건강한 성인 참가자에게 경구 투여되는 NUV001의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

참가자는 연구에 참여하기 전에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 심사 당시 18~55세의 남성 또는 여성.
2. 체질량지수(BMI)는 18.00~30.00kg/m²이고 체중은 남성의 경우 60kg~100kg, 여성의 경우 50kg~100kg입니다.
3. 병력, 신체 검사 결과, 임상 실험실 테스트 결과 및 디지털 12 리드 ECG 판독값을 기반으로 연구자가 건강하다고 판단한 경우(모든 결과는 정상이어야 하며, 범위를 벗어난 경우 연구자가 판단한 대로 비임상적으로 유의해야 합니다).

4. 선별검사 및 입원 시 활력 징후는 다음 범위 내에 있습니다.

   • 수축기 혈압 90-140mmHg(포함);
   • 확장기 혈압 50-90mmHg(포함);
   • 심박수 분당 40-100회(포함);
   • 구강 온도 36.0-37.5°C (포함한);
5. AST, ALT 및 총 빌리루빈은 <1.5 x ULN 선별 및 승인입니다.
6. 혈청 크레아티닌은 <1.5 mg/dL이고 추정 사구체 여과율은 ≥60 mL/min/1.73입니다. 검진 및 입원 시 만성 신장 질환 역학 협력을 기반으로 한 m2.
7. QTcF는 선별검사 및 입원 시 남성의 경우 450ms 이하, 여성의 경우 470ms 이하입니다.
8. 비흡연자이며 검사 전 6개월 동안 담배나 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 자입니다.
9. 연구를 준수하고 완료할 가능성이 높습니다.

10. 가임기 여성 참가자[즉, 수술적으로 불임(양측 난관 결찰/폐색, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 자궁적출술)이 아니거나 폐경 후(최소 2년 동안 자연 월경이 없음)가 아니며 혈청 난포 자극 호르몬으로 확인된 여성 참가자) [FSH] 실험실 기준 범위를 기준으로 폐경기 이후 범위에 있는 경우 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    1. 배란 억제와 관련된 호르몬 에스트로겐과 프로게스토겐 함유 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법은 투여 최소 4주 전에 시작하고 남성 파트너에게는 살정제와 함께 콘돔을 사용합니다.
    2. 투여 최소 4주 전에 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템을 설치하고, 남성 파트너를 위한 살정제가 포함된 콘돔.
    3. 질내 살정제를 사용하는 격막 또는 자궁경부 캡과 남성 파트너의 경우 살정제를 사용하는 남성 콘돔을 동시에 사용합니다.
    4. 불임 남성 파트너, 즉 투여 전 최소 3개월 동안 정관수술을 받은 파트너.
    5. 동성 파트너가 있거나 파트너가 없는 여성 참가자(선호하고 일반적인 피험자의 생활 방식과 일치하는 경우)가 남성 파트너와 성적으로 활동하려면 위에 언급된 기간 동안 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.

    주의: 수술적 불임 여성, 수술(양측 난관 결찰/폐쇄, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 자궁적출술)을 투여 전 최소 3개월 전에 실시한 경우, 동성 성관계를 가진 여성 참가자는 이 약을 사용할 필요가 없습니다. 피임. 수술이 투여 전 3개월 이내에 수행된 경우, 여성 피험자는 가임 여성(WOCBP)으로 간주됩니다.

11. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 전에 정관 수술을 받거나 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 살정제가 포함된 콘돔을 사용해야 합니다.
12. 동성 파트너가 있거나 파트너가 없는 남성 참가자(피험자가 선호하고 일반적인 생활방식에 부합하는 경우)는 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하게 될 경우 위에 언급된 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 90일 동안 정자 또는 난자 기증을 피하는 데 동의합니다.
14. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
15. 참가자는 법원 보호, 신탁 관리, 감독 명령 등의 절차를 따르지 않습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

병력

1. 심각한 심혈관 질환(예: 심부전), 간, 신장, 호흡기 질환(예: 천식), 위장관, 내분비 질환(예: 당뇨병, 이상지질혈증), 면역 질환, 피부 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 정신 질환 또는 임상적으로 중요한 약물 알레르기 병력 .
2. 치료 기간 1(SAD) 1일 전 7일 이내의 급성 질환 상태(예: 구토, 발열, 설사).
3. 임신 또는 수유중인 여성.
4. 연구 절차를 따를 수 없음.
5. 치료 기간 1(SAD) 1일 전 1년 이내에 기분전환용 약물 사용.
6. 치료 기간 1의 1일 전 1년 이내에 알코올 중독 병력 및/또는 정기적인 음주 > 주당 알코올 14단위(1단위 = ½ 파인트[약 240mL] 맥주, 40% 증류주 25mL 또는 125mL 잔) 와인) 입학 전 3개월 이내.
7. 치료 기간 1(SAD) 1일 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 손실(즉, > 400 mL) 기증.

8. 약물 연구에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증 또는 약물 제품에 존재하는 부형제.

   물리적 및 실험실 조사 결과

9. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청학적 소견이 양성입니다.
10. 스크리닝 시 소변 약물 검사[메타돈, 바르비투르산염, 옥시코돈, 암페타민, 메탐페타민, 아편류, 칸나비노이드, 코카인, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제(TCA), 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA; 엑스터시), 펜시클리딘, 코티닌]의 양성 소견 아니면 입학.

11. 입원 시 신속한 항원 검사를 통해 코로나19 양성.

    금지된 치료 및 연구 제한사항:

12. 부작용 치료에 필요한 약물을 제외하고 치료 기간 1(SAD)의 1일차 연구 약물 투여 전 30일 이내에 모든 연구 약물 사용.
13. 지난 14일 또는 5번의 반감기(둘 중 다음 기간에 해당) 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물, 허브 보조제, 제산제, 비타민, 미네랄 또는 식품 보조제(특히 트립토판, 비타민 B3(NAM 및 니아신) 함유 제품)를 사용한 경우 1차 치료 기간(SAD) 1일 전, 연구 기간 및 후속 방문 기간 동안(비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜의 가끔 사용 및 가임기 여성을 위한 경구 피임약 제외).
14. D1에서 D2(치료 기간 1(SAD))까지 투여 전 48시간 동안 자몽 주스, 알코올 음료 또는 카페인 함유 제품 또는 크산틴 유도체가 함유된 자극성 음료(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 탄산음료)를 섭취하고 D1 투여 전 48시간 동안 입원 기간(치료 기간(MAD) 동안)이 끝날 때까지.
15. 참가자는 각 치료 기간(SAD/MAD)의 D1 4일 전, 각 치료 기간 동안 격리 기간 및 후속 방문 전 4일 동안 격렬한 신체 활동을 삼가하도록 요청됩니다.