Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van reductie met ESD versus APC-TORe (CREATORe)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Stephen Firkins

Resultaten vergelijken van klassieke transorale uitlaatreductie (TORe) versus endoscopische submucosale dissectie-TORe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van twee varianten van dezelfde procedure die wordt gebruikt om te helpen bij gewichtsverlies bij patiënten met een voorgeschiedenis van Roux-en-Y gastric bypass en die gewichtstoename hebben ervaren. De procedure die wordt bestudeerd heet de Transoral Outlet Reduction (TORe), en de proef zal twee verschillende manieren vergelijken om de TORe-procedure te voltooien. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welke variant van de TORe-procedure resulteert in meer gewichtsverlies?
  • Welke variant van de TORe is veiliger? Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn de TORe-procedure te ondergaan om te helpen bij het afvallen, kunnen de procedure op een van de twee manieren laten voltooien. Alle overige zorg tussen de twee groepen zal precies hetzelfde zijn. Onderzoekers zullen de uitkomsten van de twee procedurevarianten vergelijken, waarbij wordt gekeken welke variant resulteert in meer gewichtsverlies, succesvoller en veiliger is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewichtstoename na een Roux-en-Y maagbypass is gebruikelijk. Een van de belangrijkste redenen voor gewichtstoename na een bypass is het uitstrekken of "verwijden" van de chirurgische verbinding die ontstaat tussen wat er nog over is van de maag en de dunne darm (de zogenaamde anastomose). Omdat het mogelijk was om te hechten met behulp van een scoop die via de mond in de maag wordt ingebracht in plaats van een operatie, werd de transorale uitlaatreductie (TORe) ontwikkeld. De TORe omvat het hechten rond de uitgerekte anastamose, waardoor deze strakker kan worden getrokken en kan krimpen, wat resulteert in gewichtsverlies, en is een volledig endoscopische en omkeerbare procedure. Naarmate de procedure vorderde, werd het "verbranden" van de maagwand met behulp van een techniek genaamd argonplasmacoagulatie (APC), naast hechten, de standaardmanier om de TORe-procedure uit te voeren. De APC zorgt ervoor dat het maagweefsel nog verder krimpt en beter op zijn plaats geneest, waardoor nog meer gewichtsverlies ontstaat. Dit is nu de klassieke manier om de TORe uit te voeren (hierna de "c-TORe" genoemd) en wordt nu veel gebruikt om patiënten te helpen die weer op gewicht zijn gekomen na een maagbypass.

Meerdere onderzoeken rapporteren dat de c-TORe-resultaten resulteren in een gemiddeld verlies van totaal lichaamsgewicht van 8-9%. Recentelijk is echter een andere variant van de TORe ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van endoscopische submucosale dissectie (ESD). Bij de ESD-TORe (hierna de E-TORe genoemd) maakt de arts naast APC en hechting ook een kleine snede in de oppervlaktelaag van de anastamose. In het enige onderzoek waarin c-TORe met E-TORe werd vergeleken, resulteerde E-TORe in aanzienlijk meer gewichtsverlies. Er zijn echter verschillende beperkingen aan dit onderzoek die meer onderzoek vereisen.

Deze klinische proef zal de c-TORe en de E-TORe vergelijken. Patiënten die in aanmerking komen en bereid zijn een TORe-procedure te ondergaan, krijgen de opdracht om de c-TORe of de E-TORe te krijgen. Zij zullen de procedure ondergaan met een arts die ervaring heeft met beide soorten procedures. Deelnemers worden na de procedure een jaar lang gevolgd om te vergelijken welk type procedure tot meer gewichtsverlies leidt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van Roux-en-Y gastric bypass en gewichtstoename
  • Gedilateerde gastrojejunale anastomose zoals gediagnosticeerd bij endoscopie
  • Patiënten die een standaardbehandeling ondergaan voor de behandeling van obesitas met een endoscopische revisieprocedure (ook bekend als TORe) die zijn ingeschreven voor het GI Bariatric Endoscopie-programma en de kliniek op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande revisie van een maagbypass
  • Actieve en ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte gedefinieerd als oesofagitis ≥ graad C
  • Actieve onbehandelde Helicobacter pylori-infectie
  • Maligniteit nieuw gediagnosticeerd door endoscopie
  • Aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals zweren, poliepen, maagvarices, stricturen, aangeboren of verworven darmtelangiëctasie of andere afwijkingen die de voltooiing van TORe verhinderen
  • Aanwezigheid van gastrogastrische of gastro-enterische fistel
  • Onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan
  • Deelnemen aan een andere lopende klinische proef met een experimenteel medicijn of apparaat voor gewichtsverlies
  • Actieve zwangerschap
  • Gebruik van antistollingstherapie of P2Y12-remmers die niet kunnen worden stopgezet gedurende de periode rondom de procedure
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Onwil om te voldoen aan de standaard post-TORe voedingsrichtlijnen en vervolgzorg
  • Elke andere anatomische, technische of andere factor die het vermogen van de endoscopist beperkt om E-TORe of c-TORe uit te voeren
  • Elke aanvullende factor die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-TORe
Deelnemers aan deze arm ontvingen de E-TORe-procedure
Procedure: E-TORe
De E-TORe maakt naast APC ook gebruik van ESD voorafgaand aan endoscopisch hechten. Bij deze benadering wordt een gestandaardiseerde oplossing van normale zoutoplossing of hetazetmeel gemengd met methyleenblauw en epinefrine in de maagrand van de GJA-uitlaat geïnjecteerd. Het slijmvlies wordt vervolgens zorgvuldig ingesneden om de onderliggende spierlaag bloot te leggen over een breedte van ongeveer 1 cm rond de GJA-omtrek. Na ESD wordt APC vervolgens aangebracht op de binnenste en buitenste slijmvliesranden van het ESD-kanaal. Ten slotte worden de endoscopische hechtingen vervolgens op de manier van een tasje geplaatst en rond een TTS-ballon van 6 mm gesloten.
Andere namen:
  • ESD-TORe, endoscopische submucosale dissectie TORe
Actieve vergelijker: c-TORe
Deelnemers aan deze arm ontvingen de "klassieke" of c-TORe-procedure
Procedure: c-TORe
De c-TORe zal worden voltooid met behulp van APC voorafgaand aan endoscopisch hechten. Bij deze benadering wordt de maagrand van de anastomose langs de omtrek weggenomen met behulp van APC (geforceerde APC, stroom van 0,8 l/min en vermogen van 30-70 watt) die zich gemiddeld 1-2 cm vanaf de uitlaat uitstrekt. Na de ablatie worden endoscopische hechtingen in het geablateerde gebied met een touwtje geplaatst en wordt de uitlaat dichtgemaakt over een TTS-ballon (through-the-scope) van 6 mm.
Andere namen:
  • klassieke TORe, APC-TORe, argonplasmacoagulatie TORe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van de procedure
Percentage verandering van het totale lichaamsgewicht 6 maanden na de TORe-procedure
6 maanden vanaf de datum van de procedure
Gewichtsverandering na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de procedure
Percentage verandering van het totale lichaamsgewicht 12 maanden na de TORe-procedure
12 maanden vanaf de datum van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Het technisch succespercentage van de procedure, zoals bepaald door de ervaren endoscopist die de TORe-procedure uitvoert
Dag van de procedure
Proceduretijd
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Gemiddelde tijd om elk proceduretype te voltooien
Dag van de procedure
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Eén jaar vanaf de datum van de procedure
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan elk proceduretype
Eén jaar vanaf de datum van de procedure
5% totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: Eén jaar vanaf de datum van de procedure
Percentage proefpersonen dat een totaal gewichtsverlies van ten minste 5% bereikte
Eén jaar vanaf de datum van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephen Firkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren