CKD 유무에 관계없이 여성의 급성 Equol 보충 및 혈관 기능
CKD가 있거나 없는 폐경기 여성의 급성 Equol 보충 및 혈관 기능
만성 신장 질환(CKD) 환자의 경우 심혈관 질환(CVD)의 위험이 상당히 높아집니다. 특히, CKD를 앓고 있는 여성은 일반적으로 CKD로 인한 월경 장애를 경험하며, 이는 혈관 기능 손상 및 CVD 위험 증가에 기여할 수 있습니다. 그러나 신장학 분야의 대부분의 문헌은 남성 환자에 초점을 맞추고 있으며 여성의 혈관 건강에 대한 연구는 제한적입니다. CKD가 있는 여성의 혈관 기능을 개선하고 CVD 위험을 줄이기 위한 효과적인 치료법을 확립하는 것은 NIH의 최우선 연구 과제입니다.
Equol은 부분적으로 항산화 및 항염증 특성을 통해 혈관 기능 개선에 기여합니다. 그러나 CKD가 있는 여성의 혈관 기능에 대한 equol의 효과에 대한 정보는 없습니다. 제안된 프로젝트의 목표는 CKD가 있거나 없는 폐경기 여성의 혈관 기능에 대한 경구 equol 보충의 급성 효과(섭취 후 1시간)를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD) 환자는 심혈관 질환(CVD)의 위험이 상당히 높습니다. 실제로 CVD는 이들 환자의 주요 사망 원인입니다. CKD가 CVD 위험을 크게 악화시키는 주된 이유는 CKD가 내피 기능 장애(즉, 상완 동맥 흐름 매개 확장[FMDBA] 감소) 및 동맥 경직 증가(즉, 거대 탄력 동맥의 유연성 감소)를 포함한 혈관 기능 장애를 가속화한다는 것입니다. 경동맥과 같은) 산화 스트레스와 염증에 의해 부분적으로 매개되어 산화질소(NO, 혈관 확장제)의 생체 이용률을 감소시킵니다. CKD가 미국 인구의 15%와 전 세계 인구의 13%에 영향을 미친다는 점을 감안할 때 CKD 및 관련 CVD 위험은 주요 공중 보건 문제입니다.
CKD가 있는 여성은 일반적으로 월경 장애, 무월경 및/또는 조기 폐경을 경험합니다. 손상된 난소 기능은 건강한 여성에게도 혈관 건강을 손상시키고 CVD 위험을 증가시키는 것으로 잘 알려져 있습니다. 따라서 CKD가 있는 여성의 혈관계는 CKD와 난소 기능 장애 모두의 해로운 영향에 노출될 수 있으며 이는 CKD와 폐경에 이차적입니다. 따라서 신장 기능 저하와 심장 보호 성 호르몬, 특히 에스트라디올(E2)의 순환 수준 감소는 CKD 여성의 혈관 기능 장애 및 심혈관 질환 위험 증가에 기여하는 두 가지 상호 연관된 요인입니다.
폐경 후 여성에서 호르몬 대체 요법(HRT)의 장기간 사용은 HRT의 장기간 사용으로 인한 심혈관 위험 및 유방암에 대한 부작용을 보고하는 연구로 인해 논란의 여지가 있습니다. 현재 지침에서는 폐경기 증상(예: 혈관 운동)의 단기 치료, 뼈 손실 및 골절 예방, 성선 기능 저하증으로 인한 에스트로겐 저하증, 외과적 폐경 또는 원발성 난소 부전의 경우에만 HRT 사용을 유보합니다. CKD가 있는 여성의 경우, 제한된 연구에서 HRT의 효과를 조사했습니다. CKD가 있는 폐경기 여성의 혈관 기능 장애 감소(CKD 및 폐경기에 따른 순환 E2 감소와 관련됨) 및 높은 CVD 위험을 고려할 때, 이 집단에서 혈관 기능을 개선할 수 있는 HRT에 대한 대체 약리학적 화합물을 식별할 필요성이 강력하게 존재합니다.
Equol은 장내 미생물군에서 유래한 대두 이소플라본(즉, 다이드제인)의 2차 대사산물이며 에스트로겐 수용체(ER) β 작용제입니다. Equol은 혈관 활성 기능 식품으로 확인되었으며 전임상 연구 및 건강한 피험자를 포함한 임상 연구에서 혈관 기능에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. E2와 유사하게, 혈관 기능에 대한 equol의 유익한 효과는 부분적으로 항염증 및 항산화 특성에 의해 매개되어 결과적으로 NO 생성을 증가시키는 것으로 보입니다. 그러나 equol이 CKD를 앓고 있는 폐경기 여성의 혈관 기능을 개선하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
제안된 2기간, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 파일럿 연구의 전반적인 목표는 equol 보충의 급성 효과(섭취 후 1시간, 2시간 및 3시간)를 평가하는 것입니다. 3~4기 CKD가 있거나 없는 폐경기 여성의 혈관 기능(예: FMDBA 및 경동맥 순응도) 및 산화 스트레스 및 염증의 순환 지표. 이 파일럿 연구는 또한 3~4기 CKD 여성의 혈관 기능에 대한 에쿠올의 만성 효과를 테스트하는 향후 시험을 설계하기 위한 효과 크기를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ester Oh
- 전화번호: 303-724-3765
- 이메일: ester.oh@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Andrews
- 전화번호: 303-724-7790
- 이메일: taylor.struemph@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- Ester S Oh
- 전화번호: 303-724-3765
- 이메일: ester.oh@cuanschutz.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경기(50~69세) 여성
- 3~4단계(eGFR 15~59ml/분/1.73m2)를 포함한 CKD 여성 만성신장질환 역학협력(CKD-EPI) 2021 방정식에 의해 결정됨
- CKD가 없는 여성(eGFR >60 ml/min/1.73m2) 건강해야 합니다(고혈압, 신장 질환, CVD, 당뇨병 및 자가 보고, 병력 및 선별 검사실에서 평가한 기타 만성 질환이 없음).
제외 기준:
- HRT를 사용했거나 등록 전 <6개월 동안 HRT를 사용한 경우
- 투석이 필요한 진행성 만성신질환
- 신장 이식의 역사
- 면역억제제 사용(무증상 질환에 대해 안정적인 용량을 복용하지 않는 경우)
- 현재 담배나 니코틴을 사용하고 있거나 지난 12개월 동안 사용 이력이 있음
- 검사 전 2주 이내에 항산화제 및/또는 오메가-3 지방산을 사용함
- 검사 전 2주 이내에 마리화나 사용
- 테스트 3일 전 콩 및 콩 기반 제품 섭취
- CKD군의 조절되지 않는 고혈압(BP>140/90mmHg)
- 심방세동
- 활성 감염 또는 항생제 치료
- 지난달 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (1) S-에쿠올, (2) 위약
이것은 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다.
한쪽 팔의 참가자는 S-equol(1회 방문)을 받은 후 위약(다른 방문)을 받게 됩니다.
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S-equol의 경구 보충
위약의 경구 보충
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실험적: (1) 위약, (2) S-equol
이것은 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다.
한쪽 팔의 참가자는 위약(1회 방문)을 받은 후 S-equl(다른 방문)을 받습니다.
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S-equol의 경구 보충
위약의 경구 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 흐름 매개 확장의 변화
기간: 기준선; 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간
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상완 동맥의 흐름 매개 확장은 초음파 검사를 사용하여 수행되며 시중에서 판매되는 소프트웨어 패키지를 사용하여 반응성 충혈 후 기준선으로부터 직경의 변화율을 분석합니다.
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기준선; 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경동맥 대퇴 맥파 속도의 변화
기간: 기준선; 섭취 후 2시간
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경피적 맞춤형 안압계[비침습적 혈류역학 워크스테이션(NIHem), Cardiovasive Engineering Inc.]를 사용하여 경동맥 대퇴 맥파 속도를 비침습적으로 평가합니다.
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기준선; 섭취 후 2시간
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산화 스트레스 지표의 변화
기간: 기준선; 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간
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8-이소프로스탄
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기준선; 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간
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염증 지표의 변화
기간: 기준선; 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간
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인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α
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기준선; 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간
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S-equol 농도의 변화
기간: 기준선; 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간
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플라즈마 S-equol 수준
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기준선; 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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