- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06128278
Suplementação aguda de Equol e função vascular em mulheres com e sem DRC
Suplementação aguda de Equol e função vascular em mulheres na pós-menopausa com e sem DRC
O risco de doença cardiovascular (DCV) é significativamente elevado em pacientes com doença renal crônica (DRC). Notavelmente, as mulheres com DRC comumente apresentam distúrbios menstruais induzidos pela DRC, o que pode contribuir para o comprometimento da função vascular e aumento do risco de DCV. No entanto, a maior parte da literatura em nefrologia concentra-se em pacientes do sexo masculino e os estudos sobre a saúde vascular das mulheres são limitados. O estabelecimento de terapias eficazes para melhorar a função vascular e reduzir o risco de DCV em mulheres com DRC é uma alta prioridade de investigação do NIH.
Equol contribui para a melhoria da função vascular, mediada em parte pelas suas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias. Contudo, não há informações sobre o efeito do equol na função vascular em mulheres com DRC. O objetivo do projeto proposto é determinar o efeito agudo (1 hora após a ingestão) da suplementação oral de equol na função vascular em mulheres na pós-menopausa com e sem DRC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal crônica (DRC) apresentam risco significativamente maior de doenças cardiovasculares (DCV). Na verdade, a DCV é a principal causa de morte nestes pacientes. A principal razão pela qual a DRC exacerba tanto o risco de DCV é que a DRC acelera a disfunção vascular, incluindo a disfunção endotelial (ou seja, redução da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial [FMDBA]) e aumento da rigidez arterial (ou seja, redução da complacência das grandes artérias elásticas, como como artéria carótida), mediada em parte por estresse oxidativo e inflamação que subsequentemente reduzem a biodisponibilidade do óxido nítrico (NO; um vasodilatador). Dado que a DRC afeta 15% da população dos EUA e 13% da população global, a DRC e o risco associado de DCV são grandes preocupações de saúde pública.
Mulheres com DRC comumente apresentam distúrbios menstruais, amenorreia e/ou menopausa precoce. Sabe-se que a função ovariana prejudicada compromete a saúde vascular e aumenta o risco de DCV, mesmo em mulheres saudáveis. Como tal, a vasculatura de mulheres com DRC pode estar exposta aos efeitos prejudiciais da DRC e da função ovariana prejudicada, que é secundária à DRC e à menopausa. Assim, o declínio da função renal e a redução dos níveis circulantes de hormônios sexuais cardioprotetores, particularmente o estradiol (E2), são dois fatores inter-relacionados que contribuem para a disfunção vascular e aumento do risco de DCV em mulheres com DRC.
O uso prolongado de terapia de reposição hormonal (TRH) em mulheres na pós-menopausa é controverso devido a estudos que relatam seus efeitos adversos no risco cardiovascular e no câncer de mama, resultantes do uso prolongado de TRH. As diretrizes atuais reservam o uso de TRH apenas para tratamento de curto prazo dos sintomas da menopausa (por exemplo, vasomotores), prevenção de perda óssea e fraturas, hipoestrogenismo causado por hipogonadismo, menopausa cirúrgica ou insuficiência ovariana primária. Em mulheres com DRC, estudos limitados examinaram o efeito da TRH. Dada a redução da disfunção vascular (associada à redução do E2 circulante secundário à DRC e menopausa) e ao alto risco de DCV em mulheres na pós-menopausa com DRC, há uma forte necessidade de identificação de compostos farmacológicos alternativos à TRH que possam melhorar a função vascular nesta população.
Equol é um metabólito secundário da isoflavona de soja derivado da microbiota intestinal (ou seja, daidzeína) e é um agonista β do receptor de estrogênio (ER). Equol foi identificado como um nutracêutico vasoativo e demonstrou beneficiar a função vascular em estudos pré-clínicos e clínicos, incluindo indivíduos saudáveis. Semelhante ao E2, o efeito benéfico do equol na função vascular parece ser em parte mediado pelas suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes que subsequentemente aumentam a produção de NO. No entanto, não se sabe se o equol melhora a função vascular em mulheres na pós-menopausa com DRC.
O objetivo geral do estudo piloto cruzado proposto de 2 períodos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo é avaliar o efeito agudo (1 hora, 2 horas e 3 horas após a ingestão) da suplementação de equol em função vascular (ou seja, FMDBA e complacência carotídea) e marcadores circulantes de estresse oxidativo e inflamação em mulheres na pós-menopausa com e sem DRC em estágio 3-4. Este estudo piloto também fornecerá um tamanho de efeito para projetar um ensaio futuro testando o efeito crônico do equol na função vascular em mulheres com DRC em estágio 3-4.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ester Oh
- Número de telefone: 303-724-3765
- E-mail: ester.oh@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily Andrews
- Número de telefone: 303-724-7790
- E-mail: taylor.struemph@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Ester S Oh
- Número de telefone: 303-724-3765
- E-mail: ester.oh@cuanschutz.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (50-69 anos)
- Mulheres com DRC incluindo estágio 3-4 (TFGe 15-59 ml/min/1,73m2) determinado pela equação 2021 da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Mulheres sem DRC (TFGe >60 ml/min/1,73m2) deve ser saudável (livre de hipertensão, doença renal, DCV, diabetes e outras doenças crônicas, conforme avaliado por autorrelato, histórico médico e exames laboratoriais).
Critério de exclusão:
- Uso de TRH ou usou TRH por <6 meses antes da inscrição
- DRC avançada que requer diálise
- História do transplante renal
- Uso de medicamentos imunossupressores (a menos que esteja tomando uma dosagem estável para uma doença quiescente)
- Uso atual de tabaco ou nicotina ou histórico de uso nos últimos 12 meses
- Uso de antioxidantes e/ou ácidos graxos ômega-3 nas 2 semanas anteriores ao teste
- Uso de maconha nas 2 semanas anteriores ao teste
- Consumo de soja e produtos à base de soja 3 dias antes do teste
- Hipertensão não controlada no grupo DRC (PA>140/90 mmHg)
- Fibrilação atrial
- Infecção ativa ou terapia antibiótica
- Hospitalização no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (1) S-equol, (2) Placebo
Este é um estudo cruzado, randomizado e controlado por placebo.
Os participantes de um braço receberão S-equol (uma visita) e depois placebo (a outra visita).
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Suplementação oral de S-equol
Suplementação oral de placebo
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Experimental: (1) Placebo, (2) S-equol
Este é um estudo cruzado, randomizado e controlado por placebo.
Os participantes de um braço receberão placebo (uma visita) e depois S-equl (a outra visita).
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Suplementação oral de S-equol
Suplementação oral de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Linha de base; 1 hora, 2 horas e 3 horas após a ingestão
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A dilatação mediada por fluxo da artéria braquial será realizada por ultrassonografia e analisada com um pacote de software disponível comercialmente como alteração percentual no diâmetro da linha de base após hiperemia reativa.
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Linha de base; 1 hora, 2 horas e 3 horas após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade da onda de pulso carótida femoral
Prazo: Linha de base; 2 horas após a ingestão
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Um tonômetro transcutâneo personalizado [Estação de trabalho de hemodinâmica não invasiva (NIHem), Cardiovascular Engineering Inc.] será usado para avaliar de forma não invasiva a velocidade da onda de pulso femoral carotídea.
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Linha de base; 2 horas após a ingestão
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Mudança nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base; 1 hora, 2 horas e 3 horas após a ingestão
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8-isoprostano
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Linha de base; 1 hora, 2 horas e 3 horas após a ingestão
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Mudança nos marcadores de inflamação
Prazo: Linha de base; 1 hora, 2 horas e 3 horas após a ingestão
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interleucina-6, fator de necrose tumoral-α
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Linha de base; 1 hora, 2 horas e 3 horas após a ingestão
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Mudança nas concentrações de S-equol
Prazo: Linha de base; 1 hora, 2 horas e 3 horas após a ingestão
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Níveis plasmáticos de S-equol
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Linha de base; 1 hora, 2 horas e 3 horas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Benzopyrans
- Flavonóides
- Cromônios
- Isoflavonas
- Equol
Outros números de identificação do estudo
- 23-0070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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