Intra-abdominale druk en insufflatoreffecten bij robotchirurgie
13 maart 2024 bijgewerkt door: Koç University
Vergelijking van de perioperatieve effecten van intra-abdominale druk gecreëerd met standaard en ventielloze insufflators bij robotchirurgie
Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de perioperatieve effecten van verschillende intra-abdominale druk en verschillende insufflators bij patiënten die robotchirurgie ondergaan in een trendelenburgpositie van 30-45 graden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die een urogenitale of colorectale operatie met een robot moeten ondergaan, zullen aan dit onderzoek deelnemen.
Patiënten zullen in drie groepen worden gerandomiseerd.
In groep I zullen conventionele insufflators worden gebruikt met een intra-abdominale druk van 12 mmHg; in groep II zullen insufflators zonder ventiel worden gebruikt met een intra-abdominale druk van 12 mmHg en in groep III zullen insufflators zonder ventiel worden gebruikt met een intra-abdominale druk van 8 mmHg.
Er zullen intraoperatieve gegevens worden verzameld met betrekking tot luchtwegdruk, longcompliantie, hemodynamische parameters, arteriële bloedgasanalyse, tijden van drukverlies en camerareiniging.
Elke patiënt krijgt een gestandaardiseerde anesthesie- en analgesieprocedure met een intraveneuze morfine-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
Postoperatieve pijn zal worden gecontroleerd op de 1e, 3e, 6e, 12e en 24e postoperatieve uren en de morfineconsumptie zal worden geregistreerd.
De verblijfsduur van de patiënt, de tijd tot de eerste flatus, de urineproductie, postoperatieve complicaties (beoordeeld volgens de Clavien Dindo-classificatie), preoperatieve en postoperatieve hemoglobine- en creatinineniveaus zullen worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34010
- Koc University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve robotchirurgie met intra-abdominale insufflatie en trendelenburgpositie (prostatectomie, hemicolectomie etc.)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke status I-II-III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder toestemming
- Noodgeval operatie
- Bloedingsdiathese
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van een grote buik-/bekkenoperatie
- Chronische nierziekte
- Chronische opioïdenconsumptie voor chronische pijn
- Onvermogen om met de patiënt te communiceren vanwege taalbarrières of mentale status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ventielloos 12
Bij patiënten die een urogenitale of colorectale robotchirurgie moeten ondergaan, zullen insufflators zonder kleppen worden gebruikt met een intra-abdominale druk van 12 mmHg.
|
In deze groep zullen insufflators zonder kleppen, die relatief nieuw zijn in de klinische praktijk, gedurende de hele operatie onder lage intra-abdominale druk worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Ventielloos 8
Bij patiënten die een urogenitale of colorectale robotchirurgie moeten ondergaan, zullen insufflators zonder kleppen worden gebruikt met een intra-abdominale druk van 8 mmHg.
|
In deze groep zullen insufflators zonder kleppen, die relatief nieuw zijn in de klinische praktijk, gedurende de hele operatie onder ultralage intra-abdominale druk worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal manipulaties uitgevoerd door de aanwezige anesthesiologen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Na de inductie van algemene anesthesie, orotracheale intubatie en arteriële katheterisatie; Er zal een standaard beademings- en anesthesie-onderhoudsstrategie worden toegepast.
Elke manipulatie die wordt uitgevoerd om de door de anesthesiologen bewaakte parameters binnen fysiologische grenzen te houden, wordt geregistreerd: instelling van de beademingsfrequentie, titratie van remifentail-infusie, toediening van vasoactieve stoffen, enz.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloedgaslactaatniveaus
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Arterieel bloedgas zal op gestandaardiseerde tijdstippen tijdens de operatie worden bemonsterd en de lactaatniveaus zullen tussen de groepen worden vergeleken
|
Intraoperatief
|
|
Piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De piekluchtwegdrukken (cmH2O) zullen tussen de groepen worden vergeleken
|
Intraoperatief
|
|
Gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De gemiddelde luchtwegdruk (cmH2O) zal tussen de groepen worden vergeleken
|
Intraoperatief
|
|
Longcompliantie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De longcompliantie (ml/cmH2O) zal tussen de groepen worden vergeleken
|
Intraoperatief
|
|
Maak een einde aan de getijdenkooldioxideniveaus
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De eindgetijdenkooldioxideniveaus (mmHg) zullen tussen de groepen worden vergeleken
|
Intraoperatief
|
|
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De minuutventilatie (l/minuut) zal tussen de groepen worden vergeleken
|
Intraoperatief
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De systolische arteriële druk (mmHg) zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Intraoperatief
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De diastolische arteriële druk (mmHg) zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Intraoperatief
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De gemiddelde arteriële druk (mmHg) zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Intraoperatief
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De hartslag (slag per minuut) wordt tussen de groepen vergeleken
|
Intraoperatief
|
|
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Acute postoperatieve pijn gerapporteerd met een numerieke beoordelingsschaal (0-10) wordt geregistreerd op het 1e, 3e, 6e, 12e en 24e uur postoperatief, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent.
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Postoperatief morfineverbruik
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Het intraveneuze morfineverbruik (mg) wordt postoperatief 1e, 3e, 6e, 12e en 24e uur postoperatief geregistreerd
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Anesthesietijd en operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De anesthesie- en operatietijden worden in minuten geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het totale bloedingsniveau, geschat door de operatieverpleegkundige, wordt aan het einde van de operatie in milliliters geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: Intraoperatief en dagelijks tot ontslag
|
De nierfunctie zal worden gecontroleerd met behulp van intraoperatieve en dagelijkse postoperatieve urineproductie (ml)
|
Intraoperatief en dagelijks tot ontslag
|
|
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (tot één maand)
|
De nierfunctie zal worden gecontroleerd door gebruik te maken van de dagelijkse creatininewaarden (mg/dl)
|
Preoperatief en postoperatief (tot één maand)
|
|
Hemoglobineniveaus
Tijdsspanne: Intraoperatief en dagelijks tot ontslag
|
De intra-operatieve en dagelijkse postoperatieve hemoglobinewaarden zullen worden geregistreerd
|
Intraoperatief en dagelijks tot ontslag
|
|
Transfusie van bloedproducten nodig
Tijdsspanne: Intraoperatief en dagelijks tot ontslag
|
Bloedproducttransfusies worden geregistreerd
|
Intraoperatief en dagelijks tot ontslag
|
|
Aantal deelnemers met longcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatief, tot een maand
|
Pulmonale complicaties zoals atelectase, longoedeem, pleurale effusie, pneumothorax, pneumonie en ademhalingsfalen zullen voor elke patiënt worden geregistreerd.
En het aantal patiënten met longcomplicaties zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Postoperatief, tot een maand
|
|
Flatus tijd
Tijdsspanne: Postoperatief een week
|
De postoperatieve tijd tot de eerste flatus wordt geregistreerd
|
Postoperatief een week
|
|
Tijd voor orale inname
Tijdsspanne: Postoperatief 3 dagen
|
De postoperatieve tijd tot orale inname wordt geregistreerd
|
Postoperatief 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers met subcutaan emfyseem
Tijdsspanne: Postoperatief, tot een maand
|
Subcutaan emfyseem, gediagnosticeerd met een thoraxfoto, wordt geregistreerd
|
Postoperatief, tot een maand
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatief, tot een maand
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt in uren geregistreerd
|
Postoperatief, tot een maand
|
|
De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief, tot een maand
|
Elke postoperatieve complicatie wordt beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie tussen I en V, waarbij I elke afwijking van het postoperatieve beloop betekent zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies en V de dood van een patiënt betekent.
|
Postoperatief, tot een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.094.IRB1.040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, inclusief geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, zullen binnen zes maanden na de publicatie van dit onderzoek aan anderen ter beschikking worden gesteld, evenals aanvullende gerelateerde documenten (onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan en formulier voor geïnformeerde toestemming), voor academische doeleinden. (bijvoorbeeld meta-analyses) op verzoek aan de corresponderende auteur, en met een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na de publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Academische doeleinden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .