- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128278
Suplementación aguda con Equol y función vascular en mujeres con y sin ERC
Suplementación aguda con Equol y función vascular en mujeres posmenopáusicas con y sin ERC
El riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) es significativamente elevado en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). En particular, las mujeres con ERC suelen experimentar alteraciones menstruales inducidas por la ERC, lo que puede contribuir a una función vascular deteriorada y un riesgo elevado de ECV. Sin embargo, la mayor parte de la literatura en nefrología se centra en pacientes masculinos y los estudios sobre la salud vascular de las mujeres son limitados. Establecer terapias efectivas para mejorar la función vascular y reducir el riesgo de ECV en mujeres con ERC es una alta prioridad de investigación de los NIH.
Equol contribuye a la mejora de la función vascular, mediada en parte por sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. Sin embargo, no hay información sobre el efecto del equol sobre la función vascular en mujeres con ERC. El objetivo del proyecto propuesto es determinar el efecto agudo (1 hora después de la ingestión) de la suplementación con equol oral sobre la función vascular en mujeres posmenopáusicas con y sin ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir enfermedades cardiovasculares (ECV). De hecho, las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en estos pacientes. Una razón principal por la que la ERC exacerba tanto el riesgo de ECV es que la ERC acelera la disfunción vascular, incluida la disfunción endotelial (es decir, la reducción de la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial [FMDBA]) y el aumento de la rigidez arterial (es decir, la reducción de la distensibilidad de las grandes arterias elásticas como como arteria carótida), mediada en parte por estrés oxidativo e inflamación que posteriormente reducen la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO; un vasodilatador). Dado que la ERC afecta al 15% de la población estadounidense y al 13% de la población mundial, la ERC y su riesgo asociado de ECV son importantes preocupaciones de salud pública.
Las mujeres con ERC comúnmente experimentan alteraciones menstruales, amenorrea y/o menopausia precoz. Es bien sabido que la función ovárica deteriorada compromete la salud vascular y aumenta el riesgo de ECV incluso en mujeres sanas. Como tal, la vasculatura de las mujeres con ERC puede estar expuesta a los efectos perjudiciales tanto de la ERC como de la función ovárica deteriorada, que es secundaria a la ERC y la menopausia. Por lo tanto, la disminución de la función renal y los niveles circulantes reducidos de hormonas sexuales cardioprotectoras, particularmente estradiol (E2), son dos factores interrelacionados que contribuyen a la disfunción vascular y al riesgo elevado de ECV en mujeres con ERC.
El uso a largo plazo de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en mujeres posmenopáusicas es controvertido debido a los estudios que informan sus efectos adversos sobre el riesgo cardiovascular y el cáncer de mama, que resultaron del uso a largo plazo de la TRH. Las directrices actuales reservan el uso de la TRH sólo para el tratamiento a corto plazo de los síntomas menopáusicos (p. ej., vasomotores), la prevención de la pérdida ósea y las fracturas, el hipoestrogenismo causado por hipogonadismo, la menopausia quirúrgica o la insuficiencia ovárica primaria. En mujeres con ERC, estudios limitados examinaron el efecto de la TRH. Dada la disfunción vascular reducida (asociada con una reducción de E2 circulante secundaria a la ERC y la menopausia) y el alto riesgo de ECV en mujeres posmenopáusicas con ERC, existe una gran necesidad de identificar compuestos farmacológicos alternativos a la TRH que puedan mejorar la función vascular en esta población.
Equol es un metabolito secundario de la isoflavona de soja (es decir, daidzeína) derivado de la microbiota intestinal y es un agonista β del receptor de estrógeno (RE). Equol ha sido identificado como un nutracéutico vasoactivo y se ha demostrado que beneficia la función vascular en estudios preclínicos y clínicos que incluyen sujetos sanos. Al igual que el E2, el efecto beneficioso del equol sobre la función vascular parece estar mediado en parte por sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes que posteriormente aumentan la producción de NO. Sin embargo, se desconoce si el equol mejora la función vascular en mujeres posmenopáusicas con ERC.
El objetivo general del estudio piloto cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de 2 períodos propuesto es evaluar el efecto agudo (1 hora, 2 horas y 3 horas después de la ingestión) de la suplementación con equol en función vascular (es decir, FMDBA y distensibilidad carotídea) y marcadores circulantes de estrés oxidativo e inflamación en mujeres posmenopáusicas con y sin ERC en estadio 3-4. Este estudio piloto también proporcionará un tamaño del efecto para diseñar un ensayo futuro que pruebe el efecto crónico del equol sobre la función vascular en mujeres con ERC en estadio 3-4.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ester Oh
- Número de teléfono: 303-724-3765
- Correo electrónico: ester.oh@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Andrews
- Número de teléfono: 303-724-7790
- Correo electrónico: taylor.struemph@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Ester S Oh
- Número de teléfono: 303-724-3765
- Correo electrónico: ester.oh@cuanschutz.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (50-69 años)
- Mujeres con ERC, incluido el estadio 3-4 (TFGe 15-59 ml/min/1,73 m2) determinado por la ecuación 2021 de la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
- Mujeres sin ERC (TFGe >60 ml/min/1,73m2) debe estar sano (libre de hipertensión, enfermedad renal, enfermedades cardiovasculares, diabetes y otras enfermedades crónicas según lo evaluado por el autoinforme, el historial médico y los laboratorios de detección).
Criterio de exclusión:
- Uso de TRH o ha usado TRH durante <6 meses antes de la inscripción
- ERC avanzada que requiere diálisis
- Historia del trasplante de riñón
- Uso de medicamentos inmunosupresores (a menos que se tome una dosis estable para una enfermedad inactiva)
- Uso actual de tabaco o nicotina o historial de uso en los últimos 12 meses
- Uso de antioxidantes y/o ácidos grasos omega-3 dentro de las 2 semanas previas a la prueba.
- Consumo de marihuana dentro de las 2 semanas previas a la prueba.
- Consumo de soja y productos a base de soja 3 días antes de la prueba.
- Hipertensión no controlada en el grupo ERC (PA>140/90 mmHg)
- Fibrilación auricular
- Infección activa o terapia con antibióticos.
- Hospitalización en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: (1) S-equol, (2) Placebo
Este es un estudio cruzado, aleatorizado y controlado con placebo.
Los participantes de un grupo recibirán S-equol (una visita) y luego placebo (la otra visita).
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Suplementación oral de S-equol
Suplementación oral de placebo
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Experimental: (1) Placebo, (2) S-equol
Este es un estudio cruzado, aleatorizado y controlado con placebo.
Los participantes de un grupo recibirán placebo (una visita) y luego S-equl (la otra visita).
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Suplementación oral de S-equol
Suplementación oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Base; 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la ingestión
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La dilatación de la arteria braquial mediada por flujo se realizará mediante ecografía y se analizará con un paquete de software disponible comercialmente como cambio porcentual en el diámetro desde el inicio después de la hiperemia reactiva.
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Base; 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo femoral
Periodo de tiempo: Base; 2 horas después de la ingestión
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Se utilizará un tonómetro transcutáneo personalizado [estación de trabajo de hemodinámica no invasiva (NIHem), Cardiovascular Engineering Inc.] para evaluar de forma no invasiva la velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo.
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Base; 2 horas después de la ingestión
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Cambio en los marcadores de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Base; 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la ingestión
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8-isoprostano
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Base; 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la ingestión
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Cambio en los marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Base; 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la ingestión
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interleucina-6, factor de necrosis tumoral-α
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Base; 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la ingestión
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Cambio en las concentraciones de S-equol
Periodo de tiempo: Base; 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la ingestión
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Niveles plasmáticos de S-equol
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Base; 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la ingestión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Benzopirans
- Flavonoides
- Cromonas
- Isoflavonas
- Ecuol
Otros números de identificación del estudio
- 23-0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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