Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение снижения электростатического разряда с APC-TORe (CREATORe)

3 января 2024 г. обновлено: Carlos Roberto Simons-Linares

Сравнение результатов классической трансоральной редукции выходного отверстия (TORe) и эндоскопической подслизистой диссекции-TORe: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение двух вариантов одной и той же процедуры, используемой для снижения веса у пациентов, перенесших желудочное шунтирование по Ру, у которых наблюдалось восстановление веса. Изучаемая процедура называется трансоральной редукцией выхода (TORe), и в ходе исследования будут сравниваться два разных способа выполнения процедуры TORe. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какой вариант процедуры ТОРе приводит к большей потере веса?
  • Какой вариант ТОРе безопаснее? Участники, которые имеют право и желают пройти процедуру TORe для помощи в потере веса, пройдут процедуру одним из двух способов. Весь остальной уход в обеих группах будет одинаковым. Исследователи сравнит результаты двух вариантов процедуры и определят, какая из них приводит к большей потере веса, является более успешной и безопасной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восстановление веса после желудочного шунтирования по Ру является обычным явлением. Одной из основных причин восстановления веса после шунтирования является растяжение или «расширение» хирургического соединения, созданного между остатками желудка и тонкой кишкой (так называемого анастомоза). В связи с возможностью наложения швов с помощью эндоскопа, введенного через рот в желудок, вместо хирургического вмешательства была разработана трансоральная апертурная редукция (ТОРе). TORe предполагает наложение швов вокруг растянутого анастомоза, что позволяет ему плотнее натянуться и сжаться, что приводит к потере веса, и является полностью эндоскопической и обратимой процедурой. По мере развития процедуры «прижигание» слизистой оболочки желудка с использованием техники, называемой аргоноплазменной коагуляцией (APC), в дополнение к наложению швов, стало стандартным способом выполнения процедуры TORe. APC помогает тканям желудка сокращаться еще больше и лучше заживать, что приводит к еще большей потере веса. В настоящее время это классический способ выполнения TORe (называемый здесь «c-TORe»), и сейчас он широко используется для помощи пациентам, которые набрали вес после обходного желудочного анастомоза.

Многочисленные исследования сообщают, что c-TORe приводит к потере общей массы тела в среднем на 8-9%. Однако совсем недавно был разработан другой вариант TORe, в котором используется эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD). При использовании ESD-TORe (далее называемого E-TORe) врач помимо APC и наложения швов делает небольшой разрез в поверхностном слое анастомоза. В единственном исследовании, сравнивавшем c-TORe и E-TORe, E-TORe привел к значительно большей потере веса. Однако у этого исследования есть несколько ограничений, которые требуют дополнительных исследований.

В этом клиническом исследовании будут сравниваться c-TORe и E-TORe. Пациентам, которые имеют право и желают пройти процедуру TORe, будет назначено получение либо c-TORe, либо E-TORe. Они пройдут процедуру под руководством врача, имеющего опыт проведения обоих типов процедур. За участниками будут наблюдать в течение года после процедуры, чтобы сравнить, какой тип процедуры приводит к большей потере веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: C. Roberto Simons-Linares, MD
  • Номер телефона: 2164448460
  • Электронная почта: bariatricendoscopy@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • C. Roberto Simons-Linares, MD
          • Номер телефона: 216-444-8460
          • Электронная почта: bariatricendoscopy@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с анамнезом желудочного шунтирования по Ру и восстановлением веса
  • Расширенный гастроеюнальный анастомоз, диагностированный при эндоскопии.
  • Пациенты, проходящие стандартное лечение ожирения с помощью эндоскопической ревизионной процедуры (т.н. TORe), которые зарегистрированы в программе и клинике бариатрической эндоскопии желудочно-кишечного тракта в исследовательском центре.

Критерий исключения:

  • Предыдущая ревизия желудочного шунтирования
  • Активная и неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, определяемая как эзофагит ≥ степени С.
  • Активная нелеченая инфекция Helicobacter pylori.
  • Злокачественное новообразование, впервые диагностированное с помощью эндоскопии
  • Заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как язвы, полипы, варикозное расширение вен желудка, стриктуры, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника или другие аномалии, препятствующие завершению TORe.
  • Наличие желудочно-желудочного или желудочно-кишечного свища.
  • Невозможность проведения общей анестезии.
  • Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства для снижения веса.
  • Активная беременность
  • Использование антикоагулянтной терапии или ингибиторов P2Y12, которые нельзя отменить в течение периода времени, предшествующего процедуре.
  • Инсулинзависимый сахарный диабет
  • Нежелание соблюдать стандартные диетические рекомендации после TORe и последующий уход.
  • Любой другой анатомический, технический или иной фактор, ограничивающий способность эндоскописта выполнять E-TORe или c-TORe.
  • Любой дополнительный фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Э-ТОРе
Участники этого направления прошли процедуру E-TORe.
Процедура: Э-ТОРе
E-TORe использует ESD в дополнение к APC перед эндоскопическим наложением швов. При этом подходе в край выходного отдела желудка вводят стандартизированный раствор физиологического раствора или гетакрахмала, смешанный с метиленовым синим и адреналином. Затем слизистую оболочку осторожно надрезают, чтобы обнажить нижележащий мышечный слой на ширину примерно 1 см по окружности GJA. После ESD APC наносится на внутренние и внешние края слизистой оболочки тракта ESD. Наконец, эндоскопические швы затем накладываются кисетным способом и закрепляются вокруг баллона TTS диаметром 6 мм.
Другие имена:
  • ЭСД-ТОРе, эндоскопическая подслизистая диссекция ТОРе
Активный компаратор: c-TORe
Участники этого направления прошли «классическую» процедуру или процедуру c-TORe.
Процедура: c-TORe
C-TORe будет выполнен с использованием APC перед эндоскопическим наложением швов. При этом подходе край желудочного анастомоза аблируется по окружности с использованием АПК (принудительный АПК, поток 0,8 л/мин и мощность 30-70 Вт), простираясь в среднем на 1-2 см от выходного отверстия. После абляции эндоскопические швы накладываются кисетным способом в пределах удаленной области, а выходное отверстие затягивается над 6-миллиметровым баллоном через эндоскоп (TTS).
Другие имена:
  • классический ТОРе, АПК-ТОРе, аргоноплазменная коагуляция ТОРе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев со дня процедуры
Процентное изменение общей массы тела через 6 месяцев после процедуры TORe.
6 месяцев со дня процедуры
Изменение веса в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев со дня процедуры
Процентное изменение общей массы тела через 12 месяцев после процедуры TORe.
12 месяцев со дня процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: День процедуры
Показатели технического успеха процедуры, определенные опытным эндоскопистом, выполняющим процедуру TORe.
День процедуры
Время процедуры
Временное ограничение: День процедуры
Среднее время выполнения каждого типа процедуры
День процедуры
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Один год со дня процедуры
Частота нежелательных явлений, связанных с каждым типом процедуры
Один год со дня процедуры
5% общая потеря массы тела
Временное ограничение: Один год со дня процедуры
Доля субъектов, достигших не менее 5% общей потери массы тела
Один год со дня процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carlos Roberto Simons-Linares

Следователи

  • Главный следователь: C. Roberto Simons-Linares, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Э-ТОРе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться