Huidveranderingsacties door verpleegkunde (SCAN)
Biofysische detectie van huidveranderingen ter preventie van drukletsel in verpleeghuizen
Doorligwonden, lokale schade aan de huid en het onderliggende zachte weefsel die kostbaar en pijnlijk zijn, kunnen vaak worden voorkomen door tijdig gebruik te maken van preventiestrategieën. Het vroegtijdig identificeren van door druk veroorzaakte weefselschade bij verpleeghuisbewoners door verplegend personeel tijdens routinematige huidbeoordeling is van cruciaal belang voor dit proces. Het vroegtijdig ontdekken van schade kan verpleeghuispersoneel ertoe aanzetten preventieve maatregelen te nemen en kan levensvatbare weefselredding mogelijk maken, waardoor andere gezondheidsproblemen of sterfgevallen worden verminderd. Wij stellen het gebruik van sub-epidermale vocht (SEM) maatregelen voor als signaal voor verpleeghuispersoneel om preventieve zorg te starten. SEM zorgt voor vroegtijdige detectie van huidbeschadiging tot wel 5 tot 10 dagen vóór andere methoden, elimineert de inherente structurele bias bij visuele huidbeoordeling bij bewoners met een donkere huidskleur, en demonstreert een zorgmodel waarbij gebruik wordt gemaakt van technologische innovatie in de slecht uitgeruste gezondheidszorg instellingen om real-time, point-of-care-feedback aan het bed te bieden die onmiddellijk door verplegend personeel kan worden gebruikt.
In dit onderzoek zal het verplegend personeel een apparaat (de Provizio SEM Scanner) gebruiken als onderdeel van standaard huidbeoordelingen. Het personeel zal tijdens deze beoordelingen de waarden van de Provizio SEM Scanner gebruiken om te beslissen of bewoners preventieve zorg voor hun huid nodig hebben. In de studie zal worden gekeken naar deze beslissingen en de daaropvolgende gezondheidsresultaten van de bewoners.
Het onderzoek zal ter vergelijking ook informatie gebruiken over de huidgezondheid en preventiemaatregelen van bewoners gedurende de 52 weken voorafgaand aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Decubituswonden (PrI's), gewoonlijk gelokaliseerd op benige uitsteeksels, zijn lokale beschadigingen aan de huid en het onderliggende zachte weefsel (vaak in eerste instantie niet zichtbaar) veroorzaakt door druk- en schuifkrachten. Deze kostbare verwondingen, tot $151.000 per PrI, worden onder verpleeghuisbewoners (NH) geassocieerd met verminderde levenskwaliteit, pijn, depressie en sterfte. De prevalentie en incidentie van PrI zijn niet afgenomen en door instellingen verworven PrI's (FAPrIs) zijn de afgelopen tien jaar zelfs toegenomen in NH's, ondanks het gebruik van gestandaardiseerde preventiezorg. In feite zijn de FAPrI-percentages in verpleeghuizen bijna het dubbele (5,4%) in ziekenhuizen (2,9%). Voor verplegend personeel is de standaardmethode voor het detecteren van veranderingen in de huid het uitvoeren van een visuele beoordeling van huidverkleuring; deze visuele detectie, gekoppeld aan risicobeoordeling, dient als de gebruikelijke trigger voor het initiëren van PrI-preventiestrategieën. Tegen de tijd dat een rode huid (erytheem) wordt gedetecteerd, is er echter al aanzienlijke schade aanwezig. De vertraging tussen huidverandering geassocieerd met PrI-vorming en visuele detectie van de verandering elimineert de mogelijkheid dat PrI-preventiestrategieën effectief zijn. Bovendien wordt de visualisatie van potentiële PrI's bemoeilijkt door de uitdaging om verkleuringen te onderscheiden bij personen met een donkere huidskleur, waardoor NH-bewoners uit minderheidsgroepen of ondervertegenwoordigde raciale/etnische groepen meer risico lopen, wat leidt tot een aanzienlijk verschil in gezondheid. Meerdere onderzoeken hebben verschillen in raciale/etnische gezondheid aangetoond in de prevalentie en incidentie van PrI, de ernst, de tijd tot ontwikkeling en genezing. In feite zijn de verschillen in de prevalentie van PrI, wanneer zwarte en blanke NH-bewoners worden vergeleken, alomtegenwoordig en hardnekkig. Vroegtijdige detectie van huid- en weefselveranderingen die optreden naarmate een PrI zich ontwikkelt, is een fundamenteel onderdeel van de effectieve implementatie van PrI-preventieprotocollen.
Technologische vooruitgang op het gebied van biofysische metingen heeft het vermogen versterkt om vroegtijdige veranderingen in weefselkenmerken te detecteren, voor elke huidskleur, waardoor preventieve zorg wordt vergemakkelijkt. Een subklinische PrI kan gemakkelijk worden geïdentificeerd in de huid- en spierweefsellagen met een biofysische benadering. Het meten van subepidermaal vocht (SEM) met behulp van de elektrische oppervlaktecapaciteit is een biofysische methode waarvan is aangetoond dat deze vroege drukschade detecteert en voorspelt. De SEM Scanner, een apparaat dat tot nu toe alleen in ziekenhuizen voor acute zorg wordt gebruikt, biedt een biofysische meting van lokale ontstekingen en oedeem die verband houden met vroege drukschade, met een numeriek resultaat dat als signaal dient voor het verplegend personeel om PrI-preventie te initiëren met daaropvolgende succesvolle reductie en aanhoudende daling van de incidentie van FAPrI. De effectiviteit van deze technologie is aangetoond in ziekenhuizen; en deze studie zal de eerste zijn die het gebruik uitbreidt naar NH's, een omgeving die weinig middelen heeft en wanhopig op zoek is naar hulp op dit gebied. Een ingebed pragmatisch, getrapt wigvormig klinisch proefontwerp zal worden uitgevoerd in 6 NH's binnen één NH-bedrijf met gestandaardiseerde operationele procedures en PrI-preventieprotocollen. We zullen onderzoeken of SEM-beoordelingsresultaten die de detectie van vroege drukschade weerspiegelen, kunnen dienen als een effectief signaal voor het NH-verpleegkundig personeel om PrI-preventiemaatregelen te starten met als doel de FAPrI-percentages te verlagen gedurende een interventieperiode van 8 maanden. Specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1. Bepalen of vroege drukschade, gedetecteerd door SEM-beoordeling op het moment van visuele huidobservatie van sacrale en hielgebieden van NH-bewoners, effectief is bij het initiëren van de NH-standaard PrI-preventie.
Doel 2. Het verband onderzoeken tussen NH-standaard PrI-preventie en SEM-beoordeling en de kenmerken van NH-bewoners (leeftijd, geslacht, risico, huidskleur, ras, etniciteit, BMI, cognitieve status) en hun interacties met individuele NH-bewoners met betrekking tot het starten van PrI-preventie en PrI-voorkomen.
Doel 3. Onderzoeken of de bruikbaarheid van SEM, NH en kenmerken van het verplegend personeel de adoptie en assimilatie van vroege PrI-detectie en daaropvolgende PrI-preventiepraktijken beïnvloeden.
De resultaten van dit onderzoek zullen onze kennis vergroten en de wetenschap en de verpleegkundige praktijk van PrI-preventie bevorderen. Bovendien zal het klinische nut en de relevantie die worden bereikt met tests in de echte wereld en de inzet van personeel verpleegkundigen met een hoge PrI-incidentie helpen door de duidelijkheid van preventieve verpleegpraktijken te vergroten. Deze resultaten zullen ook worden gebruikt voor het ontwikkelen van speciaal beleid en richtlijnen, zoals de internationale klinische praktijkrichtlijnen voor PrI-preventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Kennett Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19348
- Large proprietary nursing home chain faciity #3
-
Kennett Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #1
-
Kennett Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #4
-
Kennett Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #5
-
Kennett Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #6
-
Kennett Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19348
- Large proprietary nursing home chain facility #7
-
Kennett Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19348
- Large proprietary nursing home chain facilty #2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor interventie moet u tijdens de onderzoeksperiode van 8 maanden minimaal 1 dag in een verpleeghuis verblijven en bij aanvang van de studie minimaal 18 jaar oud zijn.
Voor de basisperiode: Moet gedurende de lookback-periode van 52 weken ten minste 1 dag in een verpleeghuis verblijven en bij aanvang van de studie ten minste 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
Voor interventie: Verbleef niet in een verpleeghuis tijdens de onderzoeksperiode van 8 maanden of was jonger dan 18 jaar. Voor baselineperiode: Verbleef niet in een verpleeghuis tijdens de terugblikperiode van 52 weken of was jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleeghuisbewoners in actie
Alle verpleeghuisbewoners in de instelling tijdens de interventieperiode van 8 maanden
|
Implementatie van de SEM Scanner als onderdeel van wekelijkse standaardhuidbeoordelingen van heiligbeen en hielen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Verpleeghuisbewoners in de basislijn
Alle verpleeghuisbewoners in de instelling gedurende de referentieperiode van twaalf maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
New Pressure Injury Prevention Initiated
Tijdsspanne: From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
|
At least one Pressure Injury Prevention action newly initiated defined as electronic health record (EHR) documentation
|
From date of newly identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for usual care (Lookback) period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to Pressure Injury Prevention Initiation
Tijdsspanne: Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Number of Days from skin assessment until EHR documentation of Pressure Injury Prevention
|
Number of days from date of identified skin damage through 3 days later, assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sacral and/or Heel Pressure Injury Occurrence
Tijdsspanne: From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
EHR documentation of sacral and/or heel PrI
|
From at least 3 weeks since prior pressure injury occurrence (if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
|
Time to Pressure Injury Occurrence
Tijdsspanne: Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Number of pressure injury free days since prior pressure injury occurrence, if ever.
|
Number of days from date of new pressure injury occurrence (from at least 3 weeks since prior pressure injury, if ever), assessed up to 8 months for intervention period or up to 12 months for baseline period
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara M Bates-Jensen, PhD, Univeristy of California Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Tracey L Yap, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-001256
- 5R01NR020487-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .