Intraabdominalt trykk og insufflatoreffekter i robotkirurgi
13. mars 2024 oppdatert av: Koç University
Sammenligning av de perioperative effektene av intraabdominalt trykk opprettet med standard og ventilløse insufflatorer i robotkirurgi
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de perioperative effektene av forskjellige intraabdominale trykk og forskjellige insufflatorer hos pasienter som gjennomgår robotkirurgi i en 30-45 graders trendelenburg-posisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som er planlagt for robotisk genitourinær eller kolorektal kirurgi vil bli registrert i denne studien.
Pasientene vil bli randomisert i tre grupper.
I gruppe I vil konvensjonelle insufflatorer brukes med 12 mmHg intraabdominalt trykk; i gruppe II vil ventilløse insufflatorer brukes med 12 mmHg intraabdominalt trykk og i gruppe III vil ventilløse insufflatorer brukes med 8 mmHg intraabdominalt trykk.
Intraoperative data vedrørende luftveistrykk, lungekomplians, hemodynamiske parametere, arteriell blodgassanalyse, tidspunkter for trykktap og kamerarens vil bli samlet inn.
Hver pasient vil motta en standardisert anestesi- og analgesi-prosedyre med en intravenøs morfinpasientkontrollert analgesi (PCA).
Postoperative smerter vil bli overvåket ved 1., 3., 6., 12. og 24. postoperative time og morfinforbruk vil bli registrert.
Pasientens liggetid, tid til første flatus, urinproduksjon, postoperative komplikasjoner (gradert etter Clavien Dindo-klassifisering), preoperative og postoperative hemoglobin- og kreatininnivåer vil bli arkivert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Koc University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv robotkirurgi med intraabdominal insufflasjon og trendelenburg-posisjon (prostatektomi, hemikolektomi etc.)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten samtykke
- Akuttkirurgi
- Blødende diatese
- Graviditet eller amming
- Tidligere store kirurgiske inngrep i magen/bekkenet
- Kronisk nyre sykdom
- Kronisk opioidforbruk for kroniske smerter
- Manglende evne til å kommunisere med pasienten på grunn av språkbarrierer eller mental status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventilløs 12
Pasienter som er planlagt for genitourinær eller kolorektal robotkirurgi, vil ventilløse insufflatorer bli brukt med 12 mmHg intraabdominalt trykk.
|
I denne gruppen vil ventilløse insufflatorer, som er relativt nye i klinisk praksis, brukes under lavt intraabdominalt trykk gjennom hele operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Ventilløs 8
Pasienter som er planlagt for genitourinær eller kolorektal robotkirurgi, vil ventilløse insufflatorer bli brukt med 8 mmHg intraabdominalt trykk.
|
I denne gruppen vil ventilløse insufflatorer, som er relativt nye i klinisk praksis, brukes under ultralavt intraabdominalt trykk gjennom hele operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall manipulasjoner utført av de behandlende anestesilegene
Tidsramme: Intraoperativt
|
Etter induksjon av generell anestesi, orotrakeal intubasjon og arteriell kateterisering; en standard ventilasjons- og anestesivedlikeholdsstrategi vil bli brukt.
Hver manipulasjon som utføres for å holde parametrene overvåket av anestesiologene innenfor fysiologiske grenser, vil bli registrert: ventilasjonsfrekvensinnstilling, titrering av remifenhaleinfusjon, administrering av vasoaktive midler, etc.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodgasslaktatnivåer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Arteriell blodgass vil bli tatt prøver på standardiserte tidspunkter under operasjonen og laktatnivåer vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
Intraoperativt
|
|
Topp luftveistrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Maksimal luftveistrykk (cmH2O) vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
Intraoperativt
|
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk (cmH2O) vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
Intraoperativt
|
|
Lungeoverholdelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Lungekompliance (mL/cmH2O) vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
Intraoperativt
|
|
Slutt på karbondioksidnivåene i tidevannet
Tidsramme: Intraoperativt
|
End tidevanns karbondioksidnivåer (mmHg) vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
Intraoperativt
|
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Minuttventilasjon (L/minutt) vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
Intraoperativt
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Systoliske arterielle trykk (mmHg) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Intraoperativt
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Diastoliske arterielle trykk (mmHg) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Intraoperativt
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlige arterielle trykk (mmHg) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Intraoperativt
|
|
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
Intraoperativt
|
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Akutt postoperativ smerte rapportert med numerisk vurderingsskala (0-10) vil bli registrert ved postoperativ 1., 3., 6., 12. og 24. time med 0 som betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Intravenøst morfinforbruk (mg) vil bli registrert ved postoperativ 1., 3., 6., 12. og 24. time
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Anestesitid og operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anestesi og operasjonstider vil bli registrert som minutter
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Totalt blødningsnivå beregnet av operasjonssykepleieren vil bli registrert som milliliter ved slutten av operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: Intraoperativt og daglig frem til utskrivning
|
Nyrefunksjonen vil bli overvåket ved å bruke intraoperativ og daglig postoperativ urinproduksjon (mL)
|
Intraoperativt og daglig frem til utskrivning
|
|
Kreatininnivåer
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (opptil en måned)
|
Nyrefunksjonen vil bli overvåket ved å bruke daglige kreatininnivåer (mg/dL)
|
Preoperativ og postoperativ (opptil en måned)
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Intraoperativt og daglig frem til utskrivning
|
Intraoperative og daglige postoperative hemoglobinnivåer vil bli registrert
|
Intraoperativt og daglig frem til utskrivning
|
|
Behov for blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Intraoperativt og daglig frem til utskrivning
|
Blodprodukttransfusjoner vil bli registrert
|
Intraoperativt og daglig frem til utskrivning
|
|
Antall deltakere med lungekomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt, opptil en måned
|
Lungekomplikasjoner som atelektase, lungeødem, pleural effusjon, pneumothorax, lungebetennelse, ventilasjonssvikt vil bli registrert for hver pasient.
Og antall pasienter med lungekomplikasjoner vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Postoperativt, opptil en måned
|
|
Flatus tid
Tidsramme: Postoperativ en uke
|
Postoperativ tid til første flatus vil bli registrert
|
Postoperativ en uke
|
|
Tid til oralt inntak
Tidsramme: Postoperativ 3 dager
|
Postoperativ tid til oralt inntak vil bli registrert
|
Postoperativ 3 dager
|
|
Antall deltakere med subkutant emfysem
Tidsramme: Postoperativt, opptil en måned
|
Subkutant emfysem diagnostisert med røntgen av thorax vil bli registrert
|
Postoperativt, opptil en måned
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativt, opptil en måned
|
Lengde på sykehusopphold vil bli registrert som timer
|
Postoperativt, opptil en måned
|
|
Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt, opptil en måned
|
Eventuelle postoperative komplikasjoner vil bli gradert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen mellom I til V med I som betyr ethvert avvik fra det postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske intervensjoner og V betyr en pasients død.
|
Postoperativt, opptil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.094.IRB1.040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som samles inn for studien, inkludert avidentifiserte individuelle deltakerdata, vil bli gjort tilgjengelig for andre innen 6 måneder etter publisering av denne studien, i likhet med ytterligere relaterte dokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema), for akademiske formål. (f.eks. metaanalyser) på forespørsel til den korresponderende forfatteren, og med en signert datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Akademiske formål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .