ロボット手術における腹腔内圧と吸入器の影響
2024年3月13日 更新者：Koç University
ロボット手術における標準的な吸入器とバルブなしの吸入器で発生する腹腔内圧の周術期の影響の比較
この研究の主な目的は、30 ～ 45 度のトレンデレンブルグ体位でロボット手術を受ける患者における、異なる腹腔内圧と異なる吸入器の周術期の影響を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ロボットによる泌尿生殖器手術または結腸直腸手術が予定されている成人患者がこの研究に登録される予定です。
患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
グループ I では、従来の吸入器を腹腔内圧 12 mmHg で使用します。グループ II では、バルブのない注入器は 12 mmHg の腹腔内圧で使用され、グループ III では、バルブのない注入器は 8 mmHg の腹腔内圧で使用されます。
気道内圧、肺コンプライアンス、血行動態パラメータ、動脈血ガス分析、圧力損失時間、カメラクリーニングに関する術中データが収集されます。
各患者は、モルヒネの静脈内投与による患者管理鎮痛法 (PCA) による標準化された麻酔および鎮痛処置を受けます。
術後の痛みは術後1、3、6、12、24時間目にモニターされ、モルヒネ消費率が記録されます。
患者の入院期間、最初の放屁までの時間、尿量、術後合併症（Clavien Dindo 分類により等級分け）、術前および術後のヘモグロビンおよびクレアチニンのレベルが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mete Manici, MD
- 電話番号：+905334747764
- メール：mmanici@kuh.ku.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Doğa Şimşek, MD
- 電話番号：+905063162689
- メール：doga0401@hotmail.com
研究場所
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-
-
Istanbul、七面鳥、34010
- Koç University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹腔内ガス注入とトレンデレンブルグ体位を伴う待機的ロボット手術（前立腺切除術、結腸半切除術など）
- ASA (米国麻酔科医協会) 身体状態 I-II-III
除外基準:
- 同意のない患者
- 緊急手術
- 出血素因
- 妊娠中または授乳中
- 大規模な腹部/骨盤手術の既往歴
- 慢性腎臓病
- 慢性疼痛のための慢性オピオイド摂取
- 言葉の壁や精神状態により患者とコミュニケーションをとることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルブレス12
泌尿生殖器または結腸直腸のロボット手術が予定されている患者には、12 mmHg の腹腔内圧でバルブのない吸入器が使用されます。
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このグループでは、臨床現場では比較的新しいバルブレス吸入器が、手術中ずっと低い腹圧下で使用されます。
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実験的：バルブレス8
泌尿生殖器または結腸直腸のロボット手術が予定されている患者には、腹腔内圧 8 mmHg でバルブレス吸入器が使用されます。
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このグループでは、臨床現場では比較的新しいバルブレス吸入器が、手術中ずっと超低腹圧下で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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担当麻酔科医が行った手術の数
時間枠：術中
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全身麻酔導入後、経口気管挿管および動脈カテーテル挿入。標準的な換気と麻酔維持戦略が適用されます。
麻酔科医が監視するパラメーターを生理学的限界内に保つために実行されたすべての操作が記録されます：換気頻度の設定、レミフェンテール注入の滴定、血管作動薬の投与など。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血ガス乳酸値
時間枠：術中
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手術中に標準化された時間に動脈血ガスが採取され、乳酸値がグループ間で比較されます。
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術中
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ピーク気道内圧
時間枠：術中
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ピーク気道内圧 (cmH2O) がグループ間で比較されます。
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術中
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平均気道内圧
時間枠：術中
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平均気道内圧 (cmH2O) がグループ間で比較されます。
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術中
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肺コンプライアンス
時間枠：術中
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肺コンプライアンス (mL/cmH2O) がグループ間で比較されます。
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術中
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終末潮汐二酸化炭素濃度
時間枠：術中
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終末呼気二酸化炭素濃度 (mmHg) がグループ間で比較されます。
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術中
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微小換気
時間枠：術中
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分時換気量（L/分）をグループ間で比較します。
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術中
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収縮期血圧
時間枠：術中
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収縮期動脈圧 (mmHg) がグループ間で比較されます。
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術中
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拡張期血圧
時間枠：術中
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拡張期動脈圧 (mmHg) がグループ間で比較されます。
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術中
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平均血圧
時間枠：術中
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平均動脈圧 (mmHg) がグループ間で比較されます。
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術中
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心拍数
時間枠：術中
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心拍数 (1 分あたりの心拍数) がグループ間で比較されます。
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術中
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急性術後疼痛
時間枠：術後24時間
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数値評価スケール (0 ～ 10) で報告される術後急性疼痛は、術後 1、3、6、12、24 時間目に記録されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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術後24時間
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術後のモルヒネ摂取
時間枠：術後24時間
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静脈内モルヒネ消費量 (mg) は術後 1、3、6、12、24 時間目に記録されます。
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術後24時間
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麻酔時間と手術時間
時間枠：術中
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麻酔時間と手術時間は分として記録されます
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術中
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術中出血
時間枠：術中
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外科看護師が推定した総出血量は、手術終了時にミリリットルとして記録されます。
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術中
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尿量
時間枠：術中および退院までの毎日
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腎機能は、術中および術後の毎日の尿量（mL）を使用して監視されます。
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術中および退院までの毎日
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クレアチニンレベル
時間枠：術前・術後（最長1ヶ月）
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腎臓機能は、毎日のクレアチニンレベル (mg/dL) を使用して監視されます。
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術前・術後（最長1ヶ月）
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ヘモグロビンレベル
時間枠：術中および退院までの毎日
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術中および術後の毎日のヘモグロビンレベルが記録されます
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術中および退院までの毎日
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血液製剤輸血の必要性
時間枠：術中および退院までの毎日
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血液製剤の輸血は記録されます
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術中および退院までの毎日
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肺合併症のある参加者の数
時間枠：術後～1ヶ月程度
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無気肺、肺水腫、胸水、気胸、肺炎、換気不全などの肺合併症が患者ごとに記録されます。
そして、肺合併症を有する患者の数をグループ間で比較します。
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術後～1ヶ月程度
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放屁の時間
時間枠：術後一週間
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術後、最初の放屁までの時間が記録されます
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術後一週間
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経口摂取までの時間
時間枠：術後3日目
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術後経口摂取までの時間を記録します
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術後3日目
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皮下気腫の参加者数
時間枠：術後～1ヶ月程度
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胸部X線写真で皮下気腫と診断された場合は記録されます。
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術後～1ヶ月程度
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入院期間
時間枠：術後～1ヶ月程度
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入院期間は時間として記録されます
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術後～1ヶ月程度
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手術合併症の Clavien-Dindo 分類
時間枠：術後～1ヶ月程度
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術後合併症はすべて、Clavien-Dindo 分類によって I から V に等級分けされます。I は、薬理学的治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない術後の経過からの逸脱を意味し、V は患者の死亡を意味します。
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術後～1ヶ月程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022.094.IRB1.040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者の個人データを含む研究のために収集されたデータは、追加の関連文書 (研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム) と同様に、学術目的でこの試験の公開後 6 か月以内に他者に提供されます。 (メタ分析など) 対応する著者への要求に応じて、署名されたデータ アクセス契約とともに。
IPD 共有時間枠
出版から6か月後
IPD 共有アクセス基準
学術目的
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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