Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie redukcji ESD i APC-TORe (CREATORe)

23 września 2026 zaktualizowane przez: Stephen Firkins

Porównanie wyników klasycznej przezustnej redukcji wylotu (TORe) z endoskopową dyssekcją podśluzówkową-TORe: randomizowane badanie kontrolowane

The goal of this clinical trial is to compare two variations of the same procedure used to assist with weight loss in patients who have a history of Roux-en-Y gastric bypass who have experienced weight regain. The procedure being studied is called the Transoral Outlet Reduction (TORe), and the trial will compare two different ways to complete the TORe procedure. The main question[s] it aims to answer are:

  • Which variation of the TORe procedure results in more weight loss?
  • Which variation of the TORe is safer? Participants who are eligible and willing to undergo the TORe procedure to assist with weight loss will have the procedure completed either one of the two ways. All other care will be exactly the same between the two groups. Researchers will compare outcomes between the two procedure variations, looking at which one results in more weight loss, is more successful, and safer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weight regain after having a Roux-en-Y gastric bypass is common. One of the primary reasons for weight regain after bypass is stretching out or "dilation" of the surgical connection created between what is left of the stomach and the small intestine (called the anastamosis). As the ability to suture with the help of a scope inserted through the mouth into the stomach instead of surgery, the transoral outlet reduction (TORe) was developed. The TORe involves suturing around the stretched out anastamosis, allowing it to be pulled tighter and shrink down, resulting in weight loss, and is an entirely endoscopic and reversible procedure. As the procedure advanced, "burning" of the stomach lining using a technique called argon plasma coagulation (APC), in addition to suturing, became the standard way to perform the TORe procedure. The APC helps the stomach tissue shrink even more and heal into place better, causing even more weight loss. This is now the classic way to perform the TORe (hereby called the "c-TORe"), and is now widely used to help patients who have regained weight after gastric bypass.

Multiple studies report the c-TORe results in an average of 8-9% total body weight loss. However more recently, another variation of the TORe was developed, which uses endoscopic submucosal dissection (ESD). In the ESD-TORe (hereby called the E-TORe), the physician makes a small cut in the surface layer of the anastamosis in addition to APC and suturing. In the only study comparing c-TORe to E-TORe, E-TORe resulted in significantly more weight loss. However, there are several limitations to this study that require more investigation.

This clinical trial will compare the c-TORe and the E-TORe. Patients who are eligible and willing to undergo a TORe procedure will be assigned to get either the c-TORe or the E-TORe. They will undergo the procedure with a physician experienced in both types of the procedure. Participants will be followed for one year after the procedure to compare which procedure type results in more weight loss.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with history of Roux-en-Y gastric bypass and weight regain
  • Dilated gastrojejunal anastamosis as diagnosed on endoscopy
  • Patients undergoing standard of care for treatment of obesity with endoscopic revisional procedure (a.k.a. TORe) who are enrolled in the GI Bariatric Endoscopy program and clinic at the study site

Exclusion Criteria:

  • Prior revision of gastric bypass
  • Active and uncontrolled gastro-esophageal reflux disease defined as ≥ grade C esophagitis
  • Active untreated Helicobacter pylori infection
  • Malignancy newly diagnosed by endoscopy
  • Upper gastro-intestinal conditions such as ulcers, polyps, gastric varices, strictures, congenital or acquired intestinal telangiectasia or other abnormalities that preclude completion of TORe
  • Presence of gastrogastric or gastroenteric fistula
  • Inability to undergo general anesthesia
  • Participating in another ongoing clinical trial of an investigational weight loss drug or device
  • Active pregnancy
  • Use of anticoagulation therapy or P2Y12 inhibitors which cannot be discontinued for the time frame surrounding the procedure
  • Insulin-dependent diabetes mellitus
  • Unwillingness to comply with standard post-TORe dietary guidelines and follow-up care
  • Any other anatomical, technical or otherwise factor that limits the ability of the endoscopist to perform either E-TORe or c-TORe
  • Any additional factor, which in the investigator's opinion, might jeopardize the subject's safety or compliance with the trial protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-TORe

Participants in this arm received the E-TORe procedure
Procedura: E-TORe

The E-TORe utilizes ESD in addition to APC prior to endoscopic suturing. In this approach, a standardized solution of normal saline or hetastarch mixed with methylene blue and epinephrine is injected into the gastric rim of the GJA outlet. The mucosa is then carefully incised to expose the underlying muscular layer for a width of approximately 1cm around the GJA circumference. Following ESD, APC is then applied to the inner and outer mucosal margins of the ESD tract. Finally, endoscopic sutures are then placed in purse string fashion and cinched closed around a 6mm TTS balloon.

Inne nazwy:
  • ESD-TORe, endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe TORe
Aktywny komparator: c-TORe

Participants in this arm received the "classical" or c-TORe procedure
Procedura: c-TORe

The c-TORe will be completed utilizing APC prior to endoscopic suturing. In this approach, the gastric rim of the anastomosis is circumferentially ablated using APC (forced APC, flow of 0.8 L/min and power of 30-70 watts) extending an average of 1-2 cm from the outlet. Following ablation, endoscopic sutures are placed in a purse string fashion within the ablated area and the outlet cinched closed over a 6mm through-the scope (TTS) balloon.

Inne nazwy:
  • klasyczny TORe, APC-TORe, koagulacja plazmą argonową TORe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight change at 6 months
Ramy czasowe: 6 months from procedure date

Percent total body weight change 6 months following TORe procedure
6 months from procedure date
Weight change at 12 months
Ramy czasowe: 12 months from procedure date

Percent total body weight change 12 months following TORe procedure
12 months from procedure date

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technical success
Ramy czasowe: Day of procedure

Rates of technical success of the procedure as determined by the experienced endoscopist performing the TORe procedure
Day of procedure
Procedure time
Ramy czasowe: Day of procedure

Mean time to complete each procedure type
Day of procedure
Adverse event rate
Ramy czasowe: One year from date of procedure

Rate of adverse events related to each procedure type
One year from date of procedure
5% total body weight loss
Ramy czasowe: One year from date of procedure

Proportion of subjects who achieved at least 5% total body weight loss
One year from date of procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephen Firkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj