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Vergleich der Reduzierung mit ESD- und APC-TORe (CREATORe)

17. März 2026 aktualisiert von: Stephen Firkins

Vergleich der Ergebnisse der klassischen transoralen Outlet-Reduktion (TORe) mit der endoskopischen submukosalen Dissektion-TORe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier Varianten desselben Verfahrens zur Unterstützung der Gewichtsabnahme bei Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass in der Vorgeschichte und Gewichtszunahme. Das untersuchte Verfahren wird Transoral Outlet Reduction (TORe) genannt, und in der Studie werden zwei verschiedene Möglichkeiten zur Durchführung des TORe-Verfahrens verglichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Welche Variante des TORe-Verfahrens führt zu mehr Gewichtsverlust?
  • Welche Variante des TORe ist sicherer? Teilnehmer, die berechtigt und bereit sind, sich dem TORe-Verfahren zur Unterstützung bei der Gewichtsabnahme zu unterziehen, können das Verfahren auf eine der beiden Arten durchführen lassen. Die gesamte sonstige Betreuung ist bei beiden Gruppen genau gleich. Die Forscher werden die Ergebnisse der beiden Verfahrensvarianten vergleichen und prüfen, welche Variante zu mehr Gewichtsverlust führt, erfolgreicher und sicherer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Roux-en-Y-Magenbypass kommt es häufig zu einer Gewichtszunahme. Einer der Hauptgründe für eine Gewichtszunahme nach einem Bypass ist die Dehnung oder „Erweiterung“ der chirurgischen Verbindung zwischen dem Rest des Magens und dem Dünndarm (Anastamose genannt). Als Möglichkeit zum Nähen mit Hilfe eines durch den Mund in den Magen eingeführten Endoskops anstelle einer Operation wurde die Transoral-Outlet-Reposition (TORe) entwickelt. Bei der TORe wird die gedehnte Anastamose genäht, wodurch sie enger gezogen und verkleinert werden kann, was zu einem Gewichtsverlust führt. Es handelt sich um ein vollständig endoskopisches und reversibles Verfahren. Mit fortschreitendem Eingriff wurde das „Verbrennen“ der Magenschleimhaut mithilfe einer Technik namens Argon-Plasma-Koagulation (APC) zusätzlich zum Nähen zur Standardmethode zur Durchführung des TORe-Eingriffs. Das APC trägt dazu bei, dass das Magengewebe noch stärker schrumpft und besser einheilt, was zu noch mehr Gewichtsverlust führt. Dies ist heute die klassische Methode zur Durchführung des TORe (im Folgenden „c-TORe“ genannt) und wird heute häufig zur Unterstützung von Patienten eingesetzt, die nach einem Magenbypass wieder an Gewicht zugenommen haben.

Mehrere Studien berichten, dass c-TORe zu einem durchschnittlichen Verlust des gesamten Körpergewichts von 8–9 % führt. In jüngerer Zeit wurde jedoch eine weitere Variante des TORe entwickelt, die eine endoskopische Submukosadissektion (ESD) nutzt. Beim ESD-TORe (im Folgenden E-TORe genannt) macht der Arzt zusätzlich zur APC und dem Nähen einen kleinen Schnitt in der Oberflächenschicht der Anastamose. In der einzigen Studie, in der c-TORe mit E-TORe verglichen wurde, führte E-TORe zu deutlich mehr Gewichtsverlust. Diese Studie weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, die einer weiteren Untersuchung bedürfen.

In dieser klinischen Studie werden c-TORe und E-TORe verglichen. Patienten, die geeignet und bereit sind, sich einem TORe-Eingriff zu unterziehen, werden entweder dem c-TORe oder dem E-TORe zugewiesen. Der Eingriff wird von einem Arzt durchgeführt, der Erfahrung mit beiden Eingriffsarten hat. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach dem Eingriff beobachtet, um zu vergleichen, welcher Eingriffstyp zu einem stärkeren Gewichtsverlust führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass in der Vorgeschichte und Gewichtszunahme
  • Erweiterte gastrojejunale Anastamose, wie bei der Endoskopie diagnostiziert
  • Patienten, die sich einer Standardbehandlung zur Behandlung von Fettleibigkeit mit einem endoskopischen Revisionsverfahren (auch bekannt als TORe), die am Programm und in der Klinik für bariatrische Endoskopie des Gastrointestinaltrakts am Studienort eingeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Revision eines Magenbypasses
  • Aktive und unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit, definiert als Ösophagitis ≥ Grad C
  • Aktive unbehandelte Helicobacter-pylori-Infektion
  • Durch Endoskopie neu diagnostizierte Malignität
  • Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wie Geschwüre, Polypen, Magenvarizen, Strikturen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien oder andere Anomalien, die den Abschluss der TORe ausschließen
  • Vorliegen einer gastrogastrischen oder gastroenterischen Fistel
  • Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät zur Gewichtsreduktion
  • Aktive Schwangerschaft
  • Verwendung einer Antikoagulationstherapie oder P2Y12-Inhibitoren, die für den Zeitraum rund um den Eingriff nicht abgesetzt werden kann
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Unwilligkeit, die standardmäßigen Ernährungsrichtlinien und Nachsorgemaßnahmen nach der TORe einzuhalten
  • Jeder andere anatomische, technische oder sonstige Faktor, der die Fähigkeit des Endoskopikers zur Durchführung von E-TORe oder c-TORe einschränkt
  • Jeder zusätzliche Faktor, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-TORe
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten das E-TORe-Verfahren
Verfahren: E-TORe
Der E-TORe nutzt ESD zusätzlich zur APC vor dem endoskopischen Nähen. Bei diesem Ansatz wird eine standardisierte Lösung aus normaler Kochsalzlösung oder Hetastärke gemischt mit Methylenblau und Adrenalin in den Magenrand des GJA-Auslasses injiziert. Anschließend wird die Schleimhaut vorsichtig eingeschnitten, um die darunter liegende Muskelschicht auf einer Breite von etwa 1 cm um den GJA-Umfang herum freizulegen. Nach der ESD wird APC dann auf die inneren und äußeren Schleimhautränder des ESD-Trakts aufgetragen. Abschließend werden endoskopische Nähte in Form einer Tabaksbeutelschnur angebracht und um einen 6-mm-TTS-Ballon festgezogen.
Andere Namen:
  • ESD-TORe, endoskopische Submukosadissektion TORe
Aktiver Komparator: c-TORe
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten das „klassische“ oder c-TORe-Verfahren
Verfahren: c-TORe
Der c-TORe wird unter Verwendung von APC vor dem endoskopischen Nähen fertiggestellt. Bei diesem Ansatz wird der Magenrand der Anastomose mithilfe von APC (erzwungene APC, Fluss von 0,8 l/min und Leistung von 30–70 Watt) umlaufend ablatiert, wobei er sich durchschnittlich 1–2 cm vom Ausgang entfernt erstreckt. Nach der Ablation werden endoskopische Nähte in Form einer Tabaksbeutelschnur im abgetragenen Bereich platziert und der Auslass über einem 6-mm-Through-the-Scope-Ballon (TTS) verschlossen.
Andere Namen:
  • klassisches TORe, APC-TORe, Argon-Plasma-Koagulation TORe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab Eingriffsdatum
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts 6 Monate nach dem TORe-Eingriff
6 Monate ab Eingriffsdatum
Gewichtsveränderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ab Eingriffsdatum
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts 12 Monate nach dem TORe-Eingriff
12 Monate ab Eingriffsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Technische Erfolgsraten des Eingriffs, ermittelt durch den erfahrenen Endoskopiker, der den TORe-Eingriff durchführt
Tag des Verfahrens
Eingriffszeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Durchschnittliche Zeit zum Abschluss jedes Verfahrenstyps
Tag des Verfahrens
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr ab dem Datum des Verfahrens
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit jedem Verfahrenstyp
Ein Jahr ab dem Datum des Verfahrens
5 % Gesamtkörpergewichtsverlust
Zeitfenster: Ein Jahr ab dem Datum des Verfahrens
Anteil der Probanden, die einen Gesamtkörpergewichtsverlust von mindestens 5 % erreichten
Ein Jahr ab dem Datum des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephen Firkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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