Vatsansisäinen paine ja insufflaattorivaikutukset robottikirurgiassa
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Koç University
Vatsansisäisen paineen perioperatiivisten vaikutusten vertailu tavallisilla ja venttiilittömillä insufflaattoreilla robottikirurgiassa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vertailla erilaisten vatsansisäisten paineiden ja erilaisten insufflaattorien perioperatiivisia vaikutuksia potilailla, jotka joutuvat robottileikkaukseen 30-45 asteen trendelenburg-asennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan aikuispotilaita, joille on suunniteltu robotti-urogenitaali- tai kolorektaalileikkaus.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
Ryhmässä I käytetään tavanomaisia insufflaattoreita 12 mmHg:n vatsansisäisellä paineella; ryhmässä II käytetään venttiilittömiä insufflaattoreita 12 mmHg vatsansisäisellä paineella ja ryhmässä III venttiilittömiä insufflaattoreita 8 mmHg vatsansisäisellä paineella.
Leikkauksensisäiset tiedot koskien hengitysteiden paineita, keuhkojen mukautumista, hemodynaamisia parametreja, valtimoverikaasuanalyysiä, painehäviön aikoja ja kameran puhdistusta kerätään.
Jokainen potilas saa standardoidun anestesia- ja analgesiatoimenpiteen laskimonsisäisellä morfiinipotilaskontrolloidulla analgesialla (PCA).
Leikkauksen jälkeistä kipua seurataan 1., 3., 6., 12. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana ja morfiinin kulutuksen määrä kirjataan.
Potilaan oleskelun kesto, aika ensimmäiseen ilmavaivat, virtsan eritys, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (Clavien Dindo -luokituksen mukaan), preoperatiiviset ja postoperatiiviset hemoglobiini- ja kreatiniiniarvot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Koc University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen robottikirurgia intraabdominaalisella insufflaatiolla ja trendelenburg-asennossa (prostatektomia, hemikolektomia jne.)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fyysinen tila I-II-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman suostumusta
- Kiireellinen leikkaus
- Verenvuotodiateesi
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi suuri vatsan/lantion alueen leikkaus
- Krooninen munuaissairaus
- Krooninen opioidien käyttö kroonisen kivun hoitoon
- Kyvyttömyys kommunikoida potilaan kanssa kielimuurien tai henkisen tilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venttiilitön 12
Potilaat, joille on varattu urogenitaali- tai paksusuolen- ja peräsuolen robottileikkaus, käytetään venttiilittömiä insufflaattoreita 12 mmHg:n vatsansisäisellä paineella.
|
Tässä ryhmässä venttiilittömiä insufflaattoreita, jotka ovat suhteellisen uusia kliinisessä käytännössä, käytetään alhaisessa vatsansisäisessä paineessa koko leikkauksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Venttiilitön 8
Potilaat, joille on varattu urogenitaali- tai paksusuolen- ja peräsuolen robottikirurgia, käytetään venttiilittömiä insufflaattoreita 8 mmHg:n vatsansisäisellä paineella.
|
Tässä ryhmässä venttiilittömiä insufflaattoreita, jotka ovat suhteellisen uusia kliinisessä käytännössä, käytetään erittäin alhaisessa vatsansisäisessä paineessa koko leikkauksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon osallistuvien anestesiologien tekemien manipulaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Yleisanestesian, orotrakeaalisen intubaation ja valtimon katetroimisen jälkeen; standardinmukaista ventilaation ja anestesian ylläpitostrategiaa sovelletaan.
Jokainen manipulaatio, joka suoritetaan anestesiologien valvomien parametrien pitämiseksi fysiologisissa rajoissa, kirjataan: hengitystaajuuden asetus, remifentail-infuusiotitraus, vasoaktiivisten aineiden antaminen jne.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren kaasun laktaattitasot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Valtimoverikaasunäytteet otetaan leikkauksen aikana standardoituina aikoina ja laktaattitasoja verrataan ryhmien kesken
|
Intraoperatiivinen
|
|
Hengitysteiden huippupaineet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hengitysteiden huippupaineita (cmH2O) verrataan ryhmien kesken
|
Intraoperatiivinen
|
|
Keskimääräiset hengitysteiden paineet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Keskimääräisiä hengitysteiden paineita (cmH2O) verrataan ryhmien kesken
|
Intraoperatiivinen
|
|
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Keuhkojen myöntyvyys (ml/cmH2O) verrataan ryhmien kesken
|
Intraoperatiivinen
|
|
Lopeta vuoroveden hiilidioksiditasot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vuoroveden loppuhiilidioksiditasoja (mmHg) verrataan ryhmien kesken
|
Intraoperatiivinen
|
|
Minuuttituuletus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Minuuttiventilaatiota (L/minuutti) verrataan ryhmien kesken
|
Intraoperatiivinen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Systolisia valtimopaineita (mmHg) verrataan ryhmien kesken.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Diastolisia valtimopaineita (mmHg) verrataan ryhmien kesken.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Keskimääräisiä valtimopaineita (mmHg) verrataan ryhmien kesken.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Sykettä (lyöntiä minuutissa) verrataan ryhmien kesken
|
Intraoperatiivinen
|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka on raportoitu numeerisella luokitusasteikolla (0-10), kirjataan postoperatiivisena 1., 3., 6., 12. ja 24. tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Laskimonsisäinen morfiinin kulutus (mg) kirjataan leikkauksen jälkeisenä 1., 3., 6., 12. ja 24. tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Anestesian aika ja leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anestesia ja leikkausajat kirjataan minuutteina
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkaushoitajan arvioima kokonaisverenvuototaso kirjataan millilitroina leikkauksen lopussa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja päivittäin kotiutukseen asti
|
Munuaisten toimintaa seurataan käyttämällä intraoperatiivista ja päivittäistä postoperatiivista virtsan eritystä (ml)
|
Leikkauksensisäinen ja päivittäin kotiutukseen asti
|
|
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset (enintään yksi kuukausi)
|
Munuaisten toimintaa seurataan käyttämällä päivittäisiä kreatiniinitasoja (mg/dl)
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset (enintään yksi kuukausi)
|
|
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja päivittäin kotiutukseen asti
|
Intraoperatiiviset ja päivittäiset postoperatiiviset hemoglobiiniarvot kirjataan
|
Leikkauksensisäinen ja päivittäin kotiutukseen asti
|
|
Verituotteiden siirron tarve
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja päivittäin kotiutukseen asti
|
Verituotteiden siirrot kirjataan
|
Leikkauksensisäinen ja päivittäin kotiutukseen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on keuhkokomplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, enintään kuukausi
|
Keuhkokomplikaatiot, kuten atelektaasin, keuhkopöhön, keuhkopussin effuusio, ilmarinta, keuhkokuume ja hengityshäiriöt kirjataan jokaiselle potilaalle.
Ja keuhkokomplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärää verrataan ryhmien kesken.
|
Leikkauksen jälkeinen, enintään kuukausi
|
|
Flatus aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko
|
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen ilmavaivoon kirjataan
|
Leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
Suun kautta otettavan annoksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen aika suun kautta ottamiseen kirjataan
|
Leikkauksen jälkeinen 3 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ihonalainen emfyseema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, enintään kuukausi
|
Ihonalainen emfyseema, joka on diagnosoitu rintakehän röntgenkuvalla, kirjataan
|
Leikkauksen jälkeinen, enintään kuukausi
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, enintään kuukausi
|
Sairaalassa oleskelun pituus kirjataan tunteina
|
Leikkauksen jälkeinen, enintään kuukausi
|
|
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, enintään kuukausi
|
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan I:stä V:hen, jolloin I tarkoittaa mitä tahansa poikkeamaa postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä ja V tarkoittaa potilaan kuolemaa.
|
Leikkauksen jälkeinen, enintään kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.094.IRB1.040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot, toimitetaan muiden saataville 6 kuukauden kuluessa tämän kokeen julkaisemisesta, samoin kuin muut asiaan liittyvät asiakirjat (tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake) akateemisia tarkoituksia varten. (esim. meta-analyysit) pyydettäessä vastaavalle tekijälle ja allekirjoitetulla tietojen käyttösopimuksella.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemiset tarkoitukset
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .