비심장 수술에서의 CEReBral 자동 조절과 수술 후 섬망 상태와의 관계 (CERBERUS)
비심장 수술에서의 CEReBral 자동 조절 및 수술 후 섬망 상태와의 관계 - CERBERUS 시험
본 관찰 연구의 목적은 비심장 수술을 받는 60세 이상 환자의 최적의 뇌 건강을 위해 비심장 수술 중 유지해야 할 평균 동맥압(MAP) 또는 혈압 수준을 결정하는 방법을 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 뇌의 전기적 활동을 확인하는 비침습적 모니터, 뇌전도(EEG) 모니터, 뇌의 혈중 산소량, 뇌산소측정기를 이용하여 이러한 환자의 최적의 뇌 건강을 위해 수술 중 유지될 혈압을 맞춤화할 수 있는 방법이 있습니까? (CO) 모니터?
- 최적의 혈압 수준은 환자마다 얼마나 다양합니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구에 등록할 때 설문지를 작성하고, 사고 수준과 뇌 건강을 판단하는 데 도움이 되는 일일 설문지를 작성하세요. 이 설문지는 연구 팀의 구성원이 관리합니다.
- 또한 이마에는 EEG 및 CO 모니터링 스티커가 부착됩니다. 이는 수술 직전, 수술 중, 수술 후에 이 데이터를 수집하는 모니터에 연결됩니다. 이러한 모니터를 통해 수집된 데이터는 우리의 연구 목표에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 절차:
수술 전:
- 마취과 의사의 평가 및 뇌 자동 조절 및 수술 후 섬망에 대한 간단한 환자 교육.
- 연구 팀 구성원에 의한 MOCA 기본 인지 평가.
수술 중:
- 수술 전후 EEG 모니터링: EEG 스티커는 수술 전 대기 공간에 있는 환자의 이마에 부착하고 유도 시작 최소 5분 전에 SedLine 루트 모니터(수술 전후 EEG 및 대뇌 산소측정10(CO) 모니터링에서 아래 설명됨)에 부착합니다.
- 수술 전후 CO 모니터링: NIRS 스티커를 수술 전 대기 구역의 환자 이마에 부착하고 유도 시작 최소 5분 전에 SedLine 루트 모니터(수술 전후 EEG 및 대뇌 산소측정(CO) 모니터링에서 아래 설명)에 부착합니다.
데이터의 실시간 수집 및 처리: 수술 중 SedLine 루트 모니터(EEG 및 CO 데이터 수집)와 수술실의 실내 Phillips Intellivue 모니터(수술 중 MAP 데이터 수집)는 모두 BIDMC에서 발행한 ICM+ 소프트웨어 제품군을 실행하는 IS 승인 노트북 또는 태블릿. SedLine 루트 모니터와 Philips Intellivue 모니터는 케이블을 통해 ICM+ 소프트웨어 제품군을 실행하는 시스템에 로컬로 데이터를 출력하며, 이 시스템은 이 데이터를 실시간으로 처리하고 통합합니다. 이렇게 처리된 정보는 수술 중에 수동적으로만 수집되며 어떤 방식으로든 임상 치료에 알리거나 영향을 미치지 않습니다.
- 수술 전후 EEG 및 CO 모니터링 모든 환자는 수술 중 및 수술 후 기간(최대 24시간/발관 중 더 빠른 기간) 동안 EEG 및 CO 모니터링을 받게 됩니다. EEG 및 CO 리드는 환자에게서 제거되고 세 가지 종료점 중 하나에서 모니터링이 중지됩니다. a) 수술 절차 종료 후 24시간 b) 발관 시 c) 환자가 PACU에서 이동할 때; 뭐든지 가장 먼저 온것. 이는 중요한 수술 전후 기간 동안 대뇌 자동 조절에 대한 포괄적인 데이터가 특정 환자에 대해 분석용으로 제공되도록 하기 위한 것입니다. 뇌전도 및 CO는 SedLine 모니터(Masimo Corporation, Irvine California)를 사용하여 기록됩니다. SedLine은 수술 중 또는 집중 치료용으로 특별히 설계된 FDA 승인 환자 연결형 4채널 처리 뇌파 측정기 EEG 및 대뇌 산소측정 모니터입니다. 전극 상태, EEG 파형, 밀도 스펙트럼 배열(DSA) 및 양측 국부 대뇌 산소 포화도를 표시합니다.
SedLine EEG 전극 배열은 대략 Fp1, Fp2, F7 및 F8 위치에서 기록하며 기준은 Fpz 위 약 1cm, Fpz 접지입니다. 스펙트로그램은 250Hz의 샘플링 주파수에서 기록된 처리되지 않은 EEG 신호로부터 멀티테이퍼 방법을 사용하여 계산됩니다. 개별 스펙트럼은 인접한 창 사이에 0.5초 중첩되는 3초 창에서 계산됩니다. 멀티테이퍼 스펙트럼 추정치는 스펙트럼 특징의 명확성을 실질적으로 향상시키는 거의 최적의 통계적 특성을 갖습니다.
CO 센서는 이마에 적용됩니다.
- EEG 디스플레이 EEG 파형은 대부분 뇌 앞쪽의 전기적 활동을 반영합니다. 디스플레이는 4개의 센서 전극(L1, R1, L2, R2)에서 획득한 4개의 데이터 입력 소스를 포함하도록 구성됩니다.
환자 상태 지수(PSi)31,32 PSi는 마취제의 효과와 관련된 처리된 EEG 매개변수이며, 특히 다음 요소를 고려합니다.
- 다양한 EEG 주파수 대역에서의 전력 변화
- 중요한 뇌 영역 사이의 대칭 및 동기화 변화
- 전두엽 피질 영역의 억제.
밀도 스펙트럼 배열(DSA)31,32 DSA에는 뇌 양쪽의 EEG 강도를 나타내는 왼쪽 및 오른쪽 스펙트로그램이 포함되어 있습니다.
멀티테이퍼 DSA32 멀티테이퍼 DSA를 사용할 때 EEG 데이터는 주파수 영역으로 변환되어 EEG 기능을 더 잘 표시할 수 있습니다.
- 수술 후:
수술 후 통증 평가
수술 후 통증은 표준 11점 척도와 진통제 섭취량으로 평가됩니다. 통증 점수는 피험자에게 물어보고 임상적으로 문서화할 때 의료 기록에서 수집됩니다. 진통제 섭취량은 의료 기록에서 추출됩니다.
섬망 및 인지 평가 일단 동의를 얻으면 숙련된 연구팀 구성원이 기본 수술 전 및 수술 후 인지, 섬망 및 우울증 평가를 진행합니다.
기준 평가
이는 동의 시 연구 직원이 수행합니다. 환자가 동의 시 기본 평가를 완료할 수 없는 경우 환자의 편의에 따라 수술 전 나중에 병원 구내에서 평가를 수행할 수 있습니다. 여기에는 다음을 사용한 인지 기능 평가가 포함됩니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)11, 다음으로 보완됨
- 추가 주의력 테스트를 위한 요일(DOW) 및 올해의 달(MOY)
- 섬망 증상을 포착하기 위한 섬망 증상 인터뷰(DSI)
- 혼란 평가 방법(CAM)12,13: 인지 테스트 및 DSI의 데이터를 사용하여 연구자는 CAM 진단 알고리즘을 사용하여 섬망 진단을 포함하는 장기 CAM을 완료합니다.
이러한 세부 평가는 45분 이내에 완료됩니다. 이 기본 평가에서 MoCA 점수가 10 미만인 경우 해당 대상은 연구에서 제외됩니다.
수술 후 평가 병원에 머무는 동안 수술 후 매일 연구팀 구성원이
- DOW, MOY, CAM 및 DSI를 포함한 표준 인지 평가. 이러한 일일 평가에는 약 10~15분이 소요됩니다.
- 피험자가 수술 후 삽관된 경우, CAM 평가 대신 CAM-ICU가 수행됩니다.
- 참가자가 일일 표준 인지 평가 완료를 거부하는 경우 시험 직원은 더 짧은 대안으로 3D-CAM을 제공합니다. 참가자가 일일 표준 인지 평가와 3D-CAM을 모두 거부하는 경우 시험 직원은 대화 기반 방법인 CAM Only를 사용하여 CAM 점수를 매깁니다.
- 일일 평가가 3일 연속으로 정체된 경우(매일 CAM 음성), 퇴원일까지 피험자가 CAM 음성을 유지하는 한 격일로 완료하면 됩니다.
- 또한, 섬망을 확인하기 위해 퇴원 또는 30일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 매일 의료 차트를 검토합니다. 입원 기간 및 후속 시점(1개월 및 6개월)의 섬망과 관련된 모든 사건은 REDCap eCRF에 기록됩니다. 침대에서 일어나려 애쓰는 행위, 폭언, 낙상, 튜브 당기기, 병원 입원 중 의료 차트에 명시된 부적절한 행동 등의 사건이 기록됩니다. 전화 후속 조치: 장기간의 재활, 인지 저하가 기록됩니다.
원격 평가 환자가 연구 참여에 동의하고 전화 통화 평가를 선택한 후, 연구팀은 기본 인지의 원격 평가를 위해 MoCA 대신 t-MoCA를 사용할 수 있습니다. 또한, 병원 내 평가의 경우, 직접 방문이 불가능할 경우 연구 조사관은 a-MoCA를 MoCA 대신 사용할 수 있습니다. 현장에서는 전화 또는 현장별 HIPAA 승인 원격 의료 화상 회의 플랫폼을 통해 대체 평가를 수행할 수 있습니다. a-MoCA와 t-MoCA는 동일한 평가이지만 명칭이 다릅니다. 대면 평가에는 "a-MoCA"라는 용어가 사용되고 전화를 통한 평가에는 "t-MoCA"라는 용어가 사용됩니다. 두 가지 평가 모두 교차 트레일, 큐브 및 시계 그리기, 동물 이름 지정에 대한 시각 구조 테스트를 제외합니다.
퇴원 평가 퇴원 당일 MoCA, DOW 및 MOY, CAM 및 DSI가 완료됩니다. (특정일 퇴원을 예상하여 퇴원 평가를 실시했으나 퇴원이 지연된 경우(예: 병참적 이유, 임상적 이유), 이는 프로토콜 위반으로 간주되지 않습니다.) 퇴원 평가가 이루어지기 전에 환자가 퇴원하는 경우 연구 직원은 환자에게 연락하여 DOW 및 MOY, CAM 및 DSI와 함께 t-MoCA를 투여할 수 있습니다.
추적 평가 추적 평가는 수술 후 1개월(+14일/-7일) 및 6개월(+/- 30일)에 시행됩니다. 이 작업은 연구팀 구성원이 전화를 통해 완료하며 DOW 및 MOY가 포함된 MoCA(t-MoCA)의 전화 버전, CAM, SF-12, FRAIL 척도, 기능적 활동 척도 및 장기 통증 척도가 포함됩니다. 그리고 DSI. 이러한 평가는 환자의 편의와 평가 완료 능력에 따라 수행됩니다.
- 섬망 치료 섬망 연구 평가는 치료하는 임상의에게 제공되지 않습니다. 치료 임상의는 치료 표준에 따라 섬망을 평가하고 치료합니다.
- 데이터 수집
동반 질환, 약물, 수술 및 마취 데이터를 포함한 기본 특성과 같은 환자 관련 정보는 흉부외과학회 데이터베이스, 마취 정보 관리 시스템 및 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. EEG 변화, 파형 및 기타 관련 데이터가 모니터에서 기록됩니다. 또한 결과 및 프로토콜 준수와 관련된 다른 중요한 요소를 추적하기 위해 연구 조사자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 의료 기록에서 임상 데이터를 추출할 수 있습니다.
- 인체 측정 데이터(예: 나이, 키, 몸무게, 인종/민족)
- 입학 유형
- 약물
- 통증 점수
- 호흡기 생리학적 데이터
- 혈역학적 데이터(예: 심박수, 혈압)
- 실험실 데이터
- 합병증 데이터
- 입원 관련 시간 데이터(예: 진단, 병원 및 ICU 입원 기간 인정)
- 활력 상태 이러한 데이터는 피험자의 인지 평가 데이터와 병합됩니다. 모든 데이터는 비밀번호로 보호된 컴퓨터, 잠긴 파일 캐비닛 및/또는 사무실 또는 REDCap에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samir M Kendale, MD
- 전화번호: (617) 975-8500
- 이메일: skendale@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Zaid Hussain, MBBS
- 이메일: zhussai1@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Samir Kendale, MD
- 이메일: skendale@bidmc.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 모니터링을 위해 동맥 카테터 삽입과 함께 전신 마취가 필요한 혈관, 간담도 또는 복합 척추 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 비심장 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 비영어권(정의: 인지 평가 도구는 충분한 범위의 언어로 검증되지 않았으며 연구팀은 제안된 모든 평가 기간 동안 통역사를 고용할 수 있는 다국어 능력이나 재정 자원이 부족합니다.)
- 총 MoCA 점수 < 10으로 정의된 인지 장애(정당성: 기준선 인지 장애는 1차 결과 측정을 혼란스럽게 할 것입니다)
- 심각한 시각 장애(정당성: 환자가 MOCA 점수에서 개별 구성요소를 그리는 것이 어려울 수 있음)
- 응급 수술(정당성: 개입을 시작하기에 시간이 부족함)
- 지난 3개월 이내에 뇌졸중 병력(정당성: 뇌졸중으로 인한 인지 장애는 결과 측정을 혼란스럽게 할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록된 참가자
치료의 표준으로 침습적 MAP 모니터링이 필요한 주요 비심장 수술을 받는 60세 이상의 환자. MAP와 상호 연관되는 비침습적 EEG 및 CO 모니터를 사용하여 수술 내에서 모니터링됩니다. 또한 연구 직원이 관리하는 표준화된 CAM 및 MoCA 도구를 사용하여 수술 후 섬망에 대한 기준 및 후속 평가를 받게 됩니다. |
수술 중 EEG 및 CO 데이터는 비침습적으로 수집됩니다.
이는 어떤 식으로든 환자의 치료 과정을 안내하거나 영향을 미치지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CA 상태 및 자동 조절 하한(LLA):
기간: 일주
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주요 결과는 "가동 시간" 형태의 안정성입니다. 이는 각 신호가 실행 가능한 측정을 제공하는 백분율과 각 자동 조절 계산 방법이 출력을 생성하는 백분율을 계산한 것입니다. 이전 연구에서는 가동 시간이 90% 이상으로 높은 것으로 나타났습니다. CA 상태 및 자동 조절 하한(LLA)은 이전에 게시되고 통계적 고려 사항 섹션에 열거된 두 가지 별도의 방법을 사용하여 계산됩니다. |
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EEG의 버스트 억제 기간
기간: 일주
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각 환자의 EEG 모니터링에서 버스트 억제 기간을 결정합니다.
버스트 억제는 EEG 파형의 등전위 활동 기간으로 정의됩니다.
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일주
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수술 후 섬망(POD) 발생률
기간: 1주일 이내
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POD는 퇴원할 때까지 수술 후 CAM(Confusion Assessment Method) 알고리즘을 기반으로 숙련된 연구원에 의해 진단됩니다.
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1주일 이내
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인지 기능
기간: 1개월과 6개월
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수술 후 1개월 및 6개월의 인지 장애는 전화 버전의 몬트리올 인지 평가(t-MoCA)를 통해 최대 긍정적 점수 22점으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 환자의 인지 기능이 좋은 것을 의미합니다.
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1개월과 6개월
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혈역학적 안정성 - 승압제 사용법
기간: 일주
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노르에피네프린 등가물의 총 혈관수축제 용량 측정
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일주
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혈역학적 안정성 - 이상적인 수축기 범위를 벗어난 시간
기간: 일주
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수축기 혈압 90~130mmHg 초과/미만(분)
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일주
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혈역학적 안정성 - 곡선 아래 면적
기간: 일주
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65mmHg 미만의 평균 동맥혈압 곡선(mmHg/분 단위)
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일주
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혈역학적 안정성 - 단순 정수로 기록된 변이 계수
기간: 일주
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수술 중 기록과 의료 기록으로부터 평균 동맥혈압의 변동 계수를 수집하여 정량화하고 비교합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-P-000843
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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