Внутрибрюшное давление и эффекты инсуффлятора в роботизированной хирургии
13 марта 2024 г. обновлено: Koç University
Сравнение периоперационных эффектов внутрибрюшного давления, создаваемого стандартными и бесклапанными инсуффляторами в роботизированной хирургии
Основная цель данного исследования — сравнить периоперационные эффекты различного внутрибрюшного давления и различных инсуффляторов у пациентов, перенесших роботизированную операцию в положении Тренделенбурга 30-45 градусов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены взрослые пациенты, которым предстоит роботизированная мочеполовая или колоректальная хирургия.
Пациенты будут рандомизированы на три группы.
В группе I будут использоваться обычные инсуффляторы с внутрибрюшным давлением 12 мм рт. ст.; в группе II будут использоваться безклапанные инсуффляторы с внутрибрюшным давлением 12 мм рт. ст., а в группе III — бесклапанные инсуффляторы с внутрибрюшным давлением 8 мм рт. ст.
Будут собраны интраоперационные данные о давлении в дыхательных путях, податливости легких, гемодинамических параметрах, анализе газов артериальной крови, времени потери давления и очистке камеры.
Каждому пациенту будет проведена стандартизированная процедура анестезии и аналгезии с внутривенным введением морфина, контролируемая пациентом анальгезия (PCA).
Послеоперационную боль будут контролировать в 1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й послеоперационные часы, а также регистрировать скорость потребления морфина.
Будет записана продолжительность пребывания пациента, время до появления первых газов, диурез, послеоперационные осложнения (по классификации Clavien Dindo), предоперационные и послеоперационные уровни гемоглобина и креатинина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34010
- Koc University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановые роботизированные операции с внутрибрюшной инсуффляцией и положением Тренделенбурга (простатэктомия, гемиколэктомия и т. д.)
- ASA (Американское общество анестезиологов) Физический статус I-II-III
Критерий исключения:
- Пациенты без согласия
- Экстренная хирургия
- Кровоточащий диатез
- Беременность или лактация
- Предшествующая история обширных операций на брюшной полости/тазовом органе
- Хроническая болезнь почек
- Хроническое употребление опиоидов при хронической боли
- Невозможность общаться с пациентом из-за языкового барьера или психического состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесклапанный 12
Пациентам, которым запланирована роботизированная операция на мочеполовой или прямой кишке, будут использоваться бесклапанные инсуффляторы с внутрибрюшным давлением 12 мм рт. ст.
|
В этой группе безклапанные инсуффляторы, которые являются относительно новыми в клинической практике, будут использоваться при низком внутрибрюшном давлении на протяжении всей операции.
|
|
Экспериментальный: Бесклапанный 8
Пациентам, которым запланирована роботизированная операция на мочеполовой или прямой кишке, будут использоваться бесклапанные инсуффляторы с внутрибрюшным давлением 8 мм рт. ст.
|
В этой группе безклапанные инсуффляторы, которые являются относительно новыми в клинической практике, будут использоваться при сверхнизком внутрибрюшном давлении на протяжении всей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество манипуляций, выполненных лечащими анестезиологами
Временное ограничение: Интраоперационный
|
После индукции общей анестезии, оротрахеальной интубации и катетеризации артерии; будет применена стандартная стратегия поддержания вентиляции и анестезии.
Фиксируются все манипуляции, выполняемые для поддержания контролируемых анестезиологами параметров в физиологических пределах: установка частоты вентиляции, титрование инфузии ремифентаила, введение вазоактивных средств и т. д.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лактата в газах артериальной крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Газы артериальной крови будут отбираться в стандартное время во время операции, а уровни лактата будут сравниваться между группами.
|
Интраоперационный
|
|
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Пиковое давление в дыхательных путях (смH2O) будет сравниваться между группами.
|
Интраоперационный
|
|
Среднее давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Среднее давление в дыхательных путях (смH2O) будет сравниваться между группами.
|
Интраоперационный
|
|
Податливость легких
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Растяжимость легких (мл/смH2O) будет сравниваться между группами.
|
Интраоперационный
|
|
Конечный уровень углекислого газа при приливах
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Уровни углекислого газа в конце выдоха (мм рт. ст.) будут сравниваться между группами.
|
Интраоперационный
|
|
Минутная вентиляция
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Минутная вентиляция (л/минута) будет сравниваться между группами.
|
Интраоперационный
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет сравниваться между группами.
|
Интраоперационный
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет сравниваться между группами.
|
Интраоперационный
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.) будет сравниваться между группами.
|
Интраоперационный
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет сравниваться между группами.
|
Интраоперационный
|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Острая послеоперационная боль, о которой сообщается по числовой шкале оценок (0–10), будет регистрироваться на 1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й час после операции, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Потребление морфина после операции
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Внутривенное потребление морфина (мг) будет записываться в 1, 3, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Время анестезии и время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время анестезии и операции будет записано в минутах.
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общий уровень кровотечения, оцененный хирургической медсестрой, будет записан в миллилитрах в конце операции.
|
Интраоперационный
|
|
Выход мочи
Временное ограничение: Интраоперационно и ежедневно до выписки.
|
Функцию почек будут контролировать с помощью интраоперационного и суточного послеоперационного диуреза (мл).
|
Интраоперационно и ежедневно до выписки.
|
|
Уровни креатинина
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный период (до одного месяца)
|
Функция почек будет контролироваться с помощью ежедневного уровня креатинина (мг/дл).
|
Предоперационный и послеоперационный период (до одного месяца)
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Интраоперационно и ежедневно до выписки.
|
Будут записываться интраоперационные и ежедневные послеоперационные уровни гемоглобина.
|
Интраоперационно и ежедневно до выписки.
|
|
Необходимость переливания препаратов крови
Временное ограничение: Интраоперационно и ежедневно до выписки.
|
Переливания препаратов крови будут регистрироваться
|
Интраоперационно и ежедневно до выписки.
|
|
Количество участников с легочными осложнениями
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
|
У каждого пациента будут регистрироваться легочные осложнения, такие как ателектаз, отек легких, плевральный выпот, пневмоторакс, пневмония, дыхательная недостаточность.
И количество пациентов с легочными осложнениями будет сравниваться между группами.
|
Послеоперационный период до одного месяца
|
|
Время флатуса
Временное ограничение: Послеоперационная неделя
|
Послеоперационное время до появления первых газов будет записано.
|
Послеоперационная неделя
|
|
Время перорального приема
Временное ограничение: Послеоперационный период 3 дня.
|
Послеоперационное время до перорального приема будет записано.
|
Послеоперационный период 3 дня.
|
|
Количество участников с подкожной эмфиземой
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
|
Будет зарегистрирована подкожная эмфизема, диагностированная на рентгенограмме грудной клетки.
|
Послеоперационный период до одного месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
|
Продолжительность пребывания в больнице будет записываться в часах.
|
Послеоперационный период до одного месяца
|
|
Классификация хирургических осложнений Клавиена-Диндо.
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
|
Любое послеоперационное осложнение будет классифицироваться по классификации Клавиена-Диндо от I до V, где I означает любое отклонение от послеоперационного течения без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств, а V означает смерть пациента.
|
Послеоперационный период до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.094.IRB1.040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные для исследования, включая обезличенные данные отдельных участников, будут доступны другим в течение 6 месяцев после публикации этого исследования, как и дополнительные сопутствующие документы (протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия) для академических целей. (например, метаанализы) по запросу соответствующего автора и с подписанным соглашением о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Академические цели
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .