Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación aguda con Equol y función vascular en mujeres con y sin ERC

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Ester Oh, University of Colorado, Denver

Suplementación aguda con Equol y función vascular en mujeres posmenopáusicas con y sin ERC

El riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) es significativamente elevado en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). En particular, las mujeres con ERC suelen experimentar alteraciones menstruales inducidas por la ERC, lo que puede contribuir a una función vascular deteriorada y un riesgo elevado de ECV. Sin embargo, la mayor parte de la literatura en nefrología se centra en pacientes masculinos y los estudios sobre la salud vascular de las mujeres son limitados. Establecer terapias efectivas para mejorar la función vascular y reducir el riesgo de ECV en mujeres con ERC es una alta prioridad de investigación de los NIH.

Equol contribuye a la mejora de la función vascular, mediada en parte por sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. Sin embargo, no hay información sobre el efecto del equol sobre la función vascular en mujeres con ERC. El objetivo del proyecto propuesto es determinar el efecto agudo (1 hora después de la ingestión) de la suplementación con equol oral sobre la función vascular en mujeres posmenopáusicas con y sin ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas (50-69 años)
  2. Mujeres con ERC, incluido el estadio 3-4 (TFGe 15-59 ml/min/1,73 m2) determinado por la ecuación 2021 de la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
  3. Mujeres sin ERC (TFGe >60 ml/min/1,73m2) debe estar sano (libre de hipertensión, enfermedad renal, enfermedades cardiovasculares, diabetes y otras enfermedades crónicas según lo evaluado por el autoinforme, el historial médico y los laboratorios de detección).

Criterio de exclusión:

  1. Uso de TRH o ha usado TRH durante <6 meses antes de la inscripción
  2. ERC avanzada que requiere diálisis
  3. Historia del trasplante de riñón
  4. Uso de medicamentos inmunosupresores (a menos que se tome una dosis estable para una enfermedad inactiva)
  5. Uso actual de tabaco o nicotina o historial de uso en los últimos 12 meses
  6. Uso de antioxidantes y/o ácidos grasos omega-3 dentro de las 2 semanas previas a la prueba.
  7. Consumo de marihuana dentro de las 2 semanas previas a la prueba.
  8. Consumo de soja y productos a base de soja 3 días antes de la prueba.
  9. Hipertensión no controlada en el grupo ERC (PA>140/90 mmHg)
  10. Fibrilación auricular
  11. Infección activa o terapia con antibióticos.
  12. Hospitalización en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (1) S-equol, (2) Placebo
Suplementación oral de S-equol
Experimental: (1) Placebo, (2) S-equol
Suplementación oral de S-equol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Base; 1 hora después de la ingestión
La dilatación de la arteria braquial mediada por flujo se realizará mediante ecografía y se analizará con un paquete de software disponible comercialmente como cambio porcentual en el diámetro desde el inicio después de la hiperemia reactiva.
Base; 1 hora después de la ingestión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo femoral
Periodo de tiempo: Base; 1 hora después de la ingestión
Se utilizará un tonómetro transcutáneo personalizado [estación de trabajo de hemodinámica no invasiva (NIHem), Cardiovascular Engineering Inc.] para evaluar de forma no invasiva la velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo.
Base; 1 hora después de la ingestión
Cambio en los marcadores de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Base; 1 hora después de la ingestión
8-isoprostano
Base; 1 hora después de la ingestión
Cambio en los marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Base; 1 hora después de la ingestión
interleucina-6, factor de necrosis tumoral-α
Base; 1 hora después de la ingestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la ERC. Los datos compartidos estarán codificados y no se incluirá ninguna PHI. Aprobación de la solicitud y ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, acuerdo de uso de datos) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre S-equol

3
Suscribir