Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pressione intra-addominale ed effetti dell'insufflatore nella chirurgia robotica

13 marzo 2024 aggiornato da: Koç University

Confronto degli effetti perioperatori della pressione intra-addominale creata con insufflatori standard e senza valvola nella chirurgia robotica

Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti perioperatori di diverse pressioni intra-addominali e diversi insufflatori in pazienti sottoposti a chirurgia robotica in una posizione di trendelenburg di 30-45 gradi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati pazienti adulti in attesa di chirurgia genito-urinaria robotica o del colon-retto. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. Nel gruppo I verranno utilizzati insufflatori convenzionali con pressione intra-addominale di 12 mmHg; nel gruppo II verranno utilizzati insufflatori senza valvola con pressione intra-addominale di 12 mmHg e nel gruppo III verranno utilizzati insufflatori senza valvola con pressione intra-addominale di 8 mmHg. Verranno raccolti dati intraoperatori riguardanti pressioni delle vie aeree, compliance polmonare, parametri emodinamici, emogasanalisi, tempi di perdita di pressione e pulizia della fotocamera. Ogni paziente riceverà una procedura standardizzata di anestesia e analgesia con morfina per via endovenosa analgesia controllata dal paziente (PCA). Il dolore postoperatorio sarà monitorato alla 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria e verranno registrati i tassi di consumo di morfina. Verranno archiviati la durata della degenza del paziente, il tempo alla prima flatulenza, la produzione di urina, le complicanze postoperatorie (classificate secondo la classificazione di Clavien Dindo), i livelli di emoglobina e creatinina preoperatori e postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koç University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia robotica elettiva con insufflazione intraddominale e posizione di trendelenburg (prostatectomia, emicolectomia ecc.)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Stato fisico I-II-III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza consenso
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Diatesi emorragica
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi precedente di intervento chirurgico importante addominale/pelvico
  • Malattia renale cronica
  • Consumo cronico di oppioidi per il dolore cronico
  • Incapacità di comunicare con il paziente a causa di barriere linguistiche o stato mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza valvola 12
Nei pazienti in attesa di chirurgia robotica genito-urinaria o colorettale, verranno utilizzati insufflatori senza valvola con una pressione intra-addominale di 12 mmHg.
Dispositivo: Insufflatore senza valvola con pressione intraddominale di 12 mmHg
In questo gruppo gli insufflatori senza valvola, relativamente nuovi nella pratica clinica, verranno utilizzati a bassa pressione intra-addominale durante l'intervento.
Sperimentale: Senza valvola 8
Nei pazienti in attesa di chirurgia robotica genito-urinaria o colorettale, verranno utilizzati insufflatori senza valvola con pressione intra-addominale di 8 mmHg.
Dispositivo: Insufflatore senza valvola con pressione intraddominale di 8 mmHg
In questo gruppo gli insufflatori senza valvola, relativamente nuovi nella pratica clinica, verranno utilizzati a pressione intra-addominale ultra-bassa durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di manipolazioni effettuate dagli anestesisti presenti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, intubazione orotracheale e cateterismo arterioso; verrà applicata una strategia standard di mantenimento della ventilazione e dell'anestesia. Verrà registrata ogni manipolazione eseguita per mantenere i parametri monitorati dagli anestesisti entro limiti fisiologici: impostazione della frequenza di ventilazione, titolazione dell'infusione di remifentail, somministrazione di agenti vasoattivi, ecc.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di lattato di gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'emogasanalisi arteriosa verrà prelevata a tempi standardizzati durante l'operazione e i livelli di lattato verranno confrontati tra i gruppi
Intraoperatorio
Pressioni di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Le pressioni di picco delle vie aeree (cmH2O) verranno confrontate tra i gruppi
Intraoperatorio
Pressioni medie delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Le pressioni medie delle vie aeree (cmH2O) saranno confrontate tra i gruppi
Intraoperatorio
Compliance polmonare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La compliance polmonare (mL/cmH2O) sarà confrontata tra i gruppi
Intraoperatorio
Porre fine ai livelli mareali di anidride carbonica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I livelli di anidride carbonica di fine espirazione (mmHg) verranno confrontati tra i gruppi
Intraoperatorio
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La ventilazione minuto (L/minuto) sarà confrontata tra i gruppi
Intraoperatorio
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Le pressioni arteriose sistoliche (mmHg) verranno confrontate tra i gruppi.
Intraoperatorio
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Le pressioni arteriose diastoliche (mmHg) verranno confrontate tra i gruppi.
Intraoperatorio
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Le pressioni arteriose medie (mmHg) verranno confrontate tra i gruppi.
Intraoperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà confrontata tra i gruppi
Intraoperatorio
Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il dolore acuto postoperatorio riportato con una scala di valutazione numerica (0-10) sarà registrato alla 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria con 0 che significa assenza di dolore e 10 che significa il peggior dolore immaginabile.
Postoperatorio 24 ore
Consumo di morfina postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il consumo di morfina per via endovenosa (mg) sarà registrato alla 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria
Postoperatorio 24 ore
Tempo dell'anestesia e tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'anestesia e i tempi operatori verranno registrati in minuti
Intraoperatorio
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il livello di sanguinamento totale stimato dall'infermiera chirurgica verrà registrato come millilitri al termine dell'intervento
Intraoperatorio
Produzione di urina
Lasso di tempo: Intraoperatorio e quotidiano fino alla dimissione
La funzione renale sarà monitorata utilizzando la produzione di urina intraoperatoria e giornaliera postoperatoria (mL)
Intraoperatorio e quotidiano fino alla dimissione
Livelli di creatinina
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio (fino a un mese)
La funzione renale sarà monitorata utilizzando i livelli giornalieri di creatinina (mg/dL)
Preoperatorio e postoperatorio (fino a un mese)
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Intraoperatorio e quotidiano fino alla dimissione
Verranno registrati i livelli di emoglobina intraoperatoria e giornaliera postoperatoria
Intraoperatorio e quotidiano fino alla dimissione
Necessità di trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Intraoperatorio e quotidiano fino alla dimissione
Verranno registrate le trasfusioni di emoderivati
Intraoperatorio e quotidiano fino alla dimissione
Numero di partecipanti con complicanze polmonari
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino a un mese
Per ciascun paziente verranno registrate le complicanze polmonari quali atelettasia, edema polmonare, versamento pleurico, pneumotorace, polmonite, insufficienza ventilatoria. E il numero di pazienti con complicanze polmonari verrà confrontato tra i gruppi.
Postoperatorio, fino a un mese
Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo postoperatorio fino alla prima flatulenza
Una settimana dopo l'intervento
Tempo per l'assunzione orale
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 giorni
Verrà registrato il tempo postoperatorio per l'assunzione orale
Postoperatorio 3 giorni
Numero di partecipanti con enfisema sottocutaneo
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino a un mese
Verrà registrato l'enfisema sottocutaneo diagnosticato con la radiografia del torace
Postoperatorio, fino a un mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino a un mese
La durata della degenza ospedaliera verrà registrata in ore
Postoperatorio, fino a un mese
La classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino a un mese
Qualsiasi complicanza postoperatoria sarà classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo da I a V, dove I indica qualsiasi deviazione dal decorso postoperatorio senza la necessità di trattamenti farmacologici o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici e V indica la morte del paziente.
Postoperatorio, fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.094.IRB1.040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli partecipanti non identificati, saranno resi disponibili ad altri entro 6 mesi dalla pubblicazione di questo studio, così come ulteriori documenti correlati (protocollo di studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato), per scopi accademici (ad esempio meta-analisi) su richiesta all'autore corrispondente e con un accordo di accesso ai dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scopi accademici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi