Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pressão intra-abdominal e efeitos do insuflador em cirurgia robótica

13 de março de 2024 atualizado por: Koç University

Comparação dos efeitos perioperatórios da pressão intra-abdominal criada com insufladores padrão e sem válvula em cirurgia robótica

O principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos perioperatórios de diferentes pressões intra-abdominais e diferentes insufladores em pacientes submetidos à cirurgia robótica em posição de trendelenburg de 30-45 graus.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes adultos agendados para cirurgia robótica geniturinária ou colorretal serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão randomizados em três grupos. No grupo I serão utilizados insufladores convencionais com pressão intra-abdominal de 12 mmHg; no grupo II serão utilizados insufladores sem válvula com pressão intra-abdominal de 12 mmHg e no grupo III serão utilizados insufladores sem válvula com pressão intra-abdominal de 8 mmHg. Serão coletados dados intraoperatórios sobre pressões nas vias aéreas, complacência pulmonar, parâmetros hemodinâmicos, gasometria arterial, tempos de perda de pressão e limpeza da câmera. Cada paciente receberá um procedimento padronizado de anestesia e analgesia com morfina intravenosa analgesia controlada pelo paciente (PCA). A dor pós-operatória será monitorada na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório e as taxas de consumo de morfina serão registradas. Tempo de internação do paciente, tempo até o primeiro flato, débito urinário, complicações pós-operatórias (classificadas pela classificação de Clavien Dindo), níveis de hemoglobina e creatinina pré-operatórios e pós-operatórios serão arquivados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34010
        • Koc University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia robótica eletiva com insuflação intraabdominal e posição de trendelenburg (prostatectomia, hemicolectomia etc.)
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Estado Físico I-II-III

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem consentimento
  • Cirurgia de emergência
  • Diátese hemorrágica
  • Gravidez ou lactação
  • História prévia de cirurgia abdominal/pélvica importante
  • Doença renal crônica
  • Consumo crônico de opioides para dor crônica
  • Incapacidade de se comunicar com o paciente devido a barreiras linguísticas ou estado mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem válvula 12
Pacientes agendados para cirurgia robótica geniturinária ou colorretal, serão utilizados insufladores sem válvula com pressão intra-abdominal de 12 mmHg.
Neste grupo, os insufladores sem válvula, relativamente novos na prática clínica, serão utilizados sob baixa pressão intra-abdominal durante toda a cirurgia.
Experimental: Sem válvula 8
Pacientes agendados para cirurgia robótica geniturinária ou colorretal, serão utilizados insufladores sem válvula com pressão intra-abdominal de 8 mmHg.
Neste grupo, os insufladores sem válvula, relativamente novos na prática clínica, serão utilizados sob pressão intra-abdominal ultrabaixa durante toda a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de manipulações realizadas pelos anestesiologistas atendentes
Prazo: Intraoperatório
Após a indução da anestesia geral, intubação orotraqueal e cateterismo arterial; uma estratégia padrão de ventilação e manutenção da anestesia será aplicada. Será registrada toda manipulação realizada para manter os parâmetros monitorados pelos anestesiologistas dentro dos limites fisiológicos: configuração da frequência ventilatória, titulação da infusão de remifentail, administração de agentes vasoativos, etc.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de lactato na gasometria arterial
Prazo: Intraoperatório
A gasometria arterial será coletada em horários padronizados durante a operação e os níveis de lactato serão comparados entre os grupos
Intraoperatório
Pressões de pico nas vias aéreas
Prazo: Intraoperatório
As pressões de pico das vias aéreas (cmH2O) serão comparadas entre os grupos
Intraoperatório
Pressões médias nas vias aéreas
Prazo: Intraoperatório
As pressões médias das vias aéreas (cmH2O) serão comparadas entre os grupos
Intraoperatório
Complacência pulmonar
Prazo: Intraoperatório
A complacência pulmonar (mL/cmH2O) será comparada entre os grupos
Intraoperatório
Níveis finais de dióxido de carbono das marés
Prazo: Intraoperatório
Os níveis de dióxido de carbono expirado (mmHg) serão comparados entre os grupos
Intraoperatório
Ventilação minuciosa
Prazo: Intraoperatório
A ventilação minuto (L/minuto) será comparada entre os grupos
Intraoperatório
Pressão arterial sistólica
Prazo: Intraoperatório
As pressões arteriais sistólicas (mmHg) serão comparadas entre os grupos.
Intraoperatório
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Intraoperatório
As pressões arteriais diastólicas (mmHg) serão comparadas entre os grupos.
Intraoperatório
Pressão arterial média
Prazo: Intraoperatório
As pressões arteriais médias (mmHg) serão comparadas entre os grupos.
Intraoperatório
Frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório
A frequência cardíaca (batimento por minuto) será comparada entre os grupos
Intraoperatório
Dor Aguda Pós-Operatória
Prazo: Pós-operatório 24 horas
A dor aguda pós-operatória relatada com escala de classificação numérica (0-10) será registrada na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª horas do pós-operatório, com 0 significando sem dor e 10 significando a pior dor imaginável.
Pós-operatório 24 horas
Consumo de morfina pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 24 horas
O consumo de morfina intravenosa (mg) será registrado na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório
Pós-operatório 24 horas
Tempo de anestesia e tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
A anestesia e os tempos operatórios serão registrados em minutos
Intraoperatório
Sangramento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
O nível total de sangramento estimado pela enfermeira cirúrgica será registrado em mililitros no final da cirurgia
Intraoperatório
Saída de urina
Prazo: Intraoperatório e diariamente até a alta
A função renal será monitorada usando o débito urinário intraoperatório e pós-operatório diário (mL)
Intraoperatório e diariamente até a alta
Níveis de creatinina
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório (até um mês)
A função renal será monitorada usando níveis diários de creatinina (mg/dL)
Pré-operatório e pós-operatório (até um mês)
Níveis de hemoglobina
Prazo: Intraoperatório e diariamente até a alta
Os níveis de hemoglobina intraoperatório e pós-operatório diário serão registrados
Intraoperatório e diariamente até a alta
Necessidade de transfusão de hemoderivados
Prazo: Intraoperatório e diariamente até a alta
As transfusões de hemoderivados serão registradas
Intraoperatório e diariamente até a alta
Número de participantes com complicações pulmonares
Prazo: Pós-operatório, até um mês
Complicações pulmonares como atelectasia, edema pulmonar, derrame pleural, pneumotórax, pneumonia e insuficiência ventilatória serão registradas para cada paciente. E o número de pacientes com complicações pulmonares será comparado entre os grupos.
Pós-operatório, até um mês
Hora de flatos
Prazo: Pós-operatório uma semana
O tempo pós-operatório até o primeiro flato será registrado
Pós-operatório uma semana
Hora de ingestão oral
Prazo: Pós-operatório 3 dias
O tempo pós-operatório para ingestão oral será registrado
Pós-operatório 3 dias
Número de participantes com enfisema subcutâneo
Prazo: Pós-operatório, até um mês
O enfisema subcutâneo diagnosticado com radiografia de tórax será registrado
Pós-operatório, até um mês
Tempo de internação
Prazo: Pós-operatório, até um mês
O tempo de internação será registrado em horas
Pós-operatório, até um mês
A classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
Prazo: Pós-operatório, até um mês
Qualquer complicação pós-operatória será classificada pela classificação Clavien-Dindo entre I a V, sendo I significando qualquer desvio do curso pós-operatório sem a necessidade de tratamento farmacológico ou cirúrgico, intervenções endoscópicas e radiológicas e V significando morte de um paciente.
Pós-operatório, até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para o estudo, incluindo dados de participantes individuais anonimizados, serão disponibilizados a outros dentro de 6 meses após a publicação deste estudo, assim como documentos adicionais relacionados (protocolo do estudo, plano de análise estatística e formulário de consentimento informado), para fins acadêmicos. (por exemplo, meta-análises) mediante solicitação ao autor correspondente e com um acordo de acesso a dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Fins acadêmicos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever