- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132490
Pressão intra-abdominal e efeitos do insuflador em cirurgia robótica
13 de março de 2024 atualizado por: Koç University
Comparação dos efeitos perioperatórios da pressão intra-abdominal criada com insufladores padrão e sem válvula em cirurgia robótica
O principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos perioperatórios de diferentes pressões intra-abdominais e diferentes insufladores em pacientes submetidos à cirurgia robótica em posição de trendelenburg de 30-45 graus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos agendados para cirurgia robótica geniturinária ou colorretal serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão randomizados em três grupos.
No grupo I serão utilizados insufladores convencionais com pressão intra-abdominal de 12 mmHg; no grupo II serão utilizados insufladores sem válvula com pressão intra-abdominal de 12 mmHg e no grupo III serão utilizados insufladores sem válvula com pressão intra-abdominal de 8 mmHg.
Serão coletados dados intraoperatórios sobre pressões nas vias aéreas, complacência pulmonar, parâmetros hemodinâmicos, gasometria arterial, tempos de perda de pressão e limpeza da câmera.
Cada paciente receberá um procedimento padronizado de anestesia e analgesia com morfina intravenosa analgesia controlada pelo paciente (PCA).
A dor pós-operatória será monitorada na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório e as taxas de consumo de morfina serão registradas.
Tempo de internação do paciente, tempo até o primeiro flato, débito urinário, complicações pós-operatórias (classificadas pela classificação de Clavien Dindo), níveis de hemoglobina e creatinina pré-operatórios e pós-operatórios serão arquivados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34010
- Koc University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia robótica eletiva com insuflação intraabdominal e posição de trendelenburg (prostatectomia, hemicolectomia etc.)
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Estado Físico I-II-III
Critério de exclusão:
- Pacientes sem consentimento
- Cirurgia de emergência
- Diátese hemorrágica
- Gravidez ou lactação
- História prévia de cirurgia abdominal/pélvica importante
- Doença renal crônica
- Consumo crônico de opioides para dor crônica
- Incapacidade de se comunicar com o paciente devido a barreiras linguísticas ou estado mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem válvula 12
Pacientes agendados para cirurgia robótica geniturinária ou colorretal, serão utilizados insufladores sem válvula com pressão intra-abdominal de 12 mmHg.
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Neste grupo, os insufladores sem válvula, relativamente novos na prática clínica, serão utilizados sob baixa pressão intra-abdominal durante toda a cirurgia.
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Experimental: Sem válvula 8
Pacientes agendados para cirurgia robótica geniturinária ou colorretal, serão utilizados insufladores sem válvula com pressão intra-abdominal de 8 mmHg.
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Neste grupo, os insufladores sem válvula, relativamente novos na prática clínica, serão utilizados sob pressão intra-abdominal ultrabaixa durante toda a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de manipulações realizadas pelos anestesiologistas atendentes
Prazo: Intraoperatório
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Após a indução da anestesia geral, intubação orotraqueal e cateterismo arterial; uma estratégia padrão de ventilação e manutenção da anestesia será aplicada.
Será registrada toda manipulação realizada para manter os parâmetros monitorados pelos anestesiologistas dentro dos limites fisiológicos: configuração da frequência ventilatória, titulação da infusão de remifentail, administração de agentes vasoativos, etc.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de lactato na gasometria arterial
Prazo: Intraoperatório
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A gasometria arterial será coletada em horários padronizados durante a operação e os níveis de lactato serão comparados entre os grupos
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Intraoperatório
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Pressões de pico nas vias aéreas
Prazo: Intraoperatório
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As pressões de pico das vias aéreas (cmH2O) serão comparadas entre os grupos
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Intraoperatório
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Pressões médias nas vias aéreas
Prazo: Intraoperatório
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As pressões médias das vias aéreas (cmH2O) serão comparadas entre os grupos
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Intraoperatório
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Complacência pulmonar
Prazo: Intraoperatório
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A complacência pulmonar (mL/cmH2O) será comparada entre os grupos
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Intraoperatório
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Níveis finais de dióxido de carbono das marés
Prazo: Intraoperatório
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Os níveis de dióxido de carbono expirado (mmHg) serão comparados entre os grupos
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Intraoperatório
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Ventilação minuciosa
Prazo: Intraoperatório
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A ventilação minuto (L/minuto) será comparada entre os grupos
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Intraoperatório
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Intraoperatório
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As pressões arteriais sistólicas (mmHg) serão comparadas entre os grupos.
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Intraoperatório
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Intraoperatório
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As pressões arteriais diastólicas (mmHg) serão comparadas entre os grupos.
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Intraoperatório
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Pressão arterial média
Prazo: Intraoperatório
|
As pressões arteriais médias (mmHg) serão comparadas entre os grupos.
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Intraoperatório
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Frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório
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A frequência cardíaca (batimento por minuto) será comparada entre os grupos
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Intraoperatório
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Dor Aguda Pós-Operatória
Prazo: Pós-operatório 24 horas
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A dor aguda pós-operatória relatada com escala de classificação numérica (0-10) será registrada na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª horas do pós-operatório, com 0 significando sem dor e 10 significando a pior dor imaginável.
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Pós-operatório 24 horas
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Consumo de morfina pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 24 horas
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O consumo de morfina intravenosa (mg) será registrado na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório
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Pós-operatório 24 horas
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Tempo de anestesia e tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
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A anestesia e os tempos operatórios serão registrados em minutos
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Intraoperatório
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Sangramento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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O nível total de sangramento estimado pela enfermeira cirúrgica será registrado em mililitros no final da cirurgia
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Intraoperatório
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Saída de urina
Prazo: Intraoperatório e diariamente até a alta
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A função renal será monitorada usando o débito urinário intraoperatório e pós-operatório diário (mL)
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Intraoperatório e diariamente até a alta
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Níveis de creatinina
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório (até um mês)
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A função renal será monitorada usando níveis diários de creatinina (mg/dL)
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Pré-operatório e pós-operatório (até um mês)
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Níveis de hemoglobina
Prazo: Intraoperatório e diariamente até a alta
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Os níveis de hemoglobina intraoperatório e pós-operatório diário serão registrados
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Intraoperatório e diariamente até a alta
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Necessidade de transfusão de hemoderivados
Prazo: Intraoperatório e diariamente até a alta
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As transfusões de hemoderivados serão registradas
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Intraoperatório e diariamente até a alta
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Número de participantes com complicações pulmonares
Prazo: Pós-operatório, até um mês
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Complicações pulmonares como atelectasia, edema pulmonar, derrame pleural, pneumotórax, pneumonia e insuficiência ventilatória serão registradas para cada paciente.
E o número de pacientes com complicações pulmonares será comparado entre os grupos.
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Pós-operatório, até um mês
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Hora de flatos
Prazo: Pós-operatório uma semana
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O tempo pós-operatório até o primeiro flato será registrado
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Pós-operatório uma semana
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Hora de ingestão oral
Prazo: Pós-operatório 3 dias
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O tempo pós-operatório para ingestão oral será registrado
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Pós-operatório 3 dias
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Número de participantes com enfisema subcutâneo
Prazo: Pós-operatório, até um mês
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O enfisema subcutâneo diagnosticado com radiografia de tórax será registrado
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Pós-operatório, até um mês
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Tempo de internação
Prazo: Pós-operatório, até um mês
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O tempo de internação será registrado em horas
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Pós-operatório, até um mês
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A classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
Prazo: Pós-operatório, até um mês
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Qualquer complicação pós-operatória será classificada pela classificação Clavien-Dindo entre I a V, sendo I significando qualquer desvio do curso pós-operatório sem a necessidade de tratamento farmacológico ou cirúrgico, intervenções endoscópicas e radiológicas e V significando morte de um paciente.
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Pós-operatório, até um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.094.IRB1.040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para o estudo, incluindo dados de participantes individuais anonimizados, serão disponibilizados a outros dentro de 6 meses após a publicação deste estudo, assim como documentos adicionais relacionados (protocolo do estudo, plano de análise estatística e formulário de consentimento informado), para fins acadêmicos. (por exemplo, meta-análises) mediante solicitação ao autor correspondente e com um acordo de acesso a dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Fins acadêmicos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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