로봇수술의 복강압과 흡입기 효과
2024년 3월 13일 업데이트: Koç University
로봇 수술에서 표준 흡입기와 무밸브 흡입기를 사용한 복강내 압력의 수술 전후 효과 비교
이 연구의 주요 목표는 30~45도 트렌델렌버그 위치에서 로봇 수술을 받는 환자의 다양한 복강내 압력과 다양한 흡입기의 수술 전후 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
로봇 비뇨생식기 수술이나 대장 직장 수술이 예정된 성인 환자가 이 연구에 등록될 예정입니다.
환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I에서는 기존 흡입기를 12mmHg 복강압으로 사용합니다. 그룹 II에서는 밸브 없는 주입기를 12mmHg 복강 내압으로 사용하고, 그룹 III에서는 밸브 없는 흡입기를 8mmHg 복강 내압으로 사용합니다.
기도압, 폐 순응도, 혈역학 매개변수, 동맥혈 가스 분석, 압력 손실 시간 및 카메라 청소에 관한 수술 중 데이터가 수집됩니다.
각 환자는 정맥 내 모르핀 환자 조절 진통제(PCA)를 사용하여 표준화된 마취 및 진통 절차를 받게 됩니다.
수술 후 통증을 수술 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간에 모니터링하고 모르핀 소비율을 기록합니다.
환자의 입원 기간, 첫 번째 가스 발생 시간, 소변량, 수술 후 합병증(Clavien Dindo 분류에 따라 등급 지정), 수술 전 및 수술 후 헤모글로빈 및 크레아티닌 수치가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34010
- Koç University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복강내 흡입 및 트렌델렌버그 위치를 이용한 선택적 로봇 수술(전립선절제술, 반결장절제술 등)
- ASA (미국 마취과 학회) 신체 상태 I-II-III
제외 기준:
- 동의가 없는 환자
- 응급수술
- 출혈 체질
- 임신 또는 수유
- 주요 복부/골반 수술의 이전 병력
- 만성 신장 질환
- 만성 통증에 대한 만성 오피오이드 섭취
- 언어장벽이나 정신상태로 인해 환자와 의사소통이 불가능함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밸브리스 12
비뇨생식기 또는 대장 로봇 수술이 예정된 환자의 경우 밸브 없는 흡입기를 12mmHg의 복강 내압으로 사용합니다.
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이 그룹에서는 임상 실습에서 상대적으로 새로운 무밸브 흡입기가 수술 내내 낮은 복강압 하에서 사용됩니다.
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실험적: 밸브리스 8
비뇨생식기 수술이나 대장 로봇 수술이 예정된 환자의 경우 밸브 없는 흡입기를 복강 내압 8mmHg로 사용합니다.
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이 그룹에서는 임상 실습에서 상대적으로 새로운 무밸브 흡입기가 수술 내내 초저복부압 하에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담당 마취과의사가 조작한 횟수
기간: 수술 중
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전신 마취 유도 후, 구강기관 삽관 및 동맥 카테터 삽입; 표준 환기 및 마취 유지 전략이 적용됩니다.
생리학적 한계 내에서 마취과 의사가 모니터링하는 매개변수를 유지하기 위해 수행된 모든 조작(환기 빈도 설정, 레미펜테일 주입 적정, 혈관작용제 투여 등)이 기록됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈 가스 젖산 수치
기간: 수술 중
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수술 중 표준화된 시간에 동맥혈 가스를 채취하고 그룹 간 젖산 수치를 비교합니다.
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수술 중
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최고 기도압
기간: 수술 중
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그룹 간 최대 기도압(cmH2O)을 비교합니다.
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수술 중
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평균 기도압
기간: 수술 중
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그룹 간 평균 기도압(cmH2O)을 비교합니다.
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수술 중
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폐 순응도
기간: 수술 중
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폐 순응도(mL/cmH2O)는 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 중
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조수말 이산화탄소 수준
기간: 수술 중
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호기말 이산화탄소 수준(mmHg)은 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 중
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미세한 환기
기간: 수술 중
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분당 환기량(L/min)을 그룹 간 비교합니다.
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수술 중
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수축기 혈압
기간: 수술 중
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수축기 동맥압(mmHg)을 그룹 간에 비교합니다.
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수술 중
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확장기 혈압
기간: 수술 중
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확장기 동맥압(mmHg)을 그룹 간에 비교합니다.
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수술 중
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평균 혈압
기간: 수술 중
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평균 동맥압(mmHg)을 그룹 간에 비교합니다.
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수술 중
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심박수
기간: 수술 중
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그룹 간 심박수(분당 박동)를 비교합니다.
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수술 중
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급성 수술후 통증
기간: 수술 후 24시간
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숫자 등급 척도(0-10)로 보고된 급성 수술 후 통증은 수술 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 기록되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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정맥 내 모르핀 소비량(mg)은 수술 후 1, 3, 6, 12, 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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마취시간 및 수술시간
기간: 수술 중
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마취 및 수술 시간은 분 단위로 기록됩니다.
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수술 중
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수술 중 출혈
기간: 수술 중
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수술 간호사가 추정한 총 출혈량은 수술이 끝날 때 밀리리터로 기록됩니다.
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수술 중
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소변량
기간: 수술 중 및 퇴원 시까지 매일
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신장 기능은 수술 중 및 수술 후 일일 소변량(mL)을 사용하여 모니터링됩니다.
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수술 중 및 퇴원 시까지 매일
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크레아티닌 수치
기간: 수술 전, 수술 후(최대 1개월)
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일일 크레아티닌 수치(mg/dL)를 사용하여 신장 기능을 모니터링합니다.
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수술 전, 수술 후(최대 1개월)
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헤모글로빈 수치
기간: 수술 중 및 퇴원 시까지 매일
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수술 중 및 일일 수술 후 헤모글로빈 수치가 기록됩니다.
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수술 중 및 퇴원 시까지 매일
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혈액제제 수혈이 필요함
기간: 수술 중 및 퇴원 시까지 매일
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혈액제제 수혈이 기록됩니다.
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수술 중 및 퇴원 시까지 매일
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폐 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 1개월
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무기폐, 폐부종, 흉막삼출, 기흉, 폐렴, 환기 부전과 같은 폐 합병증이 각 환자에 대해 기록됩니다.
그리고 폐합병증이 있는 환자의 수를 그룹별로 비교합니다.
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수술 후 최대 1개월
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방귀 시간
기간: 수술 후 일주일
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수술 후 첫 번째 가스 발생까지의 시간이 기록됩니다.
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수술 후 일주일
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경구 섭취까지의 시간
기간: 수술 후 3일
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수술 후 경구 섭취까지의 시간이 기록됩니다.
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수술 후 3일
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피하 폐기종 참가자 수
기간: 수술 후 최대 1개월
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흉부 방사선 사진으로 진단된 피하 폐기종을 기록합니다.
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수술 후 최대 1개월
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입원기간
기간: 수술 후 최대 1개월
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입원 기간은 시간으로 기록됩니다.
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수술 후 최대 1개월
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수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류
기간: 수술 후 최대 1개월
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모든 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 I에서 V로 등급이 매겨집니다. 여기서 I는 약리학적 치료나 수술, 내시경, 방사선학적 중재가 필요 없는 수술 후 과정에서 벗어난 것을 의미하고 V는 환자의 사망을 의미합니다.
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수술 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022.094.IRB1.040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 포함하여 연구를 위해 수집된 데이터는 이 임상시험이 발표된 후 6개월 이내에 학술 목적으로 추가 관련 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의서)와 마찬가지로 다른 사람에게 제공됩니다. (예: 메타 분석) 해당 작성자에게 요청하고 서명된 데이터 액세스 계약을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
학문적 목적
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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