритемы) уже имеются значительные повреждения. Задержка между изменением кожи, связанным с образованием PrI, и визуальным обнаружением изменений исключает возможность эффективности стратегий профилактики PrI. Кроме того, визуализация потенциальных PRI осложняется проблемой различения изменения цвета кожи у людей с темным оттенком кожи, что делает жителей Нью-Гэмпшира, принадлежащих к меньшинствам или недостаточно представленным расовым/этническим группам, более подверженным риску, что приводит к значительному неравенству в состоянии здоровья. Многочисленные исследования показали расовые/этнические различия в состоянии здоровья в распространенности и заболеваемости ПрИ, тяжести, времени до развития и выздоровления. Фактически, различия в распространенности ПрИ, если сравнивать чернокожих и белых жителей штата Нью-Хэмпшир, являются повсеместными и стойкими. Раннее выявление изменений кожи и тканей, возникающих по мере развития ПрИ, является фундаментальным компонентом эффективного внедрения протоколов профилактики ПрИ.
Технологические достижения в области биофизических измерений расширили возможности обнаружения ранних изменений характеристик тканей для любого тона кожи, что облегчает профилактическую помощь. Субклинический PrI можно легко идентифицировать в слоях кожи и мышечной ткани с помощью биофизического подхода. Измерение субэпидермальной влажности (SEM) с использованием поверхностной электрической емкости является одним из биофизических методов, который, как было показано, позволяет обнаруживать и прогнозировать ранние повреждения, вызванные давлением. СЭМ-сканер, устройство, используемое до сих пор только в больницах неотложной помощи, обеспечивает биофизическую оценку местного воспаления и отека, связанных с ранним повреждением от давления, с числовым результатом, который служит сигналом для медсестер о необходимости начать профилактику ПрИ с последующим успешным уменьшением и наблюдается устойчивое снижение заболеваемости FAPrI. Эффективность этой технологии была продемонстрирована в больницах; и это исследование будет первым, в котором его использование будет распространено на НЗ, страну с низким уровнем ресурсов и отчаянно нуждающуюся в помощи в этой области. Встроенное прагматичное клиническое исследование «ступенчатого клина» будет проведено в 6 национальных больницах в рамках одной компании национальной здравоохранения со стандартизированными операционными процедурами и протоколами профилактики ПрИ. Мы проверим, могут ли результаты оценки SEM, отражающие раннее обнаружение повреждений от давления, служить эффективным сигналом для медсестер штата Нью-Хэмпшир о начале профилактических мер по профилактике ПрИ с целью снижения уровня ФАПри в течение 8-месячного периода вмешательства. Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1. Определить, является ли раннее повреждение от давления, обнаруженное с помощью СЭМ во время визуального наблюдения кожи в крестцовой и пяточной областях, находящихся в зоне NH, эффективным для начала стандартной профилактики PrI NH.
Цель 2. Изучить связь между стандартной профилактикой PrI в штате Нью-Гэмпшир и оценкой SEM и характеристиками жителей штата Нью-Гэмпшир (возраст, пол, риск, оттенок кожи, раса, этническая принадлежность, ИМТ, когнитивный статус) и их взаимодействие с отдельными жителями штата Нью-Гэмпшир в отношении начала лечения. Профилактика ПрИ и возникновение ПрИ.
Цель 3. Выяснить, влияют ли удобство использования SEM, NH и характеристики медсестер на принятие и внедрение методов раннего выявления и последующей профилактики ПрИ.
Результаты этого исследования расширят наши знания и будут способствовать развитию науки о профилактике ПрИ и сестринской практики. Кроме того, клиническая полезность и актуальность, достигнутые с помощью тестирования в реальных условиях и оказания помощи персоналом, помогут национальным учреждениям здравоохранения с высокой заболеваемостью ПрИ, внеся ясность в профилактическую сестринскую практику. Эти результаты также будут использоваться для разработки специализированной политики и руководств, таких как международные рекомендации по клинической практике профилактики ПрИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Kennett Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19348
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
-
Kennett Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #1
-
Kennett Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #4
-
Kennett Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #5
-
Kennett Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #6
-
Kennett Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #7
-
Kennett Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19348
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для вмешательства необходимо проживать в доме престарелых не менее 1 дня в течение 8-месячного периода обучения и быть не моложе 18 лет на момент начала обучения.
Для базового периода: необходимо проживать в доме престарелых не менее 1 дня в течение 52-недельного периода ретроспективного анализа и быть не моложе 18 лет на момент начала исследования.
Критерий исключения:
Для вмешательства: не проживал в доме престарелых в течение 8-месячного периода исследования или моложе 18 лет. Для базового периода: не проживал в доме престарелых в течение 52-недельного периода наблюдения или моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жители дома престарелых во время вмешательства
Все жители дома престарелых, находящиеся в учреждении в течение 8-месячного периода вмешательства.
|
Внедрение СЭМ-сканера в рамках еженедельных стандартных оценок кожи крестца и пяток.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Жители домов престарелых в исходном состоянии
Все жители дома престарелых, находящиеся в учреждении в течение 12-месячного базового периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
New Pressure Injury Prevention Initiated
Временное ограничение: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
|
At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
|
From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Pressure Injury Prevention Initiation
Временное ограничение: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
|
Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
Временное ограничение: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
EHR documentation of sacral and/or heel PrI
|
From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
|
Time to Pressure Injury Occurrence
Временное ограничение: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
|
Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
- Главный следователь: Tracey L Yap, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-001256
- 5R01NR020487-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .