Autorregulação CEReBral em cirurgia não cardíaca e relação com o estado de delírio pós-operatório (CERBERUS)

Procedimentos de estudo:

Pré-operatório:

1. Avaliação por um anestesiologista e breve educação do paciente sobre autorregulação cerebral e delírio pós-operatório.
2. Avaliação cognitiva inicial do MOCA por membro da equipe de estudo.

Intra-operatório:

1. Monitoramento EEG perioperatório: adesivos de EEG serão aplicados na testa do paciente na área de espera pré-operatória e anexados ao SedLine Root Monitor (descrito abaixo no monitoramento perioperatório de EEG e Oximetria Cerebral10 (CO)) pelo menos 5 minutos antes do início da indução.
2. Monitoramento perioperatório de CO: adesivos NIRS serão aplicados na testa do paciente na área de espera pré-operatória e anexados ao SedLine Root Monitor (descrito abaixo no monitoramento perioperatório de EEG e oximetria cerebral (CO)) pelo menos 5 minutos antes do início da indução.

3. Coleta e processamento de dados ao vivo: Durante a cirurgia, o SedLine Root Monitor (que coleta dados de EEG e CO) e o monitor Phillips Intellivue da sala de cirurgia (que coleta dados de MAP durante a cirurgia) serão ambos conectados a um BIDMC emitido, Laptop ou tablet aprovado pela IS executando o conjunto de software ICM+. O SedLine Root Monitor e o Philips Intellivue Monitor enviarão seus dados localmente por meio de cabos para o sistema que executa o conjunto de software ICM+, que processará e integrará esses dados em tempo real. Essas informações processadas serão coletadas apenas passivamente durante a cirurgia e não informarão ou afetarão de forma alguma o atendimento clínico.

   • Monitoramento perioperatório de EEG e CO Todos os pacientes serão submetidos a monitoramento de EEG e CO durante o intraoperatório e, possivelmente, o período pós-operatório (até 24 horas/até a extubação, o que ocorrer primeiro). As derivações de EEG e CO serão removidas do paciente e o monitoramento será interrompido em um dos três pontos finais: a) 24 horas após o término do procedimento cirúrgico b) no momento da extubação c) quando o paciente for transferido para fora da SRPA; o que ocorrer primeiro. Isto é para garantir que dados abrangentes sobre a autorregulação cerebral durante o período perioperatório crítico estejam disponíveis para análise de qualquer paciente. Eletroencefalogramas e CO serão registrados usando o monitor SedLine (Masimo Corporation, Irvine Califórnia). SedLine é um monitor de eletroencefalograma processado de 4 canais e de oximetria cerebral, conectado ao paciente e aprovado pela FDA, projetado especificamente para uso intraoperatório ou em terapia intensiva. Ele exibe o status do eletrodo, formas de onda EEG, Density Spectral Array (DSA) e saturação regional bilateral de oxigênio cerebral.

O conjunto de eletrodos SedLine EEG registra aproximadamente nas posições Fp1, Fp2, F7 e F8, com referência aproximadamente 1 cm acima de Fpz e aterrado em Fpz. Os espectrogramas serão calculados usando o método Multitaper a partir dos sinais de EEG não processados ​​gravados em uma frequência de amostragem de 250 Hz. Os espectros individuais serão calculados em janelas de 3 segundos com sobreposição de 0,5 segundos entre janelas adjacentes. As estimativas espectrais multitaper têm propriedades estatísticas quase ideais que melhoram substancialmente a clareza das características espectrais.

Os sensores de CO são aplicados na testa.

• Exibição de EEG As formas de onda de EEG refletem a atividade elétrica principalmente na parte frontal do cérebro. O display está configurado para conter 4 fontes de entrada de dados, adquiridas dos 4 eletrodos sensores: L1, R1, L2 e R2.

Índice de Estado do Paciente (PSi)31,32 O PSi é um parâmetro EEG processado que está relacionado ao efeito dos agentes anestésicos e leva em consideração, entre outros fatores:

1. mudanças na potência em várias bandas de frequência EEG
2. mudanças na simetria e sincronização entre regiões críticas do cérebro
3. a inibição de regiões do córtex frontal.

Density Spectral Array (DSA)31,32 O DSA contém espectrogramas esquerdo e direito que representam a potência do EEG em ambos os lados do cérebro.

Multitaper DSA32 Ao usar um Multitaper DSA, os dados do EEG são transformados no domínio da frequência, o que pode fornecer uma melhor exibição dos recursos do EEG.

• Pós-operatório:

Avaliação da dor pós-operatória

A dor pós-operatória será avaliada com uma escala padrão de 11 pontos e pela ingestão de analgésicos. Os escores de dor serão obtidos perguntando ao sujeito e também coletados do prontuário médico quando documentado clinicamente. A ingestão de analgésicos será extraída do prontuário médico.

Avaliação de delírio e cognição Assim que o consentimento for obtido, um membro treinado da equipe de pesquisa prosseguirá com avaliações iniciais pré-operatórias e pós-operatórias cognitivas, de delírio e depressão.

Avaliação de linha de base

Isso será conduzido pela equipe do estudo no momento do consentimento. Se o paciente não puder completar a avaliação inicial no momento do consentimento, ela poderá ser realizada posteriormente, antes da cirurgia, de acordo com a conveniência do paciente nas instalações do hospital. Isso incluirá a avaliação da função cognitiva usando:

1. Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)11, complementada com
2. Dias da semana (DOW) e meses do ano (MOY) para testes adicionais de atenção
3. Entrevista de sintomas de delirium (DSI) para capturar sintomas de delirium
4. Método de Avaliação de Confusão (CAM)12,13: Usando dados do teste cognitivo e DSI, o pesquisador completará o CAM longo que inclui o diagnóstico de delirium usando o algoritmo de diagnóstico CAM.

Essas avaliações detalhadas não levarão mais de 45 minutos. Se esta avaliação inicial mostrar uma pontuação MoCA <10, o sujeito será excluído do estudo.

Avaliação pós-operatória Em cada dia pós-operatório durante a internação hospitalar, um membro da equipe de pesquisa administrará um

1. Avaliação cognitiva padrão, incluindo DOW, MOY, CAM e DSI. Essas avaliações diárias levarão aproximadamente 10 a 15 minutos.
2. Se um sujeito for intubado no pós-operatório, um CAM-ICU será realizado em vez de uma avaliação CAM.
3. Se um participante se recusar a completar uma avaliação cognitiva padrão diária, a equipe do estudo oferecerá o 3D-CAM como uma alternativa mais curta. Se o participante recusar as avaliações cognitivas padrão diárias e o 3D-CAM, a equipe do estudo usará o CAM Only, um método baseado em conversação para pontuar o CAM.
4. Se as avaliações diárias tiverem estagnado por 3 dias consecutivos (CAM negativo a cada dia), elas só precisarão ser concluídas em dias alternados, desde que o sujeito permaneça CAM negativo, até a data da alta.
5. Além disso, os prontuários médicos serão revisados ​​todos os dias até a alta ou 30 dias (o que ocorrer primeiro) para identificar delirium. Quaisquer eventos relacionados ao delirium durante a internação hospitalar e nos momentos de acompanhamento (1 mês e 6 meses) serão registrados no REDCap eCRF. Serão registrados eventos como tentativa de sair da cama, abuso verbal, quedas, puxar tubos, comportamento inadequado durante a internação conforme anotado no prontuário. No acompanhamento por telefone: reabilitação prolongada, o declínio cognitivo será registrado.

Avaliações remotas Depois que o paciente consentir em participar do estudo e optar por avaliações por telefone, a equipe do estudo pode usar o t-MoCA como um substituto ao MoCA para avaliação remota da cognição inicial. Além disso, para avaliações hospitalares, os investigadores do estudo podem usar o a-MoCA como substituto do MoCA caso surja impossibilidade de visitas presenciais. Os centros podem realizar avaliações de substituição por telefone ou plataforma de videoconferência de telemedicina aprovada pela HIPAA específica do local. O a-MoCA e o t-MoCA são avaliações idênticas, mas diferem na nomenclatura, onde o termo "a-MoCA" é usado para avaliações presenciais e o termo "t-MoCA" é usado para avaliações realizadas por telefone. Ambas as avaliações excluem os testes visuoconstrutivos de trilhas alternadas, desenho de cubo e relógio e nomeação de animais.

Avaliação de alta No dia da alta, o MoCA, com DOW e MOY, o CAM e o DSI serão preenchidos. (Se a avaliação de alta foi realizada antecipando a alta em um dia específico, mas a alta foi adiada (ou seja, por razões logísticas, razões clínicas), isso não será considerado um desvio de protocolo.) Se o paciente receber alta antes que uma avaliação de alta possa ser feita, a equipe do estudo pode entrar em contato com o paciente para administrar t-MoCA junto com DOW e MOY, CAM e DSI.

Avaliação de acompanhamento As avaliações de acompanhamento serão administradas 1 mês (+14 dias /- 7 dias) e 6 meses (+/- 30 dias) após a data da cirurgia. Estes serão preenchidos por um membro da equipe de pesquisa por telefone e incluirão uma versão telefônica do MoCA (t-MoCA), com DOW e MOY, o CAM, SF-12, escala FRAIL, escala de atividade funcional e escala de dor de longo prazo e o DSI. Essas avaliações serão feitas de acordo com a conveniência e capacidade do paciente para finalizar as avaliações.

• Tratamento de delirium As avaliações de pesquisa de delirium não serão fornecidas aos médicos responsáveis ​​pelo tratamento. Os médicos responsáveis ​​pelo tratamento avaliarão e tratarão o delirium de acordo com o padrão de atendimento.
• Coleção de dados

Informações relacionadas ao paciente, como características iniciais, incluindo comorbidades, medicamentos, dados cirúrgicos e anestésicos serão obtidos no banco de dados da Sociedade de Cirurgia Torácica, Sistemas de Gerenciamento de Informações de Anestesia e prontuário médico do paciente. Alterações de EEG, formas de onda e outros dados relacionados serão registrados no monitor. Além disso, para rastrear outros fatores importantes relacionados ao resultado e à adesão ao protocolo, os investigadores do estudo podem extrair dados clínicos do prontuário médico, incluindo, entre outros:

1. Dados antropométricos (por ex. idade, altura, peso, raça/etnia)
2. Tipo de admissão
3. Medicamentos
4. Pontuações de dor
5. Dados fisiológicos respiratórios
6. Dados hemodinâmicos (por ex. frequência cardíaca, pressão arterial)
7. Dados laboratoriais
8. Dados de complicações
9. Dados de tempo relacionados à hospitalização (por exemplo, diagnóstico de admissão, tempo de permanência no hospital e na UTI)
10. Estado vital Esses dados serão mesclados com os dados de avaliação cognitiva do sujeito. Todos os dados serão armazenados em computadores protegidos por senha, em arquivos e/ou escritórios trancados, ou REDCap.