比较 ESD 与 APC-TORe 的降低效果 (CREATORe)
比较经典经口出口减少术 (TORe) 与内镜粘膜下剥离术 -TORe 的结果:随机对照试验
该临床试验的目的是比较用于帮助有 Roux-en-Y 胃绕道手术史且体重反弹的患者减轻体重的同一手术的两种变体。 正在研究的手术称为经口出口减少术(TORe),该试验将比较完成 TORe 手术的两种不同方法。 它旨在回答的主要问题是:
- TORe 手术的哪种变体可以带来更多减肥效果?
- TORe 的哪种变体更安全? 有资格并愿意接受 TORe 程序以协助减肥的参与者将通过两种方式之一完成该程序。 两组之间的所有其他护理将完全相同。 研究人员将比较两种手术变化的结果,看看哪一种能减轻更多体重、更成功、更安全。
研究概览
详细说明
Roux-en-Y 胃绕道手术后体重反弹很常见。 搭桥术后体重恢复的主要原因之一是胃和小肠剩余部分之间建立的手术连接(称为吻合术)的拉伸或“扩张”。 由于能够通过口腔插入胃内的镜来代替手术进行缝合,因此开发了经口出口复位术 (TORe)。 TORe 涉及缝合拉伸的吻合口周围,使其拉得更紧并收缩,从而减轻体重,并且是一种完全内窥镜和可逆的手术。 随着手术的进展,除了缝合之外,使用称为氩离子凝固(APC)的技术“燃烧”胃壁成为执行 TORe 手术的标准方法。 APC 可以帮助胃组织进一步收缩并更好地愈合,从而进一步减轻体重。 这是现在执行 TORe 的经典方法(在此称为“c-TORe”),并且现在广泛用于帮助胃绕道手术后体重恢复的患者。
多项研究报告称,c-TORe 可使总体体重平均减轻 8-9%。 然而最近,开发了 TORe 的另一种变体,它使用内窥镜粘膜下剥离术 (ESD)。 在 ESD-TORe(以下称为 E-TORe)中,除了 APC 和缝合外,医生还会在吻合表面层做一个小切口。 在唯一一项比较 c-TORe 和 E-TORe 的研究中,E-TORe 显着减轻了体重。 然而,这项研究有一些局限性,需要更多的调查。
该临床试验将比较 c-TORe 和 E-TORe。 有资格并愿意接受 TORe 手术的患者将被分配接受 c-TORe 或 E-TORe。 他们将由对这两种手术都有丰富经验的医生进行手术。 手术后将对参与者进行一年的跟踪,以比较哪种手术类型能带来更多的减肥效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:C. Roberto Simons-Linares, MD
- 电话号码:2164448460
- 邮箱:bariatricendoscopy@ccf.org
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
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接触:
- C. Roberto Simons-Linares, MD
- 电话号码:216-444-8460
- 邮箱:bariatricendoscopy@ccf.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 有 Roux-en-Y 胃绕道手术史且体重恢复的成年患者
- 内窥镜诊断扩张胃空肠吻合术
- 接受内窥镜修正手术(又称内窥镜修复手术)治疗肥胖症的标准护理的患者 TORe)在研究地点参加了胃肠道减肥内窥镜检查计划和诊所
排除标准:
- 胃绕道手术之前的修复
- 活动性且不受控制的胃食管反流病定义为 ≥ C 级食管炎
- 未经治疗的活动性幽门螺杆菌感染
- 内镜新诊断的恶性肿瘤
- 上消化道疾病,如溃疡、息肉、胃静脉曲张、狭窄、先天性或获得性肠毛细血管扩张或其他妨碍 TORe 完成的异常
- 存在胃胃或胃肠瘘
- 无法接受全身麻醉
- 参加另一项正在进行的研究性减肥药物或设备的临床试验
- 积极怀孕
- 使用抗凝治疗或 P2Y12 抑制剂在手术期间不能停止
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 不愿意遵守 TORe 后标准饮食指南和后续护理
- 限制内窥镜医师执行 E-TORe 或 c-TORe 能力的任何其他解剖学、技术或其他因素
- 研究者认为可能危及受试者安全或遵守试验方案的任何其他因素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:易托雷
该组的参与者接受了 E-TORe 手术
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E-TORe 在内窥镜缝合之前除了 APC 之外还利用 ESD。
在这种方法中,将生理盐水或羟乙基淀粉与亚甲蓝和肾上腺素混合的标准化溶液注射到 GJA 出口的胃边缘。
然后小心地切开粘膜,以暴露 GJA 周围约 1 厘米宽度的下面的肌肉层。
ESD 后,将 APC 应用于 ESD 通道的内、外粘膜边缘。
最后,将内窥镜缝合线以荷包形式放置并围绕 6 毫米 TTS 球囊收紧。
其他名称:
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有源比较器:托雷
该组的参与者接受了“经典”或 c-TORe 手术
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C-TORe 将在内窥镜缝合之前利用 APC 完成。
在这种方法中,使用 APC(强制 APC,流量 0.8 L/min,功率 30-70 瓦)对吻合口的胃边缘进行圆周消融,从出口平均延伸 1-2 厘米。
消融后,将内窥镜缝合线以荷包形式放置在消融区域内,并用 6 毫米穿透镜 (TTS) 球囊收紧出口。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月时体重变化
大体时间:自手术日期起 6 个月
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TORe 手术后 6 个月总体重变化百分比
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自手术日期起 6 个月
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12个月时体重变化
大体时间:自手术日期起 12 个月
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TORe 手术后 12 个月总体重变化百分比
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自手术日期起 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术上的成功
大体时间:手术日
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由执行 TORe 手术的经验丰富的内窥镜医师确定的手术技术成功率
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手术日
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手术时间
大体时间:手术日
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完成每种手术类型的平均时间
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手术日
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不良事件发生率
大体时间:自程序之日起一年
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与每种手术类型相关的不良事件发生率
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自程序之日起一年
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总体体重减轻 5%
大体时间:自程序之日起一年
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总体体重减轻至少 5% 的受试者比例
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自程序之日起一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:C. Roberto Simons-Linares, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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易托雷的临床试验
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital撤销
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的
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Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA完全的