Ciśnienie wewnątrzbrzuszne i działanie insuflatora w chirurgii robotycznej
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Koç University
Porównanie okołooperacyjnego wpływu ciśnienia w jamie brzusznej wytworzonego za pomocą insuflatorów standardowych i bezzastawkowych w chirurgii robotycznej
Głównym celem tego badania jest porównanie okołooperacyjnego wpływu różnych ciśnień w jamie brzusznej i różnych insuflatorów u pacjentów poddawanych operacjom robotycznym w pozycji Trendelenburga 30–45 stopni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji układu moczowo-płciowego lub jelita grubego za pomocą robota.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup.
W grupie I stosowane będą insuflatory konwencjonalne o ciśnieniu wewnątrzbrzusznym 12 mmHg; w grupie II stosowane będą insuflatory bezzastawkowe przy ciśnieniu w jamie brzusznej 12 mmHg, a w grupie III insuflatory bezzastawkowe przy ciśnieniu w jamie brzusznej 8 mmHg.
Zostaną zebrane dane śródoperacyjne dotyczące ciśnienia w drogach oddechowych, podatności płuc, parametrów hemodynamicznych, analizy gazometrii krwi tętniczej, czasu utraty ciśnienia i czyszczenia aparatu.
Każdy pacjent zostanie poddany standardowej procedurze znieczulenia i analgezji z użyciem dożylnej morfiny, kontrolowanej przez pacjenta analgezji (PCA).
Ból pooperacyjny będzie monitorowany w 1., 3., 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej i rejestrowane będą wskaźniki spożycia morfiny.
Zostaną zapisane długość pobytu pacjenta, czas do wystąpienia pierwszych wzdęć, ilość wydalanego moczu, powikłania pooperacyjne (stopniowane według klasyfikacji Clavien Dindo), przedoperacyjny i pooperacyjny poziom hemoglobiny i kreatyniny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34010
- Koc University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe operacje robotyczne z wdmuchiwaniem powietrza do jamy brzusznej i pozycją Trendelenburga (prostatektomia, hemikolektomia itp.)
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Stan fizyczny I-II-III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez zgody
- Operacja awaryjna
- Skaza krwotoczna
- Ciąża lub laktacja
- Wcześniejsza poważna operacja w obrębie jamy brzusznej/miednicy
- Przewlekłą chorobę nerek
- Przewlekłe używanie opioidów w leczeniu przewlekłego bólu
- Niemożność porozumienia się z pacjentem ze względu na barierę językową lub stan psychiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezzaworowy 12
U pacjentów zaplanowanych na robotyczną operację układu moczowo-płciowego lub jelita grubego stosowane będą bezzastawkowe insuflatory o ciśnieniu wewnątrzbrzusznym 12 mmHg.
|
W tej grupie insuflatory bezzastawkowe, stosunkowo nowe w praktyce klinicznej, będą podczas zabiegu stosowane pod niskim ciśnieniem wewnątrzbrzusznym.
|
|
Eksperymentalny: Bezzaworowy 8
U pacjentów zaplanowanych na robotyczną operację układu moczowo-płciowego lub jelita grubego stosowane będą bezzastawkowe insuflatory o ciśnieniu wewnątrzbrzusznym 8 mmHg.
|
W tej grupie insuflatory bezzastawkowe, stosunkowo nowe w praktyce klinicznej, będą podczas zabiegu stosowane pod ultraniskim ciśnieniem wewnątrzbrzusznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba manipulacji wykonanych przez prowadzących anestezjologów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, intubacji jamy ustnej i tchawicy oraz cewnikowaniu tętnicy; zostanie zastosowana standardowa strategia wentylacji i utrzymania znieczulenia.
Rejestrowana będzie każda operacja mająca na celu utrzymanie parametrów monitorowanych przez anestezjologów w granicach fizjologicznych: ustawienie częstotliwości wentylacji, dostosowanie dawki wlewu remifentail, podanie środków wazoaktywnych itp.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom mleczanu w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Podczas operacji w standardowych porach będzie pobierana próbka gazometrii krwi tętniczej, a pomiędzy grupami porównywany będzie poziom mleczanu
|
Śródoperacyjny
|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (cmH2O) zostanie porównane pomiędzy grupami
|
Śródoperacyjny
|
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównane zostanie średnie ciśnienie w drogach oddechowych (cmH2O) pomiędzy grupami
|
Śródoperacyjny
|
|
Podatność płuc
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Podatność płuc (ml/cmH2O) zostanie porównana pomiędzy grupami
|
Śródoperacyjny
|
|
Końcowe poziomy dwutlenku węgla w powietrzu oddechowym
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównane zostaną końcowo-wydechowe poziomy dwutlenku węgla (mmHg) pomiędzy grupami
|
Śródoperacyjny
|
|
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Wentylacja minutowa (l/minutę) zostanie porównana pomiędzy grupami
|
Śródoperacyjny
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze (mmHg) zostanie porównane pomiędzy grupami.
|
Śródoperacyjny
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze (mmHg) zostanie porównane pomiędzy grupami.
|
Śródoperacyjny
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) zostanie porównane pomiędzy grupami.
|
Śródoperacyjny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Tętno (uderzenia na minutę) zostanie porównane pomiędzy grupami
|
Śródoperacyjny
|
|
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Ostry ból pooperacyjny zgłaszany w numerycznej skali oceny (0-10) będzie rejestrowany w 1., 3., 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Dożylne spożycie morfiny (mg) będzie rejestrowane w 1., 3., 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Czas znieczulenia i czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas znieczulenia i operacji będzie rejestrowany w minutach
|
Śródoperacyjny
|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowity poziom krwawienia oszacowany przez pielęgniarkę chirurgiczną zostanie zarejestrowany w mililitrach na koniec operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Oddawanie moczu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i codziennie aż do wypisu
|
Czynność nerek będzie monitorowana za pomocą śródoperacyjnego i dziennego wydalania moczu (ml)
|
Śródoperacyjnie i codziennie aż do wypisu
|
|
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (do miesiąca)
|
Czynność nerek będzie monitorowana za pomocą dziennego poziomu kreatyniny (mg/dL)
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne (do miesiąca)
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i codziennie aż do wypisu
|
Rejestrowane będzie śródoperacyjne i codzienne pooperacyjne stężenie hemoglobiny
|
Śródoperacyjnie i codziennie aż do wypisu
|
|
Konieczność transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i codziennie aż do wypisu
|
Transfuzje produktów krwiopochodnych będą rejestrowane
|
Śródoperacyjnie i codziennie aż do wypisu
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, do miesiąca
|
Powikłania płucne, takie jak niedodma, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, będą rejestrowane dla każdego pacjenta.
Porównana zostanie liczba pacjentów z powikłaniami płucnymi w grupach.
|
Pooperacyjnie, do miesiąca
|
|
Czas na płaskowyż
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
|
Rejestrowany będzie czas pooperacyjny do wystąpienia pierwszego wzdęcia
|
Tydzień po operacji
|
|
Czas na przyjęcie doustne
Ramy czasowe: Po operacji 3 dni
|
Rejestrowany będzie czas pooperacyjny do momentu przyjęcia doustnego
|
Po operacji 3 dni
|
|
Liczba uczestników z rozedmą podskórną
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, do miesiąca
|
Rejestrowana będzie rozedma podskórna zdiagnozowana na podstawie zdjęcia RTG klatki piersiowej
|
Pooperacyjnie, do miesiąca
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, do miesiąca
|
Długość pobytu w szpitalu będzie zapisywana w godzinach
|
Pooperacyjnie, do miesiąca
|
|
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych według Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, do miesiąca
|
Wszelkie powikłania pooperacyjne będą klasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo od I do V, gdzie I oznacza każde odchylenie od przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej, a V oznacza śmierć pacjenta.
|
Pooperacyjnie, do miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.094.IRB1.040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane na potrzeby badania, w tym niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników, zostaną udostępnione innym osobom w ciągu 6 miesięcy od publikacji tego badania, podobnie jak dodatkowe powiązane dokumenty (protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody) do celów akademickich (np. metaanalizy) na żądanie skierowane do odpowiedniego autora i po podpisaniu umowy o dostępie do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy od publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Cele akademickie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .