- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128278
Suplementación aguda con Equol y función vascular en mujeres con y sin ERC
Suplementación aguda con Equol y función vascular en mujeres posmenopáusicas con y sin ERC
El riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) es significativamente elevado en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). En particular, las mujeres con ERC suelen experimentar alteraciones menstruales inducidas por la ERC, lo que puede contribuir a una función vascular deteriorada y un riesgo elevado de ECV. Sin embargo, la mayor parte de la literatura en nefrología se centra en pacientes masculinos y los estudios sobre la salud vascular de las mujeres son limitados. Establecer terapias efectivas para mejorar la función vascular y reducir el riesgo de ECV en mujeres con ERC es una alta prioridad de investigación de los NIH.
Equol contribuye a la mejora de la función vascular, mediada en parte por sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. Sin embargo, no hay información sobre el efecto del equol sobre la función vascular en mujeres con ERC. El objetivo del proyecto propuesto es determinar el efecto agudo (1 hora después de la ingestión) de la suplementación con equol oral sobre la función vascular en mujeres posmenopáusicas con y sin ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ester Oh
- Número de teléfono: 303-724-3765
- Correo electrónico: ester.oh@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Ester S Oh
- Número de teléfono: 303-724-3765
- Correo electrónico: ester.oh@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (50-69 años)
- Mujeres con ERC, incluido el estadio 3-4 (TFGe 15-59 ml/min/1,73 m2) determinado por la ecuación 2021 de la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
- Mujeres sin ERC (TFGe >60 ml/min/1,73m2) debe estar sano (libre de hipertensión, enfermedad renal, enfermedades cardiovasculares, diabetes y otras enfermedades crónicas según lo evaluado por el autoinforme, el historial médico y los laboratorios de detección).
Criterio de exclusión:
- Uso de TRH o ha usado TRH durante <6 meses antes de la inscripción
- ERC avanzada que requiere diálisis
- Historia del trasplante de riñón
- Uso de medicamentos inmunosupresores (a menos que se tome una dosis estable para una enfermedad inactiva)
- Uso actual de tabaco o nicotina o historial de uso en los últimos 12 meses
- Uso de antioxidantes y/o ácidos grasos omega-3 dentro de las 2 semanas previas a la prueba.
- Consumo de marihuana dentro de las 2 semanas previas a la prueba.
- Consumo de soja y productos a base de soja 3 días antes de la prueba.
- Hipertensión no controlada en el grupo ERC (PA>140/90 mmHg)
- Fibrilación auricular
- Infección activa o terapia con antibióticos.
- Hospitalización en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: (1) S-equol, (2) Placebo
|
Suplementación oral de S-equol
|
Experimental: (1) Placebo, (2) S-equol
|
Suplementación oral de S-equol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Base; 1 hora después de la ingestión
|
La dilatación de la arteria braquial mediada por flujo se realizará mediante ecografía y se analizará con un paquete de software disponible comercialmente como cambio porcentual en el diámetro desde el inicio después de la hiperemia reactiva.
|
Base; 1 hora después de la ingestión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo femoral
Periodo de tiempo: Base; 1 hora después de la ingestión
|
Se utilizará un tonómetro transcutáneo personalizado [estación de trabajo de hemodinámica no invasiva (NIHem), Cardiovascular Engineering Inc.] para evaluar de forma no invasiva la velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo.
|
Base; 1 hora después de la ingestión
|
Cambio en los marcadores de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Base; 1 hora después de la ingestión
|
8-isoprostano
|
Base; 1 hora después de la ingestión
|
Cambio en los marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Base; 1 hora después de la ingestión
|
interleucina-6, factor de necrosis tumoral-α
|
Base; 1 hora después de la ingestión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Fitoestrógenos
- Ecuol
Otros números de identificación del estudio
- 23-0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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