Vertaamalla vähennystä ESD- ja APC-TOReen (CREATORe)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stephen Firkins
Klassisen transoraalisen ulostuloaukon pienentämisen (TORe) tulosten vertaaminen endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon - TORe: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata saman menettelyn kahta muunnelmaa, joita käytetään auttamaan painonpudotuksessa potilailla, joilla on aiemmin ollut Roux-en-Y mahalaukun ohitus ja jotka ovat kokeneet painon palautumista. Tutkittavaa menettelyä kutsutaan Transoral Outlet Reductioniksi (TORe), ja kokeilussa verrataan kahta eri tapaa suorittaa TORe-menettely loppuun. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä TORe-menetelmän muunnelma johtaa enemmän painonpudotukseen?
- Kumpi TORen muunnelma on turvallisempi? Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja ja halukkaita läpäisemään TORe-toimenpiteen auttamaan painonpudotuksessa, saavat toimenpiteen loppuun jommallakummalla kahdesta tavasta. Kaikki muu hoito on täsmälleen sama näiden kahden ryhmän välillä. Tutkijat vertaavat tuloksia näiden kahden menetelmän muunnelman välillä ja tarkastelevat, kumpi johtaa enemmän painonpudotukseen, on onnistuneempi ja turvallisempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painon palautuminen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen on yleistä. Yksi tärkeimmistä syistä painon palautumiseen ohituksen jälkeen on mahalaukun ja ohutsuolen välisen kirurgisen yhteyden venyminen tai "laajeneminen" (kutsutaan anastamoosiksi). Koska kyky ommella suun kautta vatsaan työnnetyn skoopin avulla leikkauksen sijaan, kehitettiin transoraalinen ulostuloaukko (TORe). TORe sisältää ompelemisen venyneen anastamoosin ympärille, jolloin sitä voidaan vetää tiukemmaksi ja kutistua alaspäin, mikä johtaa painon laskuun, ja se on täysin endoskooppinen ja palautuva toimenpide. Toimenpiteen edetessä mahalaukun limakalvon "poltosta" ompelun lisäksi argonplasmakoagulaatiolla (APC) kutsutulla tekniikalla tuli standardi tapa suorittaa TORe-menettely. APC auttaa mahakudosta kutistumaan entisestään ja parantumaan paremmin paikoilleen, mikä aiheuttaa vielä enemmän painonpudotusta. Tämä on nyt klassinen tapa suorittaa TORe (tässä kutsutaan nimellä "c-TORe"), ja sitä käytetään nyt laajalti auttamaan potilaita, jotka ovat nousseet mahalaukun ohituksen jälkeen.
Useat tutkimukset raportoivat, että c-TORe johtaa keskimäärin 8-9 prosentin painonpudotukseen. Kuitenkin äskettäin kehitettiin toinen TORe-muunnelma, joka käyttää endoskooppista submukosaalista dissektiota (ESD). ESD-TORessa (tässä kutsutaan nimellä E-TORe) lääkäri tekee pienen leikkauksen anastamoosin pintakerrokseen APC:n ja ompelun lisäksi. Ainoassa tutkimuksessa, jossa verrattiin c-TORea E-TOReen, E-TORe johti huomattavasti enemmän painonpudotukseen. Tässä tutkimuksessa on kuitenkin useita rajoituksia, jotka vaativat lisätutkimusta.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan c-TORea ja E-TORea. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ja halukkaita käymään TORe-menettelyssä, määrätään hankkimaan joko c-TORe- tai E-TORe. He käyvät läpi toimenpiteen molemmista toimenpiteistä kokeneen lääkärin kanssa. Osallistujia seurataan vuoden ajan toimenpiteen jälkeen vertaillakseen, mikä toimenpidetyyppi johtaa enemmän painonpudotukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on aiemmin ollut Roux-en-Y mahalaukun ohitus ja paino palautuu
- Laajentunut gastrojejunaalinen anastamoosi, joka on diagnosoitu endoskopiassa
- Potilaat, jotka saavat standardihoitoa liikalihavuuden hoitoon endoskooppisella korjaustoimenpiteellä (alias. TORe), jotka ovat ilmoittautuneet GI Bariatric Endoscopy -ohjelmaan ja klinikalle tutkimuspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun ohitusleikkauksen ennakkotarkastus
- Aktiivinen ja hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti, joka määritellään ≥ asteen C esofagiittiksi
- Aktiivinen hoitamaton Helicobacter pylori -infektio
- Äskettäin endoskopialla todettu pahanlaatuisuus
- Ylemmän maha-suolikanavan sairaudet, kuten haavaumat, polyypit, mahalaukun suonikohjut, ahtaumat, synnynnäinen tai hankittu suoliston telangiektasia tai muut poikkeavuudet, jotka estävät TORen suorittamisen
- Mahalaukun tai maha-suolikanavan fisteli
- Kyvyttömyys käydä yleisanestesiassa
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen painonpudotuslääkkeestä tai -välineestä
- Aktiivinen raskaus
- Antikoagulaatiohoidon tai P2Y12-estäjien käyttö, jota ei voida keskeyttää toimenpiteen aikana
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Haluttomuus noudattaa standardeja TORen jälkeisiä ruokavalio- ja seurantaohjeita
- Mikä tahansa muu anatominen, tekninen tai muu tekijä, joka rajoittaa endoskooppilääkärin kykyä suorittaa joko E-TORe tai c-TORe
- Mikä tahansa lisätekijä, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-TORe
Tämän haaran osallistujat saivat E-TORe-menettelyn
|
E-TORe käyttää ESD:tä APC:n lisäksi ennen endoskooppista ompelemista.
Tässä lähestymistavassa standardisoitua liuosta, jossa on normaalia suolaliuosta tai hetastärkkelystä sekoitettuna metyleenisiniseen ja epinefriiniin, ruiskutetaan GJA:n ulostuloaukon mahareunaan.
Limakalvo viilletään sitten varovasti alla olevan lihaskerroksen paljastamiseksi noin 1 cm leveydeltä GJA-kehän ympäriltä.
ESD:n jälkeen APC levitetään sitten ESD-kanavan limakalvon sisä- ja ulkoreunoihin.
Lopuksi endoskooppiset ompeleet asetetaan sitten kukkaronauhalla ja puristetaan 6 mm:n TTS-pallon ympärille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: c-TORe
Tämän haaran osallistujat saivat "klassisen" tai c-TORe-menettelyn
|
C-TORe viimeistellään käyttämällä APC:tä ennen endoskooppista ompelemista.
Tässä lähestymistavassa anastomoosin mahalaukun reuna poistetaan kehämäisesti käyttämällä APC:tä (pakotettu APC, virtaus 0,8 l/min ja teho 30-70 wattia), joka ulottuu keskimäärin 1-2 cm ulostuloaukosta.
Abblaation jälkeen endoskooppiset ompeleet asetetaan pussinauhalla abloituneelle alueelle ja ulostulo suljetaan 6 mm:n läpivientipallon (TTS) päälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 6 kk iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta menettelyn päivämäärästä
|
Kokonaispainon muutos prosentteina 6 kuukautta TORe-toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta menettelyn päivämäärästä
|
|
Painon muutos 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn päivämäärästä
|
Kokonaispainon muutos prosentteina 12 kuukautta TORe-toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta menettelyn päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Toimenpiteen teknisen onnistumisen prosenttiosuudet TORe-toimenpiteen suorittavan kokeneen endoskoopin määrittämänä
|
Toimenpidepäivä
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Keskimääräinen aika kunkin menettelytyypin suorittamiseen
|
Toimenpidepäivä
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi menettelystä
|
Kuhunkin toimenpidetyyppiin liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Yksi vuosi menettelystä
|
|
5 % kokonaispainon pudotus
Aikaikkuna: Yksi vuosi menettelystä
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 5 % kokonaispainon pudotuksen
|
Yksi vuosi menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Dhindsa BS, Saghir SM, Naga Y, Dhaliwal A, Ramai D, Cross C, Singh S, Bhat I, Adler DG. Efficacy of transoral outlet reduction in Roux-en-Y gastric bypass patients to promote weight loss: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Oct;8(10):E1332-E1340. doi: 10.1055/a-1214-5822. Epub 2020 Sep 22.
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
- Clapp B, Ponce J, DeMaria E, Ghanem O, Hutter M, Kothari S, LaMasters T, Kurian M, English W. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2020 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2022 Sep;18(9):1134-1140. doi: 10.1016/j.soard.2022.06.284. Epub 2022 Jun 26.
- Karmali S, Brar B, Shi X, Sharma AM, de Gara C, Birch DW. Weight recidivism post-bariatric surgery: a systematic review. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1922-33. doi: 10.1007/s11695-013-1070-4.
- El Ansari W, Elhag W. Weight Regain and Insufficient Weight Loss After Bariatric Surgery: Definitions, Prevalence, Mechanisms, Predictors, Prevention and Management Strategies, and Knowledge Gaps-a Scoping Review. Obes Surg. 2021 Apr;31(4):1755-1766. doi: 10.1007/s11695-020-05160-5. Epub 2021 Feb 8.
- Athanasiadis DI, Martin A, Kapsampelis P, Monfared S, Stefanidis D. Factors associated with weight regain post-bariatric surgery: a systematic review. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4069-4084. doi: 10.1007/s00464-021-08329-w. Epub 2021 Mar 1.
- Bastos EC, Barbosa EM, Soriano GM, dos Santos EA, Vasconcelos SM. Determinants of weight regain after bariatric surgery. Arq Bras Cir Dig. 2013;26 Suppl 1:26-32. doi: 10.1590/s0102-67202013000600007. English, Portuguese.
- Runge TM, Jirapinyo P, Chan WW, Thompson CC. Dysphagia predicts greater weight regain after Roux-en-Y gastric bypass: a longitudinal case-matched study. Surg Obes Relat Dis. 2019 Dec;15(12):2045-2051. doi: 10.1016/j.soard.2019.06.041. Epub 2019 Jul 9.
- Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Gastrojejunal stoma diameter predicts weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;9(3):228-33. doi: 10.1016/j.cgh.2010.11.004. Epub 2010 Nov 17.
- Jense MTF, Palm-Meinders IH, Sigterman-Nelissen R, Boerma EG, Liem RSL, Swank DJ, Greve JWM. The Benefits of Banded over Non-banded Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients with Morbid Obesity: a Multi-center Study. Obes Surg. 2022 Jun;32(6):1856-1863. doi: 10.1007/s11695-022-06024-w. Epub 2022 Apr 2.
- Jirapinyo P, Kumar N, AlSamman MA, Thompson CC. Five-year outcomes of transoral outlet reduction for the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1067-1073. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.044. Epub 2019 Dec 7.
- Schulman AR, Kumar N, Thompson CC. Transoral outlet reduction: a comparison of purse-string with interrupted stitch technique. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.034. Epub 2017 Nov 3.
- Jirapinyo P, de Moura DTH, Thompson CC. Endoscopic submucosal dissection with suturing for the treatment of weight regain after gastric bypass: outcomes and comparison with traditional transoral outlet reduction (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1282-1288. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.036. Epub 2020 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .