Pression intra-abdominale et effets de l'insufflateur en chirurgie robotique
13 mars 2024 mis à jour par: Koç University
Comparaison des effets périopératoires de la pression intra-abdominale créée avec des insufflateurs standard et sans valve en chirurgie robotique
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets périopératoires de différentes pressions intra-abdominales et de différents insufflateurs chez les patients subissant une chirurgie robotique dans une position de Trendelenburg de 30 à 45 degrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients adultes devant subir une chirurgie génito-urinaire robotisée ou colorectale vont être inscrits dans cette étude.
Les patients seront randomisés en trois groupes.
Dans le groupe I, des insufflateurs conventionnels seront utilisés avec une pression intra-abdominale de 12 mmHg ; dans le groupe II, des insufflateurs sans valve seront utilisés avec une pression intra-abdominale de 12 mmHg et dans le groupe III, des insufflateurs sans valve seront utilisés avec une pression intra-abdominale de 8 mmHg.
Données peropératoires concernant les pressions des voies respiratoires, la compliance pulmonaire, les paramètres hémodynamiques, l'analyse des gaz du sang artériel, les temps de perte de pression et le nettoyage de la caméra seront collectés.
Chaque patient recevra une procédure standardisée d'anesthésie et d'analgésie avec une analgésie contrôlée par le patient à la morphine intraveineuse (ACP).
La douleur postopératoire sera surveillée aux 1ère, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires et les taux de consommation de morphine seront enregistrés.
La durée du séjour du patient, le délai jusqu'aux premiers flatulences, le débit urinaire, les complications postopératoires (classées selon la classification Clavien Dindo), les taux d'hémoglobine et de créatinine préopératoires et postopératoires seront classés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mete Manici, MD
- Numéro de téléphone: +905334747764
- E-mail: mmanici@kuh.ku.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Doğa Şimşek, MD
- Numéro de téléphone: +905063162689
- E-mail: doga0401@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34010
- Koç University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie robotique élective avec insufflation intra-abdominale et position de Trendelenburg (prostatectomie, hémicolectomie, etc.)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) État physique I-II-III
Critère d'exclusion:
- Patients sans consentement
- Chirurgie d'urgence
- Diathèse hémorragique
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de chirurgie abdominale/pelvienne majeure
- Maladie rénale chronique
- Consommation chronique d'opioïdes pour la douleur chronique
- Incapacité de communiquer avec le patient en raison de barrières linguistiques ou de son état mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sans valve 12
Patients devant subir une chirurgie robotique génito-urinaire ou colorectale, des insufflateurs sans valve seront utilisés avec une pression intra-abdominale de 12 mmHg.
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Dans ce groupe, les insufflateurs sans valve, relativement nouveaux dans la pratique clinique, seront utilisés sous une faible pression intra-abdominale tout au long de la chirurgie.
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Expérimental: Sans valve 8
Patients devant subir une chirurgie robotique génito-urinaire ou colorectale, des insufflateurs sans valve seront utilisés avec une pression intra-abdominale de 8 mmHg.
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Dans ce groupe, les insufflateurs sans valve, relativement nouveaux dans la pratique clinique, seront utilisés sous une pression intra-abdominale ultra-faible tout au long de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de manipulations effectuées par les anesthésistes traitants
Délai: Peropératoire
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Après l'induction de l'anesthésie générale, de l'intubation orotrachéale et du cathétérisme artériel ; une stratégie standard de maintenance de la ventilation et de l'anesthésie sera appliquée.
Chaque manipulation effectuée pour maintenir les paramètres surveillés par les anesthésistes dans les limites physiologiques sera enregistrée : réglage de la fréquence de ventilation, titrage de la perfusion de rémifentail, administration d'agents vasoactifs, etc.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de lactate des gaz du sang artériel
Délai: Peropératoire
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Les gaz du sang artériel seront échantillonnés à des moments standardisés pendant l'opération et les niveaux de lactate seront comparés entre les groupes
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Peropératoire
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Pressions maximales des voies respiratoires
Délai: Peropératoire
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Les pressions maximales des voies respiratoires (cmH2O) seront comparées entre les groupes
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Peropératoire
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Pressions moyennes des voies respiratoires
Délai: Peropératoire
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Les pressions moyennes des voies respiratoires (cmH2O) seront comparées entre les groupes
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Peropératoire
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Compliance pulmonaire
Délai: Peropératoire
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La conformité pulmonaire (mL/cmH2O) sera comparée entre les groupes
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Peropératoire
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Mettre fin aux niveaux de dioxyde de carbone des marées
Délai: Peropératoire
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Les niveaux de dioxyde de carbone de fin d'expiration (mmHg) seront comparés entre les groupes
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Peropératoire
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Ventilation minute
Délai: Peropératoire
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La ventilation minute (L/minute) sera comparée entre les groupes
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Peropératoire
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Tension artérielle systolique
Délai: Peropératoire
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Les pressions artérielles systoliques (mmHg) seront comparées entre les groupes.
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Peropératoire
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Pression sanguine diastolique
Délai: Peropératoire
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Les pressions artérielles diastoliques (mmHg) seront comparées entre les groupes.
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Peropératoire
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Pression artérielle moyenne
Délai: Peropératoire
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Les pressions artérielles moyennes (mmHg) seront comparées entre les groupes.
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Peropératoire
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Rythme cardiaque
Délai: Peropératoire
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La fréquence cardiaque (battement par minute) sera comparée entre les groupes
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Peropératoire
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: 24 heures postopératoires
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La douleur postopératoire aiguë signalée avec une échelle d'évaluation numérique (0-10) sera enregistrée aux 1ère, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
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24 heures postopératoires
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Consommation postopératoire de morphine
Délai: 24 heures postopératoires
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La consommation intraveineuse de morphine (mg) sera enregistrée aux 1ère, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires
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24 heures postopératoires
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Temps d'anesthésie et temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Les temps d'anesthésie et d'intervention seront enregistrés sous forme de minutes
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Peropératoire
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Saignement peropératoire
Délai: Peropératoire
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Le niveau de saignement total estimé par l'infirmière chirurgicale sera enregistré en millilitres à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Peropératoire
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Débit urinaire
Délai: Peropératoire et quotidien jusqu'à la sortie
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La fonction rénale sera surveillée en utilisant le débit urinaire peropératoire et postopératoire quotidien (mL)
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Peropératoire et quotidien jusqu'à la sortie
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Niveaux de créatinine
Délai: Préopératoire et postopératoire (jusqu'à un mois)
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La fonction rénale sera surveillée en utilisant les niveaux de créatinine quotidiens (mg/dL)
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Préopératoire et postopératoire (jusqu'à un mois)
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Niveaux d'hémoglobine
Délai: Peropératoire et quotidien jusqu'à la sortie
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Les taux d'hémoglobine peropératoires et postopératoires quotidiens seront enregistrés
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Peropératoire et quotidien jusqu'à la sortie
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Besoin d'une transfusion de produits sanguins
Délai: Peropératoire et quotidien jusqu'à la sortie
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Les transfusions de produits sanguins seront enregistrées
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Peropératoire et quotidien jusqu'à la sortie
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Nombre de participants présentant des complications pulmonaires
Délai: Postopératoire, jusqu'à un mois
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Les complications pulmonaires telles que l'atélectasie, l'œdème pulmonaire, l'épanchement pleural, le pneumothorax, la pneumonie, l'insuffisance ventilatoire seront enregistrées pour chaque patient.
Et le nombre de patients présentant des complications pulmonaires sera comparé entre les groupes.
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Postopératoire, jusqu'à un mois
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Temps de flatulences
Délai: Postopératoire une semaine
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Le temps postopératoire jusqu'aux premiers flatulences sera enregistré
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Postopératoire une semaine
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Délai avant la prise orale
Délai: Postopératoire 3 jours
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Le temps postopératoire jusqu'à la prise orale sera enregistré
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Postopératoire 3 jours
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Nombre de participants souffrant d'emphysème sous-cutané
Délai: Postopératoire, jusqu'à un mois
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L'emphysème sous-cutané diagnostiqué avec une radiographie thoracique sera enregistré
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Postopératoire, jusqu'à un mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Postopératoire, jusqu'à un mois
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La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée en heures
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Postopératoire, jusqu'à un mois
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La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Délai: Postopératoire, jusqu'à un mois
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Toute complication postopératoire sera classée selon la classification Clavien-Dindo entre I à V, I signifiant tout écart par rapport à l'évolution postopératoire sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques et V signifiant le décès d'un patient.
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Postopératoire, jusqu'à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.094.IRB1.040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données collectées pour l'étude, y compris les données anonymisées des participants individuels, seront mises à la disposition d'autres personnes dans les 6 mois suivant la publication de cet essai, tout comme les documents connexes supplémentaires (protocole d'étude, plan d'analyse statistique et formulaire de consentement éclairé), à des fins académiques. (par exemple, méta-analyses) sur demande auprès de l'auteur correspondant et avec un accord d'accès aux données signé.
Délai de partage IPD
6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Objectifs académiques
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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