Presión intraabdominal y efectos del insuflador en cirugía robótica
13 de marzo de 2024 actualizado por: Koç University
Comparación de los efectos perioperatorios de la presión intraabdominal creada con insufladores estándar y sin válvula en cirugía robótica
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos perioperatorios de diferentes presiones intraabdominales y diferentes insufladores en pacientes sometidos a cirugía robótica en una posición de Trendelenburg de 30 a 45 grados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán pacientes adultos programados para cirugía robótica genitourinaria o colorrectal.
Los pacientes serán asignados al azar en tres grupos.
En el grupo I se utilizarán insufladores convencionales con presión intraabdominal de 12 mmHg; en el grupo II se utilizarán insufladores sin válvulas con presión intraabdominal de 12 mmHg y en el grupo III se utilizarán insufladores sin válvulas con presión intraabdominal de 8 mmHg.
Se recopilarán datos intraoperatorios sobre presiones de las vías respiratorias, distensibilidad pulmonar, parámetros hemodinámicos, análisis de gases en sangre arterial, tiempos de pérdida de presión y limpieza de la cámara.
Cada paciente recibirá un procedimiento estandarizado de anestesia y analgesia con analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa.
El dolor posoperatorio se controlará a la 1.ª, 3.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª horas postoperatorias y se registrarán las tasas de consumo de morfina.
Duración de la estancia del paciente, tiempo hasta el primer flato, producción de orina, complicaciones posoperatorias (clasificadas según la clasificación de Clavien Dindo), Se archivarán los niveles de hemoglobina y creatinina preoperatorios y posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34010
- Koc University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía robótica electiva con insuflación intraabdominal y posición de Trendelenburg (prostatectomía, hemicolectomía, etc.)
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Estado físico I-II-III
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin consentimiento
- Cirugía de emergencia
- diátesis sangrante
- Embarazo o lactancia
- Historia previa de cirugía mayor abdominal/pélvica.
- Enfermedad renal crónica
- Consumo crónico de opioides para el dolor crónico
- Incapacidad para comunicarse con el paciente debido a barreras del idioma o estado mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin válvulas 12
En los pacientes programados para cirugía robótica genitourinaria o colorrectal, se utilizarán insufladores sin válvula con una presión intraabdominal de 12 mmHg.
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En este grupo, los insufladores sin válvula, que son relativamente nuevos en la práctica clínica, se utilizarán bajo presión intraabdominal baja durante toda la cirugía.
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Experimental: Sin válvula 8
En los pacientes programados para cirugía robótica genitourinaria o colorrectal, se utilizarán insufladores sin válvula con una presión intraabdominal de 8 mmHg.
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En este grupo, los insufladores sin válvula, que son relativamente nuevos en la práctica clínica, se utilizarán bajo una presión intraabdominal ultrabaja durante toda la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de manipulaciones realizadas por los anestesiólogos asistentes.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Después de la inducción de anestesia general, intubación orotraqueal y cateterismo arterial; Se aplicará una estrategia estándar de mantenimiento de ventilación y anestesia.
Se registrarán todas las manipulaciones realizadas para mantener los parámetros monitorizados por los anestesiólogos dentro de los límites fisiológicos: ajuste de la frecuencia de ventilación, titulación de la infusión de remifentail, administración de agentes vasoactivos, etc.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de lactato en gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se tomarán muestras de gases en sangre arterial en momentos estandarizados durante la operación y se compararán los niveles de lactato entre los grupos.
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Intraoperatorio
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Presiones máximas en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Las presiones máximas en las vías respiratorias (cmH2O) se compararán entre los grupos.
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Intraoperatorio
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Presiones medias en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se compararán las presiones medias de las vías respiratorias (cmH2O) entre los grupos.
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Intraoperatorio
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Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se comparará la distensibilidad pulmonar (ml/cmH2O) entre los grupos
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Intraoperatorio
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Poner fin a los niveles mareales de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg) se compararán entre los grupos.
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Intraoperatorio
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Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La ventilación minuto (L/minuto) se comparará entre los grupos.
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Intraoperatorio
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se compararán las presiones arteriales sistólicas (mmHg) entre los grupos.
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Intraoperatorio
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se compararán las presiones arteriales diastólicas (mmHg) entre los grupos.
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Intraoperatorio
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se compararán las presiones arteriales medias (mmHg) entre los grupos.
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Intraoperatorio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se comparará entre los grupos.
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Intraoperatorio
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El dolor posoperatorio agudo informado con una escala de calificación numérica (0-10) se registrará en las horas 1, 3, 6, 12 y 24 del postoperatorio, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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Postoperatorio 24 horas
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Consumo de morfina postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El consumo de morfina intravenosa (mg) se registrará en las horas 1, 3, 6, 12 y 24 del postoperatorio.
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Postoperatorio 24 horas
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Tiempo de anestesia y tiempo operatorio.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La anestesia y los tiempos operatorios se registrarán en minutos.
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Intraoperatorio
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El nivel de sangrado total estimado por la enfermera quirúrgica se registrará en mililitros al final de la cirugía.
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Intraoperatorio
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Producción de orina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y diario hasta el alta
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La función renal se controlará mediante la producción de orina (ml) intraoperatoria y posoperatoria diaria.
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Intraoperatorio y diario hasta el alta
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Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio (hasta un mes)
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La función renal se controlará mediante el uso de los niveles diarios de creatinina (mg/dL)
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Preoperatorio y postoperatorio (hasta un mes)
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y diario hasta el alta
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Se registrarán los niveles de hemoglobina intraoperatorios y posoperatorios diarios.
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Intraoperatorio y diario hasta el alta
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Necesidad de transfusión de productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y diario hasta el alta
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Se registrarán las transfusiones de productos sanguíneos.
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Intraoperatorio y diario hasta el alta
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Número de participantes con complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta un mes.
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Se registrarán para cada paciente complicaciones pulmonares como atelectasia, edema pulmonar, derrame pleural, neumotórax, neumonía e insuficiencia ventilatoria.
Y se comparará el número de pacientes con complicaciones pulmonares entre los grupos.
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Postoperatorio, hasta un mes.
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Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: Postoperatorio una semana
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Se registrará el tiempo posoperatorio hasta el primer flato.
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Postoperatorio una semana
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Tiempo hasta la ingesta oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 días
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Se registrará el tiempo posoperatorio hasta la ingesta oral.
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Postoperatorio 3 días
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Número de participantes con enfisema subcutáneo
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta un mes.
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Se registrará el enfisema subcutáneo diagnosticado con radiografía de tórax.
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Postoperatorio, hasta un mes.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta un mes.
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La duración de la estancia hospitalaria se registrará en horas.
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Postoperatorio, hasta un mes.
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La clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta un mes.
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Cualquier complicación postoperatoria se clasificará según la clasificación de Clavien-Dindo entre I y V, donde I significa cualquier desviación del curso postoperatorio sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas y V significa muerte de un paciente.
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Postoperatorio, hasta un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.094.IRB1.040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para el estudio, incluidos los datos de los participantes individuales no identificados, se pondrán a disposición de otros dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de este ensayo, al igual que los documentos adicionales relacionados (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico y formulario de consentimiento informado), para fines académicos. (p. ej., metanálisis) previa solicitud al autor correspondiente y con un acuerdo de acceso a datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Propositos academicos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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