Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af reduktion med ESD- versus APC-TORe (CREATORe)

17. marts 2026 opdateret af: Stephen Firkins

Sammenligning af resultater af klassisk transoral udløbsreduktion (TORe) versus endoskopisk submucosal dissektion-TORe: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to varianter af den samme procedure, der bruges til at hjælpe med vægttab hos patienter, som har haft Roux-en-Y gastrisk bypass i anamnesen, og som har oplevet vægttab. Proceduren, der undersøges, kaldes Transoral Outlet Reduction (TORe), og forsøget vil sammenligne to forskellige måder at gennemføre TORe-proceduren på. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvilken variation af TORe-proceduren resulterer i mere vægttab?
  • Hvilken variant af TORe er mere sikker? Deltagere, der er kvalificerede og villige til at gennemgå TORe-proceduren for at hjælpe med vægttab, vil få proceduren gennemført på en af ​​de to måder. Al anden pleje vil være nøjagtig den samme mellem de to grupper. Forskere vil sammenligne resultater mellem de to procedurevariationer og se på, hvilken der resulterer i mere vægttab, er mere vellykket og sikrere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægtøgning efter en Roux-en-Y gastrisk bypass er almindelig. En af de primære årsager til vægtgenvinding efter bypass er udstrækning eller "udvidelse" af den kirurgiske forbindelse, der er skabt mellem det, der er tilbage af maven og tyndtarmen (kaldet anastamosen). Som evnen til at suturere ved hjælp af et skop indført gennem munden ind i maven i stedet for kirurgi, blev den transorale udløbsreduktion (TORe) udviklet. TORe involverer suturering omkring den udstrakte anastamose, så den kan trækkes strammere og krympe ned, hvilket resulterer i vægttab, og er en fuldstændig endoskopisk og reversibel procedure. Efterhånden som proceduren skred frem, blev "brænding" af maveslimhinden ved hjælp af en teknik kaldet argonplasmakoagulation (APC), ud over suturering, standardmetoden til at udføre TORe-proceduren. APC hjælper mavevævet med at skrumpe endnu mere og heles bedre på plads, hvilket forårsager endnu mere vægttab. Dette er nu den klassiske måde at udføre TORe på (hermed kaldet "c-TORe"), og er nu meget brugt til at hjælpe patienter, der har taget på i vægt efter gastrisk bypass.

Flere undersøgelser rapporterer, at c-TORe resulterer i et gennemsnit på 8-9% total vægttab. For nylig blev der imidlertid udviklet en anden variation af TORe, som bruger endoskopisk submucosal dissektion (ESD). I ESD-TORe (hermed kaldet E-TORe) laver lægen et lille snit i overfladelaget af anastamosen udover APC og suturering. I den eneste undersøgelse, der sammenlignede c-TORe med E-TORe, resulterede E-TORe i betydeligt mere vægttab. Der er dog flere begrænsninger for denne undersøgelse, som kræver mere undersøgelse.

Dette kliniske forsøg vil sammenligne c-TORe og E-TORe. Patienter, der er kvalificerede og villige til at gennemgå en TORe-procedure, vil blive tildelt enten c-TORe eller E-TORe. De vil gennemgå proceduren hos en læge med erfaring i begge typer af proceduren. Deltagerne vil blive fulgt i et år efter proceduren for at sammenligne, hvilken proceduretype der resulterer i mere vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med historie med Roux-en-Y gastrisk bypass og vægtøgning
  • Dilateret gastrojejunal anastamose som diagnosticeret ved endoskopi
  • Patienter, der gennemgår standardbehandling til behandling af fedme med endoskopisk revisionsprocedure (a.k.a. TORe), som er tilmeldt GI Bariatric Endoscopy-programmet og klinikken på undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående revision af gastrisk bypass
  • Aktiv og ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom defineret som ≥ grad C øsofagitis
  • Aktiv ubehandlet Helicobacter pylori-infektion
  • Malignitet nyligt diagnosticeret ved endoskopi
  • Øvre gastrointestinale tilstande såsom sår, polypper, gastriske varicer, forsnævringer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi eller andre abnormiteter, der udelukker fuldførelse af TORe
  • Tilstedeværelse af gastrogastrisk eller gastroenterisk fistel
  • Manglende evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr til vægttab
  • Aktiv graviditet
  • Brug af antikoagulationsbehandling eller P2Y12-hæmmere, som ikke kan afbrydes i tidsrammen omkring proceduren
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Uvilje til at overholde standard post-TORe diætråd og opfølgende pleje
  • Enhver anden anatomisk, teknisk eller anden faktor, der begrænser endoskopistens evne til at udføre enten E-TORe eller c-TORe
  • Enhver yderligere faktor, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af forsøgsprotokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-TORe
Deltagere i denne arm modtog E-TORe-proceduren
Procedure: E-TORe
E-TORe anvender ESD ud over APC før endoskopisk suturering. I denne fremgangsmåde injiceres en standardiseret opløsning af normalt saltvand eller hetstivelse blandet med methylenblåt og epinephrin i den gastriske kant af GJA-udløbet. Slimhinden skæres derefter forsigtigt ind for at blotlægge det underliggende muskellag i en bredde på ca. 1 cm rundt om GJA-omkredsen. Efter ESD påføres APC derefter på de indre og ydre slimhinder i ESD-kanalen. Til sidst anbringes endoskopiske suturer i en pung og lukkes rundt om en 6 mm TTS ballon.
Andre navne:
  • ESD-TORe, endoskopisk submucosal dissektion TORe
Aktiv komparator: c-TORe
Deltagerne i denne arm modtog den "klassiske" eller c-TORe procedure
Procedure: c-TORe
C-TORe vil blive afsluttet ved hjælp af APC før endoskopisk suturering. I denne fremgangsmåde fjernes den gastriske rand af anastomosen periferielt ved hjælp af APC (forceret APC, flow på 0,8 l/min og effekt på 30-70 watt), der i gennemsnit strækker sig 1-2 cm fra udløbet. Efter ablation anbringes endoskopiske suturer i en pung-måde inden for det ablerede område, og udløbet lukkes over en 6 mm gennem-skopet (TTS) ballon.
Andre navne:
  • klassisk TORe, APC-TORe, argon plasmakoagulation TORe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra proceduredato
Procent ændring i total kropsvægt 6 måneder efter TORe-proceduren
6 måneder fra proceduredato
Vægtændring ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra proceduredato
Procent ændring i total kropsvægt 12 måneder efter TORe-proceduren
12 måneder fra proceduredato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Proceduredag
Procedurens tekniske succes, som bestemt af den erfarne endoskopist, der udfører TORe-proceduren
Proceduredag
Procedure tid
Tidsramme: Proceduredag
Gennemsnitlig tid til at fuldføre hver proceduretype
Proceduredag
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Et år fra procedurens dato
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til hver proceduretype
Et år fra procedurens dato
5% total vægttab
Tidsramme: Et år fra procedurens dato
Andel af forsøgspersoner, der opnåede mindst 5 % total vægttab
Et år fra procedurens dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephen Firkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner