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ESD와 APC-TORe의 감소 비교 (CREATORe)

2026년 3월 17일 업데이트: Stephen Firkins

내시경 점막하 박리술과 고전적 구강출구 축소술(TORe)의 결과 비교: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 Roux-en-Y 위우회술 병력이 있고 체중 회복을 경험한 환자의 체중 감량을 돕기 위해 사용된 동일한 절차의 두 가지 변형을 비교하는 것입니다. 연구 중인 시술을 TORe(경구강출구축소술)이라고 하며, 이 시험에서는 TORe 시술을 완료하는 두 가지 다른 방법을 비교할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • TORe 절차의 어떤 변형이 더 많은 체중 감량을 가져오나요?
  • TORe의 어떤 변형이 더 안전합니까? 체중 감량을 돕기 위해 TORe 시술을 받을 자격이 있고 기꺼이 받을 의향이 있는 참가자는 두 가지 방법 중 하나를 통해 시술을 완료하게 됩니다. 다른 모든 치료는 두 그룹 간에 정확히 동일합니다. 연구원들은 두 가지 절차 변형 간의 결과를 비교하여 어느 것이 더 많은 체중 감량을 가져오고, 더 성공적이고 더 안전한지 살펴봅니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

Roux-en-Y 위 우회술을 받은 후 체중이 회복되는 경우가 많습니다. 우회술 후 체중이 다시 회복되는 주요 이유 중 하나는 남은 위와 소장 사이에 생성된 수술 연결이 늘어나거나 "확장"되는 것입니다(문합이라고 함). 수술 대신 입을 ​​통해 위까지 삽입한 내시경을 이용해 봉합하는 능력으로 경구강출구축소술(TORe)이 개발됐다. TORe는 늘어난 문합 주위를 봉합하여 더 팽팽하게 당기고 수축시켜 체중 감량을 가져오는 전체 내시경 및 가역적 절차입니다. 절차가 발전함에 따라 봉합 외에도 아르곤 플라즈마 응고(APC)라는 기술을 사용하여 위 내벽을 "태우는" 것이 TORe 절차를 수행하는 표준 방법이 되었습니다. APC는 위 조직을 더욱 수축시키고 더 나은 위치로 치유되도록 도와 더 많은 체중 감량을 유발합니다. 이는 이제 TORe(이하 "c-TORe"라고 함)를 수행하는 고전적인 방법이며, 위우회술 후 체중이 회복된 환자를 돕기 위해 널리 사용됩니다.

여러 연구에서 c-TORe 결과가 평균 8-9%의 총 체중 감소를 보고합니다. 그러나 최근에는 내시경 점막하 박리술(ESD)을 사용하는 또 다른 TORe 변형이 개발되었습니다. ESD-TORe(이하 E-TORe라고 함)에서는 의사가 APC 및 봉합 외에도 문합 표면층에 작은 절개를 합니다. c-TORe와 E-TORe를 비교한 유일한 연구에서 E-TORe는 훨씬 더 많은 체중 감소를 가져왔습니다. 그러나 이 연구에는 더 많은 조사가 필요한 몇 가지 제한 사항이 있습니다.

본 임상시험에서는 c-TORe와 E-TORe를 비교합니다. TORe 절차를 받을 자격이 있고 기꺼이 받을 환자는 c-TORe 또는 E-TORe를 받도록 배정됩니다. 그들은 두 가지 유형의 시술에 모두 경험이 있는 의사와 함께 시술을 받게 됩니다. 참가자들은 시술 후 1년 동안 어떤 시술 유형이 더 많은 체중 감량을 가져오는지 비교하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Roux-en-Y 위 우회술 및 체중 회복 병력이 있는 성인 환자
  • 내시경 검사로 진단된 확장된 위공장 문합
  • 내시경 교정 시술(일명)을 통해 비만 치료를 위한 표준 진료를 받고 있는 환자 TORe) 연구 현장에서 GI 비만내시경 프로그램 및 클리닉에 등록되어 있는 사람

제외 기준:

  • 위우회술의 이전 개정판
  • C 등급 이상의 식도염으로 정의되는 활동성 및 조절되지 않는 위식도 역류 질환
  • 치료되지 않은 활동성 헬리코박터 파일로리 감염
  • 내시경으로 새로 진단된 악성종양
  • 궤양, 폴립, 위 정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관 확장증 또는 TORe 완료를 방해하는 기타 이상과 같은 상부 위장 질환
  • 위장관 또는 위장관 누공의 존재
  • 전신 마취를 할 수 없음
  • 연구 중인 체중 감량 약물 또는 장치에 대한 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여
  • 활동적인 임신
  • 시술 전후 기간 동안 중단할 수 없는 항응고 요법 또는 P2Y12 억제제 사용
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 표준 TORe 이후 식이 지침 및 후속 관리를 준수하지 않으려는 경우
  • E-TORe 또는 c-TORe를 수행하는 내시경 의사의 능력을 제한하는 기타 해부학적, 기술적 또는 기타 요인
  • 연구자의 의견으로는 피험자의 안전이나 임상시험 계획서 준수를 위태롭게 할 수 있는 추가 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E-TORe
이 부문의 참가자는 E-TORe 절차를 받았습니다.
E-TORe는 내시경 봉합 전 APC 외에 ESD를 활용합니다. 이 접근법에서는 메틸렌 블루 및 에피네프린과 혼합된 생리 식염수 또는 헤타스타치의 표준화된 용액을 GJA 배출구의 위 가장자리에 주입합니다. 그런 다음 점막을 조심스럽게 절개하여 GJA 둘레 주위로 약 1cm 너비로 밑에 있는 근육층을 노출시킵니다. ESD 후에 APC는 ESD 관의 내부 및 외부 점막 경계에 적용됩니다. 마지막으로 내시경 봉합사를 지갑 끈 방식으로 배치하고 6mm TTS 풍선 주위에 단단히 고정합니다.
다른 이름들:
  • ESD-TORe, 내시경 점막하 박리 TORe
활성 비교기: c-TORe
이 부문의 참가자는 "클래식" 또는 c-TORe 절차를 받았습니다.
C-TORe는 내시경 봉합 전에 APC를 활용하여 완성됩니다. 이 접근 방식에서는 출구에서 평균 1~2cm 확장되는 APC(강제 APC, 0.8L/분의 흐름 및 30~70와트의 전력)를 사용하여 문합의 위 테두리를 원주 방향으로 절제합니다. 절제 후, 내시경 봉합사를 절제된 영역 내에서 지갑 끈 방식으로 배치하고 배출구를 6mm TTS(관통형 스코프) 풍선 위에 고정하여 닫습니다.
다른 이름들:
  • 클래식 TORe, APC-TORe, 아르곤 플라즈마 응고 TORe

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월의 체중 변화
기간: 시술일로부터 6개월
TORe 시술 후 6개월 동안 총 체중 변화율(%)
시술일로부터 6개월
12개월의 체중 변화
기간: 시술일로부터 12개월
TORe 시술 후 12개월 동안 총 체중 변화율(%)
시술일로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 시술 당일
TORe 시술을 수행한 숙련된 내시경 의사가 결정한 시술의 기술적 성공률
시술 당일
시술시간
기간: 시술 당일
각 절차 유형을 완료하는 데 걸리는 평균 시간
시술 당일
이상반응 발생률
기간: 시술일로부터 1년
각 시술 유형과 관련된 이상반응 비율
시술일로부터 1년
총 체중의 5% 감소
기간: 시술일로부터 1년
총 체중의 5% 이상 감소를 달성한 피험자의 비율
시술일로부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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