CKDの有無にかかわらず女性における急性エクオール補給と血管機能
2023年11月7日 更新者：Ester Oh、University of Colorado, Denver
CKDの有無にかかわらず閉経後女性における急性エクオール補給と血管機能
慢性腎臓病 (CKD) 患者では、心血管疾患 (CVD) のリスクが大幅に上昇します。 特に、CKDの女性は一般にCKDによって引き起こされる月経障害を経験しており、これが血管機能の障害とCVDリスクの上昇に寄与している可能性があります。 しかし、腎臓学の文献のほとんどは男性患者に焦点を当てており、女性の血管の健康に関する研究は限られています。 CKD 患者の女性の血管機能を改善し、CVD リスクを軽減するための効果的な治療法を確立することは、NIH の研究の優先事項です。
エクオールは、その抗酸化作用と抗炎症作用によって部分的に媒介され、血管機能の改善に貢献します。 しかし、エクオールがCKD女性の血管機能に及ぼす影響については情報がありません。 提案されたプロジェクトの目標は、CKDの有無にかかわらず、閉経後の女性の血管機能に対する経口エクオール補給の急性効果(摂取後1時間)を判定することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ester Oh
- 電話番号：303-724-3765
- メール：ester.oh@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Ester S Oh
- 電話番号：303-724-3765
- メール：ester.oh@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 閉経後（50～69歳）の女性
- ステージ 3 ～ 4 を含む CKD の女性 (eGFR 15 ～ 59 ml/分/1.73m2) 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）2021年方程式により決定
- CKDのない女性（eGFR >60 ml/min/1.73m2） 健康である必要があります（自己申告、病歴、および検査機関によって評価される高血圧、腎臓病、CVD、糖尿病、およびその他の慢性疾患がない）。
除外基準:
- HRT の使用、または登録前に HRT を 6 か月未満使用したことがある
- 透析を必要とする進行性CKD
- 腎移植歴
- 免疫抑制剤の使用（静止状態の疾患に対して安定した用量を服用している場合を除く）
- 現在のタバコまたはニコチンの使用、または過去 12 か月間の使用歴
- 検査前の2週間以内に抗酸化物質および/またはオメガ3脂肪酸を使用している
- 検査前2週間以内にマリファナを使用したこと
- 検査の3日前からの大豆および大豆ベースの製品の摂取
- CKDグループにおけるコントロール不良の高血圧症（血圧＞140/90mmHg）
- 心房細動
- 活動性感染症または抗生物質療法
- 先月の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：(1) S-エクオール、(2) プラセボ
|
S-エクオールの経口補給
|
|
実験的：(1) プラセボ、(2) S-エクオール
|
S-エクオールの経口補給
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈血流媒介拡張の変化
時間枠：ベースライン;摂取後1時間
|
上腕動脈の流れ媒介拡張は、超音波検査を使用して実行され、市販のソフトウェア パッケージを使用して、反応性充血後のベースラインからの直径の変化率として分析されます。
|
ベースライン;摂取後1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈大腿部の脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースライン;摂取後1時間
|
経皮カスタム眼圧計 [非侵襲的血行動態ワークステーション (NIHem)、Cardiovascular Engineering Inc.] を使用して、頸動脈大腿部の脈波速度を非侵襲的に評価します。
|
ベースライン;摂取後1時間
|
|
酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：ベースライン;摂取後1時間
|
8-イソプロスタン
|
ベースライン;摂取後1時間
|
|
炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン;摂取後1時間
|
インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-α
|
ベースライン;摂取後1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、CKD に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータはコード化され、PHI は含まれません。
リクエストの承認と該当するすべての契約の履行（すなわち、
データ使用契約）は、要求側当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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