Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání redukce s ESD-verzus APC-TORe (CREATORe)

17. března 2026 aktualizováno: Stephen Firkins

Porovnání výsledků klasické transorální redukce vývodu (TORe) s endoskopickou submukózní disekcí-TORe: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat dvě varianty stejného postupu používaného k pomoci při hubnutí u pacientů, kteří mají v anamnéze žaludeční bypass Roux-en-Y, u kterých došlo k opětovnému nárůstu hmotnosti. Zkoumaný postup se nazývá Transoral Outlet Reduction (TORe) a pokus bude porovnávat dva různé způsoby dokončení postupu TORe. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Která varianta postupu TORe vede k většímu úbytku hmotnosti?
  • Která varianta TORe je bezpečnější? Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni podstoupit proceduru TORe na pomoc při hubnutí, budou mít proceduru dokončenou jedním ze dvou způsobů. Veškerá další péče bude mezi oběma skupinami naprosto stejná. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi dvěma variantami procedur, přičemž se podívají na to, která z nich vede k většímu úbytku hmotnosti, je úspěšnější a bezpečnější.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po žaludečním bypassu Roux-en-Y je běžné přibírání na váze. Jedním z hlavních důvodů pro znovunabytí hmotnosti po bypassu je natažení nebo „roztažení“ chirurgického spojení vytvořeného mezi tím, co zbylo ze žaludku a tenkého střeva (nazývané anastamóza). Jako schopnost sutury pomocí endoskopu zaváděného přes ústa do žaludku namísto chirurgického zákroku byla vyvinuta transorální redukce vývodu (TORe). TORe zahrnuje šití kolem natažené anastamózy, což umožňuje její přitažení a zmenšení, což vede ke ztrátě hmotnosti, a jde o zcela endoskopický a reverzibilní postup. Jak postup pokročil, stalo se standardním způsobem provádění postupu TORe „spálení“ žaludeční výstelky pomocí techniky zvané argon plasma coagulation (APC), vedle šití. APC pomáhá žaludeční tkáni ještě více zmenšit a lépe se zahojit na místo, což způsobuje ještě větší úbytek hmotnosti. Toto je nyní klasický způsob provádění TORe (zde nazývaný „c-TORe“) a nyní se široce používá k pomoci pacientům, kteří znovu nabrali váhu po bypassu žaludku.

Mnoho studií uvádí, že výsledky c-TORe v průměru o 8-9% celkové ztráty tělesné hmotnosti. Nedávno však byla vyvinuta další varianta TORe, která využívá endoskopickou submukózní disekci (ESD). V ESD-TORe (zde nazývaném E-TORe) lékař kromě APC a šití provede malý řez v povrchové vrstvě anastamózy. V jediné studii porovnávající c-TORe a E-TORe vedl E-TORe k výrazně většímu úbytku hmotnosti. Tato studie má však několik omezení, která vyžadují další zkoumání.

Tato klinická studie porovná c-TORe a E-TORe. Pacienti, kteří jsou způsobilí a ochotni podstoupit proceduru TORe, budou přiděleni k získání buď c-TORe nebo E-TORe. Zákrok podstoupí u lékaře, který má zkušenosti s oběma typy zákroků. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po proceduře, aby se porovnalo, který typ procedury vede k většímu úbytku hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s anamnézou žaludečního bypassu Roux-en-Y a přibývání na váze
  • Dilatovaná gastrojejunální anastamóza diagnostikovaná při endoskopii
  • Pacienti podstupující standardní péči pro léčbu obezity s endoskopickým revizním výkonem (a.k.a. TORe), kteří jsou zařazeni do programu GI bariatrické endoskopie a na klinice v místě studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí revize bypassu žaludku
  • Aktivní a nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba definovaná jako ezofagitida ≥ stupně C
  • Aktivní neléčená infekce Helicobacter pylori
  • Malignita nově diagnostikovaná endoskopií
  • Onemocnění horního gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy, polypy, žaludeční varixy, striktury, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie nebo jiné abnormality, které znemožňují dokončení TORe
  • Přítomnost gastrogastrické nebo gastroenterické píštěle
  • Neschopnost podstoupit celkovou anestezii
  • Účast v další probíhající klinické studii zkoumaného léku nebo zařízení na hubnutí
  • Aktivní těhotenství
  • Použití antikoagulační léčby nebo inhibitorů P2Y12, které nelze přerušit po dobu výkonu
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Neochota dodržovat standardní dietní pokyny po TORe a následnou péči
  • Jakýkoli jiný anatomický, technický nebo jiný faktor, který omezuje schopnost endoskopisty provádět E-TORe nebo c-TORe
  • Jakýkoli další faktor, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-TORe
Účastníci této větve obdrželi proceduru E-TORe
Postup: E-TORe
E-TORe využívá ESD navíc k APC před endoskopickým šitím. Při tomto přístupu je standardizovaný roztok normálního fyziologického roztoku nebo hetaškrobu smíchaný s methylenovou modří a epinefrinem injikován do okraje žaludku výstupu GJA. Sliznice se poté opatrně nařízne, aby se obnažila spodní svalová vrstva v šířce přibližně 1 cm po obvodu GJA. Po ESD se pak APC aplikuje na vnitřní a vnější slizniční okraje ESD traktu. Nakonec se endoskopické stehy umístí do kabelky a sevřou se kolem 6mm TTS balónku.
Ostatní jména:
  • ESD-TORe, endoskopická submukózní disekce TORe
Aktivní komparátor: c-TORe
Účastníci této větve dostali „klasický“ nebo c-TORe postup
Postup: c-TORe
C-TORe bude dokončena pomocí APC před endoskopickou suturou. Při tomto přístupu je okraj žaludku anastomózy obvodově ablat pomocí APC (vynucená APC, průtok 0,8 l/min a výkon 30-70 wattů) sahající v průměru 1-2 cm od vývodu. Po ablaci se endoskopické stehy umístí do ablatované oblasti způsobem kabelky a výstup se uzavře přes 6mm balónek skrz sondu (TTS).
Ostatní jména:
  • klasická TORe, APC-TORe, argon plazmová koagulace TORe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od data řízení
Procento změny celkové tělesné hmotnosti 6 měsíců po postupu TORe
6 měsíců od data řízení
Změna hmotnosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců od data řízení
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti 12 měsíců po postupu TORe
12 měsíců od data řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Den procedury
Míra technické úspěšnosti výkonu stanovená zkušeným endoskopistou provádějícím výkon TORe
Den procedury
Doba procedury
Časové okno: Den procedury
Průměrný čas na dokončení každého typu postupu
Den procedury
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden rok od data řízení
Míra nežádoucích příhod souvisejících s každým typem procedury
Jeden rok od data řízení
5% ztráta celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Jeden rok od data řízení
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 5% celkového úbytku tělesné hmotnosti
Jeden rok od data řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephen Firkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit