Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraabdominalt tryk og insufflatoreffekter i robotkirurgi

13. marts 2024 opdateret af: Koç University

Sammenligning af de perioperative virkninger af intraabdominalt tryk skabt med standard- og ventilløse insufflatorer i robotkirurgi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne de perioperative effekter af forskellige intra-abdominale tryk og forskellige insufflatorer hos patienter, der gennemgår robotkirurgi i en 30-45 graders trendelenburg position.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der er planlagt til robotgenitourinær eller kolorektal kirurgi, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper. I gruppe I vil konventionelle insufflatorer blive brugt med 12 mmHg intra-abdominalt tryk; i gruppe II vil ventilløse insufflatorer blive brugt med 12 mmHg intraabdominalt tryk og i gruppe III vil ventilløse insufflatorer blive brugt med 8 mmHg intraabdominalt tryk. Intraoperative data vedrørende luftvejstryk, lungecompliance, hæmodynamiske parametre, arteriel blodgasanalyse, tidspunkter for tryktab og kamerarensning vil blive indsamlet. Hver patient vil modtage en standardiseret anæstesi- og analgesiprocedure med en intravenøs morfinpatientkontrolleret analgesi (PCA). Postoperative smerter vil blive overvåget ved 1., 3., 6., 12. og 24. postoperative time, og morfinforbruget vil blive registreret. Patientens opholdstid, tid til første flatus, urinproduktion, postoperative komplikationer (bedømt efter Clavien Dindo-klassifikation), præoperative og postoperative hæmoglobin- og kreatininniveauer vil blive indberettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Koc University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv robotkirurgi med intraabdominal insufflation og trendelenburg position (prostatektomi, hemikolektomi osv.)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden samtykke
  • Akut operation
  • Blødende diatese
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere store abdominale/bækkenoperationer
  • Kronisk nyresygdom
  • Kronisk opioidforbrug ved kroniske smerter
  • Manglende evne til at kommunikere med patienten på grund af sprogbarrierer eller mental status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventilløs 12
Patienter, der er planlagt til genitourinær eller kolorektal robotkirurgi, vil ventilløse insufflatorer blive brugt med 12 mmHg intraabdominalt tryk.
Enhed: Ventilløs insufflator med 12 mmHg intraabdominalt tryk
I denne gruppe vil ventilløse insufflatorer, som er relativt nye i klinisk praksis, blive brugt under lavt intraabdominalt tryk under hele operationen.
Eksperimentel: Ventilløs 8
Patienter, der er planlagt til genitourinær eller kolorektal robotkirurgi, vil ventilløse insufflatorer blive brugt med 8 mmHg intraabdominalt tryk.
Enhed: Ventilløs insufflator med 8 mmHg intraabdominalt tryk
I denne gruppe vil ventilløse insufflatorer, som er relativt nye i klinisk praksis, blive brugt under ultralavt intraabdominalt tryk under hele operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal manipulationer udført af de tilstedeværende anæstesiologer
Tidsramme: Intraoperativt
Efter induktion af generel anæstesi, orotracheal intubation og arteriel kateterisering; en standard ventilations- og anæstesivedligeholdelsesstrategi vil blive anvendt. Enhver manipulation, der udføres for at holde parametrene overvåget af anæstesiologerne inden for fysiologiske grænser, vil blive registreret: ventilationsfrekvensindstilling, remifentail-infusionstitrering, administration af vasoaktive midler, osv.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodgas laktatniveauer
Tidsramme: Intraoperativt
Arteriel blodgas vil blive udtaget på standardiserede tidspunkter under operationen, og laktatniveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne
Intraoperativt
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimal luftvejstryk (cmH2O) vil blive sammenlignet mellem grupperne
Intraoperativt
Gennemsnitlige luftvejstryk
Tidsramme: Intraoperativt
Gennemsnitlige luftvejstryk (cmH2O) vil blive sammenlignet mellem grupperne
Intraoperativt
Lungekompliance
Tidsramme: Intraoperativt
Lungecompliance (mL/cmH2O) vil blive sammenlignet mellem grupperne
Intraoperativt
Slut tidevandets kuldioxidniveauer
Tidsramme: Intraoperativt
Sluttidevandets kuldioxidniveauer (mmHg) vil blive sammenlignet mellem grupperne
Intraoperativt
Minut ventilation
Tidsramme: Intraoperativt
Minutventilation (L/minut) vil blive sammenlignet mellem grupperne
Intraoperativt
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Systoliske arterielle tryk (mmHg) vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Intraoperativt
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Diastoliske arterielle tryk (mmHg) vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Intraoperativt
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Gennemsnitlige arterielle tryk (mmHg) vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Intraoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt
Puls (slag pr. minut) vil blive sammenlignet mellem grupperne
Intraoperativt
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Akutte postoperative smerter rapporteret med numerisk vurderingsskala (0-10) vil blive registreret ved postoperativ 1., 3., 6., 12. og 24. time med 0, der betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.
Postoperativ 24 timer
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Intravenøst ​​morfinforbrug (mg) vil blive registreret ved postoperativ 1., 3., 6., 12. og 24. time
Postoperativ 24 timer
Anæstesitid og operationstid
Tidsramme: Intraoperativt
Anæstesi og operationstider vil blive noteret som minutter
Intraoperativt
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Det samlede blødningsniveau estimeret af operationssygeplejersken vil blive registreret som milliliter ved slutningen af ​​operationen
Intraoperativt
Urinproduktion
Tidsramme: Intraoperativt og dagligt indtil udskrivelse
Nyrefunktionen vil blive overvåget ved at bruge intraoperativ og daglig postoperativ urinproduktion (mL)
Intraoperativt og dagligt indtil udskrivelse
Kreatinin niveauer
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (op til en måned)
Nyrefunktionen vil blive overvåget ved at bruge daglige kreatininniveauer (mg/dL)
Præoperativ og postoperativ (op til en måned)
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: Intraoperativt og dagligt indtil udskrivelse
Intraoperative og daglige postoperative hæmoglobinniveauer vil blive registreret
Intraoperativt og dagligt indtil udskrivelse
Behov for blodprodukttransfusion
Tidsramme: Intraoperativt og dagligt indtil udskrivelse
Blodprodukttransfusioner vil blive registreret
Intraoperativt og dagligt indtil udskrivelse
Antal deltagere med lungekomplikationer
Tidsramme: Postoperativt, op til en måned
Lungekomplikationer som atelektase, lungeødem, pleural effusion, pneumothorax, lungebetændelse, respirationssvigt vil blive registreret for hver patient. Og antallet af patienter med lungekomplikationer vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Postoperativt, op til en måned
Flatus tid
Tidsramme: Postoperativ en uge
Postoperativ tid til første flatus vil blive registreret
Postoperativ en uge
Tid til oral indtagelse
Tidsramme: Postoperativ 3 dage
Postoperativ tid til oral indtagelse vil blive registreret
Postoperativ 3 dage
Antal deltagere med subkutant emfysem
Tidsramme: Postoperativt, op til en måned
Subkutant emfysem diagnosticeret med røntgenbillede af thorax vil blive optaget
Postoperativt, op til en måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativt, op til en måned
Længden af ​​hospitalsophold vil blive registreret som timer
Postoperativt, op til en måned
Clavien-Dindo klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Postoperativt, op til en måned
Enhver postoperativ komplikation vil blive klassificeret efter Clavien-Dindo klassifikationen mellem I til V, hvor I betyder enhver afvigelse fra det postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb, og V betyder en patients død.
Postoperativt, op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koç University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.094.IRB1.040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen, herunder afidentificerede individuelle deltagerdata, vil blive gjort tilgængelige for andre inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​dette forsøg, ligesom yderligere relaterede dokumenter (undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular) til akademiske formål. (f.eks. metaanalyser) efter anmodning til den tilsvarende forfatter og med en underskrevet dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Akademiske formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner