Intraabdominaler Druck und Insufflatoreffekte in der Roboterchirurgie
13. März 2024 aktualisiert von: Koç University
Vergleich der perioperativen Auswirkungen des intraabdominalen Drucks, der mit Standard- und ventillosen Insufflatoren in der Roboterchirurgie erzeugt wird
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die perioperativen Auswirkungen verschiedener intraabdominaler Drücke und verschiedener Insufflatoren bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Roboteroperation in einer Trendelenburg-Position von 30–45 Grad unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, bei denen eine robotische Urogenital- oder Darmchirurgie vorgesehen ist, werden in diese Studie aufgenommen.
Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert.
In Gruppe I werden herkömmliche Insufflatoren mit einem intraabdominalen Druck von 12 mmHg verwendet; In Gruppe II werden ventillose Insufflatoren mit einem intraabdominalen Druck von 12 mmHg und in Gruppe III werden ventillose Insufflatoren mit einem intraabdominalen Druck von 8 mmHg verwendet.
Es werden intraoperative Daten zu Atemwegsdrücken, Lungencompliance, hämodynamischen Parametern, arterieller Blutgasanalyse, Druckverlustzeiten und Kamerareinigung erhoben.
Jeder Patient erhält ein standardisiertes Anästhesie- und Analgesieverfahren mit einer intravenösen patientenkontrollierten Morphin-Analgesie (PCA).
Postoperative Schmerzen werden in der 1., 3., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde überwacht und die Morphinkonsumraten werden aufgezeichnet.
Aufenthaltsdauer des Patienten, Zeit bis zum ersten Blähungen, Urinausstoß, postoperative Komplikationen (eingeteilt nach Clavien-Dindo-Klassifikation), präoperative und postoperative Hämoglobin- und Kreatininwerte werden archiviert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34010
- Koc University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Roboterchirurgie mit intraabdominaler Insufflation und Trendelenburg-Lagerung (Prostatektomie, Hemikolektomie etc.)
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Körperlicher Status I-II-III
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Einwilligung
- Notoperation
- Blutende Diathese
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte größerer Bauch-/Beckenoperationen
- Chronisches Nierenleiden
- Chronischer Opioidkonsum bei chronischen Schmerzen
- Unfähigkeit, mit dem Patienten aufgrund von Sprachbarrieren oder mentalem Status zu kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ventillos 12
Bei Patienten, bei denen eine urogenitale oder kolorektale Roboteroperation geplant ist, werden ventillose Insufflatoren mit einem intraabdominalen Druck von 12 mmHg verwendet.
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In dieser Gruppe werden ventillose Insufflatoren, die in der klinischen Praxis relativ neu sind, während der gesamten Operation unter niedrigem intraabdominellen Druck verwendet.
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Experimental: Ventillos 8
Bei Patienten, bei denen eine urogenitale oder kolorektale Roboteroperation geplant ist, werden ventillose Insufflatoren mit einem intraabdominalen Druck von 8 mmHg verwendet.
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In dieser Gruppe werden ventillose Insufflatoren, die in der klinischen Praxis relativ neu sind, während der gesamten Operation unter extrem niedrigem intraabdominellen Druck verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Eingriffe der behandelnden Anästhesisten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Nach Einleitung einer Vollnarkose, orotrachealer Intubation und arterieller Katheterisierung; Es wird eine Standardstrategie zur Aufrechterhaltung der Beatmung und Anästhesie angewendet.
Jede Manipulation, die durchgeführt wird, um die von den Anästhesisten überwachten Parameter innerhalb physiologischer Grenzen zu halten, wird aufgezeichnet: Einstellung der Beatmungsfrequenz, Titration der Remifentail-Infusion, Verabreichung vasoaktiver Wirkstoffe usw.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Blutgas-Laktatwerte
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zu standardisierten Zeitpunkten während der Operation werden arterielle Blutgasproben entnommen und die Laktatwerte zwischen den Gruppen verglichen
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Intraoperativ
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Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der maximale Atemwegsdruck (cmH2O) wird zwischen den Gruppen verglichen
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Intraoperativ
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Mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der mittlere Atemwegsdruck (cmH2O) wird zwischen den Gruppen verglichen
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Intraoperativ
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Lungencompliance
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Lungencompliance (ml/cmH2O) wird zwischen den Gruppen verglichen
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Intraoperativ
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Beenden Sie den Kohlendioxidgehalt der Gezeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten (mmHg) wird zwischen den Gruppen verglichen
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Intraoperativ
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Minütige Belüftung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Das Atemminutenvolumen (L/Minute) wird zwischen den Gruppen verglichen
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Intraoperativ
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der systolische arterielle Druck (mmHg) wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Intraoperativ
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der diastolische arterielle Druck (mmHg) wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Intraoperativ
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der mittlere arterielle Druck (mmHg) wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Intraoperativ
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Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird zwischen den Gruppen verglichen
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Intraoperativ
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Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Akute postoperative Schmerzen, die mit einer numerischen Bewertungsskala (0-10) gemeldet werden, werden in der 1., 3., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde aufgezeichnet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
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Postoperativ 24 Stunden
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Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Der intravenöse Morphinverbrauch (mg) wird in der 1., 3., 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation aufgezeichnet
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Postoperativ 24 Stunden
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Anästhesiezeit und Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anästhesie- und Operationszeiten werden in Minuten erfasst
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Intraoperativ
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Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die von der OP-Schwester geschätzte Gesamtblutungsmenge wird am Ende der Operation in Millilitern aufgezeichnet
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Intraoperativ
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Urinausstoß
Zeitfenster: Intraoperativ und täglich bis zur Entlassung
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Die Nierenfunktion wird anhand der intraoperativen und täglichen postoperativen Urinausscheidung (ml) überwacht.
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Intraoperativ und täglich bis zur Entlassung
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Kreatininspiegel
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ (bis zu einem Monat)
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Die Nierenfunktion wird anhand der täglichen Kreatininwerte (mg/dl) überwacht.
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Präoperativ und postoperativ (bis zu einem Monat)
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Intraoperativ und täglich bis zur Entlassung
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Intraoperative und tägliche postoperative Hämoglobinwerte werden aufgezeichnet
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Intraoperativ und täglich bis zur Entlassung
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Notwendigkeit einer Blutprodukttransfusion
Zeitfenster: Intraoperativ und täglich bis zur Entlassung
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Blutprodukttransfusionen werden aufgezeichnet
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Intraoperativ und täglich bis zur Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
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Lungenkomplikationen wie Atelektase, Lungenödem, Pleuraerguss, Pneumothorax, Lungenentzündung und Beatmungsversagen werden für jeden Patienten aufgezeichnet.
Und die Anzahl der Patienten mit Lungenkomplikationen wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Postoperativ bis zu einem Monat
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Flatus-Zeit
Zeitfenster: Eine Woche postoperativ
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Die postoperative Zeit bis zum ersten Flatus wird aufgezeichnet
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Eine Woche postoperativ
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Zeit zur oralen Einnahme
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage
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Die postoperative Zeit bis zur oralen Einnahme wird aufgezeichnet
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Postoperativ 3 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit subkutanem Emphysem
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
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Ein subkutanes Emphysem, bei dem eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs diagnostiziert wurde, wird aufgezeichnet
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Postoperativ bis zu einem Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Stunden erfasst
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Postoperativ bis zu einem Monat
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Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
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Jede postoperative Komplikation wird nach der Clavien-Dindo-Klassifikation zwischen I und V eingestuft, wobei I jede Abweichung vom postoperativen Verlauf bedeutet, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind, und V den Tod eines Patienten bedeutet.
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Postoperativ bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feng TS, Heulitt G, Islam A, Porter JR. Comparison of valve-less and standard insufflation on pneumoperitoneum-related complications in robotic partial nephrectomy: a prospective randomized trial. J Robot Surg. 2021 Jun;15(3):381-388. doi: 10.1007/s11701-020-01117-z. Epub 2020 Jul 6.
- Horstmann M, Horton K, Kurz M, Padevit C, John H. Prospective comparison between the AirSeal(R) System valve-less Trocar and a standard Versaport Plus V2 Trocar in robotic-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):579-82. doi: 10.1089/end.2012.0632. Epub 2013 Feb 5.
- Paull JO, Parsacandola SA, Graham A, Hota S, Pudalov N, Obias V. The impact of the AirSeal(R) valve-less trocar system in robotic colorectal surgery: a single-surgeon retrospective review. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):87-92. doi: 10.1007/s11701-020-01071-w. Epub 2020 Apr 24.
- La Falce S, Novara G, Gandaglia G, Umari P, De Naeyer G, D'Hondt F, Beresian J, Carette R, Penicka M, Mo Y, Vandenbroucke G, Mottrie A. Low Pressure Robot-assisted Radical Prostatectomy With the AirSeal System at OLV Hospital: Results From a Prospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):e1029-e1037. doi: 10.1016/j.clgc.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.094.IRB1.040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter Daten einzelner Teilnehmer, werden anderen innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung dieser Studie zur Verfügung gestellt, ebenso wie zusätzliche zugehörige Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung) für akademische Zwecke (z. B. Metaanalysen) auf Anfrage beim entsprechenden Autor und mit einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach der Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Akademische Zwecke
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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